DIGOXINA ZENTIVA 0,25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12803/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

DIGOXINĂ ZENTIVA 0,25 mg comprimate Digoxină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este DIGOXINĂ ZENTIVA și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați DIGOXINĂ ZENTIVA

3. Cum să utilizați DIGOXINĂ ZENTIVA

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează DIGOXINĂ ZENTIVA

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este DIGOXINĂ ZENTIVA și pentru ce se utilizează

Digoxina este un medicament indicat în terapia inimii şi a sistemului cardiovascular. Este utilizat în:

• Digoxina este un medicament indicat în terapia inimii şi a sistemului cardiovascular. Este utilizat în:

• insuficienţa cardiacă congestivă cu disfuncţie sistolică dominantă,

• insuficienţa cardiacă cronică asociată cu fibrilaţie atrială;

• tahiaritmii supraventriculare: flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie paroxistică supraventriculară, tahicardie joncţională. Acest medicament este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 3 ani. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați DIGOXINĂ ZENTIVA

Nu utilizați DIGOXINĂ ZENTIVA:

• dacă sunteţi alergic la digoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă sunteţi alergic la alte glicozide digitalice,
• dacă sunteţi intoxicat cu digitalice,
• dacă aveţi insuficiența miocardică cu ritm sinusal lent sau ritm atrial lent și blocuri atrioventriculare de gradul II și III (blocurile intra-ventriculare nu sunt contraindicate),
• dacă aveţi tahiaritmii supraventriculare în cadrul sindromului Wolf-Parkinson-White,
• dacă aveţi hiperexcitabilitate ventriculară în special extrasistole survenite sub tratament cu un preparat digitalic,
• dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică cu obstrucție sau restrictivă,
• dacă aveţi pericardită cronică constrictivă,
• dacă aveţi tahicardie ventriculară în infarctul miocardic recent şi fibrilaţie ventriculară,
• dacă sunteţi în tratament cu sultopridă sau calciu intravenos,
• dacă aveţi simptome de supradozaj digitalic.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Digoxină Zentiva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Înainte să utilizaţi DIGOXINĂ ZENTIVA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi insuficiență cardiacă congestivă datorată unei obstrucții mecanice fără fibrilație atrială concomitentă (stenoză mitrală severă cu tahicardie sinusală, stenoză a valvei aortice, anevrism, embolie pulmonară repetată, cor pulmonale în insuficiența respiratorie, pericardită);
• dacă aveţi nivel scăzut de oxigen în sânge (hipoxemie);
• dacă aveţi infarct miocardic acut; în cazul infarctului miocardic acut, administrarea digoxinei nu este adecvată, numai la insuficiența miocardică concomitentă și la fibrilația atrială;
• dacă aveţi miocardită acută;
• dacă aveţi tulburări ale electroliților și ale echilibrului acido-bazic (hipokaliemie, hiperkaliemie, hipomagneziemie, hipocalcemie, hipercalcemie, acidoză);
• dacă aveţi sindromul sinusurilor bolnave deoarece digoxina poate determina sau exacerba bradicardia sinusală sau poate determina bloc sino-atrial (încetinirea bătăilor inimii);
• dacă aveţi cardioversie planificată (restabilirea ritmului cardiac normal prin intermediul unui şoc electric aplicat din exterior);
• dacă aveţi mixedem;
• dacă aveţi tahicardie ventriculară (ritm cardiac rapid cu originea în ventricule) și extrasistole ventriculare (tulburări ale ritmului cardiac cu originea la nivelul ventriculelor);
• dacă aveţi afecţiuni respiratorii severe, pentru că puteţi avea o sensibilitate miocardică crescută la glicozidele cardiotonice;
• dacă sunteţi vârstnic sau aveţi funcţia renală afectată, deoarece este necesară ajustarea dozelor iniţiale, cât şi a dozelor de întreţinere (pe termen lung), din cauza reducerii eliminării renale a digoxinei. La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie aj ustată în funcție de nivelul clearance-ului creatininei (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi DIGOXINĂ ZENTIVA”);
• dacă aveţi afecţiuni ale glandei tiroide, deoarece dozele iniţiale şi cele de întreţinere de digoxină trebuie reduse în caz de hipofuncţie tiroidiană (activitate scăzută a glandei tiroide). În hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide) există o rezistenţă relativă la digoxină şi este necesară mărirea dozelor;
• dacă aveţi sindrom de malabsorbţie sau rezecţii gastro-intestinale, deoarece puteţi necesita doze crescute de digoxină;
• dacă aveţi disfuncţie ventriculară stângă şi ritm sinusal, digoxina îmbunătăţeşte rezistenţa la efort. Acesta poate fi sau nu asociat cu îmbunătăţirea profilului hemodinamic. Oricum, beneficiul la pacienţii cu aritmii supraventriculare este cel mai evident în repaus şi mai puţin evident la efort. În cazul insuficienței acute a ventriculului stâng, administrarea de diuretice și agenți de vasodilatare precede, de obicei, administrarea digoxinei. În cazul insuficienței acute a ventriculului drept, digoxina nu este de obicei eficientă;
• dacă vă aflaţi în tratament cu diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie sau numai cu diuretice, deoarece în acest caz întreruperea tratamentului cu digoxină se face progresiv, sub atentă monitorizare clinică.

