COREFLUX 250 ULS

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12805/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Coreflux 250 ULS capsule moi Sulodexide

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Coreflux şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coreflux

3. Cum să utilizaţi Coreflux

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Coreflux

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Coreflux şi pentru ce se utilizează

Coreflux conţine sulodexide, o substanţă care aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante, antitrombotice din grupul heparinei. O capsulă moale de Coreflux conține sulodexide 250 ULS (unități lipasemice sulodexide). Coreflux este utilizat ca și tratament curativ în patologia vasculară cu risc de tromboză.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coreflux

Nu utilizaţi Coreflux:

• dacă sunteţi alergic la sulodexide, heparine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii A nu se lua în timpul mesei. Coreflux este indicat administrării la adulți.

Coreflux împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Coreflux împreună cu alimente, băuturi şi alcool Coreflux nu trebuie luat cu puțin înainte, în timpul sau imediat după masă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Coreflux nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Coreflux conţine etil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 215) şi propil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 217). Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. Cum să utilizaţi Coreflux

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: Doza uzuală este de 1-2 capsule moi de 2 ori pe zi, între mesele principale. Copii şi adolescenţi: Coreflux este utilizat la adulți.

În general, este indicat să se înceapă tratamentul cu soluţia injectabilă Coreflux 600 ULS şi, după 15 - 20 zile de tratament, să se continue cu capsule moi Coreflux 250 ULS timp de 30 - 40 zile. Ciclul terapeutic complet se va repeta cel puţin de două ori pe an. Dozele şi frecvenţa administrării medicamentului pot fi modificate la indicaţiile medicului.

Utilizarea la copii Coreflux 250 ULS este utilizat la adulți.

Dacă utilizaţi mai mult Coreflux decât trebuie

Singurul efect care poate să apară în caz de supradozaj este hemoragia. În caz de hemoragie este necesară administrarea de protamină sulfat 1% aşa cum este utilizat în “hemoragiile heparinice”.

Dacă uitaţi să utilizaţi Coreflux Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse la medicamente sunt clasificate după cum urmează: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Mai puţin frecvente: dureri de cap, disconfort abdominal, senzație de arsură la stomac (dispepsie), gaze (flatulenţă), vărsături, eczemă (senzația de mâncărime, piele de culoare roșie, uscată), înroșirea pielii, eritem, urticarie

Foarte rare: pierderea conştienţei, sângerare la nivelul stomacului (hemoragie gastrică), umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor (edem periferic)

Frecvente: amețeală (senzația că se învârtește camera), dureri în partea superioară a abdomenului, diaree, durere de stomac, greaţă, erupții pe piele

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Coreflux

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Coreflux

• Substanţa activă este sulodexide. O capsulă moale conţine sulodexide 250 ULS (unităţi lipasemice sulodexide).
• Celelalte componente sunt: Migliol 812 (trigliceride cu lanț mediu), laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal; capsula: gelatină, glicerol, etil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 215), propil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 217), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Coreflux şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi cu formă ovală, de culoare cărămizie. Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 25 capsule moi fiecare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanience S.R.L. Str. Frederic Chopin nr. 1A, sector 2, Bucureşti, România Fabricat sub licența Aesculapius Farmaceutici S.R.L. - Italia

Fabricanți MIPHARM S.p.A. Via Bernardo Quaranta, 12 20141 Milano Mitim SRL Via Cacciamali nr. 34-38, Brescia, Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/