CARDURA XL 4 mg (vezi G04CAN1)

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1245/2008/01-02 Anexa 1' Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cardura XL 4 mg comprimate cu eliberare modificată Doxazosină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice recaţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cardura XL şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cardura XL

3. Cum să utilizaţi Cardura XL

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cardura XL

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cardura XL şi pentru ce se utilizează

Cardura XL face parte din grupul de medicamente denumite blocante alfa-adrenergice. Este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale sau în tratamentul simptomelor determinate de creşterea în dimensiuni a prostatei, la bărbaţi. La pacienţii care iau Cardura XL pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială), medicamentul acţionează prin relaxarea pereţilor vaselor de sânge, astfel că sângele trece mai uşor prin acestea. Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale.

La pacienţii cu creşterea în dimensiuni a prostatei, Cardura XL este utilizat pentru a trata urinarea redusă cantitativ sau/şi frecventă. Această situaţie este frecventă la pacienţii cu prostată mărită în dimensiuni. Cardura XL acţionează prin relaxarea musculaturii din jurul orificiului de eliminare a urinii din vezica urinară şi a musculaturii de la nivelul prostatei, astfel încât urina se elimină mult mai uşor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cardura XL

Nu utilizaţi Cardura XL

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la doxazosină, la alte chinazoline (de exemplu: prazosin, terazosin) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); o reacţie alergică se poate manifesta prin mâncărimi, înroşirea pielii sau dificultăţi în respiraţie;
• dacă aveţi sau aţi avut orice formă de obstrucţie a tractului digestiv;
• dacă aveţi o infecţie sau o obstrucţie a tractului urinar sau litiază vezicală;
• dacă suferiţi de tulburări renale precum pierderea de urină determinată de umplerea excesivă a vezicii (nu simţiţi nevoia de a urina) sau anurie (organismul dumneavoastră nu produce urină);
• dacă aveţi vârsta sub 18 ani. Dacă răspunsul este afirmativ la oricare din întrebările de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca aceste comprimate să nu fie indicate pentru dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

• la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Probabilitatea ca tensiunea arterială să scadă foarte repede este cea mai mare. Pot fi observate ameţeli sau leşin la schimbarea poziţiei. Pentru a reduce riscul ca aceasta să se întâmple, medicul dumneavoastră va verifica cu atenţie tensiunea arterială la începutul tratamentului şi atunci când se măreşte doza;
• dacă suferiţi de anumite boli cardiovasculare grave, cum ar fi reducerea severă a funcţiei cardiace sau o senzaţie dureroasă şi constrictivă în piept (angină pectorală). Aceasta se datorează faptului că scăderea prea rapidă sau excesivă a tensiunii arteriale poate exacerba aceste simptome;
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul;
• dacă luaţi medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori ai PDE-5 (ai enzimei fosfodiesterază-5), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Cardura XL;
• dacă urmează să fiţi operat de cataractă (opacifierea cristalinului), trebuie să informaţi oftalmologul înainte de operaţie că utilizaţi sau aţi utilizat Cardura XL. Aceasta se datorează faptului că medicamentul ar putea produce complicaţii în timpul operaţiei, complicaţii ce pot fi controlate adecvat dacă oftalmologul este informat anterior.
• Cardura XL este un medicament cu eliberare modificată. El este conţinut într-un înveliş neabsorbabil, conceput special pentru eliberarea lentă a medicamentului. Odată înghiţit, doxazosina se eliberează lent din comprimat în corpul dumneavoastră, până la golirea comprimatului. Deoarece comprimatul golit este eliminat din corp prin intestin, uneori este posibil să observaţi în scaun un obiect asemănător unui comprimat. Acest lucru este de aşteptat şi nu trebuie să vă îngrijoreze.

Erecţii prelungite dureroase pot apărea foarte rar. Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie să contactaţi imediat medicul. Înainte de a începe să utilizaţi Cardura XL, medicul dumneavoastră poate decide să facă teste pentru a elimina suspiciunea existenţei altor afecţiuni, cum este cancerul de prostată care poate avea aceleaşi simptome ca hiperplazia benignă de prostată. Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Cardura XL la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea acestuia nu au fost încă stabilite.

Cardura XL împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de utilizarea oricărora dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot modifica efectul Cardura XL: • medicamente așa-numite inhibitori PDE-5, pentru tratamentul disfuncției erectile, de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil (vezi secțiunea "Atenționări și precauții"); • medicamente care scad tensiunea arterială; • medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene sau fungice, de exemplu, claritromicină, itraconazol, ketoconazol, telitromicină, voriconazol; • medicamente utilizate în tratamentul HIV, de exemplu indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir; • nefazodonă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei.

