COLBIOCIN PICATURI OFTALMICE

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11314/2018/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Colbiocin picături oftalmice, pulbere şi solvent pentru soluţie

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Colbiocin și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Colbiocin

3. Cum să utilizați Colbiocin

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Colbiocin

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Colbiocin și pentru ce se utilizează

Colbiocin este un medicament cu aplicare la nivelul ochilor. Colbiocin conţine ca substanţe active o combinaţie de trei antibiotice: rolitetraciclină, cloramfenicol şi colistimetat de sodium. Este utilizat în tratamentul infecţiilor de la nivelul ochilor (infecţii oculare externe şi ale anexelor globului ocular) produse de microorganisme sensibile la această combinaţie de antibiotice precum: conjunctivite purulente şi catarale, trahom, blefarite, blefaroconjunctivite, cheratite bacteriene, ulcere corneene septice, dacriocistite.

Acest medicament este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Colbiocin

Nu utilizați Colbiocin:

• dacă sunteți alergic la rolitetraciclină, cloramfenicol, colistimetat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aţi avut număr foarte scăzut al celulelor din sânge(ante cedente de mielodepresie).
• La nou-născuţi sau sugari mai mici de 6 luni.
• În timpul sarcinii sau alăptării. Atenționări și precauții
• Dacă nu observaţi că boala dumneavoastră nu s-a ameliorat după o perioadă relativ scurtă de timp sau dacă apar reacţii alergice (de hipersensibilitate), se recomandă întreruperea administrării Colbiocin. În aceste cazuri adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Folosirea locală a Colbiocin pe timp îndelungat poate determina apariţia bacteriilor rezistente la tratamentul cu cele trei antibiotice.

Colbiocin trebuie folosit pe perioade scurte de timp, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel (pot apărea hipoplazie sau aplazie medulară după tratament topic îndelungat cu cloramfenicol).

Colbiocin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Deşi nu au fost raportate interacţiuni cu medicamente în timpul utilizării locale la nivelul ochilor, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent următoarele medicamente:

• dicumarol (medicament care împiedică coagularea sângelui),
• fenitoină (medicament pentru epilepsie),
• clorpropamidă şi tolbutamidă (medicamente pentru diabetul zaharat),
• fenobarbital (medicament sedativ, pentru epilepsie),
• rifampicină (medicament antibiotic).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Colbiocin nu este recomandat la gravide sau la femei care alăptează.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Colbiocin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Colbiocin conţine sulfit de sodiu, substanţă care poate provoca reacţii alergice şi crize de astm bronşic sever, în special la pacienţii astmatici. Colbiocin conţine clorură de benzalconiu substanţă care poate provoca iritaţie oculară. Datorită clorurii de benzalconiu conţinute, se recomandă evitarea contactului cu lentilele de contact moi. Este recomandabil să se îndepărteze lentilele de contact înainte de administrare şi să se aştepte cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc. Se cunoaşte faptul că clorura de benzalconiu poate produce decolorarea lentilelor de contact moi. Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

3. Cum să utilizați Colbiocin

Utilizaţi întotdeauna Colbiocin exact cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 3 ani Doza uzuală este de 1-2 picături Colbiocin instilate în sacul c onjunctival al ochiului afectat, de 3-4 ori pe zi. Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare locală la nivelul ochilor, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cinci până la zece minute. Utilizarea la copii La copii cu vârsta sub 3 ani, produsul va fi administrat numai în cazuri cu indicaţii precise şi sub supraveghere medicală.

Mod de reconstituire al soluţiei oftalmice

• Îndepărtaţi capacul de aluminiu al flaconului, trăgând discul central întâi în sus, apoi în afară şi în jos.
• Scoateţi căpăcelul rezervorului din picurător şi fixaţi rezervorul la flacon.
• Apăsaţi dopul roşu al rezervorului, apoi agitaţi flaconul până se dizolvă pulberea.
• Scoateţi rezervorul şi fixaţi picurătorul la flacon.
• Pentru a utiliza soluţia, întâi îndepărtaţi capacul protector alb, apoi întoarceţi flaconul şi instilaţi picăturile apăsând pe picurător, conform regulilor de administrare prezentate mai jos.

Reguli de administrare Lăsaţi capul pe spate, trageţi uşor de pleoapa inferioară, uitaţi-vă în sus şi administraţi picăturile în sacul conjunctival (spaţiul dintre ochi şi pleoapă). Închideţi ochii uşor şi rămâneţi cu ei închişi pentru câteva secunde.

Recomandări pentru utilizarea picăturilor

• Nu se administrează medicamentul din acelaşi flacon mai multor persoane.
• Medicamentul va fi administrat în condiţii de igienă maximă: spălaţi mâinile şi nu atingeţi vârful picurătorului de alte obiecte sau suprafeţe (inclusiv ochiul).
• Flaconul trebuie închis după fiecare administrare.

Dacă utilizați mai mult Colbiocin decât trebuie Dacă v-aţi administrat prea mult din acest medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă.

Nu vă mai administraţi picături până la ora la care trebuie să vă administraţi următoarea doză.

Dacă uitați să utilizați Colbiocin Dacă aţi uitat să vă administraţi Colbiocin, puneţi în ochi picăturile imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi administrarea conform recomandării medicului. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele: Reacţii adverse rare: iritaţii trecătoare şi senzaţie de arsură locale. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: reacţii alergice severe (edem angioneurotic) , urticarie, reacţii la nivelul pielii (precum dermatită veziculoasă şi maculopapulară). În aceste cazuri tratamentul trebuie întrerupt şi înlocuit cu unul adecvat.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Colbiocin

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Colbiocin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentul în ambalaj intact: A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Colbiocin

• Substanțele active sunt: rolitetraciclină, cloramfenicol, colistimetat de sodiu. Fiecare mililitru soluţie oftalmică reconstituită conţine rolitetraciclină 5 mg (echivalent la tetraciclină 4,21 mg), cloramfenicol 4 mg, colistimetat de sodiu 180000 U.I.

• Celelalte componente: sulfit de sodiu anhidru, borax, acid boric, edetat disodic, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, apă purificată.

Cum arată Colbiocin și conținutul ambalajului

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci S. Antonio (CT), Italia

Fabricantul S.I.F.I. S.p.A., 95020-Lavinaio-Aci S. Antonio (Catania), Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/