Intoxicaţia digitalică favorizează apariţia aritmiilor şi, de exemplu, tahicardia atrială cu bloc atrio- ventricular variabil necesită o atenţie deosebită întrucât din punct de vedere clinic ritmul seamănă cu fibrilaţia atrială. În cazul infarctului miocardic acut, administrarea digoxinei nu este adecvată, numai în insuficiența miocardică concomitentă și în fibrilația atrială. La pacienţii cu tulburări de conducere sino-atriale (de exemplu boala nodului sinusal) digoxina poate determina sau exacerba bradicardia sinusală sau poate determina bloc sino-atrial. Determinarea concentraţiei serice de digoxină poate fi foarte utilă pentru continuarea tratamentului cu digoxină, dar doze toxice din alte glicozide pot determina reacţii încrucişate, sugerând greşit concentraţiile aparent satisfăcătoare de digoxină. În unele cazuri, în care s-au administrat glicozide cardiotonice în ultimele două săptămâni, trebuie reconsiderate recomandările în privinţa dozajului iniţial şi se recomandă reducerea dozei. Pacienţii cu afecţiuni respiratorii severe pot avea o sensibilitate miocardică crescută la glicozidele cardiotonice. La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată în funcție de nivelul clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.2). La vârstnici şi la pacienţi cu afectarea funcţiei renale este necesară ajustarea dozelor iniţiale cât şi a dozelor de întreţinere, datorită reducerii clearence-lui renal al digoxinei.

Hipokaliemia (valori mici ale potasiului în sânge), hipoxemia (nivel scăzut de oxigen în sânge), hipomagneziemia (valori mici ale magneziului în sânge) şi hipercalcemia severă (valori crescute ale calciului în sânge) cresc sensibilitatea miocardului la acţiunea glicozidelor cardiotonice.

Pacienţii cu sindrom de malabsorbţie sau rezecţii gastro-intestinale pot necesita doze crescute de digoxină.

Electroconversia cu curent continuu creşte riscul apariţiei unor aritmii grave în prezenţa toxicităţii digitalice. Tratamentul cu digoxină trebuie întrerupt cu 24 ore înaintea realizării electroconversiei. În urgenţe, cum ar fi stopul cardiac, când este necesară electroconversia, se foloseşte cea mai joasă treaptă de energie eficace. Electroconversia cu curent continuu este inadecvată în tratamentul aritmiilor presupuse a fi induse de glicozizi cardiotonici.

Spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi în tratament cu digoxină:

• dacă urmează să vi se facă electrocardiograma. Utilizarea digoxinei în doze terapeutice poate determina prelungirea intervalului PR şi subdenivelarea segmentului ST pe electrocardiogramă. Digoxina poate produce supradenivelări fals pozitive ST-T pe electrocardiogramă în timpul testului de efort.
• deoarece trebuie să fiţi evaluat periodic prin monitorizarea electroliţilor serici şi a funcţiei renale, în funcţie de starea dumneavoastră clinică.

