DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg/2ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8890/2016/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

DIGOXIN ZENTIVA 0,5 mg/2 ml soluţie injectabilă Digoxină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este DIGOXIN ZENTIVA şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA

3. Cum să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează DIGOXIN ZENTIVA

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este DIGOXIN ZENTIVA şi pentru ce se utilizează

Digoxina este un medicament indicat în terapia inimii şi a sistemului cardiovascular. Este utilizată în insuficienţă cardiacă cu fracţie de ejecţie mică, fibrilaţie atrială, flutter atrial, tahicardie paroxistică supraventriculară. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA

Nu utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA:

• Dacă sunteţi alergic la digoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• Dacă aveţi bloc atrioventricular de grad 2 sau 3,
• Dacă aveţi tahiaritmii supraventriculare în cadrul sindromului Wolf-Parkinson-White,
• Dacă aveţi hiperexcitabilitate ventriculară, în special extrasistole survenite sub tratament cu un preparat digitalic,
• Dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică şi cardiomiopatie restrictivă,
• Dacă aveţi pericardită cronică constrictivă,
• Dacă aveţi tahicardie şi fibrilaţie ventriculară,
• Dacă sunteţi în tratament cu sultopridă sau calciu intravenos,
• Dacă aveţi simptomele de supradozare digitalică.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. DIGOXIN ZENTIVA se administrează cu atenţie la pacienţii care au primit deja glicozide cardiace, iar doza de DIGOXIN ZENTIVA trebuie redusă dacă glicozidele cardiace au fost administrate cu două săptămâni înainte. Înainte să vi se administreze digoxină, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi bloc atrio-ventricular de grad mic, deoarece poate induce un bloc total.
• dacă aveţi miocardită acută, infarct miocardic acut şi în afecţiuni pulmonare severe, deoarece creşte sensibilitatea miocardului.
• dacă aveţi hipopotasemie (valori mici ale potasiului), hipomagneziemie (valori mici ale magneziului în sânge), hipercalcemie (valori mari ale calciului în sânge), hipoxemie (cantitate diminuată de oxigen în sânge), activitate scăzută a glandei tiroide (hipotiroidie), deoarece efectul digoxinei este crescut. Ca urmare, dozele trebuie reduse până când aceste tulburări sunt corectate.
• dacă aveţi hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide), deoarece poate apărea rezistenţă la acţiunea digoxinei.
• dacă aveţi funcţia rinichilor afectată, la vârstnici şi la prematuri - dozele de DIGOXIN ZENTIVA trebuie reduse şi trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a acestuia.

Digoxina poate creşte riscul apariţiei de aritmii la pacienţii supuşi cardioversiei şi, ca urmare, tratamentul trebuie întrerupt cu 1,5-3 zile înaintea unei asemenea proceduri.

DIGOXIN ZENTIVA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Asocieri contraindicate:

• sultopridă (medicament pentru tratarea unor afecţiuni psihice),
• administrarea intravenoasă de săruri de calciu este contraindicată la pacienţii cărora li se administrază glicozide cardiace. Hipercalcemia creşte toxicitatea.

Asocieri nerecomandate:

• medicamente care determină tulburări electrolitice, deoarece creşte riscul toxicităţii glicozidelor.
• medicamente tiazidice şi diuretice de ansă, deoarece pot determina hipopotasemie (valori mici ale potasiului în sânge) şi hipomagneziemie (valori mici ale magneziului în sânge) care, la rândul lor, pot duce la aritmii cardiace. Tratamentul cu glucocorticoizi, beta-2-agonişti (de exemplu salbutamol), amfotericină, sodiu polistiren sulfonat, carbenoxolonă, precum şi dializa sunt alţi factori care pot induce hipopotasemie.
• chinidină, hidrochinidină, amiodaronă şi propafenonă, deoarece concentraţia plasmatică de DIGOXIN ZENTIVA este crescută semnificativ. În aceste situaţii se recomandă scăderea dozelor de DIGOXIN ZENTIVA.
• blocante ale canalelor de calciu, deoarece administrarea concomitentă cu DIGOXIN ZENTIVA poate duce la creşterea concentraţiei de digoxină.
• dronedaronă (medicament recomandat pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac), deoarece administrarea concomitentă de DIGOXIN ZENTIVA poate duce la creşterea concentraţiei de digoxină.
• medicamente beta–blocante, deoarece pot potenţa bradicardia indusă de digoxină.
• alfa-simpatomimetice (miodrina), din cauza majorării efectului bradicardizant şi riscului de apariţie a tulburărilor de conducere atrio-ventriculare şi/sau intraventriculare.

