DEXMEDETOMIDINA KABI 100 micrograme/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14073/2021/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

dexmedetomidină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Dexmedetomidină Kabi și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Dexmedetomidină Kabi

3. Cum să utilizați Dexmedetomidină Kabi

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Dexmedetomidină Kabi

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Dexmedetomidină Kabi și pentru ce se utilizează

Dexmedetomidină Kabi conţine o substanţă activă numită dexmedetomidină, care aparţine unei clase de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, de somnolenţă sau de somn) la pacienţii adulţi, în secţiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedarea conștientă în timpul diferitelor proceduri de diagnosticare sau chirurgicale.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dexmedetomidină Kabi

Nu trebuie să vi se administreze Dexmedetomidină Kabi:

• dacă sunteți alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi vreo tulburare a ritmului bătăilor inimii (bloc cardiac gradul 2 sau 3);
• dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică, care nu răspunde la tratament;
• dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau altă afecţiune gravă ce afectează irigarea cu sânge a creierului.

Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, întrucât Dexmedetomidină Kabi trebuie utilizat cu precauţie:

• dacă aveţi un ritm al bătăilor inimii anormal de lent (fie din cauza bolii sau a efortului fizic susţinut), deoarece poate crește riscul de stop cardiac;
• dacă aveţi tensiune arterială mică;
• dacă aveţi un volum redus de sânge, de exemplu după sângerare;
• dacă aveţi anumite tulburări ale inimii;
• dacă sunteţi vârstnic;
• dacă aveţi o tulburare neurologică (de exemplu, o leziune la nivelul capului sau măduvii spinării, sau accident vascular cerebral);
• dacă aveţi probleme severe ale ficatului;
• dacă aţi avut vreodată febră mare după anumite medicamente, în special după anestezice.

Dexmedetomidină Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot intensifica efectul Dexmedetomidină Kabi:

• medicamente care vă ajută să dormiţi sau care provoacă sedare (de exemplu, midazolam, propofol);
• medicamente pentru durere puternică (de exemplu, opioide precum morfina, codeina);
• medicamente anestezice (de exemplu, sevofluran, isofluran).

Dacă luaţi medicamente care vă reduc tensiunea arterială şi ritmul bătăilor inimii, administrarea acestora în asociere cu Dexmedetomidină Kabi poate intensifica acest efect. Dexmedetomidină Kabi nu trebuie utilizat cu medicamente care provoacă paralizie temporară.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea să fiți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Dexmedetomidină Kabi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dexmedetomidină Kabi are o influenţă majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. După ce vi s-a administrat Dexmedetomidină Kabi, nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să lucrați în situații periculoase, până ce efectele medicamentului dispar complet. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți să reluaţi aceste activități și să lucraţi în astfel de condiţii.

Dexmedetomidină Kabi conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Dexmedetomidină Kabi

Terapie intensivă în spital Dexmedetomidină Kabi vă este administrat în spital de către un medic sau o asistentă medicală, în secţia de terapie intensivă.

Sedarea procedurală/sedare conștientă Dexmedetomidină Kabi vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală înainte și/sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale care necesită sedare, adică pentru sedare procedurală/conștientă. Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza de Dexmedetomidină Kabi depinde de vârsta, constituţia şi starea generală de sănătate a dumneavoastră, de nivelul de sedare necesar şi de modul în care dumneavoastră răspundeţi la medicament. Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza dacă este necesar şi vă va monitoriza inima şi tensiunea arterială în timpul tratamentului. Dexmedetomidină Kabi se diluează şi vi se administrează sub formă de perfuzie (picături), într-o venă.

După sedare/trezire

• Medicul vă va ține sub supraveghere medicală câteva ore după sedare, pentru a se asigura că vă simțiți bine.
• Nu trebuie să plecați acasă neînsoțit.
• Medicamentele care vă ajută să dormiți, care provoacă sedare sau analgezicele puternice pot să nu fie adecvate pentru dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce vi s-a administrat Dexmedetomidină Kabi. Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea acestor medicamente și despre consumul de alcool.

Dacă vi s-a administrat mai mult Dexmedetomidină Kabi decât trebuie Dacă vi se administrează prea mult Dexmedetomidină Kabi, tensiunea arterială a dumneavoastră poate să crească sau să scadă, bătăile inimii pot încetini, puteți respira mai încet şi vă puteţi simţi mai somnoros. Medicul dumneavoastră va şti să vă trateze în funcţie de starea dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

• bătăi lente ale inimii
• tensiune arterială mică sau mare
• modificare a modului de a respira sau oprire a respirației

Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane, din 100)

• durere în piept sau infarct miocardic
• bătăi rapide ale inimii
• valori scăzute sau crescute ale zahărului în sânge
• greaţă, vărsături sau senzaţie de uscăciune a gurii
• senzaţie de nelinişte
• febră
• simptome după întreruperea administrării medicamentului

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane, din 1000)

