DOXIUM 500

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9361/2016/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

DOXIUM 500 mg capsule Dobesilat de calciu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S­ar putea să fie necesar să­l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să­l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Doxium şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Doxium

3. Cum să luați Doxium

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Doxium

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Doxium şi pentru ce se utilizează

Dobesilatul de calciu este indicat în:

• insuficienţa venoasă cronică de la nivelul membrelor inferioare pentru prevenirea şi tratamentul leziunilor capilare în cadrul alterării patologice a circulaţiei venoase a membrelor inferioare, însoţite de edem (flebopatia picioarelor sau aşa numitele simptome prevaricoase şi varicoase);
• scăderea acuităţii vizuale şi modificările câmpului vizual de etiologie vasculară;
• prevenirea şi tratamentul retinopatiei diabetice (angiopatie);
• ca adjuvant în tromboflebita superficială;
• sindrom hemoroidal, sindrom posttrombotic, tulburări de microcirculaţie de origine arterio – venoasă.

Dobesilatul de calciu are un efect selectiv asupra pereţilor vaselor capilare; corectează permeabilitatea acestora şi le reduce fragilitatea. Aceasta înseamnă că Doxium are un efect antiedemic şi determină creşterea rezistenţei capilare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Doxium

Nu luaţi Doxium

• Dacă sunteţi alergic la dobesilatul de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Doxium, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În cazuri foarte rare, administrarea de Doxium poate induce agranulocitoză, o afecțiune caracterizată printr-o reducere gravă a celulelor albe din sânge care expune la un risc semnificativ de infecții. În acest caz, simptomele pot include febră mare, infecţii ale cavităţii bucale (tonsilite), dureri faringiene, inflamaţii în regiunea genitală sau anală sau alte simptome care reprezintă semne obișnuite de infecţie. Dacă experimentați aceste simptome, trebuie să încetați imediat tratamentul și să vă adresați medicului dumneavoastră.

Doxium poate induce reacții adverse grave (reacție sau șoc anafilactic), asociate unor simptome cum ar fi reacții cutanate, febră, dificultăți de respirație sau amețeală. În acest caz trebuie să încetați imediat tratamentul și să vă adresați medicului dumneavoastră.

De asemenea, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă:

• Suferiți de o afecțiune la nivelul rinichilor, în special dacă aveți nevoie de dializă, deoarece este posibil ca doza dumneavoastră să fie redusă.
• daca vor fi supuse unor teste medicale: în timpul tratamentului Doxium, prelevării probelor (de exemplu, prelevarea de probe de sânge) necesare pentru testele de laborator ar trebui să se facă înainte de prima administrare zilnică de droguri, în scopul de a minimiza orice interacțiune potențială de Doxium cu teste de laborator.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Doxium nu au fost studiate la copii și adolescenți.

Doxium împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați/utilizaţi, aţi luat/utilizat recent sau s­ar putea să luați/utilizaţi orice alte medicamente.

Până în prezent nu au fost confirmate cazuri de interacțiune a Doxium cu alte medicamente. Doxium poate afecta valorile de creatinină serică din cadrul analizelor de laborator. Prin urmare, informați-vă medicul cu privire la orice analize de laborator, în special dacă știți că funcția rinichilor dumneavoastră va fi monitorizată.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi­vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Deși nu sunt cunoscute reacţii adverse asupra embrionului/fătului, Doxium trebuie evitat în timpul sarcinii.

Alăptarea După administrarea orală, substanța activă din Doxium, dobesilatul de calciu, trece în laptele matern într-o cantitate foarte mică. Din punct de vedere al siguranței, atât tratamentul, cât și alăptarea trebuie încetate. În această situație, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Doxium nu influențează conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.

3. Cum să luați Doxium

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v­a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Exclusiv pentru adulți Doza recomandată este de 1 capsulă de Doxium de 1 – 3 ori pe zi. Doza va fi adaptată individual, în funcţie de severitatea afecţiunii. Durata tratamentului variază de la câteva săptămâni la câteva luni, în funcţie de boală şi de evoluţia ei.

Pacienți cu probleme la nivelul rinichilor Siguranța și eficacitatea utilizării Doxium nu au fost studiate la pacienții cu probleme la nivelul rinichilor. Deoarece medicamentul este excretat cu ajutorul rinichilor, trebuie luate măsurile de precauție necesare, iar doza dumneavoastră de Doxium poate fi redusă dacă suferiți de probleme renale, în special dacă aveți nevoie de dializă.

Pacienți cu probleme la nivelul ficatului Siguranța și eficacitatea utilizării Doxium nu au fost studiate la pacienții cu probleme la nivelul ficatului, prin urmare trebuie luate măsurile de precauție necesare.

Dacă simțiți că efectul Doxium este prea puternic sau prea diminuat, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Modul de utilizare Doxium a fost creat pentru administrare orală. Capsulele de Doxium trebuie luate în timpul mesei sau imediat după masă, pentru a reduce la minim orice efect la nivelul stomacului.

Dacă luaţi mai mult Doxium decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Se recomandă să respectați dozajul corect.

Dacă uitaţi să luaţi Doxium Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Doxium Dacă încetați să luați Doxium înainte de finalul tratamentului, puteți periclita succesul tratamentului. Nu încetați tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere abdominală,
• greață,
• diaree,
• vărsături,
• durere de cap,
• dureri articulare,
• dureri musculare,
• creșterea valorilor din sânge ale alanin aminotransferazei (modificări la nivelul modului în care ficatul funcționează, prezentate în analizele de sânge).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• febră,
• frisoane,
• senzație de slăbiciune,
• oboseală,
• hipersensibilitate (erupție pe piele, inflamație alergică a pielii, mâncărimi, urticarie, umflarea feței; vezi punctul „Atenționări și precauții”).

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• scăderea severă a numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor (agranulocitoză, vezi punctul „Atenționări și precauții”),
• reacție alergică gravă care conduce la dificultăți de respirație sau amețeală (reacție anafilactică, vezi punctul „Atenționări și precauții”).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• număr scăzut de celule albe din sânge, denumite neutrofile (neutropenie),
• număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie).

De obicei, aceste reacții dispar de la sine, după încetarea tratamentului.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Deasemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Doxium

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Doxium

• Substanța activă este dobesilatul de calciu. Fiecare capsulă tare conține dobesilat de calciu 500 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: amidon din porumb, stearat de magneziu; corp: oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină; cap: oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), indigotină (E 132), gelatină.

Cum arată Doxium şi conţinutul ambalajului Doxium se prezintă sub formă de capsulele tari, cu corp de culoare galben şi cap de culoare verde închis, care conțin o pulbere de culoare albă. Ambalaj Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 1050-012 Lisabona, Portugalia

Fabricantul OM Pharma S.A. 22, Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Elveţia sau Flavine Pharma France 3 Voie D Allemagne, Vitrolles, 13127, Franța

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2023.