DIGOXINĂ ZENTIVA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

La administrarea concomitentă a digoxinei cu alte medicamente pot apare modificări reciproce al efectelor.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente beta-blocante, deoarece digoxina poate determina prelungirea timpului de conducere atrio-ventriculară. Administrarea concomitentă de digoxină și beta-blocante poate duce la bradicardie.
• diuretice, amfotericina B, săruri de litiu, corticosteroizi sau carbenoxolonă - medicamente care determină scăderea potasiului în sânge sau deficit intracelular de potasiu, deoarece pot determina creşterea sensibilităţii la digoxină.
• calciu, în special administrat intravenos rapid - poate determina aritmii grave la pacienţii digitalizaţi (vezi punctul „Nu utilizaţi Digoxin Zentiva”).
• alprazolam, amiodaronă, flecainidă, gentamicină, indometacin, itraconazol, prazosin, propafenonă, chinidină, spironolactonă, neomicină, eritromicină și claritromicină (eventual alte antibiotice macrolide), tetraciclină şi posibil alte antibiotice - concentraţiile serice de digoxină pot creşte în cazul administrării concomitente.
• adrenalină, antiacide, colestiramină, salbutamol, rifampicină, fenitoină, metoclopramidă şi preparate pe bază de plante care conţin sunătoare - concentraţiile serice de digoxină pot scădea în cazul administrării concomitente.
• blocante ale canalelor de calciu - pot determina creşteri ale valorilor serice ale digoxinei.
• verapamil, felodipină şi tiapamil - cresc valorile serice ale digoxinei.
• nifedipină, dronedaronă şi diltiazem - pot creşte valorile serice ale digoxinei. Isradipina nu produce nicio modificare a valorile serice ale digoxinei.
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) și antagoniștii receptorului angiotensinei II. - pot creşte valorile serice ale digoxinei, de asemenea, pot reduce excreția renală a digoxinei.
• omeprazol (medicament pentru tratarea acidităţii crescute din stomac) - omeprazolul crește toxicitatea digoxinei prin creșterea concentrației plasmatice a digoxinei. Este necesară precauţie când se administrează omeprazol în doze mari la pacienţii vârstnici. Trebuie luată în considerare monitorizarea tratamentului cu digoxină.
• medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot afecta rinichii și pot crește nivelul plasmatic al digoxinei. Această interacțiune poate fi semnificativă clinic la pacienții cu funcție renală redusă;
• inhibitorii glicoproteinei-P (de exemplu atorvastatin, tolvaptan, carvedilol, ritonavir și sanquinavir / ritonavir) pot determina creşterea concentraţiilor serice ale digoxinei;
• depleția de potasiu indusă de corticosteroizi crește toxicitatea digoxinei. În consecință, pacienții care utilizează corticosteroizi pentru o perioadă lungă de timp trebuie monitorizați îndeaproape;
• diureticele cresc toxicitatea digoxinei;
• absorbția digoxinei este scăzută cărbunele medicinal, de către schimbătorii de anioni, colestiramina, colestipol, fibre dietetice, antiacide, antidiareice, sulfasalazină, acid para- aminosalicilic, gliadine, actinoterapie.

Excesul de potasiu în miocard determină încetinirea conducerii impulsului prin atriu și sistemul subnodal, reduce automatismul; în hipokaliemie există o frecvență crescută a incidenței și severității intoxicațiilor.

Hipermagneziemia, care poate fi cauzată de administrarea intravenoasă de soluție de magneziu, poate fi, de asemenea, însoțită de tulburări de ritm și de conducere.

În administrarea concomitentă a altor antiaritmice există riscul apariției unei aritmii. Alcaloza metabolică hipocloremică (cel mai frecventă datorată tratamentului diuretic) crește toxicitatea digoxinei, precum și acidoza respiratorie poate crește toxicitatea digoxinei și incidența aritmiilor.

Administrarea concomitentă de miorelaxanți depolarizați cu acțiune periferică (de exemplu, suxametoniu) poate duce la creșterea toxicității digoxinei.

Nu este recomandată administrarea concomitentă cu alfa-simpatomimetice (midodrina), din cauza efectului de scădere a frecvenţei bătăilor inimii şi riscului de apariţie a tulburărilor de conducere atrio- ventriculară şi/sau intraventriculară.

DIGOXINĂ ZENTIVA împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu există restricţii legate de administrarea împreună cu alimente şi băuturi. Absorbția digoxinei este prelungită, dar nu este afectată calitativ de alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Digoxina străbate bariera placentară, concentraţia serică a digoxinei fiind similară la mama şi la făt. Nu au fost semnalate efecte nocive ale digoxinei la făt şi nou-născut. Cu toate acestea, efecte nocive fetale, inclusiv moartea fetală, au fost raportate la mame cu intoxicaţie digitalică. Administrarea de digoxină la mame cu afecţiuni cardiace poate determina scăderea greutăţii la naştere a fătului. De aceea, în timpul sarcinii DIGOXIN ZENTIVA 0,25 mg nu trebuie administrat decât după analiza raportului risc fetal / beneficiu matern. Digoxina se excretă în cantitate mică în laptele matern şi duce la concentraţii inferioare dozelor terapeutice neonatale. Este posibilă alăptarea în timpul tratamentului dar numai în cazuri strict indicate.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Afecţiunea de care suferiţi este decisivă - digoxina nu crește riscul de limitare a capacității în doze terapeutice.

