CIPROFLOXACINA ZENTIVA 10 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9864/2017/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ciprofloxacină Zentiva 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Ciprofloxacină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ciprofloxacină Zentiva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva

3. Cum să utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ciprofloxacină Zentiva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ciprofloxacină Zentiva şi pentru ce se utilizează

Ciprofloxacină Zentiva este un antibiotic care aparţine familiei fluorchinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacina. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.

Adulţi

Ciprofloxacină Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează la adulţi pentru a trata următoarele infecţii bacteriene: • infecţii ale tractului respirator; • infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor; • infecţii ale tractului urinar; • infecţii la nivelul testiculelor; • infecţii ale organelor genitale la femei; • infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale; • infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi; • infecţii ale oaselor şi articulaţiilor; • pentru tratamentul infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie); • pentru prevenirea infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie); • expunerea la antraxul prin inhalare Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi un alt tratament antibiotic, pe lângă ciprofloxacină. Copii şi adolescenţi

Ciprofloxacină Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă este utilizat la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală specializată, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

 Infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţii care suferă de fibroză chistică;  Infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită);  Expunerea la antrax prin inhalare.

Ciprofloxacină Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi folosit şi în tratamentul altor infecţii specifice severe la copii şi adolescenţi, atunci când medicul consideră necesar.

Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva

Nu utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva  Dacă sunteţi alergic la ciprofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  Dacă luaţi tizanidină (vezi punctul 2: Ciprofloxacină Zentiva împreună cu alte medicamente).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprofloxacină Zentiva, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă:  Aţi avut vreodată probleme cu rinichii, pentru că în acest caz s-ar putea să fie nevoie ca tratamentul să vă fie ajustat;  Aveţi epilepsie sau alte tulburări neurologice;  Aţi avut în trecut probleme ale tendoanelor în cursul altor tratamente cu antibiotice cum este Ciprofloxacină Zentiva ;  Aveţi miastenia gravis (un tip de slăbiciune musculară);  Aveţi în antecedente tulburări ale ritmului cardiac (aritmii).  Ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).  Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).  dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace)  aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sindromul Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii)  Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre următoarele manifestări apar în timpul tratamentului cu Ciprofloxacină Zentiva. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ciprofloxacină Zentiva trebuie oprit.

Când luați acest medicament

• Reacţie alergică severă şi bruscă (o reacţie anafilactică/şoc anafilactic, angioedem). Chiar la prima doză, există probabilitatea scăzută să suferiţi o reacţie alergică severă cu următoarele simptome: gheară în piept, ameţeală, senzaţia de rău sau de leşin, sau ameţeală când staţi în picioare. Dacă apar aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru că administrarea de Ciprofloxacină Zentiva va trebui oprită.

• Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Ciprofloxacină Zentiva. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Ciprofloxacină Zentiva, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

• Dacă aveţi epilepsie sau alte tulburări neurologice, cum sunt ischemia cerebrală sau accidentul vascular cerebral, nu mai luaţi Ciprofloxacină Zentiva şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.

• Când vi se administrează ciprofloxacină pentru prima dată, puteţi avea reacţii psihice. Dacă aveţi depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu ciprofloxacină. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu ciprofloxacină şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Ciprofloxacină Zentiva și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile..

• Poate apărea diaree în timp ce utilizaţi antibiotice, inclusiv ciprofloxacină, sau chiar la câteva săptămâni după ce aţi încetat să utilizaţi aceste medicamente. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Tratamentul cu ciprofloxacină va fi întrerupt imediat, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale.

• Dacă trebuie să efectuaţi o analiză de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului laboratorului de analize că urmaţi tratament cu ciprofloxacină.

• Ciprofloxacină Zentiva poate afecta ficatul. Dacă observaţi simptome precum pierderea poftei de mâncare, icter (îngălbenirea pielii), urină închisă la culoare, mâncărimi sau dureri abdominale, Ciprofloxacină Zentiva trebuie imediat oprit.

• Ciprofloxacină Zentiva poate produce scăderea numărului de celule albe sanguine şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe din sânge (agranulocitoză). Este important să vă informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament. • Ciprofloxacină Zentiva poate produce scăderea glicemiei (zahăr din sânge) cel mai frecvent la pacienții diabetici, vârstnici. În cazul în care suferiţi de diabet zaharat informaţi-vă medicul deoarece este recomandată monitorizarea glicemiei la toţi pacienţii diabetici.

• Informaţi-vă medicul dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră este cunoscut cu o deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), pentru că în acest caz prezentaţi riscul de anemie la ciprofloxacină.

• Ciprofloxacină Zentiva poate afecta vederea. Dacă vederea vă este afectată sau dacă ochii dumneavoastră par a fi afectaţi în orice alt mod, consultaţi imediat un medic oftalmolog.

• Pielea dumneavoastră e mai sensibilă la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV) sub tratamentul cu Ciprofloxacină Zentiva. Evitaţi expunerea la lumină solară puternică sau la raze UV artificiale cum sunt solarele.

• Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Ciprofloxacină Zentiva, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.

• Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.

• Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.

• Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Ciprofloxacină Zentiva, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Ciprofloxacină Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva împreună cu tizanidina, pentru că acest lucru ar putea cauza reacţii adverse cum sunt tensiunea arterială scăzută şi somnolenţa (vezi punctul 2: „Nu utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva”).

Următoarele medicamente sunt cunoscute a interacţiona cu Ciprofloxacină Zentiva în corpul dumneavoastră. Utilizarea de Ciprofloxacină Zentiva cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al lor. Poate de asemenea să crească probabilitatea de reacţii adverse.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi • warfarină sau alt anticoagulant oral (pentru a fluidifica sângele); • probenecid (pentru gută); • metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis, poliartrită reumatoidă); • teofilină (pentru probleme respiratorii); • tizanidină (pentru spasticitatea muşchilor în scleroza multiplă); • clozapină (un medicament antipsihotic); • ropinirol (pentru boala Parkinson); • fenitoină (pentru epilepsie).

Ciprofloxacină Zentiva poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente în sânge: • pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii); • cafeină.

Ciprofloxacină Zentiva împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu influenţează tratamentul cu Ciprofloxacină Zentiva.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva în timpul sarcinii. Anunţaţi medicul dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă. Nu utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva pe perioada alăptării, pentru că ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate dăuna copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ciprofloxacină Zentiva vă poate afecta gradul de vigilenţă. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. Prin urmare, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la ciprofloxacină înainte să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva

Medicul dumneavoastră vă va explica cât Ciprofloxacină Zentiva trebuie să vi se administreze, cât de des şi pentru cât timp. Aceasta depinde de tipul şi gravitatea infecţiei pe care o aveţi.

Informaţi medicul dacă aveţi probleme cu rinichii, pentru că acest lucru ar putea necesita ajustarea dozelor.

Ciprofloxacină Zentiva vi se va administra în perfuzie intravenoasă timp de 30-60 minute, în concentraţie de 1-2 mg/ml în soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 5%. Nu se recomandă amestecarea concentratului pentru soluţie perfuzabilă cu alte medicamente.

Administrarea lentă a perfuziei ajută la prevenirea reacţiilor adverse imediate.

Ţineţi minte să beţi multe lichide când vi se administrează Ciprofloxacină Zentiva.

După iniţierea tratamentului intravenos, se poate trece la administrarea orală cu comprimate sau suspensie dacă este indicat clinic, la indicația medicului. Tratamentul intravenos trebuie să fie urmat de cel pe cale orală cât mai devreme.

În cazuri severe sau dacă pacientul nu poate lua comprimate (de exemplu pacienţi pe nutriţie enterală), se recomandă începerea tratamentului cu ciprofloxacină intravenos până când trecerea la administrarea orală este posibilă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ciprofloxacină Zentiva Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi să utilizaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapărea sau se pot agrava. De asemenea, puteţi avea rezistenţă la antibiotic. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu a fost menţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Greaţă, diaree, vărsături;  Dureri articulare la copii;  Reacţii locale la nivelul locului injectării, erupţii pe piele;  Creştere temporară a unor substanţe din sânge (transaminaze).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  Suprainfecţii fungice;  O concentraţie crescută a unui tip de celule albe sanguine (eozinofile), creşterea sau scăderea concentraţiei unui factor de coagulare a sângelui (trombocite);  Pierderea poftei de mâncare (anorexie);  Hiperactivitate, agitaţie, confuzie, dezorientare, halucinaţii;  Dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn, tulburări ale gustului, furnicături, sensibilitate neobişnuită la stimuli, convulsii (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii), nelinişte;  Tulburări de vedere;  Pierderea auzului;  Bătăi rapide ale inimii (tahicardie);  Mărirea volumului vaselor de sânge (vasodilatare), tensiune arterială scăzută;  Durere abdominală, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie, arsuri), flatulenţă (gaze în intestin);  Tulburări ale ficatului, creşterea unei substanţe din sânge (bilirubina), icter (colestatic);  Mâncărimi, urticarie;  Dureri articulare la adulţi;  Funcţie afectată a rinichiului, insuficienţă renală;  Durere a muşchilor şi oaselor, senzaţie de rău (astenie), febră, retenţie de lichide;  Creşterea fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanţă din sânge).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  Inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticelor (poate fi mortală în cazuri rare) (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii);  Modificări ale celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), o scădere a numărului de celule albe şi roşii şi a plachetelor din sânge (pancitopenie), afectarea măduvei osoase (aplazie medulară), care poate pune viaţa în pericol (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii);  Reacţii alergice, umflare (edem), umflare rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem), reacţii alergice severe (şoc anafilactic) care poate fi ameninţător de viaţă (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii);  Creşterea zahărului din sânge (hiperglicemie);  Scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie);  Reacţii de anxietate, vise ciudate, depresie, tulburări mintale (reacţii psihotice) (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii);  Scăderea sensibilităţii pielii, tremor, migrenă, tulburări ale mirosului (olfactive);  Ţiuit în urechi, tulburări de auz;  Leşin, inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită);  Scurtarea respiraţiei, inclusiv simptome de astm bronşic;  Pancreatită ;  Hepatită neinfecţioasă, moartea celulelor din ficat (necroză hepatică), ducând foarte rar la insuficienţă hepatică ameninţătoare de viaţă;  Sensibilitate la lumină (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii), sângerări mici, cât un vârf de ac, sub piele (peteşii);  Dureri musculare, inflamaţie articulară, tonus muscular crescut, crampe, ruptură de tendon, mai ales a tendonului mare din spatele gleznei (tendonul lui Ahile) (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii);  Sânge sau cristale în urină (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii), inflamaţia tractului urinar;  Transpiraţii excesive;  Valori anormale ale unui factor de coagulare (protrombină), valori crescute ale enzimei amilază.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):  Un anumit tip de scădere a numărului de celule roşii (anemie hemolitică); o scădere periculoasă a unui tip de celule albe (agranulocitoză);  Reacţii alergice severe (reacţii anafilactice, şoc anafilactic, boala serului), care pot pune viaţa în pericol (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii);  Tulburări de coordonare, mers instabil, presiune la nivelul creierului (hipertensiune intracraniană), sensibilitate neobişnuit de crescută la stimuli;  Tulburări în percepţia culorilor;  Diferite erupţii pe piele (de exemplu sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică, care poate pune viaţa în pericol);  Slăbiciune musculară, inflamaţia tendoanelor, agravarea simptomelor de miastenia gravis (vezi punctul 2: Atenţionări şi precauţii).  Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  Tulburări asociate cu sistemul nervos, cum sunt durere, arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune a extremităţilor;  Anormalii severe ale ritmului inimii, ritm neregulat (torsada vârfurilor).  Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH). La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ciprofloxacină Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ciprofloxacină Zentiva O fiolă (10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă) conţine:

