ENHANCIN 875 mg/125 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12777/2019/01-12 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Enhancin 875 mg/125 mg comprimate filmate Amoxicilină/Acid clavulanic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră). Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Enhancin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enhancin

3. Cum să luaţi Enhancin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Enhancin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Enhancin şi pentru ce se utilizează

Enhancin este un antibiotic şi acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite, denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite „peniciline”, a căror acţiune poate fi uneori blocată (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne ca acest lucru să se întâmple.

Enhancin este utilizat la adulţi şi copii pentru tratamentul următoarelor infecţii:

• infecţii ale urechii medii şi sinusurilor

• infecţii ale tractului respirator

• infecţii ale tractului urinar

• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, incluzând infecţii dentare

• infecţii osoase şi articulare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enhancin

Nu luaţi Enhancin:

• dacă sunteţi alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o erupţie la nivelul pielii sau umflare a feţei sau gâtului
• dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenire a pielii) când aţi luat un antibiotic.

Nu luaţi Enhancin dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte să luaţi Enhancin, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Enhancin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi febră însoţită de umflare a ganglionilor limfatici
• dacă sunteţi tratat pentru probleme de ficat sau rinichi
• dacă nu urinaţi regulat.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Enhancin.

În anumite cazuri, medicul dumneavoastră vă poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să vi se administreze concentraţii diferite de Enhancin sau un alt medicament.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Enhancin poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse grave. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţie a intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timp ce luaţi Enhancin, pentru a reduce riscul apariţiei oricăror probleme. Vezi „Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent” la punctul 4.

Analize de sânge şi de urină Dacă faceţi analize de sânge (cum ar fi analize pentru determinarea numărului celulelor roşii ale sângelui sau analize ale funcţiei ficatului) sau analize de urină (pentru determinarea glucozei), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi Enhancin. Trebuie să faceţi acest lucru deoarece Enhancin poate modifica rezultatele acestor tipuri de analize.

Enhancin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/ utilizați, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luaţi/utilizați orice alte medicamente.

Dacă luaţi alopurinol (pentru tratamentul gutei) concomitent cu Enhancin, este posibil să aveţi o reacţie alergică pe piele.

Probenecid (utilizat pentru tratarea gutei), utilizarea concomitentă de probenecid poate reduce excreția amoxicilinei și nu este recomandată.

Dacă se administrează medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina) concomitent cu Enhancin, este posibil să fie necesare analize de sânge suplimentare.

Metotrexat (utilizat pentru a trata cancerul și psoriazisul sever), penicilinele pot reduce excreția de metotrexat, determinând o potențială creștere a reacțiilor adverse. Enhancin poate influenţa modul în care acţionează micofenolat mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea organelor transplantate).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Enhancin poate provoca reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.

Enhancin conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică este practic „fără sodiu”. 3. Cum să luaţi Enhancin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg Doza uzuală – 1 comprimat de două ori pe zi Doză mai mare – 1 comprimat de trei ori pe zi

Copii cu greutatea mai mică de 40 kg Copiii cu vârsta mai mică de 6 ani trebuie trataţi, de preferinţă, cu amoxicilină+acid clavulanic suspensie orală sau plicuri.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului când administraţi Enhancin comprimate la copii cu greutate mai mică de 40 kg. Comprimatele nu sunt potrivite pentru copiii cu greutatea mai mică de 25 kg.

Pacienţi cu probleme de rinichi şi ficat Dacă aveţi probleme cu rinichii, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament. Dacă aveţi probleme cu ficatul este posibil să vi se facă mai des analize de sânge, pentru a vedea cum funcţionează ficatul dumneavoastră.

Cum să luați Enhancin Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă, în timpul unei mese.. Comprimatele pot fi sparte de-a lungul liniei mediane pentru a le face mai ușor de înghițit. Trebuie să luați ambele bucăți de comprimat în acelați timp. Separaţi dozele chiar şi pe parcursul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. Nu luaţi 2 doze în interval de 1 oră.

Nu luaţi Enhancin timp de mai mult de 2 săptămâni. Dacă încă nu vă simţiţi bine, trebuie să vă adresaţi din nou medicului.

Dacă luaţi mai mult Enhancin decât trebuie Dacă luaţi prea mult Enhancin, semnele pot include probleme ale stomacului (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a o arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Enhancin Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Enhancin Continuaţi să luaţi Enhancin până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse de mai jos pot apărea la administrarea acestui medicament.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

Reacţii alergice

• erupţie pe piele
• inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă sub formă de pete în relief pe piele, de culoare roşie sau violetă, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului
• febră, durere articulară, umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, subsuoarei sau zonei inghinale,
• umflare uneori a feţei sau gâtului (angioedem), care determină dificultăţi la respiraţie, colaps
• dureri toracice în contextul reacțiilor alergice, care pot fi un simptom al infarctului miocardic declanșat de alergie (sindrom Kounis). Adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Enhancin.

Inflamaţie a intestinului gros

• Inflamaţie a intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, însoţită de obicei de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră.

