DUTRYS 0,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14153/2021/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Dutrys 0,5 mg capsule moi dutasteridă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dutrys şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutrys

3. Cum să luaţi Dutrys

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dutrys

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Dutrys şi pentru ce se utilizează

Dutrys este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor care prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei (hiperplazie benignă de prostată) - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.

Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază.

Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt eliminarea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai lent şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retenţie acută de urină). Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, intervenţia chirurgicală este necesară pentru înlăturarea prostatei sau scăderea mărimii acesteia. Dutrys determină scăderea producerii de dihidrotestosteron în organism, determinând scăderea în dimensiune a prostatei mărite şi ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a retenţiei urinare acute şi necesitatea intervenţiei chirurgicale.

Dutrys poate fi administrat, de asemenea, împreună cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei mărite). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dutrys

Nu luaţi Dutrys:

• dacă sunteţi alergic la dutasteridă, alţi inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
• dacă aveţi o boală severă a ficatului.

Dacă sunteți de părere că oricare dintre aceste situații este valabilă pentru dumneavoastră, nu luați acest medicament înainte să vă consultați cu medicul dumneavoastră

Acest medicament este indicat numai pentru administrare la bărbaţi. Nu trebuie utilizat de femei, copii sau adolescenţi.

Atenţionări şi precauţii Spuneți medicului dumneavoastră înainte să luaţi Dutrys.

• În câteva studii clinice, mai mulţi pacienţi care au luat dutasteridă împreună cu un alt medicament numit alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienţă cardiacă, comparativ cu pacienţii care au luat doar dutasteridă sau doar un alfa blocant. Insuficienţa cardiacă înseamnă că inima dumneavoastră nu mai pompează sânge aşa cum ar trebui.
• Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte problemele dumneavoastră hepatice. Dacă aţi avut sau aveţi orice boală care v-a afectat ficatul, s-ar putea să aveţi nevoie de câteva analize suplimentare pe durata tratamentului cu Dutrys.
• Femeile, copiii şi adolescenţii trebuie să evite contactul cu capsulele de Dutrys care prezintă scurgeri, deoarece substanţa activă poate fi absorbită prin piele. Spălaţi imediat zona afectată cu apă şi săpun, dacă s-a produs orice contact cu pielea.
• Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor trataţi cu Dutrys. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. S-a demonstrat că dutasterida determină scăderea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Acest lucru vă poate reduce fertilitatea.
• Dutrys modifică rezultatul unui test de sânge pentru PSA (antigen prostatic specific), care este utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostată. Medicul dumneavoastră trebuie avertizat asupra acestui efect şi poate utiliza, în continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostată. Spuneţi medicului că luaţi Dutrys, dacă vi se face un test de sânge pentru PSA. Bărbaţilor care iau Dutrys trebuie să li se testeze regulat PSA.
• Într-un studiu clinic efectuat la bărbaţi cu risc crescut de apariţie a cancerului de prostată, bărbaţii care au luat Dutrys au prezentat forme severe de cancer de prostată mai des decât bărbaţii care nu au luat Dutrys. Nu este clar efectul administrării Dutrys în apariţia acestor forme severe de cancer de prostată.
• Dutrys poate cauza mărirea dureroasă în volum a sânilor. Dacă aceasta devine problematică sau dacă observaţi noduli la nivelul sânilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste modificări, pentru că acestea pot fi semne ale unei afecţiuni grave, de exemplu cancer de sân.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice nelămuriri despre cum să luaţi Dutrys.

Copii și adolescenți Acest medicament se utilizează numai la bărbați. Capsulele care nu sunt etanșe nu trebuie manipulate de către femei, copii sau adolescenți.

Dutrys împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot interacţiona cu Dutrys şi pot face posibilă apariţia reacţiilor adverse. Aceste medicamente includ:

• verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arterială mare)
• ritonavir sau indinavir (pentru infecţiile cu HIV)
• itraconazol sau ketoconazol (pentru infecţii fungice)
• nefazodonă (un antidepresiv)
• alfa-blocante (pentru prostată mărită sau pentru tensiune arterială mare).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea să fie necesară scăderea dozei dumneavoastră de Dutrys.

Dutrys împreună cu alimente şi băuturi Dutrys poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați că rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luați acest medicament.

