CERNEVIT

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12784/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

CERNEVIT pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Cernevit și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se admnistreze Cernevit

3. Cum să vi se administreze Cernevit

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Cernevit

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Cernevit și pentru ce se utilizează

Cernevit este o asociere echilibrată de vitamine hidrosolubile şi liposolubile care furnizează necesarul zilnic în timpul nutriţiei parenterale la adulţi şi copii cu vârsta peste 11 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cernevit

Nu utilizați Cernevit:

• -dacă sunteți alergic la substanţele active, în special la vitamina B1 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). -nou-născuţi, sugari, copii cu vârsta sub 11 ani.

Atenționări și precauții Verificaţi integritatea ambalajului înainte de utilizare. A se lucra în condiţii aseptice. Nu păstraţi flacoanele parţial utilizate sau dacă produsul are culoarea modificată după reconstituire.

Datorită prezenţei acidului glicocolic, administrarea prelungită şi repetată, la pacienţii cu icter hepatic sau cu valori ale testelor de laborator ce exprimă colestază se mnificativă, necesită monitorizare atentă a funcţiei hepatice. Datorită prezenţei acidului folic în compoziţia Cernevit, asocierea cu medicamente antiepileptice care conţin fenobarbital, fenitoină sau primidonă necesită prudenţă. Datorită prezenţei piridoxinei, asocierea cu levodopa se va face cu prudenţă deoarece poate reduce eficacitatea acesteia. Deficitul uneia sau mai multor vitamine trebuie corectat prin suplimentare specifică. Cernevit nu conţine vitamina K, care trebuie administrată separat daca este necesar. Compatibilitatea trebuie testată înainte de amestecarea cu alte soluţii perfuzabile şi mai ales la adăugarea Cernevit în pungi cu asocieri binare sau ternare de nutriţie parenterală ce conţin glucoză, electroliţi, aminoacizi şi lipide.

Cernevit împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Levodopa şi piridoxina Vitamina B6 poate reduce eficacitatea L-Dopa deoarece decarboxilarea L-Dopa necesită o enzimă dependentă de vitamina B6. Pentru a preveni această interacţiune poate fi adăugat un inhibitor al dopa-decarboxilazei, de exemplu carbidopa. Anticonvulsivantele şi acidul folic Acidul folic poate amplifica metabolizarea anumitor antiepileptice, ca fenobarbital, fenitoină şi primidonă. Concentraţiile plasmatice ale anticonvulsivantelor trebuie să fie monitorizate în cazul administrării concomitente de folat. Se recomandă supravegherea clinică, eventual monitorizarea nivelelor plasmatice, şi, dacă este necesar, ajustarea dozelor de anticonvulsivant în timpul suplimentării cu acid folic şi după întreruperea acesteia.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament poate fi prescris în timpul sarcinii dacă este necesar, urmărind indicaţiile şi dozele recomandate pentru a evita supradozajul vitaminelor. Nu se recomandă administrarea în timpul perioadei de alăptare deoarece poate apare riscul de supradozaj al vitaminei A la nou-născut.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este cazul.

Cernevit conține lecitină derivată din soia și trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu alergii la arahide din cauza reactivității potențiale încrucișate.

3. Cum să vi se administreze Cernevit

Cernevit este destinat exclusiv adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 11 ani. Doza recomandată este un flacon Cernevit pe zi, numai în administrare intravenoasă. După reconstituire (vezi Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare), se administrează prin injectare intravenoasă lentă (cel putin 10 minute) sau perfuzare într-o soluţie de glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%. Administrarea poate continua pe toată perioada nutriţiei parenterale. Cernevit poate fi inclus în compoziţia asocierilor nutritive ce conţin carbohidraţi, lipide, aminoacizi şi electroliţi, după ce a fost verificată compatibilitatea şi stabilitatea pentru fiecare asociere în parte.

Dacă utilizați mai mult Cernevit decât trebuie Simptomele supradozajului cu Cernevit sunt în principal cele rezultate din administrarea de doze excesive de vitamina A. Semne clinice ale supradozajului acut al vitaminei A (doze care depăşesc 150.000 UI): -tulburări gastro-intestinale, cefalee, presiune intracraniană crescută, edem papilar, tulburări psihice, iritabilitate sau chiar convulsii, descuamare tegumentară generalizată întârziată. Semne clinice ale intoxicaţiei cronice (suplimentare prelungită de vitamina A cu doze mai mari decât cele fiziologice la subiecţii fără deficit):

• presiune intracraniană ridicată, hiperostoza oaselor lungi şi fuziune prematură a epifizei. Diagnosticul este în general bazat pe prezenţa unor tumefacţii subcutanate fragile sau dureroase la extremităţile membrelor. Măsuri ce trebuie luate în cazul supradozajului acut şi cronic:
• întrerupera administrării Cernevit, reducerea aportului de calciu, creşterea diurezei şi rehidratarea.

