CODAMIN P

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9561/2016/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CODAMIN P comprimate Paracetamol, cafeină anhidră, fosfat de codeină hemihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

•    Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
  

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Codamin P şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Codamin P

3. Cum să luaţi Codamin P

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Codamin P

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce este Codamin P şi pentru ce se utilizează

Codamin P este un medicament pentru combaterea durerii, cu administrare orală, disponibil fără prescripţie medicală, fiind o combinaţie de trei substanţe active: codeină (sub formă de codeină fosfat hemihidrat) – are efect moderat de combatere a durerii prin acţiune centrală, paracetamol – are efect de combatere a durerii şi febrei şi cafeină – are acţiune uşoară de stimulare psihomotorie prin mecanism central şi proprietăţi antimigrenoase.

Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure.

Acest medicament conţine codeină. Codeina aparţine unei clase de medicamente denumită analgezice opioide, care ameliorează durerea prin acţiunea lor. Poate fi utilizată singură sau în asociere cu alte analgezice, cum este paracetamolul.

Codamin P este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate uşoară până la moderată, incluzând diferite tipuri de dureri de cap cum sunt durerile de cap de tip migrenă, durerile de cap cu caracter constrictiv, dureri dentare, dureri la nivelul sinusurilor, dureri la nivelul urechii, nevralgii şi dismenoree. Codamin P este indicat şi pentru tratamentul stărilor febrile, al durerilor de gât, precum şi pentru ameliorarea simptomelor din răceală şi gripă.

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Codamin P Nu luaţi Codamin P

• dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă, insuficienţă respiratorie, creşterea secreţiilor la nivelul plămânilor (hipersecreţie traheo-bronşică), criză de astm bronşic, aţi suferit recent intervenţii chirurgicale la nivelul căilor biliare (codeina creşte presiunea la nivelul căilor biliare).

•     pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după 
  

îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.

•     dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină.  
  

•     dacă alăptaţi. 
  

Copiii cu vârsta sub 12 ani nu trebuie să utilizeze Codamin P.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Codamin P, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi insuficienţă renală severă, hipotiroidism (glanda tiroidă nu funcţionează bine), creştere în volum a prostatei sau stricturi uretrale (obstrucţie la nivelul căilor de eliminare a urinii);
• dacă aţi fost diagnosticat cu hipertensiune intracraniană, abdomen acut sau traumatism cranian;
• dacă sunteţi în vârstă sau cu debilităţi;
• atenţionare pentru sportivi: Codamin P poate pozitiva rezultatele testelor antidoping.

Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de mâncare.

Copii şi adolescenţi Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn.

Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceşti copii.

Codamin P împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă a Codamin P și medicamente sedative, cum sunt benzodiazepine sau medicamentele asociate, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și pot pune viața în pericol. Din acest motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Codamin P împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți astfel de simptome.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Codamin P dacă luaţi:

• medicamente pentru depresie (numite inhibitori de monoaminooxidază);
• medicamente pentru subţierea sângelui numite anticoagulante (warfarină);
• medicamente care induc enzimele hepatice (întrebaţi medicul dumneavoastră care sunt acestea);
• unele medicamente numite barbiturice (medicamente pentru somn) sau primidonă (utilizată pentru tratamentul convulsiilor);
• metoclopramidă şi domperidonă;
• colestiramină;
• nalbufină, buprenorfină, pentazocină;
• medicamente cu acţiune de deprimare a SNC;
• medicamente numite anticolinergice;
• bupropion, cimetidină, fluoxetină, paroxetină, chinidină şi ritonavir;
• loperamidă, pectină, kaolin (medicamente antidiareice).

Codamin P împreună cu alimente şi băuturi Codamin P trebuie luat cu apă. Alcoolul etilic creşte riscul de hepatotoxicitate al Codamin P; nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Codamin P.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deoarece conţine codeină, Codamin P nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, Codamin P poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. De aceea, trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi Codamin P şi conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

3. Cum să luaţi Codamin P

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicu l dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, vârstnici În funcţie de indicaţia terapeutică, doza recomandată este de 1 - 2 comprimate Codamin P; dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore. Nu trebuie depăşită doza maximă zilnică de 7 comprimate Codamin P. Comprimatele trebuie administrate cu un pahar de apă sau cu alte lichide.

Adolescenţii cu vârsta de 12 ani sau peste trebuie să ia 1 - 2 comprimate Codamin P la fiecare 6 ore, după cum este necesar. Nu luaţi mai mult de 7 comprimate Codamin P într-un interval de 24 ore.

Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit. Codamin P nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de apariţie a problemelor severe cu respiraţia.

Dacă luaţi mai mult Codamin P decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Codamin P adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Codamin P Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La dozele recomandate, reacţiile adverse determinate de paracetamol sunt rare şi moderate, apărând în special când se utilizează doze mari de medicament. Totuşi, s-au raportat reacţii hematologice (la nivelul sângelui), incluzând leucopenie (scăderea numărului celulelor albe), neutropenie (scăderea numărului anumitor celule albe), pancitopenie (scăderea numărului tuturor celulelor din sânge) şi agranulocitoză. Ocazional, pot să apară greaţă, vărsături, transpiraţii, congestia bruscă a feţei, dureri de cap, vertij, senzaţie de uscăciune a mucoasei bucale, tulburări de vedere sau vedere dublă, ameţeli, bătăi cardiace rapide, palpitaţii, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, reacţii alergice (erupţii cutanate, mâncărimi, edem la nivelul feţei) şi dificultăţi în urinare (usturimi la urinare, urinări frecvente), spasm la nivelul căilor urinare sau biliare. Rareori s-au raportat halucinaţii, agitaţie şi modificări de dispoziţie, scăderea libidoului sau a funcţiei sexuale, crampe la nivelul stomacului. Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave.

Utilizarea codeinei în doze mari, în special la copii, poate determina excitaţie psihomotorie şi convulsii. Tratamentul prelungit cu doze mari de codeină creşte riscul de dependenţă şi de sindrom de abstinenţă la întreruperea bruscă a medicaţiei.

Cafeina în doze mari poate determina agitaţie, insomnie, palpitaţii, tremor, nervozitate şi iritabilitate.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Codamin P

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Codamin P

• Substanţele active sunt paracetamolul, cafeina şi codeina. Fiecare comprimat conţine paracetamol 400 mg, cafeină anhidră 23 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 15 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, povidonă, croscarmeloză sodică.

Cum arată Codamin P şi conţinutul ambalajului Codamin P se prezintă sub formă de comprimate în formă de discuri, de culoare albă sau aproape albă, având inscripţionate pe una dintre feţe CODAMIN P. Codamin P este disponibil în cutie cu 2 blistere din Al/PVC opacă albă sau Al/PVC-PVDC opacă albă a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Terapia SA Str. Fabricii Nr.124, Cluj-Napoca, Judeţul Cluj, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/