Cardura XL împreună cu alimente şi băuturi Cardura XL poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Deoarece nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide, siguranţa administrării Cardura XL în cursul sarcinii nu a fost încă stabilită. De aceea, în cursul sarcinii, Cardura XL trebuie folosit doar după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

S-a demonstrată că eliminarea doxazosinei în laptele matern este foarte scăzută (cu doza relativă la sugar mai mică de 1%), cu toate acestea, la om, nu sunt date suficiente. Nu poate fi exclus riscul la nou-născut sau la copil și, prin urmare, doxazosina trebuie administrată numai dacă medicul consideră că beneficiul aşteptat depășește riscul potențial.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Aveţi grijă când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje. Aceste comprimate pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă şi trebuie să evitaţi situaţiile în care se pot produce accidente, mai ales atunci când începeţi tratamentul. Cardura XL conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Cardura XL

Utilizaţi întotdeauna Cardura XL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Doza uzuală de Cardura XL este de un comprimat cu eliberare modificată, în fiecare zi.
• Înghiţiţi comprimatul în întregime. NU-L MESTECAŢI. NU-L RUPEŢI. NU-L SFĂRÂMAŢI.
• Doza uzuală de Cardura XL este de 4 mg luată o singură dată pe zi.
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza la 8 mg. Aceasta este doza maximă de Cardura XL.
• Luaţi comprimatele conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
• Dacă totuşi aveţi nelămuriri, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
• Este important să continuaţi tratamentul. Acest lucru vă ajută la controlul tensiunii arteriale.
• Nu modificaţi doza sau nu întrerupeţi tratamentul fără a vă adresa înainte medicului dumneavoastră.
• Pentru a vă reînnoi reţeta, mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de terminarea comprimatelor.

Dacă utilizaţi mai mult Cardura XL decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate o dată, s-ar putea să vă simţiţi rău. Este periculos să luaţi prea multe comprimate o dată. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cardura XL Nu vă îngrijoraţi. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, ignoraţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• scăderea tensiunii arteriale,
• scăderea tensiunii arteriale când vă ridicaţi din poziţia culcat sau aşezat,
• ameţeli,
• vertij,
• dureri de cap,
• somnolenţă accentuată,
• umflarea picioarelor și mâinilor,
• greaţă,
• secreţii nazale (rinită),
• infecţii ale tractului urinar,
• infecţii ale tractului respirator,
• palpitaţii,
• accelerarea bătăilor inimii,
• bronşită,
• tuse,
• dificultate în respiraţie,
• uscăciunea gurii,
• tulburări digestive, cum ar fi: dureri de stomac, digestie dificilă (dispepsie),
• senzaţie de mâncărime a pielii,
• dureri de spate,
• dureri musculare,
• inflamația vezicii urinare,
• incapacitatea de a reține urina,
• oboseală,
• dureri toracice,
• simptome aemănătoare gripei.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de utilizatori):

• reacţii alergice,
• lipsa poftei de mâncare,
• gută,
• creşterea poftei de mâncare,

frică nejustificată sau accentuată,

• depresie,
• insomnie,
• atac cerebral,
• diminuarea sensibilităţii la atingere,
• leşin,
• tremurături,
• zgomote în urechi,
• durere de inimă (angină pectorală),
• infarct miocardic,
• sângerări nazale (epistaxis),
• constipaţie,
• diaree,
• balonare,
• vărsături,
• inflamații ale stomacului și intestinului,
• erupţii trecătoare pe piele,
• dureri articulare,
• urinare dificilă sau dureroasă,
• prezenţa de sânge în urină,
• urinări frecvente,
• incapacitatea obținerii unei erecții,
• dureri,
• umflarea feței,
• creşterea enzimelor hepatice,
• creştere în greutate.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de utilizatori):

• scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor,
• scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia, ceea ce poate
• duce la vânătăi sau sângerări,
• agitaţie,
• nervozitate,
• ameţeli când vă ridicaţi din poziţia culcat sau aşezat,
• senzaţii anormale, cum sunt cele de arsură, înţepătură, furnicătură,
• vedere înceţoşată,
• rărirea bătăilor inimii,
• ritm cardiac anormal,
• înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului,
• bronhospasm,
• acumulare de bilă în ficat și sânge,
• inflamația ficatului,
• îngălbenirea albului ochilor și /sau pielii,
• căderea părului,
• apariția de mici pete roșii pe piele,
• erupții cutanate trecătoare însoțite sau nu de mâncărime,
• crampe musculare,
• slăbiciune musculară,
• tulburări de urinare,
• urinare nocturnă,
• creşterea volumului de urină,
• creșterea în volum a sânilor la bărbaţi,
• oboseală la eforturi minime,
• stare generală de rău.
• Erecţie persistentă şi dureroasă a penisului. Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.