Femeile gravide (sau care ar putea fi gravide) nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă scurgeri. Dutasterida este absorbită prin piele şi poate afecta dezvoltarea normală a fătului de sex masculin. Acesta este un risc important în primele 16 săptămâni de sarcină.

Utilizaţi prezervativul în timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regăsită în sperma bărbaţilor aflați în tratament cu Dutrys. Dacă partenera dumneavoastră este sau poate fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea ei la spermă.

S-a demonstrat că Dutrys determină scăderea numărului de spermatozoizi, a volumului spermei şi a motilităţii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculină poate fi redusă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă o femeie gravidă a venit în contact cu dutasteridă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Dutrys să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dutrys conține propilenglicol Acest medicament conține propilenglicol 299,46 mg în fiecare capsulă moale.

3. Cum să luaţi Dutrys

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu îl luaţi în mod regulat, poate fi afectată monitorizarea valorilor PSA.

Doza recomandată Doza recomandată este de o capsulă (0,5 mg), administrată o dată pe zi. Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu apă. Nu mestecaţi capsula şi nu o deschideţi. Contactul cu conţinutul capsulei poate determina dureri la nivelul gurii şi al gâtului. Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.

Tratamentul cu Dutrys este un tratament pe termen lung. Unii bărbaţi observă o ameliorare precoce a simptomelor. Cu toate acestea, alţii pot necesita continuarea tratamentului cu Dutrys timp de 6 luni sau mai mult, înainte ca acesta să înceapă să-şi facă efectul. Continuaţi să luaţi Dutrys cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.

Insuficienţă hepatică Dacă aveți probleme la ficat (ușoare până la moderate), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizarea Dutrys nu este recomandată la pacienții cu boală severă a ficatului (vezi pct."Nu luați Dutrys").

Dacă luaţi mai mult Dutrys decât trebuie Dacă aţi luat prea multe capsule de Dutrys, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Dutrys Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză la timpul stabilit.

Dacă încetaţi să luaţi Dutrys Nu întrerupeţi tratamentul cu Dutrys, fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Poate dura până la 6 luni sau mai mult până veţi observa un beneficiu.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţie alergică Semnele unei reacţii alergice includ:

• erupţie trecătoare pe piele (care poate fi însoţită de mâncărimi)
• urticarie (ca o erupție provocată de urzici)
• umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, braţelor sau picioarelor.

Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-vă imediat medicul şi întrerupeţi administrarea Dutrys.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• incapacitate de a obţine sau menţine o erecţie (impotenţă); acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Dutrys
• scăderea impulsului sexual (libidou), acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Dutrys
• dificultate la ejaculare, spre exemplu scăderea cantității de spermă ejaculată în timpul actului sexual; acest lucru poate persista şi după ce încetaţi să luaţi Dutrys
• mărire sau sensibilitate la nivelul sânilor (ginecomastie)
• ameţeli în cazul asocierii cu tamsulosin.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• insuficienţă cardiacă (inima devine mai puţin eficientă atunci când pompează sânge în organism. Este posibil să aveţi simptome cum sunt scurtare a respiraţiei, oboseală extremă şi umflare la nivelul gleznelor şi picioarelor)
• cădere a părului (în general, de pe corp) sau creştere în exces a părului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută(frecvenţa nu poate fi determinată din datele disponibile)

• depresie
• durere şi umflare la nivelul testiculelor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site- ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dutrys

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină..

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dutrys

• Substanţa activă este dutasterida. Fiecare capsulă moale conţine dutasteridă 0,5 mg.

• Celelalte componente sunt: monocaprilat de propilenglicol tip II, butilhidroxitoluen (E 321) în conţinutul capsulei, și gelatină, glicerol, dioxid de titan (E 171), în învelișul capsulei. Vezi pct. 2 „Dutrys conține propilenglicol”

Cum arată Dutrys şi conţinutul ambalajului Capsule alungite gelatinoase moi (cu dimensiuni de aproximativ 16,5 mm x 6,5 mm), de culoare galben deschis, umplute cu soluție transparentă.

Dutrys este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al cu 10, 30, 50, 60 sau 90 capsule moi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a produsului Danemarca DUTRYS Franța Dutastéride Krka Germania DUTASCAR Italia Dutasteride Krka Lituania ADUTRYO Polonia Dutrys Republica Slovacia DUTRYS România DUTRYS Slovenia Dortilla Spania Dutasterida Krka

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021.