DICARBOCALM CU AROMA DE LAMAIE 351,9 mg/400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13561/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Dicarbocalm cu aromă de lămâie 351,9 mg/400 mg suspensie orală în plic Oxid de aluminiu hidratat/Hidroxid de magneziu

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Dicarbocalm cu aromă de lămâie și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dicarbocalm cu aromă de lămâie

3. Cum să utilizați Dicarbocalm cu aromă de lămâie

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Dicarbocalm cu aromă de lămâie

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Dicarbocalm cu aromă de lămâie și pentru ce se utilizează

Dicarbocalm cu aromă de lămâie este un medicament din grupa antiacide. Substanţele active conţinute în suspensia orală neutralizează aciditatea gastrică, ameliorând simptomele determinate de hiperaciditate. Este indicat pentru ameliorarea senzaţiei de arsură sau durere care apare în afecţiunile tractului digestiv (esofag, stomac, duoden) care evoluează cu hiperaciditate.

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dicarbocalm cu aromă de lămâie

Nu utilizați Dicarbocalm cu aromă de lămâie:

• dacă sunteţi alergic la hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Dicarbocalm cu aromă de lămâie, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă:

• aţi fost tratat pentru pirozis sau indigestie în mod continuu timp de 4 sau mai multe săptămâni,
• aveţi peste 55 de ani şi luaţi zilnic tratament pentru indigestie eliberat fără prescripţie,
• aveţi peste 55 de ani şi prezentaţi simptome noi sau modificate recent,
• aţi avut ulcer gastric sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului,
• aveţi tulburări ale funcţiei rinichilor,
• tulburări de tranzit (constipaţie, diaree),
• tulburări ale concentraţiilor sanguine de fosfor şi magneziu,
• aveți porfirie și urmați ședințe de dializă (utilizarea Dicarbocalm cu aromă de lămâie nu este recomandată).

Informaţi-vă medicul imediat, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă remarcaţi oricare dintre următoarele simptome care ar putea fi un semn al unei alte boli mai grave:

• scădere neintenţionată în greutate (necorelată cu o dietă sau un program de exerciţii fizice)
• vărsături, în special dacă sunt repetate
• vărsături cu sânge; acesta poate avea un aspect închis la culoare, de zaţ de cafea
• observaţi sânge în scaun; acesta poate avea aspect negru de smoală
• dificultate sau durere la înghiţire
• păreţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie)
• durere toracică
• durere de stomac
• diaree severă şi/sau persistentă. Medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesar să efectuaţi anumite analize.

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Copii şi adolescenţi Nu este recomandată administrarea Dicarbocalm cu aromă de lămâie la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 14 ani.

Dicarbocalm cu aromă de lămâie împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, deoarece unele medicamente pot fi afectate de Dicarbocalm cu aromă de lămâie sau pot afecta eficiența Dicarbocalm cu aromă de lămâie.

În mod special discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dicarbocalm cu aromă de lămâie dacă luaţi: • medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă precum digoxin, chinidină, metoprolol, atenolol și propranolol • medicamente utilizate pentru tratamentul anemiei precum sărurile de fier • medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerelor gastrice și a acidității gastrice precum ranitidină sau cimetidină (antagoniști H ) • medicamente utilizate pentru tratamentul malariei precum clorochina • medicamente utilizate pentru tratamentul unor boli osoase precum bifosfonați • medicamente utilizate pentru tratamentul reacțiilor alergice, inflamației sau reacții imune anormale precum glucocorticoizi • medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de rinichi precum citrați • medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei precum etambutol, izoniazidă • medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor precum fluorochinolone, lincosamide, ketoconazol, cicline, cefalosporine (cefpodoximă și cefnidir), potasiu raltegravir și combinația de tratament antiviral de fumarat de tenofovir alafenamidă / emtricitabină / bictegravir sodic • medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor psihice (psihoze) precum fenotiazinice, neuroleptice • medicamente utilizate pentru tratamentul nivelelor crescute de potasiu în organism precum Polistiren-sulfonat (Kayexalat) • medicamente utilizate pentru tratamentul durerii precum diflunisal, indometacin • medicamente utilizate pentru îngrijirea dinților precum fluorură de sodiu • medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor/crizelor precum fenitoină, gabapentină • medicamente utilizate pentru tratamentul unei glande tiroide hipoactivă precum levotiroxina • medicamente utilizate pentru a suprima imunitatea precum tacrolimus, micofenolat mofetil • medicamente utilizate pentru tratamentul durerilor articulare și a reacțiilor chimice anormale din organism precum penicilamina • medicamente utilizate pentru reducerea nivelurilor de colesterol precum rosuvastatina • medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului precum dasatinib monohidrat • medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de sânge precum eltrombopag olamină • medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii crescute la nivelul plămânilor (hipertensiune pulmonară) precum riociguat.

De aceea, Dicarbocalm cu aromă de lămâie trebuie administrat la interval de cel puţin 2 ore înainte sau după administrarea acestora. Pentru fluorochinolone, intervalul trebuie crescut la 4 ore.

