CICATROL 10 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12353/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cicatrol 10 mg/g pastă cutanată sulfadiazină de argint

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cicatrol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Cicatrol

3. Cum să utilizaţi Cicatrol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cicatrol

6. Conținutul ambalajului și informaţii suplimentare

7. Ce este Cicatrol şi pentru ce se utilizează

Cicatrol este indicat în special pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor arsurilor. De asemenea, Cicatrol este indicat pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor leziunilor de decubit, ulcerelor varicoase, abraziunilor, leziunilor traumatice minore, inciziilor sau altor leziuni neinfectate şi grefelor de piele.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cicatrol

Nu utilizaţi Cicatrol

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfonamide, la sulfadiazină de argint la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• la prematuri, nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 0-28 zile) sau la sugari până la 2 luni, din cauza posibilităţii apariţiei icterului nuclear;
• dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină (risc crescut de icter nuclear la copil).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Cicatrol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• sunteţi alergic la unele substanţe denumite sulfonamide;
• aveţi o afecţiune ereditară ce determină deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
• aveţi afecţiuni severe la nivelul ficatului şi rinichiului;
• aveţi porfirie.

Similar altor antimicrobiene topice, după tratamentul cu Cicatrol pot să apară suprainfecţii. În cazul utilizării timp îndelungat a Cicatrol, pe suprafeţe întinse de piele, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice hemoleucograma, pentru a preîntâmpina riscul apariţiei leucopeniei, trombocitopeniei sau eozinofiliei.

În timpul tratamentului leziunilor de pe suprafeţe întinse de piele, concentraţiile sulfadiazinei din sânge pot să atingă valori mari şi pot să apară reacţii adverse sistemice ale sulfonamidelor. De aceea, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice valorile sulfadiazinei din sânge, funcţia renală şi să efectueze examen al urinii, din cauza posibilităţii apariţiei cristaluriei.

Cicatrol conţine sulfadiazină de argint, care în prezenţa radiaţiilor UV şi în timp, determină modificarea culorii pastei cutanate. Acest fapt nu afectează eficacitatea terapeutică a medicamentului. Înainte de utilizare se va îndepărta prima porţiune de pastă (aproximativ 0,5 cm) aflată în zona expusă. Se recomandă utilizarea pastei în maxim 12 săptămâni de la prima deschidere a tubului.

Cicatrol împreună cu alte medicamente Efectul următoarelor substanţe active sau medicamente poate fi influenţat în timpul tratamentului concomitent cu Cicatrol:

• enzime topice proteolitice: dacă Cicatrol este utilizat concomitent cu enzime topice proteolitice, argintul poate să inactiveze aceste enzime topice proteolitice (fermenţi care descompun proteine);
• antidiabetice orale şi fenitoină: poate să apară creşterea efectului acestora;
• cimetidina utilizată concomitent cu Cicatrol poate să producă, cu o frecvenţă mai mare, scăderea numărului de globule albe. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă, alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină În timpul sarcinii, utilizaţi cu precauţie Cicatrol şi numai dacă este necesar. Nu utilizaţi Cicatrol în ultimele săptămâni de sarcină și/sau înaintea naşterii.

Alăptare Femeile care alăptează nu trebuie să utilizeze Cicatrol, deoarece creşte riscul de apariţie a icterului nuclear la sugarii cu vârsta sub 2 luni. Trebuie avut în vedere raportul risc/beneficiu în cazul continuării alăptării copiilor cu vârsta peste 2 luni.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tratamentul cu Cicatrol nu determină efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Cicatrol

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta peste 2 luni

Un tratament adecvat se începe după evaluarea extinderii şi profunzimii leziunilor.