Se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu:

• eritromicină, deslanozidă, medicamente care scad valoarea potasiului din sânge, itraconazol.
• omeprazol (medicament pentru tratarea acidităţii crescute din stomac). Este necesară precauţie când se administrează omeprazol în doze mari la pacienţii vârstnici. Trebuie luată în considerare monitorizarea tratamentului cu digoxină.
• medicamente inhibitoare ale glicoproteinei-P: atorvastatin, tolvaptan, carvedilol, ritonavir și sanquinavir / ritonavir. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Digoxina străbate liber bariera placentară, concentraţia plasmatică a digoxinei fiind similară la mamă şi la făt. Nu au fost semnalate reacţii adverse ale digoxinei asupra fătului şi nou-născutului. Cu toate acestea, reacţii adverse fetale, inclusiv moartea fătului, au fost raportate la mame cu intoxicaţie digitalică. Administrarea de DIGOXIN ZENTIVA la gravide cu afecţiuni cardiace poate duce la hipotrofie fetală. Sunt necesare studii suplimentare pentru evaluarea consecinţelor expunerii la digoxină în timpul sarcinii. De aceea, în timpul sarcinii DIGOXIN ZENTIVA nu trebuie administrat decât după analiza raportului risc fetal/beneficiu matern şi este necesar controlul digoxinemiei.

Alăptarea Acest medicament trece în cantitate mică în laptele matern şi atinge concentraţii mult inferioare dozelor terapeutice neonatale. Este posibilă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Efectul DIGOXIN ZENTIVA asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu a fost studiat. Nu există nici o dovadă că ar putea afecta aceste abilităţi.

Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) Acest medicament conţine etanol (alcool) 96% până la 167,966 mg pe fiolă, echivalent cu 4.26 ml bere, sau 1.78 ml vin/fiola. Poate avea efecte nedorite la pacienţii cu alcoolism. A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.

Acest medicament conţine propilenglicol Poate provoca simptome asemănătoare celor provocate de consumul de alcool.

Acest medicament conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza optimă este stabilită pentru fiecare pacient în parte.

Adulţi În cazul în care este necesară digitalizarea rapidă, la pacienţi care nu au mai fost digitalizaţi, se administrează o doză de încărcare de 0,5 – 1 mg digoxină zilnic (1-2 fiole DIGOXIN ZENTIVA), timp de 2-3 zile, monitorizarea pacientului fiind obligatorie. Tratamentul se continuă cu doze de întreţinere cuprinse între 0,125 – 0,50 mg digoxină zilnic, cu administrare orală (obişnuit 0,25 mg).

Vârstnici La vârstnici, doza de întreţinere este mai mică şi poate fi redusă la 0,125 mg.

La pacienţii cu insuficienţă renală , doza de întreţinere trebuie redusă şi se stabileşte în funcţie de nivelul creatininemiei. Copii Stabilirea dozei optime zilnice de digoxină cu administrare parenterală la copii este complexă şi se iau în considerare mai mulţi factori: greutatea corporală, stadiul de dezvoltare, gradul de maturitate, precum şi responsivitatea la tratament. Se recomandă următoarele doze pentru administrarea parenterală:

Greutate nou-născut sau copil (k g) Doza de încărcare pe kg (micrograme/kg) Doza de întreţinere (micrograme/kg şi zi) < 3 3-6 6-12 12-24

24 15 7 10 10 5

Tratamentul se începe cu o doză de încărcare administrată intravenos foarte lent; se continuă, după 8 ore, cu doza de întreţinere repartizată în 3 prize / 24 ore. În caz de insuficienţă renală, doza de întreţinere trebuie scăzută aplicându-i un coeficient de multiplicare, în funcţie de nivelul creatininemiei şi al azotemiei, conform tabelului următor:

Creatininemie (μmol/l) Azotemie (mmol/l) Multiplicarea dozei de întreţinere cu 70-100 8-17 0,6 101-200 17,1-25 0,3 201-400 25,1-33 0,15

Dozarea digoxinemiei este utilă pentru adaptarea modului de administrare în formele severe sau în caz de tratament dificil; digoxinemia trebuie măsurată pentru a evita supradozajul (în caz de insuficienţă renală), sau pentru a mări dozele când este necesar (pacientul nu a răspuns la dozele anterioare).

