DERMAZIN 10 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11071/2018/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Dermazin 10 mg/g cremă Sulfadiazină de argint

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
• Dacă manifestați orice reacţii adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Dermazin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Dermazin

3. Cum să utilizaţi Dermazin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Dermazin

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Dermazin și pentru ce se utilizează

Dermazin conține substanța activă sulfadiazina de argint. Aceasta acționează prin distrugerea bacteriilor sau stoparea dezvoltării acestora. Dermazin este indicat în principal în tratamentul și profilaxia infecțiilor cauzate de arsuri la pacienții cu arsuri.

Dermazin este destinat, de asemenea, tratamentului și profilaxiei infecțiilor în ulcerele de presiune, ulcerele varicoase, escoriații, răni traumatice minore, în incizii și alte răni curate pe porțiunile de pe care s-au prelevat grefe de piele.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dermazin

Nu utilizaţi Dermazin

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament cum sunt alcool cetilic și propilenglicol (enumerate la punctul 6);
• la prematuri şi nou-născuţi în primele luni de viață. Deoarece sulfoamidele pot cauza icter nuclear, sulfadiazina de argint nu trebuie utilizată în ultimul trimestru de sarcină, la prematuri sau sau la sugari cu vârsta mai mică de 2 luni, decît dacă beneficiul așteptat depășește riscul;

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Demazin:

• dacă apare iritație sau sensibilizare în timpul utilizării Dermazin, trebuie să opriți utilizarea și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
• dacă știți că sunteți alergic la sulfadiazină
• dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul
• dacă suferiți de o deficiență a enzimei cunoscute ca glucozo-6-fosfat dehidrogenază
• dacă sunt observate semne de leucopenie sau dacă sunteți hipersensibil la sulfonamide, se recomandă determinarea numărului de celule albe din sânge.

La utilizarea sulfadiazină au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson (SJS), necroliza epidermică toxică (NET), care apar iniţial pe corp sub formă de pete roşiatice sau circulare, de multe ori cu vezicule în mijloc. Alte semne de urmărit includ ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei. Erupția poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave se înregistrează în primele săptămâni de tratament. Dacă manifestați sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică, în cursul tratamentului cu sulfadiazină, administrarea nu trebuie reluați tratamentul cu sulfadiazină niciodată.

Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, adresați-vă de urgență unui medic și informați-l că luați acest medicament.

Dermazin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau orice alte remedii sau suplimente alimentare cum sunt vitaminele. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Deoarece argintul poate inactiva produsele enzimatice pentru curățarea rănilor, nu se recomandă folosirea concomitentă cu asemenea produse.

Pentru arsuri pe suprafețe mari în care concentrațiile serice ale sulfadiazinei de argint ating valorile terapeutice, trebuie precizat ca că efectul medicamentelor administrate sistemic poate fi modificat.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Tratamentul cu Dermazin în timpul sarcinii sau în timpul alăptării trebuie inițiat numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Având în vedere experiența limitată și riscurile menționate anterior sulfadiazina de argint trebuie utilizată cu precauție la femeile gravide sau la femeile care intenționează să rămână gravide.

Nu se cunoaște dacă sulfadiazina de argint este excretată în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele Dermazin asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dermazin conţine:

• Propilenglicol care poate cauza iritații ale pielii.
• ulei de arahide hidrogenat (dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu folosiți acest medicament).
• alcool cetilic, care poate determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).
• p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216), care pot determina reacţii alergice (posibil întârziate).

3. Cum să utilizați Dermazin

Utilizaţi întotdeauna Dermazin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dermazin este destinat doar utilizării cutanate (topice).

Înainte de aplicare, curăţaţi şi îndepărtaţi ţesutul mort. Aplicaţi apoi Dermazin în strat subţire de 2-4 mm grosime; este de preferat să aplicaţi crema pe o faşă sterilă, pe care o plasaţi apoi pe leziune.

Crema se aplică o dată pe zi, cu o spatulă sterilă sau cu mănuşi de unică folosinţă. În general, crema trebuie reaplicată la interval de 24 de ore. Înainte de fiecare aplicare a cremei, leziunea se spală sub jet de soluţie antiseptică sau apă pentru înlăturarea resturilor de cremă şi a exsudatului cu aspect de puroi după culoare, dar aseptic în realitate, care apare din abundenţă după aplicarea Dermazin.

Tuburile de Dermazin sunt destinate aplicării repetate pentru un singur pacient. Aplicare a cremei nu este dureroasă. Dermazin nu pătează hainele şi lenjeria de pat.

Dacă utilizaţi mai mult decât Dermazin trebuie Supradozajul este puțin probabil în condițiile utilizării conform recomandărilor. Nu utilizați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Dermazin În cazul în care ați uitat să aplicați tratamentul , adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Important: Conținutul unui tub trebuie folosit de către o singură persoană.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte rar s-au raportat erupții pe piele care pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică) – vezi pct. 2.

Alte reacții adverse

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori): • Scăderea numărului de celule albe responsabile de apărarea împotriva infecțiilor (leucopenie).

Cu frecvență necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Creșterea concentrației osmolare a serului • Hipersensibilitate • Reacții alergice cum sunt erupții cutanate, prurit, dermatită de contact • Colorarea în gri a pielii sub influența luminii solare • Senzație de arsură sau durere

Absorbția sistemică a sulfadiazinei de argint poate cauza foarte rar reacții adverse asociate cu terapia cu sulfonamide sistemice. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Dermazin

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Dermazin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Dermazin

• Substanţa activă este sulfadiazină de argint. Un gram cremă conţine sulfadiazină de argint 10 mg.
• Celelalte componente sunt: alcool cetilic, ulei de arahide hidrogenat, polisorbat 60 (Tween 60), propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată.

Cum arată Dermazin şi conţinutul ambalajului Medicamentul este ambalat în cutii cu un tub conţinând 25 g sau 50 g cremă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Fabricantul SALUTAS PHARMA GmbH Lange Göhren 3, D-39171 Sülzetal, OT Osterweddingen, Germania sau SALUTAS PHARMA GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2022.