DIFRAREL 100 mg/5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9713/2017/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Difrarel 100 mg/5 mg drajeuri extract antocianozidic din fructe de Vaccinium myrtillus/beta-caroten

  Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Difrarel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Difrarel

3. Cum să utilizaţi Difrarel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Difrarel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Difrarel şi pentru ce se utilizează

Difrarel este un vasculoprotector.

Acest medicament este indicat în:

• tulburări ale circulaţiei venolimfatice,

• fragilitate a vaselor sanguine mici,

• tulburări de vedere de origine vasculară.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Difrarel

Nu utilizaţi Difrarel:

• dacă sunteţi alergic la extractul din fructe de afin, beta-caroten sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii Se recomandă ca în timpul tratamentului să respectaţi un regim de viaţă corespunzător: evitarea expunerii la soare, a căldurii, a statului în picioare, excesului ponderal. Mersul pe jos şi utilizarea de ciorapi medicinali favorizează circulaţia sanguină. În cazul în care disconfortul şi fragilitatea vasculară persistă, cereţi imediat sfatul medicului dumneavoastră.

Difrarel împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Difrarel nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente care conţin vitamina A, datorită riscului apariţiei hipervitaminozei. Asocierea cu colestiramină, colestipol sau uleiuri minerale şi neomicină administrate oral pot să scadă absorbţia beta-carotenului. Doze zilnice mari de beta-caroten (25000 U.I.) pot contracara efectele la nivelul ţesutului osos ale tratamentului cu produse conţinând calciu, fiind posibilă apariţia hipercalcemiei.

Difrarel împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se cunosc interacţiuni cu alimente şi bauturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este de preferat să nu se administreze acest medicament în timpul sarcinii. Dacă aflaţi că sunteţi însărcinată în timpul tratamentului, anunţaţi medicul, care va hotărî asupra necesităţii continuării tratamentului.Trebuie să eitaţi utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Difrarel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Difrarel conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Pentru pacienţii cu diabet zaharat: un drajeu Difrarel conţine zahăr 200,06 mg (mai puţin de 0,1 unităţi de carbohidraţi).

3. Cum să utilizaţi Difrarel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 3-6 drajeuri pe zi. Drajeurile trebuie înghiţite cu un pahar cu apă, fără a fi sfărâmate în gură. Tratamentul trebuie efectuat în cure de 20 de zile pe lună; la nevoie, curele se pot repeta.

Dacă uitați să luaţi Difrarel Dacă uitați să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Difrarel Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest mecicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În general, medicamentele din plante acţionează în timp. Dacă luaţi Difrarel prea puţin timp, se poate să nu obţineţi efectul dorit.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost observate rar cazuri de tulburări digestive.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Difrarel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Difrarel

• Substanţele active sunt: extract antocianozidic din fructe de Vaccinium myrtillus şi beta-caroten. Fiecare drajeu conţine extract antocianozidic din fructe de Vaccinium myrtillus 100 mg şi beta-caroten 5 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: Kieselguhr, amestec de zahăr şi amidon de porumb, talc, amidon de porumb, stearat de magneziu; strat de drajefiere: colofoniu, esenţă de terebentină, Shellac, gelatină, gumă arabică, talc, sucroză (zahăr), dioxid de titan (E 171), amidon de porumb, albastru patent V (E 131), Opaglos 6000.

Cum arată Difrarel şi conţinutul ambalajului Difrarel se prezintă sub formă de drajeuri biconvexe rotunde, de culoare albastră.

Este disponibil în cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 20 drajeuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BIOCODEX 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly Franţa

Fabricantul CENEXI 52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120, Fontenay-sous-Bois Franţa

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.