Dacă utilizaţi mai mult DIGOXIN ZENTIVA decât trebuie Dacă dumneavoastră, sau altcineva, utilizaţi din greşeală mai mult DIGOXIN ZENTIVA decât a fost prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Simptomele şi semnele intoxicaţiei cu digoxină includ: -tulburări digestive: lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, diaree; -tulburări neurologice: durere de cap, dureri la nivel facial, oboseală, slăbiciune, ameţeală, vertij, somnolenţă, dezorientare, confuzie, coşmaruri şi, mai rar, delir şi psihoze acute, halucinaţii (imaginarea unor evenimente, persoane care nu există în realitate); -tulburări cardiace: tulburări ale frecvenței și ritmului bătăilor inimii precum și ale activității inimii, care pot conduce uneori la deces; -foarte rar pot apărea convulsii, tulburări de vedere ca discromatopsie (obiectele se văd colorate în galben sau, mai rar, în verde, roşu, maro, albastru sau alb) sau vedere neclară.

Există risc de supradozaj la administrarea digoxinei (supradozaj terapeutic sau accidental) cu potenţial de evoluţie letala la adulţi; la copii supradozajul cu digoxina produce toxicitate gravă.

Tratament: în caz de supradozaj terapeutic se opreşte administrarea de digitală şi se recomandă repaus la pat. În caz de bradicardie se administrează atropină, în caz de hiperexcitabilitate miocardică se administrează lidocaină sau fenitoină. Este necesară corectarea potasemiei (nivelul seric al potasiului). În caz de intoxicaţie masivă se recomandă internarea urgentă într-un serviciu de specialitate şi se are în vedere necesitatea administrării de fragmente de anticorpi digoxin-specifici.

Dacă uitaţi să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi DIGOXIN ZENTIVA Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Luaţi DIGOXIN ZENTIVA întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse raportate în timpul tratamentului cu digoxină sunt dependente de doză. Astfel, reacţiile adverse sunt mai puţine când digoxina este utilizată în doze terapeutice şi când se ţine cont de medicamentele cu care poate interacţiona şi de condiţiile de administrare.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre urmatoarele reacţii adverse grave:

• dozele toxice pot declanşa sau agrava insuficienţa cardiacă,
• tulburări ale ritmului (aritmii) și frecvenței bătăilor inimii, deoarece pot reprezenta un semn precoce de supradozaj. În general, incidenţa şi severitatea aritmiei este corelată cu severitatea afecţiunii cardiace. Aproape orice tip de aritmie poate apărea, în special creșterea frecvenței bătăilor inimii.,
• extrasistole, bloc sinoatrial, bradicardie sinusală şi bloc atrioventricular.

Existenţa unor valori mici ale potasiului în sânge predispune la creşterea toxicităţii digoxinei. Reacţiile adverse ale digoxinei apar mai rapid dacă există o valoare mică a potasiului produsă de administrarea îndelungată de diuretice.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• reacţiile alergice sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane),
• scăderea numărului de plachete responsabile de coagularea sângelui (trombocitopenie),
• durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree şi lipsa poftei de mâncare,
• tulburări de vedere, tulburări psihice (convulsii, delir, halucinaţii, psihoze), caz în care trebuie suspectat un supradozaj,
• tulburări ale sistemului reproducător și ale sânului: ginecomastia (dezvoltarea glandei mamare la bărbat) poate apărea cu frecvență foarte rară.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează DIGOXIN ZENTIVA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine DIGOXIN ZENTIVA

• Substanţa activă este digoxina. O fiolă de 2 ml soluţie injectabilă conţine 0,50 mg de digoxină.
• Celelalte componente sunt: etanol 96%, propilenglicol, acid citric monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată DIGOXIN ZENTIVA şi conţinutul ambalajului DIGOXIN ZENTIVA se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile.

DIGOXIN ZENTIVA este disponibil în:

• cutie cu 5 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă
• cutie cu 10 fiole din sticlă brună, cu inel de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 [email protected]

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/