Reac ţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• ejaculare retrogradă,
• complicaţii în cazul intervenţiilor chirurgicale la nivelul ochilor (vezi pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cardura XL”)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cardura XL

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cardura XL

• Substanţa activă este doxazosina. Un comprimat filmat cu eliberare modificată conţine doxazosină 4 mg (sub formă de mesilat de doxazosină 85 mg).
• Celelalte componente sunt: nucleu-strat activ: oxid de polietilenă (55-75 cps), hipromeloză (5 cps), oxid roşu de fer (E 172), stearat de magneziu; strat osmotic-oxid de polietilenă (5500-7500 cps), clorură de sodiu, hipromeloză (5 cps), oxid roşu de fer (E 172), stearat de magneziu; membrana de acoperire-acetat de celuloză, macrogol 3350; film-Opadry white (YS-2-7063), cerneală neagră de imprimare (S-1-17823).

Cum arată Cardura XL şi conţinutul ambalajului Cardura XL se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm, prevăzute cu un orificiu pe o faţă şi imprimate cu „CXL 4” pe una dintre feţe.

Este ambalat în cutii cu 28 comprimate cu eliberare modificată.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UPJOHN EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda

Fabricanţi R- PHARM GERMANY GmbH Heinrich Mack Strasse 35, D-89257 Illertissen, Germania

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2020. Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Proprietăţi

Hiperplazia benignă de prostată La pacienţii cu hiperplazie benignă de prostată, simptomele şi urodinamica se ameliorează prin utilizarea Cardura XL. Acest efect se datorează blocadei selective a receptorilor alfa-1 din muşchii prostatei şi colului vezical. La pacienţii cu hipertensiune arterială, administrarea de Cardura XL determină scăderea tensiunii arteriale prin blocarea receptorilor alfa-1.

Nu au fost efectuate studii cu Cardura XL privind răspunsul la doza administrată, aşa încât nu s-a putut demonstra o creştere a efectului medicamentului odată cu mărirea dozei (până la 8 mg).

Cardura XL poate fi administrat la pacienţii cu hiperplazie benignă de prostată care au tensiune arterială normală sau crescută. La pacienţii cu valori normale ale tensiunii arteriale şi cu hiperplazie benignă de prostată modificările de tensiune arterială sunt, în general, minime. Ambele condiţii clinice sunt tratate eficient prin administrarea de Cardura XL în monoterapie, la pacienţii care au atât hipertensiune arterială, cât şi hiperplazie benignă de prostată. La fel ca în cazul administrării oricărei medicaţii de acest tip, practica medicală recomandă prudenţă prin monitorizarea pacientului în perioada de iniţiere a terapiei.

Hipertensiune arterială Cardura XL scade tensiunea arterială ca urmare a reducerii rezistenţei vasculare sistemice prin blocarea receptorilor alfa-1. La pacienţii cu hipertensiune arterială, valorile tensiunii arteriale pe parcursul tratamentului cu Cardura XL au fost similare celor măsurate atât în clinostatism, cât şi în ortostatism. Efectul administrării unei monodoze persistă timp de 24 de ore. În studiile clinice, doxazosina determină efecte pozitive asupra lipidelor plasmatice cu o creştere modestă a raportului HDL/colesterol total. Cardura XL poate fi administrat în monoterapie, pentru controlul tensiunii arteriale, fără administrarea altor medicamente hipotensoare. La pacienţii a căror tensiune arterială nu poate fi controlată adecvat prin administrarea unui singur antihipertensiv, Cardura XL poate fi administrat în combinaţie cu alte medicamente precum un diuretic tiazidic, un beta-blocant, un antagonist de calciu sau un inhibitor de ECA.

Precauţii speciale în timpul administrării Reducerea timpului de tranzit prin tractul gastrointestinal (de ex. ca urmare a unei rezecţii chirurgicale) poate determina o absorbţie incompletă a substanţei active. Nu este clară semnificaţia clinică din punctul de vedere al duratei timpului de înjumătăţire pentru substanţa activă din Cardura XL.

Supradozaj În cazul când supradozajul determină hipotensiune arterială, pacientul trebuie imediat aşezat în poziţie orizontală, cu capul mai jos. În cazul în care se consideră necesar, trebuie luate măsuri suportive, individualizate. Deoarece doxazosina este legat în proporţie mare de proteinele plasmatice, dializa nu este indicată.