COLPERIN 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7650/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

COLPERIN 100 mg comprimate maleat de trimebutină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Colperin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Colperin

3. Cum să utilizaţi Colperin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Colperin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Colperin şi pentru ce se utilizează

Colperin conține ca substanță activă maleat de trimebutină. Este un medicament care reglează motilitatea gastro-intestinală.

Colperin este indicat la adulţi pentru tratamentul tulburărilor funcţionale ale tubului digestiv şi ale căilor biliare, în special în cazul durerilor şi crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze intestinale, diareei şi/sau constipaţiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Colperin

Nu utilizaţi Colperin

• dacă sunteţi alergic la maleatul de trimebutină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă funcția rinichilor dumneavoastră este grav afectată (insuficienţă renală severă).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Colperin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră trebuie să excludă existenţa unor afecţiuni organice la nivelul tubului digestiv, de exemplu: inflamaţia intestinului subţire (enterită inflamatorie), blocaj parţial sau total la nivelul intestinului (ocluzie mecanică).

Copii Nu utilizați acest medicament la copii deoarece este indicat numai pentru adulți.

Colperin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu utilizaţi acest medicament în primele 3 luni de sarcină, iar în celelalte luni de sarcină medicamentul poate fi utilizat doar în cazurile în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Alăptarea Acest medicament poate fi utilizat în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Colperin conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Colperin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Doza uzuală este de un comprimat de 3 ori pe zi. Dacă medicul dumneavoastră consideră necesar, doza poate fi crescută până la maximum 6 comprimate pe zi.

Vârstnici Nu sunt necesare precauţii speciale, acest medicament poate fi administrat în aceleaşi doze ca şi la adulţi.

Mod de administrare Acest medicament se administrează pe cale orală, indiferent de orarul meselor.

Dacă utilizaţi mai mult Colperin decât trebuie Dacă aţi luat din acest medicament mai mult decât v-a fost prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizaţi Colperin Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rar au fost raportate reacţii ale pielii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Colperin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Colperin

• Substanţa activă este maleatul de trimebutină. Fiecare comprimat conţine maleat de trimebutină 100 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 102, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Colperin şi conţinutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, rotunde, plate, marcate cu un şanţ median pe una din feţe, cu diametrul de aproximativ 9,5 mm. Şanţul median are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro /.