CARBOPLATIN KABI 10 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10718/2018/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml şi 600 mg/60 ml)

Carboplatină

Numele acestui medicament este Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, însă pe parcursul prospectului acesta este numit „Carboplatin Kabi”.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Carboplatin Kabi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Carboplatin Kabi

3. Cum vi se administrează Carboplatin Kabi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Carboplatin Kabi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Carboplatin Kabi şi pentru ce se utilizează

Ce este Carboplatin Kabi Acesta conţine substanţa activă carboplatină, care aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de compuşi coordinativi cu platină, utilizaţi pentru tratamentul cancerului.

Pentru ce se utilizează Carboplatin Kabi Acest medicament este utilizat pentru tratamentul cancerului ovarian în stadiu avansat şi al cancerului pulmonar cu celule mici.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Carboplatin Kabi

Nu utilizaţi Carboplatin Kabi: • dacă sunteţi alergic la carboplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă aveţi probleme severe cu rinichii (clearance-ul creatininei este de 30 ml/min sau mai mic); • dacă aveţi un dezechilibru al celulelor din sânge (mielosupresie severă); • dacă aveţi o tumoră care sângerează; • concomitent cu vaccinul împotriva virusului febrei galbene.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră şi încă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, se recomandă să vă informaţi medicul sau asistenta medicală cât de curând posibil şi înainte de a vi se administra perfuzia. De obicei, Carboplatin Kabi se administrează pacienţilor în spital. În mod normal, nu trebuie să manipulaţi dumneavoastră acest medicament. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va administra acest medicament şi vă va supraveghea frecvent şi cu atenţie în timpul tratamentului şi după încheierea acestuia. În mod normal, vi se vor efectua analize de sânge înainte de fiecare administrare.

Atenţionări şi precauţii: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Carboplatin Kabi. Dacă sunteţi gravidă sau dacă există posibilitatea să fiţi gravidă. Dacă alăptaţi. Dacă este probabil să consumaţi alcool pe parcursul tratamentului cu acest medicament. Dacă prezentați durere de cap, afectare a funcției mentale, convulsii și vedere anormală, de la vedere încețoșată până la pierderea vederii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă prezentați oboseală extremă și scurtare a respirației cu scăderea numărului de celule roșii ale sângelui (simptome ale anemiei hemolitice), de sine stătătoare sau împreună cu un număr scăzut de plachete sanguine, vânătăi anormale (trombocitopenie) și boală a rinichilor, ca atunci când urinați puțin sau nu mai urinați (simptome ale sindromului hemolitic-uremic), adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă prezentați febră (temperatura corpului mai mare sau egală cu 38°C) sau frisoane, care pot fi semne ale unei infecții, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Puteţi prezenta riscul de a face o infecţie a sângelui.

Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, efectele carboplatinei asupra sângelui (sistemul hematopoietic) sunt mai accentuate şi mai prelungite, comparativ cu pacienţii cu funcţie a rinichilor normală. În cazul în care rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze mai frecvent.

În timpul tratamentului cu carboplatină vi se vor administra medicamente care contribuie la reducerea apariţiei unei complicaţii care poate pune viaţa în pericol, cunoscută sub denumirea de sindrom de liză tumorală, complicație care este provocată de perturbările chimice din sânge, determinate de descompunerea celulelor canceroase în curs de distrugere, al căror conţinut este eliberat în circulaţia sângelui.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră şi încă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, se recomandă să informaţi medicul sau asistenta medicală cât de curând posibil şi înainte de a vi se administra medicamentul.

Acest medicament poate fi diluat cu o altă soluţie, înainte de a fi administrat. Trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră şi să vă asiguraţi că este potrivit pentru dumneavoastră.

Carboplatin Kabi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente.