• Substanţa activă este: ciprofloxacină 100 mg, sub formă de lactat de ciprofloxacină 127 mg. Un ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține ciporfloxacină 10 mg.
• Celelalte componente sunt: acid lactic, acid clorhidric 1 N (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ciprofloxacină Zentiva şi conţinutul ambalajului

Soluția incoloră, limpede, lipsită de particule vizibile.

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi două inele colorate (verde şi albastru), pe gâtul fiolei, a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere şi două inele colorate (verde şi albastru), pe gâtul fiolei, a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady, nr. 50 Sector 3, 032266, Bucureşti, România Tel: + 40 21 30 47 200 Fax: + 40 21 34 54 004

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266, Bucureşti, România Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/ Recomandări/educaţie sanitară Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace împotriva infecţiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi în mod sigur nevoie de acestea pentru tratamentul bolii dumneavoastră actuale. În pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supravieţui sau pot creşte. Acest fenomen este denumit rezistenţă: unele tratamente antibiotice devin ineficace. Utilizarea inadecvată a antibioticelor creşte rezistenţa. Dumneavoastră puteţi chiar să ajutaţi bacteriile să devină rezistente şi prin urmare să vă întârziaţi vindecarea sau să scădeţi eficacitatea antibioticului, dacă nu urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la:

• doza care trebuie luată;
• cât de des trebuie să luaţi antibioticul;
• durata tratamentului.

Prin urmare, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament:

1. Utilizaţi antibiotice numai când vă sunt prescrise.

2. Urmaţi cu stricteţe recomandările medicului.

3. Nu utilizaţi din nou un antibiotic fără o prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală similară.

4. Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca antibioticul respectiv să nu fie adecvat pentru boala acestei persoane.

5. După terminarea tratamentului, înapoiaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi sigur că acestea sunt eliminate în mod corect.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Ciprofloxacina trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă. Pentru copii, durata perfuziei este de 60 minute. La pacienţii adulţi, timpul de perfuzie este de 60 minute pentru ciprofloxacină 400 mg şi 30 minute pentru ciprofloxacină 200 mg. Perfuzia lentă într-o venă de calibru mare va reduce disconfortul pacientului şi va scădea riscul apariţiei iritaţiei venoase. Soluţia perfuzabilă poate fi administrată fie direct, fie după amestecarea cu alte soluţii perfuzabile compatibile.

Cu excepţia cazului în care compatibilitatea cu alte soluţii perfuzabile sau medicamente a fost confirmată, soluţia perfuzabilă trebuie întotdeauna administrată separat. Semnele vizibile de incompatibilitate sunt, de exemplu, precipitarea, aspectul tulbure şi modificarea culorii.

Incompatibilitatea apare în cazul tuturor soluţiilor sau medicamentelor perfuzabile care sunt instabile din punct de vedere fizic sau chimic la pH-ul soluţiei (de exemplu peniciline, soluţii de heparină), în special în asociere cu soluţii ajustate la un pH alcalin (pH-ul soluţiei perfuzabile de ciprofloxacină: 3,9–4,5).

După iniţierea tratamentului pe cale intravenoasă, tratamentul poate fi continuat de asemenea pe cale orală.