DIGOXINĂ ZENTIVA conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați DIGOXINĂ ZENTIVA

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dozajul este strict individual. Luând în considerare aria terapeutică redusă a digoxinei și riscul crescut de intoxicație al acesteia, doza trebuie adaptată în funcție de starea miocardică prezentă, calitatea funcției renale, greutatea pacientului, bolile concomitente și alți factori care influențează sensibilitatea miocardică la glicozide cardiace (interacțiuni medicamentoase). Dacă este cazul, concentrațiile plasmatice ale digoxinei trebuie monitorizate.

Adulți Digitalizarea efectuată treptat este o practică obișnuită. Doza variază între 0,250 - 0,500 mg pe zi, la pacienții vârstnici, de obicei se administrează o doza inițială mai mică. La pacienții cu funcție renală normală, starea de echilibru se realizează după 6 - 7 zile de administrare a digoxinei. În mod excepțional, în cazul în care este necesar un efect terapeutic rapid, se poate utiliza o digitalizare rapidă. O doză de încărcare de 0,500 mg trebuie administrată de 1 până la 2 ori în prima zi, apoi trebuie administrate 0,250 mg la fiecare 6 până la 8 ore între ziua 2 și ziua 4. Doza zilnică de întreținere obișnuită este de 0,125 - 0,250 mg cu administrare orală, o dată pe zi.

Copii cu vârsta peste 3 ani Copiilor cu vârsta peste 3 ani li se administrează doze relativ mai mari comparativ cu adulții. Doza inițială de încărcare variază între 10 - 50 μg/kg greutate corporală. Doza de încărcare este administrată, de obicei, în 3-4 doze parțiale în intervale de 6 - 8 ore, cu o monitorizare atentă a stării clinice în prima până în a doua zi de tratament. Doza zilnică de întreținere variază între 10 - 25 μg/kg greutate corporală o dată pe zi, în funcție de vârstă și de funcția renală.

În insuficiența renală, doza zilnică administrată trebuie ajustată proporțional cu scăderea clearance- ului creatininei endogene (Clcr) sau cu creșterea concentrației plasmatice a creatininei (Clcr). În Clcr sub 0,83 ml/s, adică sub 50 ml/min sau în Clcr peste 150 μmol/l, doza zilnică de întreținere scade aproximativ la ½ - ⅓. În Clcr sub 0,42 ml/s, adică sub 25 ml/min sau în Clcr peste 300 μmol/l, doza zilnică de întreținere scade la ⅓ sau chiar mai puțin, cel mai bine sub monitorizarea concomitentă a concentrațiilor plasmatice de digoxină (cerință obligatorie în anurie sau hemodializă).

Doza maximă unică este de 1 mg pe zi, doza maximă zilnică este de 2 mg cu administrare orală.

Mod de administrare Medicamentul trebuie luat înainte de masă. În caz de greață, poate fi luat după masă. Trebuie administrat cu o cantitate mică de lichid. Se recomandă administrarea medicamentului în mod regulat, în acelaşi moment al zilei.

Dacă utilizați mai mult DIGOXINĂ ZENTIVA decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva utilizaţi din greşeală mai mult DIGOXIN ZENTIVA decât a fost prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Simptome În caz de supradozaj apar mai multe reacții adverse pronunțate la medicament. Simptomele şi semnele intoxicaţiei cu digoxină includ: tulburări cognitive, aritmii caracteristice prin afectarea nodului sinusal sau atrio-ventricular (tahicardie atrială cu bloc atrio-ventricular, tahicardii joncţionale, blocuri atrioventriculare de diferite grade), greaţă, adesea recunoscute tardiv, deoarece de obicei supradozajul survine la pacienţi cu stare de boală avansată şi medicaţie multiplă. În intoxicaţiile severe, de obicei în scop suicid se remarcă hiperkaliemie severă şi bradiaritmii, care de obicei nu răspund nici la montarea de pace-maker.

