CERVUGID

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11752/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

CERVUGID ovule Cloramfenicol/Metronidazol/Nistatină/Acetat de hidrocortizon

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este CERVUGID și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CERVUGID

3. Cum să utilizați CERVUGID

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează CERVUGID

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este CERVUGID și pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul infecţiilor vaginale şi de la nivelul colului uterin determinate de anumite microorganisme. Indicaţiile sunt:

• Tratamentul vaginitelor şi cervicitelor produse de bacterii aerobe şi anaerobe (inclusiv Clostridium spp.), Gram-pozitiv sau Gram-negativ

• Tratamentul vaginitelor şi cervicitelor produse de Trichomonas vaginalis în asociere cu alte tipuri de microorganisme;

• Tratamentul vaginitelor şi cervicitelor produse de Mycoplasma spp. sau Chlamydia spp. în asociere cu alte tipuri de microorganisme;

• Tratamentul vaginitelor micotice produse de Candida spp. în asociere cu alte tipuri de microorganisme;

• Tratamentul vaginitelor mixte, produse de asocierea de bacterii, Trichomonas vaginalis, Candida spp şi Mycoplasma spp. sau Chlamydia spp;

• Profilaxia vaginitelor şi cervicitelor în cazul pacientelor aflate în tratament sistemic cu imunosupresoare, citostatice sau corticosteroizi şi în cazul pacientelor supuse radioterapiei;

• Profilaxia vaginitelor şi cervicitelor în cazul în care pacientele urmează a fi supuse unor intervenţii chirurgicale sau exploratorii în aria genitală (histero-salpingografie, hidrotubaţie, biopsie de endometru, etc.);

• Tratamentul florei patogene înainte de recoltarea frotiului pentru citotestul Babeş-Papanicolau, în vederea clarificării câmpului microscopic şi îmbunătăţirea interpretării citotestului; CERVUGID ovule este indicat la femeile adulte. Dacă este necesar, poate fi administrat şi la adolescente.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CERVUGID

Nu utilizați CERVUGID:

• dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• Aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă;
• Suferiţi de afecţiuni hematologice severe;
• Sunteţi gravidă sau alăptaţi;

Atenționări și precauții În cazul în care prezentaţi antecedente de tulburări hematologice sau urmaţi un tratament prelungit, se recomandă efectuarea periodică de teste sanguine, în special controlul hemoleucogramei.

Deşi nu s-au raportat astfel de reacţii în cazul acestui medicament, orice eventuală scădere a numărului de hematii, leucocite sau/şi trombocite impune oprirea tratamentului. În cazul tratamentului prelungit trebuie urmărită apariţia reacţiilor adverse de tip neuropatie centrală sau periferică-parestezii, ataxie (tulburări de coordonare motorii de origine medulară sau cerebeloasă), vertij, crize convulsive. Deşi nu s-au raportat astfel de reacţii în cazul acestui medicament, tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariţiei manifestărilor de tip ataxie, vertij sau confuzie. Dacă suferiţi de afecţiuni neurologice centrale şi periferice severe, cronice sau evolutive, acest medicament trebuie utilizat cu precauţie, datorită riscului de agravare a tulburărilor neurologice. Nu consumaţi alcool etilic şi nu utilizaţi medicamente care conţin alcool etilic în timpul tratamentului, precum nici în timp de 48 de ore de la întreruperea tratamentului, pentru a preveni eventualitatea apariţiei reacţiilor de tip disulfiram (antalcool), ce se pot manifesta prin senzaţie de căldură, eritem facial, vărsături, tahicardie, etc. Nu este recomandată administrarea a mai mult de 2-3 cure de tratament pe an. Utilizarea simultană a prezervativului sau a diafragmei cu CERVUGID ovule poate creşte riscul ruperii dispozitivului contraceptiv.

CERVUGID împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

CERVUGID ovule nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. CERVUGID ovule nu trebuie administrat dacă alăptaţi. Dacă medicul dumneavoastră consideră că începerea tratamentului este absolut necesară, se va întrerupe alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor CERVUGID nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați CERVUGID

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă consideraţi că efectul tratamentului cu CERVUGID este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. CERVUGID se administrează pe cale vaginală. Ovulul se introduce profund în interiorul vaginului, stând relaxată, în poziţia culcat. Doza uzuală este de un ovul CERVUGID pe zi, administrat seara, înainte de culcare. Durata tratamentului este de 12 zile. În cazul cervicitelor ulcerate tratamentul se va repeta de 1-2 ori, până la cicatrizarea acestora, cu o pauză de 7 zile între perioadele de administrare. În cazul cervicitelor şi vaginitelor însoţite de afecţiuni inflamatorii severe de cauză infecţioasă (congestii pelvine, metroanexite, pelviperitonite), este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să asociaţi CERVUGID cu antibiotice administrate sistemic. CERVUGID nu prezintă utilizare relevantă la copii. Dacă este necesară administrarea la adolescente, dozele sunt aceleaşi ca în cazul femeilor adulte. Durata tratamentului cu CERVUGID va fi stabilită de către medicul dumneavoastră în funcţie de evaluarea periodică a stării de ameliorare a afecţiunii tratate.

Dacă utilizați mai mult CERVUGID decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi uitat să utilizaţi CERVUGID Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa dozele omise.

Dacă încetaţi să utilizaţi CERVUGID Continuaţi să luaţi CERVUGID până la terminarea tratamentului, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la ameliorarea sau tratarea afecţiunii. Nu au fost raportate manifestări specifice în cazul întreruperii bruşte a tratamentului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Riscul apariţiei reacţiilor adverse este neglijabil, datorită absorbţiei sistemice reduse a substanţelor active. În special în cazul tratamentului prelungit, dar şi după administrarea primei doze, pot să apară eritem, senzaţie de arsură locală, eritem.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează CERVUGID

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi CERVUGID după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține CERVUGID

• Substanțele active sunt: cloramfenicol, metronidazol, nistatină, acetat de hidrocortizon. Fiecare ovul conţine cloramfenicol 200 mg, metronidazol 500 mg, nistatină 660000 U.I., acetat de hidrocortizon 15 mg.

• Celălalt component este Witepsol H15. Cum arată CERVUGID și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de ovule de formă ovoidă, cu suprafaţa netedă, de culoare galbenă.

Este disponibil în cutii cu 2 folii termosudate din PVC-PE a câte 6 ovule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

IRCON SRL Str. Pinului Nr. 9 700109, Iaşi România Telefon/Fax: 0332 409 746 E-mail: [email protected]

Fabricantul IRCON SRL Calea Chișinăului Nr. 6, Nr. cadastral 124540, Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/