CLONIDINA SINTOFARM 0,15 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11953/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

CLONIDINĂ SINTOFARM 0,15 mg comprimate clorhidrat de clonidină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate

3. Cum să utilizați Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate și pentru ce se utilizează

Clonidina, substanţa activă din Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate aparţine clasei de medicamente numită antihipertensive, antiadrenergice cu acţiune centrală, agonişti ai receptorilor imidazolici şi este recomandată la pacienţii cu forme moderate şi severe de creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate

Nu luați Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de clonidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă aveţi depresie,
• dacă luaţi tratament cu sultopridă.

Atenționări și precauții Înainte să luaţi Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi şi alte tratamente pentru scăderea tensiunii arteriale, iniţierea tratamentului cu clonidină trebuie făcută cu prudenţă. Dacă luaţi clonidină împreună cu medicamente din clasa beta-blocantelor este obligatorie oprirea iniţială a beta-blocantului şi ulterior a clonidinei. Tratamentul cu clonidină nu trebuie întrerupt brusc. În cazul în care acesta este întrerupt brusc trebuie să ştiţi că pot să apară următoarele manifestări: creştere a tensiunii arteriale, transpiraţii, durere de cap, bătăi rapide ale inimii, agitaţie, tremor,

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în una dintre următoarele situaţii: • dacă aveţi tulburări ale funcţiei rinichilor, • dacă aveţi o afectare a circulaţiei inimii (ischemie cardiacă), • dacă aveţi scleroză a vaselor (ateroscleroză), • dacă aveţi un deficit de circulaţie la nivelul creierului, • dacă aveţi o tulburare a circulaţiei periferice.

Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: • blocante alfa-adrenergice, • antidepresive triciclice, • mianserină, • digitalice, • antihistaminice H1 sedative, • neuroleptice, • antiinflamatorii non-steroidiene, • corticosteroizi.

La vârstnici, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de începerea tratamentului.

Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate împreună cu alimente, băuturi și alcool

Nu este recomandat să consumaţi alcool pe durata tratamentului cu clonidină.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Studii efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. Până în prezent, nu au fost raportate efecte nocive în cazul administrării clonidinei în timpul sarcinii. Deoarece clonidina traversează bariera feto-placentară, administrarea medicamentului în timpul sarcinii impune prudenţă. În cazul administrării clonidinei la femeile care alăptează, se recomandă supravegherea atentă a sugarului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, clonidina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Se recomandă ca iniţierea tratamentului să se facă cu doze mici, respectiv un comprimat Clonidină Sintofarm 0,15 mg, administrat oral, seara înainte de culcare, doza urmând să fie crescută treptat în funcţie de răspunsul terapeutic. Stabilizarea valorilor tensiunii arteriale se obţine, de obicei, după 2-3 săptămâni de tratament. Doza recomandată este de 1-4 comprimate Clonidină Sintofarm 0,15 mg pe zi, administrate fracţionat în 2 prize. Clonidina poate fi asociată cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice.

Dacă luaţi mai multă Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate decât trebuie, sau dacă altcineva ia accidental clonidină, trebuie să vă adresaţi de urgenţă celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe.

Dacă uitaţi să luaţi Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de clonidină: • uscăciunea gurii, • sedare, • somnolenţă, • constipaţie, • scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în poziţie verticală, • scăderea apetitului sexual, • tulburări ale ejaculării, • tulburări ale vaselor de sânge periferice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate

• Substanţa activă este clorhidrat de clonidină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de clonidină 0,15 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, gelatină, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Clonidină Sintofarm 0,15 mg comprimate și conținutul ambalajului

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, având gravată o linie mediană pe una dintre feţe.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri între Vii, nr.,22, sector 2, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri între Vii, nr.,22, sector 2, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.