Utilizarea concomitentă de Dicarbocalm cu aromă de lămâie și chinidină poate crește nivelele de chinidină în sânge și poate duce la simptome ale supradozajului cu chinidină. Utilizarea concomitentă de Dicarbocalm cu aromă de lămâie și salicilați (medicamente împotriva inflamației și febrei) poate scădea efectul salicilaților prin creșterea eliminării lor urinare. Utilizarea Dicarbocalm cu aromă de lămâie cu citrați poate duce la nivele crescute de aluminiu în sânge, în special la pacienții cu tulburări ale funcției rinichilor.

Dicarbocalm cu aromă de lămâie împreună cu alimente, băuturi și alcool Suspensia orală de Dicarbocalm cu aromă de lămâie trebuie luată la o oră după masă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Datorită absorbţiei în sânge a hidroxidului de aluminiu şi hidroxidului de magneziu, Dicarbocalm cu aromă de lămâie nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Se recomandă evitarea administrării de lungă durată şi la doze mari. Sărurile de aluminiu pot determina apariţia unei constipaţii care poate agrava constipaţia caracteristică sarcinii; de asemenea, ele pot determina la doze crescute o scădere a fosforului în sânge. Absorbţia aluminiului trebuie considerată minimă în cazul respectării dozelor recomandate dar în condiţiile nerespectării dozelor şi în special în cazul insuficienţei renale a gravidei, apare riscul de intoxicaţie a fătului şi nou-născutului cu aluminiu. Sărurile de magneziu pot determina diaree; la doze mari sau în cazul unui tratament prelungit există un risc de hipermagneziemie (nivel crescut de magneziu în sânge).

Alăptarea Alăptarea nu este contraindicată pe durata tratamentului cu Dicarbocalm cu aromă de lămâie.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dicarbocalm cu aromă de lămâie nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dicarbocalm cu aromă de lămâie conține zahăr și sorbitol. Acest medicament conține 200 mg sorbitol per fiecare doză. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament. 3. Cum să utilizați Dicarbocalm cu aromă de lămâie

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 1-2 plicuri cu suspensie orală la 1 oră după fiecare masă principală şi în caz de senzaţie de arsură sau durere. Doza zilnică maximă este de 8 plicuri cu suspensie orală. La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată şi, de asemenea, la pacienţii vârstnici doza zilnică trebuie redusă la jumătate (maxim 4 plicuri cu suspensie orală pe zi). Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 7 zile de tratament continuu, trebuie să vă prezentaţi la medic. Dacă medicul dumneavoastră nu vă sfătuieşte altfel, nu luaţi acest medicament regulat, pentru perioade mai mari de 4 săptămâni.

Administrarea suspensiei orale se face pe cale orală.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 14 ani.

Dacă utilizați mai mult Dicarbocalm cu aromă de lămâie decât trebuie În cazul administrării de lungă durată şi de doze mari pot să apară carenţe de fosfaţi sau hipermagneziemie. Daca luaţi o doză mai mare decât cea recomandată este necesară întreruperea tratamentului şi, dacă este cazul, asigurarea unui aport adecvat de lichide.

Dacă uitați să utilizați Dicarbocalm cu aromă de lămâie Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Dicarbocalm cu aromă de lămâie Dicarbocalm cu aromă de lămâie se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, dacă Dicarbocalm cu aromă de lămâie este administrat conform dozelor recomandate în prospect, este bine tolerat. Reacţiile adverse au fost în general raportate la administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de hidroxid de aluminiu şi hidroxid de magneziu:

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • constipaţie, • diaree. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • creșterea concentrației de magneziu din sânge (hipermagneziemie). Aceasta a fost observată după administrarea pe perioadă îndelungată la pacienţii cu insuficienţă renală.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • mâncărimea pielii, • erupţii cutanate tranzitorii însoţite sau nu de mâncărime, • umflarea mâinilor, picioarelor, feţei, limbii şi mucoasei gâtului însoţite sau nu de sufocare, • reacţii alergice severe însoţite de leşin sau de tulburări ale stării de conştienţă, • creşterea concentraţiei de aluminiu din sânge, • scăderea concentraţiei de fosfor din sânge, • durere abdominală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

5. Cum se păstrează Dicarbocalm cu aromă de lămâie

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dicarbocalm cu aromă de lămâie

• Substanţele active sunt hidroxidul de aluminiu şi hidroxidul de magneziu. Fiecare plic cu 4,3 ml suspensie orală conţine hidroxid de aluminiu 351,9 mg sub formă de oxid de aluminiu hidratat 460 mg/gel uscat de hidroxid de aluminiu, pulbere corespunzător la 230,00 mg oxid de aluminiu, echivalent la oxid de aluminiu 230 mg, şi hidroxid de magneziu 400 mg.
• Celelalte componente sunt: soluţie zahăr 64%, sorbitol lichid (necristalizabil, gumă xanthan, gumă guar, aromă naturală de lămâie-lime, clorură de sodiu, soluţie peroxid de hidrogen 30%.

Cum arată Dicarbocalm cu aromă de lămâie și conținutul ambalajului Suspensie omogenă de culoare albă până la slab gălbuie, cu aromă de lămâie. Cutie cu 20 plicuri din PETP-Al-PE a câte 4,3 ml suspensie orală. Cutie cu 20 plicuri din PP-Al-PE a câte 4,3 ml suspensie orală. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, București, România

Fabricantul A. Natterman & Cie. GmbH Natermannalle 1 50829 Köln, Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.