DEBRIDAT 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12582/2019/01 Anexa 1 12583/2019/01 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Debridat 100 mg comprimate filmate Debridat 200 mg comprimate filmate Maleat de trimebutină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Debridat și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Debridat

3. Cum să utilizați Debridat

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Debridat

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Debridat și pentru ce se utilizează

Debridat conţine ca substanţă activă maleat de trimebutină. Acesta este un medicament care reface motilitatea fiziologică (proprietate a unor organe cu musculatura netedă de a efectua mişcări de contracţie şi de relaxare) în cazul bolilor digestive funcţionale legate de tulburări de motilitate.

Debridat este folosit pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor funcţionale gastrointestinale şi biliare, în special în cazul durerilor şi crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze intestinale, diareei şi/sau constipaţiei.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Debridat

Nu utilizați Debridat:

• dacă sunteți alergic la maleat de trimebutină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Debridat, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Debridat împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Debridat împreună cu alimente, băuturi și alcool Debridat poate fi luat în timpul meselor sau indiferent de acestea.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Debridat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru, decât la indicaţia medicului. Este de preferat să nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu a fost observată nicio influenţă a acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Debridat conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Debridat conţine sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat filmat adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați Debridat

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Debridat se administrează pe cale orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Doza uzuală este de un comprimat filmat Debridat 100 mg de 3 ori pe zi.

În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la 600 mg maleat de trimebutină pe zi (cum ar fi maximum două comprimate filmate Debridat 100 mg de 3 ori pe zi) (cum ar fi maximum un comprimat filmat Debridat 200 mg de 3 ori pe zi).

Dacă aveţi impresia că efectul Debridat este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului sau farmacistului.

Utilizarea la copii Debridat comprimate filmate nu este recomandat copiilor.

Dacă utilizați mai mult Debridat decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate filmate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale.

Dacă uitați să utilizați Debridat Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi, dacă momentul respectiv nu este prea apropiat de cel la care trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate au fost:

• Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de utilizatori): iritaţie trecătoare la nivelul pielii;

• Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): hipersensibilitate, reacţii la nivelul pielii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Debridat

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi Debridat după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Debridat

Debridat 100 mg

• Substanţa activă este maleatul de trimebutină. Un comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 100 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, hipromeloză 6 mPa.s, amidonglicolat de sodiu (tip A), acid tartric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film Opadry alb OY-LS-28900: hipromeloză 15 mPa.s, lactoză monohidrat, macrogol 4000, dioxid de titan (E171).

Debridat 200 mg

• Substanţa activă este maleat de trimebutină. Un comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 200 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, hipromeloză 6 mPa.s, amidonglicolat de sodiu (tip A), acid tartric, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film Opadry alb OY-LS-28900: hipromeloză 15 mPa.s, lactoză monohidrat, macrogol 4000, dioxid de titan (E171).

Cum arată Debridat şi conţinutul ambalajului

[Debridat 100 mg] Comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, inscripţionate cu „J” şi „T100”. Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.

[Debridat 200 mg] Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. Cutie cu 3 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PFIZER EUROPE MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul FARMEA 10 rue Bouché Thomas ZAC d’Orgemont, ANGERS, 49000, Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2023.