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacţiona cu carboplatina:

• alte medicamente despre care se ştie că sunt toxice pentru rinichii dumneavoastră (de exemplu, antibiotice aminoglicozidice); • alte medicamente despre care se ştie că afectează funcţia auditivă sau de echilibru a urechii [de exemplu, antibiotice aminoglicozidice, furosemid (utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi al edemelor)]; • alte medicamente care scad activitatea sistemului imunitar (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, sirolimus şi alte medicamente împotriva cancerului); • vaccinul pentru febra galbenă şi alte vaccinuri cu virusuri vii; • medicamente care subţiază sângele, de exemplu, warfarină; • fenitoină şi fosfenitoină (utilizate pentru a trata diverse tipuri de convulsii şi crize convulsive); • agenţi de chelare (substanţe care se leagă de carboplatină şi care, prin urmare, scad eficacitatea acesteia); • diuretice de ansă (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al edemelor).

Carboplatin Kabi împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu există interacţiuni cunoscute între carboplatină şi alcool. Totuşi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece carboplatina poate influenţa capacitatea ficatului de a metaboliza alcoolul.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră şi încă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, se recomandă să vă informaţi medicul sau asistenta medicală cât de curând posibil şi înainte de a vi se administra acest medicament.

Sarcina Nu trebuie să vi se administreze tratament cu carboplatină în timpul sarcinii, decât dacă este indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră. Studiile efectuate la animale au arătat că există un risc posibil de apariţie a anomaliilor la fătul în curs de dezvoltare. Dacă vi se administrează tratament cu carboplatină în timpul sarcinii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilul risc de apariţie a unor efecte asupra copilului nenăscut. Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficace, atât înainte de începerea tratamentului cu carboplatină, cât şi în timpul acestuia. Întrucât carboplatina poate cauza afectare genetică, dacă în timpul tratamentului cu carboplatină se instalează sarcina, se recomandă consiliere genetică. Consilierea genetică se recomandă, de asemenea, pacienţilor care doresc să aibă copii după tratamentul cu carboplatină.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă carboplatina se elimină în laptele matern. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Carboplatin Kabi trebuie întreruptă alăptarea.

Fertilitatea Carboplatina poate determina afectare genetică. Femeile sunt sfătuite să evite să rămână gravide, utilizând metode contraceptive eficace înainte şi în timpul tratamentului. Pentru femeile care sunt gravide sau rămân gravide în timpul tratamentului, trebuie asigurată consiliere genetică.

Bărbaţii care urmează tratament cu carboplatină sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament. Înainte de tratament, trebuie solicitată consiliere privind conservarea spermei, din cauza posibilităţii de apariţie a infertilităţii ireversibile.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Carboplatina nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, trebuie să aveţi grijă deosebită atunci când vi se administrează carboplatină pentru prima dată, mai ales dacă vă simţiţi ameţit sau nesigur pe dumneavoastră.

3. Cum vi se administrează Carboplatin Kabi

Acest medicament va fi administrat, întotdeauna, de către o asistentă medicală sau un medic. De obicei, medicamentul se administrează prin picurare, prin perfuzare lentă într-o venă, iar administrarea durează, de obicei, între 15 şi 60 de minute. Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale care vă va administra sau v-a administrat perfuzia. Doza dumneavoastră depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră, de funcţia sistemului dumneavoastră sanguin (hematopoietic) şi de funcţia rinichilor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. În mod normal, perfuzia va fi diluată înainte de utilizare.

Adulţi Doza uzuală este de 400 mg/m suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră).

Vârstnici Se pot utiliza dozele uzuale pentru adulţi, deşi medicul poate decide să utilizeze o doză diferită.

Probleme ale rinichilor Doza administrată poate varia, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră poate reduce doza şi poate efectua frecvent analize de sânge, precum şi monitorizarea funcţiei rinichilor dumneavoastră. Acest medicament va fi administrat de către un medic cu experienţă în utilizarea tratamentului împotriva cancerului.

Copii şi adolescenţi Până în prezent, datele cu privire la utilizarea carboplatinei la copii şi adolescenţi nu sunt suficiente pentru a permite recomandarea unor doze specifice.

