DOXILEK 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13731/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Doxilek 500 mg capsule Dobesilat de calciu

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Doxilek și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Doxilek

3. Cum să utilizați Doxilek

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Doxilek

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Doxilek și pentru ce se utilizează

Dobesilatul de calciu are un efect selectiv asupra pereţilor vaselor capilare; corectează permeabilitatea şi scade fragilitatea acestora. De aceea, Doxilek este utilizat în prevenirea edemului şi pentru a normaliza rezistenţa capilară crescută.

Doxilek este indicat în:

• prevenirea şi tratamentul leziunilor vaselor de sânge în diabetul zaharat (retinopatia diabetică);

• prevenirea şi tratamentul leziunilor capilare în cadrul alterării patologice a circulaţiei venoase a membrelor inferioare, însoţite de edem (flebopatia picioarelor sau aşa numitele simptome prevaricoase şi varicoase).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Doxilek

Informaţi medicul despre orice problemă medicală aveţi, despre alergii, despre orice medicament pe care îl utilizaţi, cu sau fără prescripţie medicală. Nu utilizați Doxilek:

• dacă sunteți alergic la dobesilatul de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luaţi Doxilek, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să aveţi o sarcină;
• aveţi gastrită recurentă sau ulcer peptic;
• dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică; spuneţi medicului, deşi nu există date de siguranţă despre utilizarea Doxilek la aceşti pacienţi.

Vă rugăm să cereţi sfatul medicului în caz că aţi fost într-una din aceste situaţii în trecut.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Doxilek nu au fost studiate la copii și adolescenți.

Doxilek împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu există date despre interacţiunea cu alte medicamente.

Doxilek împreună cu alimente, băuturi și alcool Alimentele nu influenţează efectul Doxilek. Administraţi Doxilek în timpul unei mese.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Doxilek în timpul sarcinii decât dacă aşa este recomandat de către medicul dumneavoastră. Utilizarea Doxilek nu este recomandată în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Doxilek nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de folosi utilaje.

Doxilek conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Doxilek conține Azorubină (E122) și Negru Strălucitor BN (E151) care pot provoca reacții alergice.

3. Cum să utilizați Doxilek

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza zilnică şi durata tratamentului depind de stadiul bolii dumneavoastră. De aceea medicul dumneavoastră va hotărî câte capsule şi cât de des, şi pentru cât timp se administrează. Capsulele trebuie administrate în timpul mesei. Capsula trebuie înghiţită întreagă, nedesfăcută, cu puţină apă. Dacă utilizați mai mult Doxilek decât trebuie Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu au fost raportate cazuri clinice de supradozaj.

Dacă uitați să utilizați Doxilek Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de dobesilat de calciu:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Greață,  Diaree  Vărsătură,  Durere la nivelul abdomenului superior,  Durere de cap,  Dureri articulare sau musculare,  Modificări la nivelul modului în care ficatul funcționează, prezentate în analizele de sânge.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  Febră,  Frisoane,  Senzație de slăbiciune,  Oboseală,  Hipersensibilitate (erupție pe piele, inflamație alergică a pielii, mâncărime, urticarie, umflarea feței).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  Scăderea severă a numărului de celule albe specifice care predispune la infecții (agranulocitoză),  Reacție alergică gravă care conduce la dificultăți de respirație sau amețeală (reacție anafilactică).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponinile):  Scăderea numărului de celule albe și roșii din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Doxilek

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Doxilek după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Doxilek

• Substanțele active sunt: dobesilat de calciu monohidrat lactoză monohidrat. Fiecare capsulă conţine dobesilat de calciu monohidrat 500 mg (echivalent cu 479,4 mg dobesilat de calciu) şi 79,5 mg lactoză monohidrat (echivalent cu 75,5 mg lactoză).

Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, Povidonă K30, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu; capul capsulei - Albastru patentat V (E131), Azorubină (E122), Negru strălucitor BN (E151), Galben de chinolină (E104), dioxid de titan (E171), gelatină; corpul capsulei - Galben de chinolină (E104), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatină.

Cum arată Doxilek și conținutul ambalajului Capsule gelatinoase tari nr. 0, cu cap de culoare verde opac şi corp de culoare alb-ivoriu opac, care conţin o pulbere granulată de culoare albă până la slab roz.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Sandoz SRL Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureș, Judetul Mureș România Tel: +40 21 4075160

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/