• funcţie redusă a inimii, stop cardiac

balonare la nivelul a stomacului

• sete
• o afecţiune în care există prea mult acid în corp
• valori scăzute ale albuminei în sânge
• scurtare a respiraţiei
• halucinaţii
• medicamentul nu este destul de eficace

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• nevoia de a urina mai des decât de obicei

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dexmedetomidină Kabi

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizați dacă flaconul este deteriorat sau spart.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Dexmedetomidină Kabi

• Substanţa activă este dexmedetomidina. Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de dexmedetomidină echivalent cu dexmedetomidină 100 micrograme.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Fiecare flacon de 2 ml conţine dexmedetomidină 200 micrograme. Fiecare flacon de 4 ml conţine dexmedetomidină 400 micrograme. Fiecare flacon de 10 ml conţine dexmedetomidină 1000 micrograme. Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4 micrograme/ml sau de 8 micrograme/ml.

Cum arată Dexmedetomidină Kabi și conținutul ambalajului

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluţie limpede, incoloră.

Ambalaj Flacoane din sticlă de 2 ml, 4 ml sau 10 ml.

Mărimi de ambalaj 10 flacoane a câte 2 ml 25 flacoane a câte 2 ml 1 flacon a câte 4 ml 4 flacoane a câte 4 ml 10 flacoane a câte 4 ml 4 flacoane a câte 10 ml 10 flacoane a câte 10 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România Telefon: +4 (0)268 40 62 60 Fax: +4 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Austria Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösun g Belgia Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Solution à diluer pour perfusion Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Дексмедетомидин Каби 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор Croația Deksmedetomidin Kabi 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju Cipru Dexmedetomidine/Kabi 100 μg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Danemarca Dexmedetomidine Kabi Estonia Dexmedetomidine Kabi Finlanda Dexmedetomidine Kabi 100 μg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Franța DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion Germania Dexmedetomidin Kabi 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Grecia Dexmedetomidine/Kabi 100 μg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Irlanda Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Italia Dexmedetomidina Kabi Lituania Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburg Dexmedetomidin Kabi 100 μg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Malta Dexmedetomidine Kabi 100 μg/mL Marea Britanie (Irlanda de Nord) Dexmedetomidine Kabi 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Norvegia Dexmedetomidine Kabi Olanda Dexmedetomidine Kabi 100 mcg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Polonia Dexmedetomidine Kabi Portugalia Dexmedetomidina Kabi Republica Cehă Dexmedetomidine Kabi Republica Slovacă Dexmedetomidine Kabi 100 μg/mL România Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Slovenia Deksmedetomidin Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Spania Dexmedetomidina Kabi 100 μg/mL concentrado para solución para perfusión EFG Suedia Dexmedetomidine Kabi Ungaria Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Mod de administrare Dexmedetomidină Kabi trebuie administrat de către personalul medical specializat în abordarea terapeutică a pacienţilor care necesită terapie intensivă sau în abordarea terapeutică prin anestezie a pacienților în sala de operație. Trebuie administrat numai ca perfuzie intravenoasă diluată, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată.

Pregătirea soluţiei Dexmedetomidină Kabi poate fi diluat cu următoarele soluţii perfuzabile pentru a obține concentrația necesară, fie de 4 micrograme/ml, fie de 8 micrograme/ml, înainte de administrare:  Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)  Glucoză 50 mg/ml (5%)  Soluție Ringer  Soluție Ringer Lactat  Manitol 200 mg/ml (20%)

A se vedea în formă tabelară volumele necesare pentru prepararea perfuziei.

În cazurile în care concentrația necesară este de 4 micrograme/ml:

Volum de Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Volum de solvent Volum total al perfuziei 2 ml 48 ml 50 ml 4 ml 96 ml 100 ml 10 ml 240 ml 250 ml 20 ml 480 ml 500 ml

În cazurile în care concentrația necesară este de 8 micrograme/ml:

Volum de Dexmedetomidină Kabi 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Volum de solvent Volum total al perfuziei 4 ml 46 ml50 ml 8 ml 92 ml100 ml 20 ml 230 ml250 ml 40 ml 460 ml500 ml

Soluţia trebuie agitată uşor pentru a se amesteca bine. Dexmedetomidină Kabi trebuie inspectat vizual pentru a verifica că nu prezintă particule şi modificări de culoare înainte de administrare.

Dexmedetomidina s-a dovedit a fi compatibilă când este administrată cu următoarele medicamente şi soluţii pentru administrare intravenoasă: Soluţie Ringer Lactat, soluţie de glucoză 5%, soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodic, etomidat, bromură de vecuroniu, bromură de pancuroniu, succinil colină, besilat de atracurium, clorură de mivacuriu, bromură de rocuroniu, bromură de glicopirolat, clorhidrat de fenilefedrină, sulfat de atropină, dopamină, noradrenalină, dobutamină, midazolam, sulfat de morfină, citrat de fentanil şi substituenţi de plasmă. Perioada de valabilitate Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C și pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie sa fie mai mari de 24 de ore la 2° până la 8°C, cu excepţia cazului când diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.