DIFRAREL E 50 mg/50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9712/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

DIFRAREL E 50 mg/50 mg drajeuri Extract de antocianozide din Myrtilli (afin) / acetat de α-tocoferol concentrat, pulbere

  Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Difrarel E şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Difrarel E

3. Cum să utilizaţi Difrarel E

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Difrarel E

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Difrarel Eşi pentru ce se utilizează

Difrarel E face parte din grupa: alte produse capilarotonice

Tratamentul adjuvant al tulburărilor vederii mezopică şi scotopică (hemeralopie), miopiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Difrarel E

Nu utilizaţi Difrarel E:

• dacă sunteţi alergic la extractul de antocianozide din Myrtilli (afin) şi acetat de α-tocoferol concentrat, pulbere sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii Dacă apar tulburări vizuale bruşte sau dacă o tulburare vizuală anterioară se agravează, consultaţi imediat medicul. Nu există date suficiente privind administrarea la copii. De aceea, Difrarel E nu va fi utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Difrarel E împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.

Difrarel E împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se cunosc interacţiuni cu alimente şi bauturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În absenţa datelor suficiente, nu se recomandă utilizarea Difrarel E în timpul sarcinii (în special în primul trimestru) şi alăptării. Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timp ce luaţi Difrarel E, consultaţi imediat medicul, care va evalua necesitatea continuării tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Difrarel E nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Difrarel E conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Pentru pacienţii cu diabet zaharat: un drajeu Difrarel E conţine zahăr 158,7 mg (mai puţin de 0,1 unităţi de carbohidraţi).

3. Cum să utilizaţi Difrarel E

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 3-6 drajeuri pe zi. Drajeurile trebuie înghiţite cu un pahar cu apă, fără a fi sfărâmate în gură. Tratamentul trebuie efectuat în cure de 20 de zile pe lună; la nevoie, curele se pot repeta.

Dacă uitați să luaţi Difrarel E Dacă uitatați să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Difrarel E Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest mecicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În general, medicamentele din plante acţionează în timp. Dacă luaţi Difrarel E prea puţin timp, se poate să nu obţineţi efectul dorit.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost observate rar cazuri de tulburări digestive.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Difrarel E Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Difrarel E

• Substanţele active sunt: extract antocianozidic din Myrtilli (afin) şi alfa-tocoferol. Fiecare drajeu conţine extract de antocianozide din Myrtilli (afin) 50 mg, acetat de alfa-tocoferol concentrat, pulbere 50 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină; strat de drajefiere: gelatină, zaharoză, amidon de porumb, dioxid de titan (E 171), talc, Opaglos 6000.

Cum arată Difrarel E şi conţinutul ambalajului Difrarel E se prezintă sub formă de drajeuri biconvexe rotunde, de culoare albă.

Ambalaj Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 12 drajeuri Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 drajeuri

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BIOCODEX 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly Franţa

Fabricantul CENEXI 52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120, Fontenay-sous-Bois Franţa

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.