După curăţarea plăgii şi îndepărtarea ţesutului mort, aplicaţi pe această zonă Cicatrol într-un strat de 2- 4 mm grosime, o dată sau de două ori pe zi, până la cicatrizarea plăgii. În cazul arsurilor severe, pasta poate fi aplicată în mod repetat, în general, la interval de 8 ore. Nou-născuţii prematuri şi sugari cu vârsta sub 2 luni Nu utilizaţi Cicatrol la prematuri şi sugari în primele două luni de viaţă. Doza recomandată şi metoda de aplicare la copiii cu vârsta peste 2 luni este aceeaşi ca la adult.

Mod de administrare Aplicaţi Cicatrol cu o spatulă sterilă sau cu mănuşi de unică folosinţă. După deschiderea tubului, presaţi-l începând cu capătul lui, spre zona cu filet, aşa cum reiese din pictogramele de mai jos. Nu presaţi tubul la mijloc pentru a extrage cantitatea necesară de pastă.

Pentru următoarea aplicare îndepărtaţi excesul de pastă cu blândeţe, fără a agresa zona afectată. Aplicarea Cicatrol poate determina o senzaţie de durere/disconfort local, deoarece Cicatrol intervine în multiple etape ale procesului de cicatrizare, prin stimularea celulelor implicate în acest proces.

În procesul de vindecare a leziunii, pot apărea senzaţie de durere, mâncărime, furnicături, disconfort local; se recomandă evitarea scărpinării, care poate distruge noul ţesut format şi, în consecinţă, întârzie vindecarea leziunii. În prezenţa radiaţiilor UV pasta se înnegreşte şi poate păta ţesăturile cu care intră în contact. Dacă este necesar, plaga poate fi acoperită cu un pansament steril, neocluziv.

Asiguraţi-vă că întreaga zonă de piele afectată este mereu acoperită cu Cicatrol. Reaplicaţi Cicatrol dacă acest medicament a fost îndepărtat din greşeală.

Dacă utilizaţi mai mult Cicatrol decât trebuie Dacă utilizaţi în mod accidental prea mult Cicatrol, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cicatrol Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, utilizaţi-o imediat ce v-aţi adus aminte. Apoi, utilizaţi doza următoare, conform orarului obişnuit.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cicatrol Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse frecvente:

• scăderea numărului de globule albe ale sângelui (leucopenie); această scădere este trecătoare şi de obicei nu necesită întreruperea tratamentului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• iritaţie;
• mâncărime;
• senzaţie de arsură la nivel local;
• modificări de culoare a pielii;
• erupţii trecătoare pe piele.

În special dacă suferiţi de afectare renală şi hepatică gravă poate să apară colorarea în brun-roşcat a pielii (argirism).

În cazul aplicării Cicatrol pe suprafeţe întinse de piele, în doze mari, în special în arsuri severe, au fost observate reacţii adverse ale formelor farmaceutice orale ale sulfadiazinei (reacţii adverse sistemice), cum sunt: scăderea numărului de globule roşii, scăderea numărului de plachete sanguine, scăderea numărului unor globule albe, febră medicamentoasă, necroză la nivelul ficatului, nefrită interstiţială şi cristalurie.

Următoarele reacţii adverse care apar în timpul tratamentului cu preparate orale cu sulfadiazină, pot să apară şi după utilizare topică: greaţă, vărsături, diaree, purpură, fotodermatoză, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi sindrom Lyell, dermatită exfoliativă, dureri de cap şi dureri la nivelul articulaţiilor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cicatrol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se utiliza în maxim 12 săptămâni după prima deschidere a tubului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cicatrol

• Substanţa activă este sulfadiazină de argint. Un gram pastă conţine sulfadiazină de argint 10 mg.
• Celelalte componente sunt: glicerol, bentonită, chitosan, acid lactic, apă purificată.

Cum arată Cicatrol şi conţinutul ambalajului

Cicatrol se prezintă sub formă de pastă omogenă, de culoare gri deschis până la bej.

Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu care conţine 20 g, 50 g sau 100 g pastă cutanată

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA Str.Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi România

Acest prospect a fost aprobat în august 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.