CLONIDINA ARENA 0,15 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12091/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Clonidină Arena 0,15 mg comprimate Clorhidrat de clonidină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Clonidină Arena și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clonidină Arena

3. Cum să utilizați Clonidină Arena

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Clonidină Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Clonidină Arena și pentru ce se utilizează

Clonidină Arena conţine ca substanţă activă clorhidratul de clonidină, care face parte din grupa medicamentelor numite antihipertensive. Clonidină Arena este folosită pentru a reduce tensiunea arterială crescută (pentru tratamentul tuturor formelor de hipertensiune arterială).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clonidină Arena

Nu utilizați Clonidină Arena:

• dacă sunteți alergic la clorhiratul de clonidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• prezentați diminuarea bătăilor inimii determinate de anumite boli de inimă cum sunt: boala nodului sinusal sau blocul atrio-ventricular de gradul II sau III;

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Clonidină Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră dacă:  aveţi sindromul Raynaud (o afectare a circulației la nivelul mâinilor şi picioarelor) sau alte probleme ale circulaţiei sângelui, inclusiv la nivelul creierului  aveţi probleme cardiace sau renale;  suferiţi sau aţi suferit de depresie;  suferiţi de constipaţie;  aveţi o afecţiune a nervilor periferici caracterizată prin alterarea mişcărilor voluntare şi involuntare ale mâinilor şi picioarelor;  vă scade tensiunea arterială când vă ridicaţi în picioare;  purtaţi lentile de contact, deoarece tratamentul cu clonidină poate determina uscarea ochilor prin scăderea cantităţii de lacrimi.

Clonidină Arena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:  alte medicamente care determină somnolenţă (sedative, antialergice, neuroleptice, barbiturice);  medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii, temperaturilor crescute-antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) cum ar fi ibuprofen;  medicamente pentru ameliorarea depresiei cum ar fi imipramina şi mirtazapina;  medicamente pentru boli mintale severe (antipsihotice: clorpromazina) cum ar fi schizofrenia;  medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau alte afecțiuni ale inimii:  beta-blocante (atenolol),  medicamente care elimină apa-diuretice (furosemid),  alfa-blocante (prozosin şi doxazosin),  vasodilatatoare,  blocante ale canalelor de calciu (verapamil şi clorhidrat de diltiazem),  inhibitori ai enzimei de conversie (captopril, lisinopril)  medicamente care cresc forța de contracție a inimii-glicozide digitalice cum ar fi digoxin. Teste Dacă vi se recoltează sânge, menționați persoanei care vă recoltează sânge, că luaţi clonidină, deoarece aceasta poate afecta rezultatele investigațiilor pentru funcția ficatului.

Clonidină Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool

În timpul tratamentului cu clonidină se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Clonidină Arena dacă sunteţi gravidă, ar putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Acest lucru se datorează faptului că acest medicament poate cauza probleme pentru nou-născutul tău. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi putea fi gravidă. Nu alăptaţi dacă luaţi Clonidină Arena. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca somnolenţă. Pacienţii aflaţi sub tratament cu clonidină nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Clonidină Arena conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizați Clonidină Arena

Utilizaţi întotdeauna Clonidină Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va începe tratamentul cu o doză mică şi o va creşte treptat. Acest lucru va depinde de cât de bine vă poate controla tensiunea arterială acest medicament.

Luaţi acest medicament pe cale orală cu cantitate suficientă de lichid.

Adulţi: Doza uzuală este cuprinsă între 0,05 mg şi 0,100 mg de trei ori pe zi Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va creşte treptat doza. Majoritatea pacienţilor vor fi trataţi cu doze zilnice între 0,30 – 1,20 mg. Cu toate acestea, unii pacienţi pot necesita doze mai mari, de exemplu, 1,80 mg sau mai mult.

Utilizarea la copii Acest medicament nu este recomandat la copii.

Dacă aţi utilizat mai mult Clonidină Arena decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate de Clonidină Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră chiar dacă nu are comprimate în ea.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Clonidină Arena Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Clonidină Arena Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului. Dacă aţi urmat un tratament pe termen lung cu clonidină este posibil să fiţi agitat la întreruperea bruscă a tratamentului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente  ameţeli, sedare  senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi sus (deoarece scade tensiunea arterială)  uscăciunea gurii

Reacţii adverse frecvente  depresie, tulburări de somn  dureri de cap  greaţă, constipaţie, vărsături, senzaţie de durere sub ureche (de la glandele salivare)  disfuncţie erectilă  oboseală

Reacţii adverse mai puţin frecvente  delir, halucinaţii, coşmaruri  amorţeli în mâini şi picioare (parestezii)  scăderea bătăilor inimii, incapacitatea de funcționare eficientă a inimii (insuficienţa cardiacă)  sindromul Raynaud (o afectare a circulației la nivelul mâinilor şi picioarelor)  mâncărime, erupție trecătoare pe piele, urticarie  un sentiment de disconfort si oboseala ("Stare de rău")

Reacţii adverse rare  creşterea sânilor ("ginecomastie") la bărbaţi  uscarea ochilor  bătăi neregulate ale inimii  uscarea mucoasei nazale  pseudo-obstrucţie a intestinului gros, care provoacă dureri de colici, vărsături şi constipaţie.  căderea părului  creşterea valorii zahărului în sânge

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută  confuzie, pierderea libidoului  tulburări de acomodare (vedere înceţoşată)  bătăi reduse ale inimii Au fost raportate două cazuri de hepatită (inflamaţie a ficatului). Organismul dumneavoastră poate reține mai multă apă decât de obicei (Retenţie de lichide).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clonidină Arena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Clonidină Arena după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Clonidină Arena  Substanţa activă este clorhidatul de clonidină. Un comprimat conţine 0,15 mg clorhidrat de clonidină.  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat super-tab, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc

Cum arată Clonidină Arena și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate plate, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 7 mm.

Este disponibil în cutii cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate și cutii cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/