Este posibil să vă simţiţi rău în timp ce vi se administrează tratamenul cu carboplatină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze un alt medicament pentru a reduce aceste reacţii adverse, înainte de a vi se administra tratamentul cu acest medicament.

De regulă, trebuie să existe o pauză de 4 săptămâni între administrarea dozelor de carboplatină. Medicul dumneavoastră vă va efectua unele teste de sânge în fiecare săptămână, după ce v-a fost administrat acest medicament. În acest fel, el poate stabili doza următoare potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Carboplatin Kabi decât trebuie Este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare de carboplatină. Totuşi, în cazul în care se întâmplă acest lucru, este posibil să aveţi unele probleme cu rinichii, ficatul, vederea şi auzul şi să aveţi un număr scăzut de celule albe în sânge. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare sau dacă aveţi orice întrebare legată de doza care v-a fost administrată, trebuie să vă adresaţi medicului care vă administrează medicamentul.

Dacă se omite o doză de Carboplatin Kabi Este puţin probabil să se omită administrarea unei doze din medicamentul dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră va şti când trebuie administrat medicamentul. Dacă credeţi că s-a omis administrarea unei doze, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele situaţii:

• Vânătăi neobişnuite, sângerări sau semne de infecţie, cum sunt durere în gât şi temperatură mare;
• Mâncărime severă a pielii (cu umflături) sau umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate cauza dificultăţi la înghiţire şi respiraţie (angioedem) şi senzaţie de leşin;
• Stomatită/mucozită (de exemplu, buze inflamate sau ulceraţii la nivelul gurii).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Deprimare a măduvei osoase, caracterizată printr-o scădere severă a numărului celulelor albe din sânge, care creşte posibilitatea de apariţie a infecţiilor (leucopenie, neutropenie);
• Scădere a numărului de plachete sanguine, care creşte riscul de apariţie a vânătăilor şi de sângerare (trombocitopenie);
• Anemie (o afecţiune în care există o scădere a numărului de celule roşii din sânge, care cauzează oboseală);
• Funcţie redusă a rinichilor (creştere a concentraţiilor de creatinină şi uree din sânge). Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze.
• Uşoară pierdere a auzului (pierdere a auzului la frecvenţe înalte);
• Concentraţii anormale ale enzimelor ficatului şi rezultate anormale la testele funcţiei ficatului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze.
• Creştere a concentraţiilor de acid uric din sânge, care poate cauza gută (hiperuricemie);
• Greaţă sau vărsături;
• Dureri şi crampe abdominale;
• Senzaţie neobişnuită de oboseală şi slăbiciune;
• Scădere a concentraţiei de săruri din sângele dumneavoastră (sodiu, potasiu, calciu, magneziu). Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Vânătăi sau sângerări neobişnuite (complicaţii hemoragice);
• Diaree, constipaţie, buze inflamate sau ulceraţii la nivelul gurii (mucozită);
• Reacţii alergice, incluzând erupţie trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii, mâncărime, temperatură mare;
• Zgomote în urechi (tinitus), afectare a auzului şi pierdere a auzului;
• Furnicături şi înţepături (neuropatie periferică), slăbiciune, senzaţie de furnicături sau amorţeală;
• Cădere a părului;
• Stare generală de rău;
• Sindrom asemănător gripei;
• Pierdere sau lipsă a forţei corpului;
• Tulburări la nivelul plămânilor, cicatrizare şi îngroşare la nivelul plămânilor cu dificultăţi la respiraţie, uneori letale (boală pulmonară interstiţială), dificultăţi la respiraţie;
• Scădere a reflexelor oaselor şi tendoanelor;
• Infecţii;
• Tulburări senzoriale;
• Alterare a gustului;
• Tulburări de vedere, inclusiv pierdere temporară a vederii;
• Tulburări cardiovasculare;
• Afecţiuni ale pielii;
• Erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (urticarie);
• Senzaţie de mâncărime (prurit);
• Erupţie trecătoare pe piele însoţită de roşeaţă (erupţie cutanată eritematoasă trecătoare);
• Tulburări musculo-scheletice;
• Afecţiuni care afectează tractul urinar şi genital (tulburare urogenitală);
• Creştere a nivelului de creatinină, bilirubină şi acid uric din sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Cancer cauzat de chimioterapie sau radiaţii (afecţiuni maligne secundare);
• Febră şi frisoane, fără dovada unei infecţii;
• Înroşire, umflare şi durere sau moarte a ţesutului în jurul locului de injectare (reacţie la nivelul locului de injectare). Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• Senzaţie de rău, cu temperatură mare, ca urmare a numărului scăzut de globule albe din sânge (neutropenie febrilă);
• Pierdere a poftei de mâncare (anorexie);
• Insuficienţă hepatică severă, deteriorare sau moarte a celulelor hepatice. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze.
• Inflamare a nervului optic, care poate provoca pierderea completă sau parţială a vederii (nevrită optică);
• Reacţii alergice severe (anafilaxie/reacţii anafilactice);
• Simptome ale unei reacţii alergice severe, care includ respiraţie şuierătoare bruscă sau senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, înroşire a feţei, tensiune arterială mică, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), urticarie, dificultăţi la respiraţie (dispnee), ameţeli şi şoc anafilactic.
• Valori scăzute ale sodiului din sângele dumneavoastră (hiponatremie).

