CYNARIX 55 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13732/2021/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

CYNARIX, drajeuri, 55 mg Extract uscat din frunză de anghinare (Cynara scolymus L., folium)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 14 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Cynarix și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cynarix

3. Cum să utilizați Cynarix

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Cynarix

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Cynarix și pentru ce se utilizează

Acest medicament este un agent coleretic (stimulează producerea de bilă)

Mod de acţiune Frunzele speciei Cynara Scolymus sunt utilizate în mod tradiţional pentru a favoriza producţia de bilă şi a creşte secreţia enzimelor pancreatice necesare pentru digestie.

Indicaţii terapeutice Cynarix este un medicament tradițional pe bază de plante indicat în ameliorarea simptomelor tulburărilor digestive de tip dispeptic cu senzație de plenitudine, balonare și flatulență.

Produsul este un medicament tradițional pe bază de plante pentru utilizare în indicațiile menționate 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cynarix

Nu utilizați Cynarix: • dacă sunteți alergic la extractul uscat de frunză de anghinare, la alte plante din familia margarete sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă aveţi vreuna din următoarele boli: • Disfuncţie severă hepatică • Blocarea ductului biliar • Empiem al vezicii biliare (o afecţiune ce determină vezica biliară să se umple cu puroi).

Atenționări și precauții

• dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 14 zile trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
• datorită lipsei datelor, Cynarix drajeuri nu trebuie utilizat de copiii mai mici de 12 ani.

La pacienţii cu litiază biliară (pietre la bilă) pot apare colici biliare consecutiv administrării Cynarix. Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu hiperkinezie biliară (vezică biliară cu contractilitate crescută).

Cynarix împreună cu alte medicamente Până în prezent nu au fost descrise interacţiuni cu alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Cynarix împreună cu alimente, băuturi și alcool Până în prezent nu au fost observate interacţiuni.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu a fost stabilită siguranța administrării în timpul sarcinii și alăptării. În absența datelor suficiente, nu este recomandată utilizarea în timpul sarcinii și alăptării. Nu sunt disponibile date privind fertilitatea

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu sunt cunoscute efecte ale Cynarix, asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cynarix conține zahăr şi lactoză. Dacă ştiţi că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri nu utilizaţi Cynarix drajeuri fără să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră.

3. Cum să utilizați Cynarix

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă medicul nu recomandă altfel, la adulţi şi la copiii în vârstă de peste 12 ani, doza recomandată este de 1-2 drajeuri, de trei ori pe zi.

Cynarix drajeuri se administrează oral, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de fluid nealcoolic (ex 1 pahar cu apă).

Cynarix drajeuri trebuie utilizat doar perioada recomandată de medic sau farmacist. Trebuie să consultaţi medicul dacă simptomele nu se îmbunătăţesc după 2 săptămâni de tratament continuu. Utilizarea la copii Nu există experienţă privind administrarea la copiii sub 12 ani.

Dacă utilizați mai mult Cynarix decât trebuie Nu a fost descris nici un caz de supradozaj.

Dacă uitați să utilizați Cynarix Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Cynarix Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Foarte rar (au apărut la mai puţin de 1 pacient din 10000) au fost observate tulburări gastrointestinale: diaree uşoară, tulburări la nivelul părţii superioare a abdomenului, greaţă, pirozis (arsuri la nivelul stomacului).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cynarix

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Cynarix

• Substanța activă este Cynara scolymus L., folium. Un drajeu conţine 55 mg extract de Cynara scolymus L., folium (extract uscat din frunză anghinare), (DER = 4-6:1, solvent extracţie :apă purificată), sub formă de extract uscat standardizat la cel puţin 0.6% acid clorogenic .
• Celelalte componente sunt: maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză, lactoză monohidrat, copovidonă , crospovidonă, talc, stearat de magneziu; strat de drajefiere- zahăr, talc, dioxid de titan (E171), Acacia (gumă arabică), metilceluloză, carbonat de calciu, Povidonă k 30, glicerol 85%, dioxid de siliciu coloidal anhidru, Indigotină (E 132), Galben de chinolină (E 104), Copolimer bazic metacrilat butilat, soluție cu 12,5% substanță uscată într-un amestec de 60% (m/m) alcool izopropilic și 40% (m/m) acetonă (Eudragit E 12,5), Ceară montanglicol.

Cum arată Cynarix și conținutul ambalajului Drajeuri biconvexe, rotunde, plate, de culoare galben-verde.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 drajeuri. Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 drajeuri.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges. m. b. H., Salzbergstrasse 96, 6067 Absam/Tirol, Austria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Montavit Reprezentanța pentru România, tel-fax 021.230.33.51, [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/