DOXAZOSIN ARENA 1 mg (vezi G04CAN1)

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4644/2004/01 Anexa 1 Prospect

DOXAZOSIN ARENA 1 mg Comprimate, 1 mg

Compozitie Un comprimat conţine doxazosin 1 mg sub formă de mesilat de doxazosin 1,214 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică:

• antihipertensive, antiadrenergice cu acţiune periferică, antagonişti ai receptorilor alfa- adrenergici.
• medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată, antagonişti ai receptorilor alfa-adrenergici.

Indicatii terapeutice Hipertensiune arterială DOXAZOSIN ARENA 1 mg este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale, putând fi folosit în monoterapie sau în asociere cu alte antihipertensive: diuretice tiazidice, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu sau inhibitori ai enzimei de conversie. Hiperplazie benignă de prostată DOXAZOSIN ARENA 1 mg este indicat în tratamentul obstrucţiei urinare şi al simptomelor obstructive (greutate în iniţierea micţiunii, intermitenţă şi diminuarea forţei jetului urinar, prelungirea timpului de efectuare a micţiunii) şi iritative (nicturie, necesitate imperioasă de micţiune, polakiurie, disurie) asociate cu hiperplazia benignă de prostată.

Contraindicatii Hipersensibilitate la doxazosin, la alte chinazoline sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precautii Accidentele hipotensive pot să apară după prima doză de DOXAZOSIN ARENA 1 mg sau la începutul tratamentului; pentru a preveni aceste fenomene, tratamentul se începe cu doze mici (vezi pct. 4.2). Se pot produce scăderi marcate ale tensiunii arteriale, cu caracter predominant ortostatic, care pot fi însoţite uneori de tahicardie. De asemenea, se recomandă prudenţă în afecţiuni cardiace acute. Ca şi în cazul altor medicamente metabolizate în totalitate la nivel hepatic, doxazosinul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Interactiuni Majoritatea doxazosinului este legat de proteinele plasmatice (98%). Datele in vitro demonstrează că, în plasma umană, doxazosinul nu afectează legarea de proteine a digoxinei, warfarinei, fenitoinei sau indometacinului. Experienţa clinică demonstrează că doxazosinul nu prezintă interacţiuni medicamentoase cu diuretice tiazidice, furosemid, beta-blocante, antiinflamatoare nesteroidiene, antibiotice, antidiabetice orale, uricozurice sau anticoagulante.

Sarcina si alăptarea Deşi în studiile cu doxazosin la animale nu a fost relevat nici un efect teratogen, la doze foarte mari a fost observată o reducere a supravieţuirii fetale. Aceste doze au fost de aproximativ 300 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om. De aceea, administrarea DOXAZOSIN ARENA 1 mg în cursul sarcinii se va face doar după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Deoarece nu se ştie dacă doxazosinul se excretă în laptele uman, nu se recomandă administrarea produsului în timpul alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Doxazosinul poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje, în special la începutul tratamentului.

Doze si mod de administrare Medicamentul se administrează în priză unică, dimineaţa sau seara. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă. Hipertensiune arterială Doza iniţială este de 1 mg doxazosin (1 comprimat DOXAZOSIN ARENA 1 mg) pe zi. Doza poate fi crescută la 2 mg doxazosin (2 comprimate DOXAZOSIN ARENA 1 mg) pe zi după 1-2 săptămâni de tratament, în funcţie de situaţia hemodinamică a pacientului. Dacă este necesar, doza poate fi mărită treptat la 4 mg doxazosin (4 comprimate DOXAZOSIN ARENA 1 mg), 8 mg doxazosin (8 comprimate DOXAZOSIN ARENA 1 mg) sau până la doza maximă recomandată de 16 mg doxazosin (16 comprimate DOXAZOSIN ARENA 1 mg) pe zi, astfel încât să se obţină efectul terapeutic optim. Hiperplazie benignă de prostată Doza iniţială este de 1 mg doxazosin (1 comprimat DOXAZOSIN ARENA 1 mg) pe zi. În funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi crescută la 2 mg doxazosin (2 comprimate DOXAZOSIN ARENA 1 mg) pe zi; dacă este necesar, doza se poate creşte la 4 mg doxazosin (4 comprimate DOXAZOSIN ARENA 1 mg) sau până la 8 mg doxazosin (8 comprimate DOXAZOSIN ARENA 1 mg) pe zi, care reprezintă doza maximă recomandată pentru hiperplazia benignă de prostată. Se recomandă ca ajustarea dozei să se facă la intervale de 1-2 săptămâni. Administrarea la vârstnici La vârstnici nu sunt necesare ajustări ale dozei. Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală nu se modifică farmacocinetica, nu este necesară ajustarea dozelor. Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică A se vedea pct. 4.4 “Atenţionări şi precauţii speciale”. Administrarea la copii Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării doxazosinului la copii.

Reactii adverse Hipertensiune arterială În studii clinice controlate privind folosirea doxazosinului în tratamentul hipertensiunii arteriale au fost observate cel mai frecvent reacţii adverse legate de tulburările cu caracter ortostatic (rareori asociate cu sincopă - mai ales după prima administrare), precum şi simptome nespecifice: ameţeli, cefalee, oboseală, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, diaree), uscăciunea gurii, vertij, edeme, astenie, somnolenţă şi rinită. În cazuri rare, a fost raportată incontinenţă urinară. Au fost raportate cazuri izolate de priapism şi impotenţă sexuală corelate cu tratamentul cu α -blocante, inclusiv doxazosin. De asemenea, au fost raportate cazuri izolate de reacţii alergice (rash, prurit, purpură, icter şi creşterea transaminazelor hepatice), dispnee, artralgii, trombocitopenie, leucopenie, epistaxis, constipaţie, nervozitate. În perioada postmarketing au fost raportate următoarele reacţii adverse: tahicardie, palpitaţii, dureri toracice, angină pectorală, infarct miocardic, accident cerebral vascular, aritmii şi tulburări de vedere. Hiperplazia benignă de prostată În timpul studiilor clinice controlate privind folosirea doxazosinului în tratamentul hiperplaziei benigne de prostată au fost raportate aceleaşi reacţii adverse ca şi în cazul tratamentului hipertensiunii arteriale.

Supradozaj Semnele şi simptomele care apar în caz de supradozaj se datorează efectului antihipertensiv al doxazosinului. Nu există antidot specific pentru doxazosin. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere. Pentru împiedicarea absorbţiei digestive a medicamentului se efectuează lavaj gastric sau se administrează cărbune activat. Pentru combaterea hipotensiunii arteriale, trebuie administrate intravenos lichide. Dializa nu este recomandată, deoarece medicamentul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producător S.C. ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării nr. 54 Comuna Voluntari, Jud. Ilfov

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Martie, 2007