DEXMEDETOMIDINA KALCEKS 100 micrograme/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12626/2019/01-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă dexmedetomidină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului sau asistentului dumneavoastră medical.
• Dacă aveți o reacție adversă vă rugăm să-i spuneți medicului, chiar dacă reacția adversă nu este inclusă în lista reacțiilor adverse din acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Dexmedetomidină Kalceks și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dexmedetomidină Kalceks

3. Cum se administrează Dexmedetomidină Kalceks

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Dexmedetomidină Kalceks

6. Conținutul pachetului și alte informații

7. Ce este Dexmedetomidină Kalceks şi pentru ce se utilizează

Dexmedetomidină Kalceks conține o substanță activă numită dexmedetomidină, care aparține unui grup de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, somnolență sau somn) la pacienți adulți în secțiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedare în stare conștientă pentru diferite proceduri de diagnosticare sau chirurgicale.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dexmedetomidină Kalceks

Nu trebuie să vi se administreze Dexmedetomidină Kalceks:

• dacă sunteți alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6)
• dacă aveți vreo tulburare a ritmului bătăilor inimii (bloc cardiac gradul 2 sau 3)
• dacă aveți tensiunea arterială foarte mică, care nu răspunde la tratament
• dacă ați avut recent un accident vascular cerebral sau altă afecțiune gravă ce disturbă irigarea cu sânge a creierului

Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra acest medicament, spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vă aflați în una dintre următoarele situații, întrucât Dexmedetomidină Kalceks trebuie utilizat cu precauție:

• dacă aveți un ritm al bătăilor inimii anormal de lent (fie din cauza bolii sau a efortului fizic susţinut) deoarece poate crește riscul de stop cardiac
• dacă aveți tensiune arterială mică
• dacă aveți volum de sânge scăzut, de exemplu după sângerare
• dacă aveți anumite tulburări cardiace
• dacă sunteți vârstnic
• dacă aveți o tulburare neurologică (de exemplu, leziune la nivelul capului sau a măduvei spinării sau accident vascular cerebral)
• dacă aveți tulburări severe ale ficatului
• dacă ați făcut vreodată febră mare după utilizarea anumitor medicamente, mai ales anestezice

Acest medicament poate provoca cantități mari de urină și sete excesivă, contactați un medic dacă apar aceste reacții adverse. Vezi pct. 4 pentru mai multe informații.

Alte medicamente și Dexmedetomidină Kalceks Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent s-au s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot intensifica efectul Dexmedetomidină Kalceks:

• medicamente care vă ajută să dormiți sau provoacă sedarea (de exemplu midazolam, propofol)
• medicamente pentru durere puternică (de exemplu opioide precum morfina, codeina)
• medicamente anestezice (de exemplu sevofluran, isofluran)

Dacă luați medicamente care vă reduc tensiunea arterială şi ritmul bătăilor inimii, administrarea acestora împreună cu Dexmedetomidină Kalceks poate intensifica acest efect. Dexmedetomidină Kalceks nu trebuie utilizat cu medicamente care provoacă paralizie temporară.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dexmedetomidină Kalceks nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dexmedetomidină Kalceks are un efect major asupra capacității de a conduce vehicule și folosi utilaje. După ce vi s-a administrat Dexmedetomidine Kalceks nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să lucrați în situații periculoase, până ce efectele medicamentului dispar complet. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți să reluați aceste activități sau să lucrați în asemenea condiții.

Dexmedetomidină Kalceks conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare ml, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum se administrează Dexmedetomidină Kalceks

Terapie Intensivă în spital Dexmedetomidină Kalceks vă este administrat de medic sau de asistenta medicală în secția de terapie intensivă, în spital.

Sedare procedurală/sedare conștientă Dexmedetomidină Kalceks vă este administrat de medic sau de asistenta medicală înainte de și/sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală/sedare conștientă.

Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru dumneavoastră. Cantitatea de Dexmedetomidină Kalceks depinde de vârsta, talia, starea generală a sănătății dumneavoastră, nivelul de sedare necesar și modul în care dumneavoastră răspundeți la medicament. Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza dacă este necesar și vă va monitoriza inima și tensiunea arterială în timpul tratamentului. Dexmedetomidină Kalceks va fi diluat şi vi se administrează sub formă de perfuzie (picături) în vene.

Instrucțiuni de rupere a fiolei:

1. Întoarceți fiola cu punctul colorat în sus. Dacă a rămas soluție în partea de sus a fiolei, bateți ușor fiola cu degetul pentru a drena tot lichidul în partea de jos a fiolei.

2. Utilizați ambele mâini pentru a deschide fiola; în timp ce țineți partea de jos a fiolei cu o mână, folosiți cealaltă mână pentru a rupe partea de sus a fiolei, în direcția opusă punctului colorat (vezi imaginile de mai jos).

După sedare/trezire

• Medicul dumneavoastră vă va ține sub observație pentru câteva ore după sedare, pentru a se asigura că vă simțiți bine.
• Nu trebuie să mergeți acasă neînsoțit.
• Medicamentele care vă ajută să dormiți, care cauzează sedare sau analgezicele puternice nu sunt adecvate pentru dumneavoastră pentru un timp după administrarea de Dexmedetomidină Kalceks. Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea de astfel de medicamente și despre consumul de alcool.