Inflamație acută a pancreasului (pancreatită acută) Dacă aveți dureri severe și continue în zona stomacului, acesta ar putea fi un semn de pancreatită acută.

Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM): SEIM a fost raportat în principal la copiii cărora li se administrează amoxicilină/clavulanat. Este un anumit tip de reacție alergică cu simptomul principal reprezentat de vărsături repetitive (1-4 ore după administrarea medicamentului). Alte simptome ar putea include dureri abdominale, letargie, diaree și tensiune arterială scăzută.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi aceste simptome.

Reacţii adverse foarte frecvente Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• diaree (la adulţi).

Reacţii adverse frecvente Pot afecta până la 1 din 10 persoane

• candidoză (infecţie cu candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau pliurilor pielii)
• senzaţie de rău (greaţă), mai ales când se administrează doze mari→în acest caz luaţi Enhancin în timpul mesei
• vărsături
• diaree (la copii).

Reacţii adverse mai puţin frecvente Pot afecta până la 1 din 100 persoane

• erupţie pe piele, mâncărime
• erupţie în relief, însoţită de mâncărime (urticarie)
• indigestie
• ameţeli
• durere de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:

• creştere a valorilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat ca indicație de afectare a ficatului. Reacţii adverse rare Pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• erupţie pe piele, care poate fi veziculară sau care poate arăta ca nişte mici semne de tras la ţintă (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – eritem polimorf) Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă urgent unui medic.

Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:

• număr mic de celule implicate în coagularea sângelui
• număr mic de celule albe ale sângelui.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacţii alergice (vezi mai sus)
• inflamaţie a intestinului gros (vezi mai sus)
• inflamația membranei care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică)
• reacţii adverse grave: o erupţie generalizată cu vezicule şi descuamare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson), şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică) o erupţie generalizată de culoare roşie pe piele şi mici vezicule care conţin puroi (dermatită exfoliativă buloasă) o erupţie roşie, solzoasă cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică) o simptome asemănătoare gripei cu erupție, febră, ganglioni inflamați și rezultate anormale ale analizelor de sânge [inclusiv număr crescut de leucocite (eozinofilie) și valori serice crescute ale enzimelor hepatice] [reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom RMESS)] o Erupție cutanată cu vezicule dispuse în cerc cu crusta centrală sau ca un șir de perle (boala IgA liniară)

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.

• inflamaţie a ficatului (hepatită)
• icter, provocat de o creştere a valorilor bilirubinei în sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie de culoare galbenă
• inflamaţie a tubulilor renali
• coagularea sângelui durează mai mult
• hiperactivitate
• convulsii (la persoanele cărora li se administrează doze mari de Enhancin sau care au probleme ale rinichilor)
• limbă de culoare neagră cu aspect păros
• creșterea excesivă a organismelor nesusceptibile

Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:

• scădere severă a numărului de celule albe ale sângelui
• un număr scăzut de celule roşii (anemie hemolitică)
• prezenţa de cristale în urină care duc la leziuni renale acute.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Enhancin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Enhancin

• Substanţele active sunt amoxicilina şi acidul clavulanic. Un comprimat filmat conţine amoxicilină trihidrat 1004,3 mg, echivalent cu amoxicilină 875 mg şi clavulanat de potasiu 148,9 mg, echivalent cu acid clavulanic 125 mg.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, Eudragit E100, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, talc.

Cum arată Enhancin şi conţinutul ambalajului Enhancin se prezintă sub formă de comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „RX509” pe o faţă şi prevăzute cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Ambalaje cu 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60, 100 comprimate filmate ambalate în blister din PVC-PVdC/Al - introdus în pungă (film din poliester/folie de aluminiu/film din poliester/polietilenă) conținând un plic de 1 g care conţine un filtru molecular.

Nu consumaţi plicul desicant aflat în interiorul ambalajului.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Fabricanţi Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH, Hoofddorp Olanda

Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România

ALKALOIDA Chemical Company Zrt. Kabay János u. 29., Tiszavasvári, 4440 Ungaria

Ecopharm EOOD 29 Atanas Dukov Str., fl.3, 1407, Sofia Bulgaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Амоксигард 875 mg/125 mg филмирани таблетки Germania AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtabletten

Spania Amoxicilina-Ácido clavulánico SUN 875/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG Italia Amoxicillina e Acido Clavulanico SUN 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film Polonia Ramoclav România Enhancin 825 mg/125 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în august 2023.

Sfaturi/educaţie medicală

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Ele sunt ineficace împotriva infecţiilor provocate de virusuri.

Uneori o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă după o cură de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze este reprezentată de rezistenţa pe care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia la antibioticul utilizat. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic.

Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la reducerea posibilităţilor de apariţie a rezistenţei bacteriene.

Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia dumneavoastră actuală. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente, care ar putea opri acţiunea antibioticului.

1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul potrivit şi pentru numărul corect de zile. Citiţi instrucţiunile de pe etichetă şi, dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.

3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane, chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră.

4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.

5. După ce aţi terminat tratamentul conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi orice antibiotic nefolosit la farmacie, pentru a fi eliminat corespunzător.