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• Insuficienţă cardiacă;
• Sângerare la nivelul creierului, ceea ce poate duce la accident vascular cerebral sau la pierdere a conştienţei;
• Blocarea bruscă a unei artere (embolie), hipertensiune arterială, hipotensiune arterială.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• Sindrom hemolitic-uremic (o afecţiune caracterizată prin insuficienţă renală acută/volum scăzut de urină sau lipsa formării urinei, număr scăzut al celulelor roşii din sânge, cu oboseală extremă şi număr scăzut al plachetelor);
• Vânătăi sau sângerări anormale şi semne de infecţie;
• Deshidratare;
• Durere la nivelul buzelor sau ulcere la nivelul gurii (stomatită);
• Crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere a vederii sau perturbări ale vederii, bătăi neregulate ale inimii, insuficienţă renală sau rezultate anormale ale analizelor de sânge (simptome ale sindromului de liză tumorală, care poate fi cauzat de descompunerea rapidă a celulelor tumorale) (vezi pct. 2);
• Un grup de simptome cum ar fi durere de cap, afectare a funcției mentale, convulsii și vedere anormală, de la vedere încețoșată până la pierderea vederii (simptome ale sindromului leucoencefalopatiei reversibile posterioare, o tulburare neurologică rară);
• Pancreatită;
• Infecții pulmonare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Carboplatin Kabi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoanele înainte de deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25 ̊C. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După diluare: stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată după diluarea cu glucoză 5% pentru 96 de ore, la 2 ̊C-8 ̊C şi la 20 ̊C-25 ̊C.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată după diluarea cu clorură de sodiu 0,9% pentru 24 de ore, la 2 ̊C-8 ̊C şi pentru 8 ore, la 20 ̊C-25 ̊C.

Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2 ̊C-8 ̊C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost realizată în condiţii de asepsie, controlate şi validate.

Nu utilizaţi acest medicament, dacă observaţi orice semn de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Carboplatin Kabi

• Substanţa activă este carboplatina. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine carboplatină 50 mg. Fiecare flacon a 15 ml conţine carboplatină 150 mg. Fiecare flacon a 45 ml conţine carboplatină 450 mg. Fiecare flacon a 60 ml conţine carboplatină 600 mg.

• Cealaltă componentă este apa pentru preparate injectabile.

Cum arată Carboplatin Kabi și conţinutul ambalajului Carboplatin Kabi este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile. Fiecare mililitru (ml) de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10 miligrame (mg). Acest medicament este comercializat în flacon din sticlă incoloră tip I, cu dop din cauciuc flurotec, sigilat cu capsă detaşabilă din aluminiu de culoare verde (pentru 6 ml), albastră (pentru 20 ml), roşie (pentru 50 ml) şi galbenă (pentru 100 ml). Flaconul de 5 ml conţine carboplatină 50 mg, flaconul de 15 ml conţine carboplatină 150 mg, flaconul de 45 ml conţine carboplatină 450 mg şi flaconul de 60 ml conţine carboplatină 600 mg.

