COREFLUX 600 ULS/2 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12806/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Coreflux 600 ULS/2 ml soluție injectabilă Sulodexide

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Coreflux şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coreflux

3. Cum să utilizaţi Coreflux

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Coreflux

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Coreflux şi pentru ce se utilizează

Coreflux conţine sulodexide, o substanţă care aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante, antitrombotice din grupul heparinei. O fiolă de Coreflux conține sulodexide 600 ULS (unități lipasemice sulodexide)/2 ml soluție injectabilă pentru administrare intramusculară sau intravasculară. Coreflux este utilizat ca și tratament curativ în patologia vasculară cu risc de tromboză.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coreflux

Nu utilizaţi Coreflux:

• dacă sunteţi alergic la sulodexide, heparine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Coreflux, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați și alte tratamente pentru subțierea sângelui sau pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.

Copii şi adolescenţi Coreflux nu este recomandat administrării la copii cu vârsta mai mică de 18 ani.

Coreflux împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Deoarece sulodexide este un acid polizaharidic, dacă se administrează în asociere cu alte substanţe poate interacţiona prin formarea de complexe cu substanţa de bază. Incompatibiltăţile cele mai cunoscute pentru astfel de asocieri sunt: vitamina K, vitamine din complexul B, hidrocortizon, hialuronidaza, gluconat de calciu, săruri cuaternale de amoniu, cloramfenicol, tetracicline, streptomicină.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Coreflux nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Coreflux conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Coreflux

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: Doza uzuală este de o fiolă de soluție injectabilă (600 ULS) pe zi, administrată intramuscular sau intravenos. Copii şi adolescenţi: Coreflux este utilizat la adulți.

În general, este indicat să se înceapă tratamentul cu soluţia injectabilă Coreflux 600 ULS şi, după 15 - 20 zile de tratament, să se continue cu capsule moi Coreflux 250 ULS timp de 30 - 40 zile. Ciclul terapeutic complet se va repeta cel puţin de două ori pe an. Dozele şi frecvenţa administrării medicamentului pot fi modificate la indicaţiile medicului.

Dacă utilizaţi mai mult Coreflux decât trebuie Singurul efect care poate să apară în caz de supradozaj este hemoragia. În caz de hemoragie este necesară administrarea de protamină sulfat 1% aşa cum este utilizat în “hemoragiile heparinice”.

Dacă uitaţi să utilizaţi Coreflux Dacă ați uitat să utilizați o doză de Coreflux, administrați-o imediat ce vă amintiți. Dacă se apropie momentul următoarei doze, săriți doza uitată și administrați-o direct pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse la medicamente sunt clasificate după cum urmează: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Datorate administrării injectabile Rare: Durere, senzatie de arsură şi hematom la locul injectării.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: dureri de cap Foarte rare: pierderea conştienţei

Tulburări acustice şi vestibulare Frecvente: vertij

Tulburări gastro-intestinale Foarte rare: hemoragie gastrică, edem periferic

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: roşeaţă Mai puţin frecvente: eczeme, eritem, urticarie

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Coreflux

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela. A nu se păstra în frigider.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Coreflux

• Substanţa activă este sulodexide 600 ULS (unităţi lipasemice sulodexide).
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Coreflux şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluție limpede, ușor gălbuie. Este disponibil în cutii cu 10 fiole din sticla brună, cu inel de rupere, a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanience S.R.L. Str. Frederic Chopin nr. 1A, sector 2, Bucureşti, România Fabricat sub licența Aesculapius Farmaceutici S.R.L. - Italia

Fabricanți

Mitim S.R.L. Via Cacciamali nr. 34-38, Brescia, Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/