Dacă uitați să utilizați Cernevit Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tulburări ale sistemului imunitar Datorită prezenţei vitaminei B1, rare reacţii anafilactice (>1/10 000, <1/1000) pot apare la subiecţii cu teren atopic (predispoziţie la alergii). În cazul în care observaţi reacţii adverse care nu au fost menţionate în prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cernevit

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Cernevit Substanţele active sunt: Retinol (Vitamina A) sub formă de palmitat de retinol 3500,000 UI Colecalciferol (Vitamina D3) 220,000 UI Alfa-tocoferol (Vitamina E) 11,200 UI Acid ascorbic (Vitamina C) 125,000 mg Tiamina (Vitamina B1) 3,510 mg sub formă de cocarboxilază tetrahidrat 5,800 mg Riboflavina (Vitamina B2) 4,140 mg sub formă de riboflavin-fosfat de sodiu dihidrat 5,670 mg Piridoxina (Vitamina B6) 4,530 mg sub formă de clorhidrat de piridoxina 5,500 mg Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,006 mg Acid folic (Vitamina B9) 0,414 mg Acid pantotenic (Vitamina B5) 17,250 mg sub formă de dexpantenol 16,150 mg Biotina (Vitamina B 8) 0,069 mg Nicotinamida (Vitamina PP) 46,000 mg

• Celelalte componente sunt: glicină, acid glicocolic, lecitină din soia, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru un flacon (5 ml soluţie reconstituită).

Cum arată Cernevit și conținutul ambalajului Se prezintă sub formă de pulbere de culoare galben-portocaliu.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip I, închis cu dop din elastomer și capsă din aluminiu, cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă brună, tip I, închise cu dop din elastomer și capsă din aluminiu, cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din sticlă brună, tip I, închise cu dop din elastomer și capsă din aluminiu, cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip I, prevăzut cu dispozitiv BIO-SET, cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă brună, tip I, prevăzute cu dispozitiv BIO-SET, cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din sticlă brună, tip I, prevăzute cu dispozitiv BIO-SET, cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață BAXTER HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie, nr. 90, Camera 6.15-6.16, etaj 6, sector 5, București, România

Fabricantul

BAXTER S.A. Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgia

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Cernevit (flacon) Utilizând o seringă, injectaţi în flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile, soluţie glucoză 5% sau soluţie clorură de sodiu 0,9%. Amestecaţi încet pentru dizolvarea pulberii. Soluţia obţinută este de culoare galben-portocaliu.

Cernevit (flacon cu dispozitiv BIO-SET) Acest tip de flacon permite reconstituirea directă în punga de perfuzie (ambele forme: pungă simplă sau multicompartimentată) echipată cu un port de injecţie.

Punga monocompartimentală:

1.Indepărtaţi capacul prin deşurubare şi apoi apăsaţi pentru a rupe inelul de securitate.

2. Conectaţi direct la BIO-SET portul de injectare al pungii.

3. Activaţi BIO-SET prin aplicarea unei presiuni pe partea mobilă, transparentă a BIO-SET. Această acţiune puncţioneaza dopul de cauciuc al flaconului.

4. Plasaţi vertical sistemul conectat (Cernevit BIO-SET şi punga de perfuzie), punga fiind sus. Strângeţi uşor punga de perfuzie de mai multe ori pentru a transfera soluţia în flacon (circa 5 ml). Agitaţi flaconul pentru reconstituirea Cernevit.

5. Intoarceţi sistemul conectat invers şi plasaţi-l vertical cu partea de jos în sus. Strângeţi uşor punga de perfuzie de mai multe ori pentru a muta spaţiul superior de aer în flacon, deci pentru a permite transferul invers al soluţiei în punga de perfuzie.

6. Repetaţi instrucţiunile 4 şi 5 până ce flaconul este gol.

7. Indepărtaţi şi aruncaţi flaconul de Cernevit BIO-SET.

8. Amestecaţi blând.

Punga multicompartimentală: Reconstituirea Cernevit BIO-SET trebuie să fie făcută înainte de activarea pungii multi- compartimentale (înainte de deschiderea sigiliilor şi înainte de amestecarea conţinutului fiecărui compartiment).

1. Aşezaţi punga multicompartimentală pe un plan orizontal.

2. Indepărtaţi capacul Cernevit BIO-SET prin deşurubare şi apoi apăsaţi pentru ruperea inelului de securitate.

3. Conectaţi direct dispozitivul BIO-SET la portul de injectare al pungii multicompartimentale.

4. Activaţi BIO-SET prin aplicarea unei presiuni pe partea mobilă, transparentă a BIO-SET. Această acţiune puncţioneaza dopul de cauciuc al flaconului.

5. Aşezaţi flaconul vertical. Strângeţi uşor compartimentul de mai multe ori pentru a transfera soluţia în flacon (circa 5 ml). Agitaţi flaconul pentru a reconstitui Cernevit.

6. Intoarceţi sistemul conectat plasând flaconul vertical cu partea de sus în jos. Strângeţi uşor compartimentul de mai multe ori pentru a muta spaţiul liber cu aer în flacon, deci pentru a permite transferul soluţiei în punga de soluţie.

7. Repetaţi instrucţiunile 4 şi 5 până ce flaconul este gol.

8. Indepărtaţi şi aruncaţi flaconul de Cernevit BIO-SET.

9. In final activaţi punga multicompartimentală.

10. Amestecaţi prin inversarea pungii de cel puţin 3 ori.

Asiguraţi-vă că nu are loc nici o deconectare a dispozitivului BIO-SET de portul de injectare în timpul procesului de reconstituire.