Flacoanele standard sunt disponibile în cutie cu un singur flacon a 5 ml, 15 ml, 45 ml sau 60 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj prezentate mai sus să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România Telefon: +40 (0)268 40 62 60 Fax: +40 (0)268 40 62 63 e-mail: [email protected]

Fabricantul Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Marea Britanie

sau

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Danemarca Carboplatin Fresenius Kabi Estonia Carboplatin Kabi 10 mg/ml Franţa Carboplatine Kabi 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Germania Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irlanda Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Islanda Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Letonia Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Luxemburg Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Malta Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Marea Britanie Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Norvegia Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Olanda Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Polonia Carboplatin Kabi Portugalia Carboplatina Kabi Republica Cehă Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Republica Slovacia Carboplatin Kabi 10 mg/ml, infúzny koncentrát România Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Spania Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Ungaria Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. Orice soluţie perfuzabilă neutilizată trebuie eliminată.

Instrucţiuni pentru diluare

Carboplatin Kabi poate interacţiona cu aluminiul, formând un precipitat negru şi/sau ducând la pierderea eficacităţii. Acele, seringile, cateterele sau seturile pentru administrare intravenoasă care conţin elemente din aluminiu şi care ar putea ajunge în contact cu carboplatina, nu trebuie utilizate pentru prepararea sau administrarea medicamentului.

Medicamentul trebuie diluat înainte de perfuzare, cu glucoză 5% soluţie perfuzabilă sau clorură de sodiu 0,9% soluţie perfuzabilă, până la o concentraţie de 0,5 mg/ml (500 micrograme/ml).

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată după diluarea cu glucoză 5% pentru 96 de ore, la 2 ̊C-8 ̊C şi la 20 ̊C-25 ̊C.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată după diluarea cu clorură de sodiu 0,9% pentru 24 de ore, la 2 ̊C-8 ̊C şi pentru 8 ore, la 20 ̊C-25 ̊C.

Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la 2 ̊C-8 ̊C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost realizată în condiţii de asepsie, controlate şi validate.

Soluţia trebuie inspectată vizual pentru particule şi modificări de culoare, înainte de administrare. Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede şi fără particule.

Ghid pentru manipularea în siguranţă a medicamentelor antineoplazice:

1. Carboplatina trebuie pregătită pentru administrare numai de către personalul instruit în utilizarea, în siguranţă, a medicamentelor chimioterapeutice.
2. Această acţiune trebuie să se desfăşoare într-un spaţiu special destinat.
3. Trebuie purtate mănuşi, mască pentru faţă şi îmbrăcăminte de protecţie adecvate.
4. Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a evita contactul accidental dintre medicament şi ochi. În caz de contact cu ochii, a se spăla cu apă şi/sau ser fiziologic.
5. Preparatul citotoxic nu trebuie manipulat de către gravide.
6. Trebuie acordată o îngrijire adecvată şi trebuie luate măsuri de precauţie pentru eliminarea obiectelor (seringi, ace, etc.) utilizate pentru reconstituirea medicamentelor citotoxice. Excesul de substanţă şi deşeurile umane pot fi eliminate prin plasarea în saci din polietilenă dublu sigilaţi şi incinerarea la o temperatură de 1000 ̊C.
7. Suprafaţa de lucru trebuie acoperită cu hârtie absorbantă, plastifiată pe suprafaţa inferioară, de unică folosinţă.
8. A se utiliza dispozitive Luer-Lock pentru toate seringile şi seturile de administrare. Se recomandă ace mari, pentru a reduce la minimum presiunea şi posibilitatea formării de bule de aer. Posibilitatea formării de bule de aer poate fi redusă, de asemenea, prin utilizarea unui ac de ventilare.

Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglemetările locale.