Există risc de supradozaj la administrarea digoxinei (supradozaj terapeutic sau accidental) cu potenţial de evoluţie letala la adulţi; la copii supradozajul cu digoxina produce toxicitate gravă.

Management În intoxicaţie accidentala, administrarea digoxinei trebuie întreruptă în primul rând! În caz de supradozaj terapeutic se opreşte administrarea de digitală şi se recomandă repaus la pat. În caz de bradicardie se administrează atropină, în caz de hiperexcitabilitate miocardică se administrează lidocaină sau fenitoină. Este necesară corectarea potasemiei (nivelul seric al potasiului). În caz de intoxicaţie masivă se recomandă internarea urgentă într-un serviciu de specialitate şi se are în vedere necesitatea administrării de fragmente de anticorpi digoxin-specifici ovini (Fab). Anticorpii specifici antidigoxina Fab sunt tratamentul specific al toxicităţii digoxinice şi sunt foarte eficace pentru remisia rapidă a complicaţiilor asociate intoxicaţiei severe cu digoxină, digitoxină şi glicozizi înrudiţi.

Dacă uitați să utilizați DIGOXINĂ ZENTIVA Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați DIGOXINĂ ZENTIVA Luaţi DIGOXINĂ ZENTIVA întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse raportate în timpul tratamentului cu digoxină sunt dependente de doză. Frecvența și severitatea reacțiilor adverse la medicament depind atât de doză, cât și de starea pacientului și de medicamentele administrate concomitent. Când digoxina este utilizată în doze terapeutice sau este în concentrații serice terapeutice, iar medicamentele administrate concomitent și alte riscuri ale pacienților sunt luate în considerare, apariția reacțiilor adverse este minimă. Reacţiile adverse ale digoxinei la sugari şi copii sunt diferite faţă de efectele la adulţi. La pacienţii tineri digoxina poate produce: anorexie, greaţă, vărsături, diaree şi tulburări ale sistemului nervos central, acestea fiind rar simptomele supradozajului. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de digoxină: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):

• reacţie alergică;
• tulburări de vedere (contur alb al obiectelor întunecate, perturbarea vederii culorilor - mai ales cu galben și verde);
• bradicardie;
• bloc atrio-ventricular de gradul 1;
• extrasistole;
• tulburari de ritm cardiac (bigeminism - modificări ale activității electrice a inimii, observate pe electrocardiogramă);
• greaţă;
• varsături.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):

• erupţie pe piele însoțită de creșterea în sânge a unor categorii de celule albe numite eozinofile;
• ischemie intestinală (care poate fi insoţită de necroză intestinală);

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):

• anorexie;
• dezorientare;
• durere de cap;
• tahiaritmie supraventriculară (ritm accelerat al bătăilor inimii ce provine de la atrii);
• tahicardie (accelerarea bătăilor inimii) (cu sau fără bloc) și alte aritmii;
• oboseală;
• astenie;
• stare generală de rău;
• lipsa poftei de mâncare;
• confuzie;
• scăderea numărului de plachete responsabile de coagularea sângelui (trombocitopenie);
• creșterea în volum a sânilor (ginecomastie); Toxicitatea cardiacă poate apărea la doze terapeutice la pacienţii cu afecţiuni care modifică sensibilitatea la digoxină. La doze mari și toxice, digoxina scade contracția miocardului și poate agrava insuficiența cardiacă. În timpul tratamentului cu digoxină mai poate sa apară depresie şi vederea sau perceperea unor evenimente sau persoane care nu există în realitate (psihoze).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează DIGOXINĂ ZENTIVA

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține DIGOXINĂ ZENTIVA

• Substanţa activă este digoxina. Fiecare comprimat conţine digoxină micronizată 0,25 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat 200 mesh, amestec de lactoză monohidrat cu amidon de porumb, tip starlac*, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină PH 102. *conţine: 85 părţi lactoză monohidrat şi 15 părţi amidon de porumb.

Cum arată DIGOXINĂ ZENTIVA și conținutul ambalajului DIGOXINĂ ZENTIVA se prezintă sub formă de comprimate rotunde cu suprafaţă plană, aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini conturate, intacte, de culoare albă sau foarte slab gălbui.

DIGOXINĂ ZENTIVA este disponibil în cutie cu un blister din PVC/Al sau cu două blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.7597 [email protected]

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.7597 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/