Dacă vi s-a administrat mai mult Dexmedetomidină Kalceks decât trebuie Dacă vi se administrează prea multă dexmedetomidină, tensiunea dumneavoastră arterială poate să crească sau să scadă, bătăile inimii dumneavoastră pot încetini, puteți respira mult mai încet și vă puteți simți mai somnoros. Medicul dumneavoastră va ști să vă trateze în funcție de starea dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau asistentului dumneavoastră medical.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

• bătăi lente ale inimii
• tensiune arterială mică sau mare
• schimbări în ritmul respirațiilor sau stop respirator

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• durere în piept sau infarct miocardic
• bătăi rapide ale inimii
• valori scăzute sau crescute de zahăr în sânge
• greață, vărsături sau senzație de uscăciune a gurii
• senzație de neliniște
• temperatură crescută
• simptome după întreruperea administrării medicamentului

Mai puțin frecvente (afectează 1 la 10 utilizatori din 1000)

• funcție redusă a inimii, stop cardiac
• umflare a stomacului
• sete
• o afecțiune în care există prea mult acid în corp
• valoare scăzută a albuminei în sânge
• respirație sacadată
• halucinații
• medicamentul nu este destul de eficace

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• cantitate mare de urină și sete excesivă - pot fi simptome ale unei tulburări hormonale numite diabet insipid. Contactați un medic dacă acestea apar.

Raportarea efectelor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dexmedetomidină Kalceks

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe etichetă și pe cutie după textul “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conține Dexmedetomidină Kalceks

• Substanța activă este dexmedetomidină. Fiecare ml de concentrat conține clorhidrat de dexmedetomidină, echivalent cu dexmedetomidină 100 micrograme.

• Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Fiecare fiolă de 2 ml conține 200 micrograme de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon (4 ml volum de umplere) conține 400 micrograme de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat). Fiecare flacon (10 ml volum de umplere) conține 1000 micrograme de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat).

Concentrația soluției finale după diluare trebuie să fie de 4 micrograme/ml sau 8 micrograme/ml.

Cum arată Dexmedetomidină Kalceks și conținutul ambalajului Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Soluția concentrată este limpede, incoloră sau gălbuie.

Dexmedetomidină Kalceks este disponibil în fiole din sticlă incolore, de 2 ml și flacoane din sticlă incolore (4 ml sau 10 ml volum de umplere).

Mărimi de ambalaj: Cutii cu 5 sau 25 de fiole de 2 ml 1 sau 4 flacoane cu 4 ml 1 sau 4 flacoane cu 10 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia Tel.: +371 67083320 E-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca Dexmedetomidin Kalceks Austria Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор Croaţia Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju Republica Cehă Dexmedetomidine Kalceks Estonia Dexmedetomidine Kalceks Finlanda Dexmedetomidine Kalceks Franţa DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion Germania Dexmedetomidin Ethypharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ungaria Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Italia Dexmedetomidina Kalceks Letonia Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui Norvegia Dexmedetomidine Kalceks Polonia Dexmedetomidine Kalceks Portugalia Dexmedetomidina Kalceks România Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovacia Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát Slovenia Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Spania Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG Suedia Dexmedetomidine Kalceks Țările de Jos Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Acest prospect a fost revizuit în August 2024.

---

Următoarele informații sunt destinate doar pentru personalul medical.

Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Mod de administrare Dexmedetomidină Kalceks trebuie administrat de personal medical specializat în abordarea terapeutică a pacienților care necesită terapie intensivă sau în abordarea terapeutică a anesteziei pacienților în sala de operații. Dexmedetomidină Kalceks trebuie administrat numai diluat, ca perfuzie intravenoasă, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată.

Pregătirea soluției Dexmedetomidină Kalceks poate fi diluat în glucoză 50 mg/ml (5%), Soluție Ringer, Soluție Ringer Lactat, manitol sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a atinge concentrația necesară de 4 micrograme/ml sau de 8 micrograme/ml înainte de administrare. Mai jos sunt redate în format tabelar a volumele necesare pregătirii perfuziei.

Pentru obținerea concentrației de 4 micrograme/ml

Volum de Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Volum de solvent Volum total al perfuziei 2 ml 48 ml 50 ml 4 ml 96 ml 100 ml 10 ml 240 ml 250 ml 20 ml 480 ml 500 ml

Pentru obținerea concentrației de 8 micrograme/ml

Volum de Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Volum de solvent Volum total al perfuziei 4 ml 46 ml 50 ml 8 ml 92 ml 100 ml 20 ml 230 ml 250 ml 40 ml 460 ml 500 ml

Soluția trebuie agitată ușor pentru a se amesteca bine.

Acest medicament trebuie inspectat vizual pentru a vă asigura că nu conține particule și nu prezintă modificări de culoare înainte de administrare. Acest medicament s-a dovedit a fi compatibil când este administrat cu următoarele medicamente și soluții pentru administrare intravenoasă: Soluție Ringer lactat, soluție glucoză 5%, soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodic, etomidat, bromură de vecuronium, bromură de pancuronium, succinilcolină, atracurium besilat, clorură de mivacurium, bromură de rocuronium, bromură de glicopirolat, clorhidrat de fenilefrină, atropină sulfat, dopamină, noradrenalină, dobutamină, midazolam, morfină sulfat, fentanil citrat şi substituenţi de plasmă.

Incompatibilități Există un potențial de adsorbție al dexmedetomidinei la unele tipuri de cauciuc natural. Deşi doza de dexmedetomidina este titrată în vederea obținerii efectului, se recomandă să se utilizeze componente cu garnituri sintetice sau din cauciuc natural acoperit.

Perioada de valabilitate după diluție Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a soluției diluate a fost demonstrată pentru 36 de ore, la 25°C și în condiții de păstrare la frigider (2°C – 8°C).

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu vor fi în mod normal mai mari de 24 de ore, la 2° − 8°C, cu excepția cazului când diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.