ENHANCIN 500 mg/125 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12550/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ENHANCIN 500 mg/125 mg comprimate filmate Amoxicilină/Acid clavulanic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi ȋn acest prospect:

1. Ce este Enhancin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enhancin

3. Cum să utilizaţi Enhancin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Enhancin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Enhancin şi pentru ce se utilizează

Enhancin este un antibiotic şi acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne ca acest lucru să se întâmple.

Enhancin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi:

• infecţii ale urechii medii şi sinusurilor • infecţii ale tractului respirator • infecţii ale tractului urinar • infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare • infecţii osoase şi articulare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enhancin

Nu utilizaţi Enhancin

• dacă aveţi alergie la amoxicilină, la acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică gravă la orice alt antibiotic. Aceasta poate include erupţie pe piele sau umflarea a feţei sau gâtului.
• dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un antibiotic. Nu luaţi Enhancin dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Enhancin.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Enhancin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi aveţi febră însoţită de umflare a ganglionilor limfatici

•     dacă urmaţi tratament pentru probleme de ficat sau rinichi 
  

•     dacă nu urinaţi regulat. 
  

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Enhancin.

În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi concentraţii diferite de Enhancin sau alte medicamente.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Enhancin poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse grave. Acestea includ reacţii alergice, convulsii şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timp ce luaţi Enhancin, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi ‘Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent’ la punctul 4.

Analize de sânge şi de urină Dacă faceţi analize de sânge (cum ar fi analize ale formulei celulelor roşii ale sângelui sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi Enhancin. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Enhancin poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.

Enhancin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Enhancin, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.

În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei dumneavoastră de Enhancin.

Dacă se iau concomitent cu Enhancin medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.

Enhancin poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afecţiunile reumatice).

Enhancin poate influenţa modul în care acţionează micofenolat mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea organelor transplantate).

Enhancin împreună cu alimente şi băuturi Enhancin trebuie utilizat înainte de masă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Enhancin în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Enhancin poate provoca reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.

3. Cum să utilizaţi Enhancin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg Doza uzuală este: • 1 comprimat de trei ori pe zi

Copii cu greutate mai mică de 40 kg Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu Enhancin suspensie orală sau plicuri.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului când administraţi Enhancin comprimate copiilor cu greutate mai mică de 40 kg. Comprimatele filmate nu sunt adecvate utilizării la copii cu greutate mai mică de 25 de kg.

Pacienţii cu probleme renale şi hepatice • Dacă aveţi probleme renale, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament. • Dacă aveţi probleme hepatice este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a vedea cum funcţionează ficatul dumneavoastră.

Cum se ia Enhancin • Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă la începutul unei mese sau imediat înainte de masă • Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. Nu luaţi 2 doze într-o oră. • Nu luaţi Enhancin mai mult de 2 săptămâni. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.

Dacă utilizaţi mai mult Enhancin decât trebuie Dacă luaţi prea mult Enhancin, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a-l arăta medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Enhancin Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Enhancin Continuaţi să luaţi Enhancin până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Reacţii alergice: • erupţie pe piele • inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului • febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei inghinale • umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie • colaps. Contactaţi un medic imediat dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Enhancin.

Inflamaţia intestinului gros Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care prezentaţi aceste simptome.

Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • diaree (la adulţi).

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane • candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor pielii) • senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari→ în acest caz a se lua Enhancin înainte de masă • vărsături • diaree (la copii).

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane • erupţie pe piele, mâncărime • urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată) • indigestie • ameţeli • durere de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: • creşterea valorilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat ca indicație de afectare a ficatului.

Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane • erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – eritem polimorf) →dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic.

Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: • număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui • număr mic de celule albe.

Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este cunoscută. • reacţii alergice (a se vedea mai sus) • inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus) • inflamația membranei de protecție care înconjoară creierul (meningită aseptică) • reacţii grave ale pielii:

• o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, care provoacă o descuamare a pielii pe porțiuni mari (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică)
• erupţie generalizată cu înroșire a pielii şi mici vezicule care conţin puroi (dermatită buloasă exfoliativă)
• o erupţie solzoasă, cu înroșire a pielii, noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică).
• simptome asemănătoare gripei cu erupție, febră, ganglioni inflamați și rezultate anormale ale analizelor de sânge [inclusiv număr crescut de leucocite (eozinofilie) și valori serice crescute ale enzimelor hepatice] [reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS)]. →Contactaţi imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.

• inflamaţie hepatică (hepatită) • icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene • inflamaţia tubulilor renali • coagularea sângelui durează mai mult • hiperactivitate • convulsii (la persoanele care iau doze mari de Enhancin sau care au probleme renale) • limbă de culoare neagră care arată păroasă • dinţi pătaţi (la copii), de obicei care dispar prin periere.

Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină: • o scădere severă a numărului de celule albe • un număr scăzut de celule roşii (anemie hemolitică) • cristale în urină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Enhancin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Enhancin

• Substanţele active sunt: amoxicilina şi acidul clavulanic. Un comprimat filmat conţine amoxicilină 500 mg, sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic 125 mg, sub formă de clavulanat de potasiu.
• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină PH 112, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K30, Eudragit E 100, stearat de magneziu; film - Opadry 03B58965 White, macrogol 400. Cum arată Enhancin şi conţinutul ambalajului Enhancin se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, formă ovală, inscripționate cu „RX713” pe o faţă și plane pe cealaltă faţă.

Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 7 comprimate filmate, introduse într-o pungă laminată din poliester/Al/poliester/PE conţinând un plic cu 1 g desicant (sită moleculară). Nu consumaţi plicul desicant aflat în interiorul ambalajului.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Fabricanţii Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România

Acest prospect a fost revizuit ȋn octombrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Sfaturi/educaţie medicală

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Ele sunt ineficace împotriva infecţiilor provocate de virusuri.

Uneori o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă după o cură de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze este reprezentată de rezistenţa pe care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia la antibioticul utilizat. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic.

Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la reducerea posibilităţilor de apariţie a rezistenţei bacteriene.

Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia dumneavoastră actuală. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente, care ar putea opri acţiunea antibioticului.

1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul potrivit şi pentru numărul corect de zile. Citiţi instrucţiunile de pe etichetă şi, dacă aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.

3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane, chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră.

4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.

5. După ce aţi terminat tratamentul conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi orice antibiotic nefolosit la farmacie, pentru a fi eliminat corespunzător.