CARBOPLATIN TEVA 10 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9544/2016/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Carboplatin Teva 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Carboplatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Carboplatin Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Carboplatin Teva

3. Cum să vi se administreze Carboplatin Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Carboplatin Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Carboplatin Teva şi pentru ce se utilizează

Carboplatina aparţine unui grup de medicamente numite antineoplazice, compuşi ai platinei. Se foloseşte în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, ca medicaţie de primă alegere sau ca medicaţie alternativă în caz de eşec la alte tratamente, în cancerul ovarian de origine epitelială avansat şi cancerul pulmonar cu celule mici.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Carboplatin Teva

Nu utilizaţi Carboplatin Teva:  dacă sunteţi alergic la carboplatină, la alte medicamente care conţin platină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),  dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 20 ml/min),  dacă suferiţi de supresie severă a activităţii măduvei osoase,  dacă tumora dumneavoastră sângerează,  dacă ați fost vaccinat de curând împotriva febrei galbene sau urmează să fiți vaccinat,  dacă alăptați.

Atenţionări şi precauţii  dacă aţi fost tratat anterior cu cisplatină,  dacă suferiţi de insuficienţă renală,  dacă prezentaţi o supresie a activităţii măduvei osoase,  dacă aveţi stare generală alterată,  dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente cu potenţial toxic asupra măduvei,  dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 de ani),  dacă luaţi alte medicamente care ar putea interacţiona cu carboplatina (vezi pct. referitoare la utilizarea altor medicamente). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu carboplatină vi se vor administra medicamente care contribuie la reducerea apariției unei complicații care poate pune viața în pericol, cunoscută sub denumirea de sindrom de liză tumorală, provocat de perturbările chimice din sânge determinate de descompunerea celulelor canceroase în curs de distrugere, al căror conținut este eliberat în circulația sângelui.

Carboplatin Teva nu trebuie utilizat în cursul sarcinii şi alăptării.

Carboplatin Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Aceasta se aplică în special pentru:  alte medicamente care produc deprimarea măduvei osoase;  medicamente care au acţiune toxică asupra urechii şi medicamente care au acţiune toxică asupra rinichilor, în special antibiotice aminoglicozidice, vancomicina, capreomicina, şi diureticele (pot creşte toxicitatea carboplatinei);  acele, seringile, cateterele sau dispozitivele utilizate în timpul preparării sau administrării medicamentului care conţin componente din aluminiu, deoarece pot interacţiona cu carboplatina.  medicamente folosite pentru prevenirea coagulării sângelui (warfarina).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină: Carboplatina nu trebuie utilizată la femeile gravide sau la femeile aflate în perioada fertilă care pot rămâne gravide, decât la indicaţia strictă a medicului.

Înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă (credeţi că aţi putea fi) sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Pe parcursul tratamentului trebuie să folosiţi măsuri de contracepţie adecvate. Pacienţii de sex masculin trataţi cu Carboplatin Teva sunt sfătuiţi să nu conceapă copii în timpul tratamentului şi timp de până la şase luni după aceea. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a vă recomanda ce măsuri de contracepţie trebuie să folosiţi.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Carboplatin Teva, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră şi să faceţi o vizită la cabinetul acestuia, cât mai curând posibil.

Alăptare: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă doriţi să începeţi alăptatul. Carboplatin Teva nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi.

Fertilitate: Carboplatina poate provoca leziuni genetice. Nu trebuie să rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu carboplatină. Pentru aceasta trebuie să folosiți tratamente anticoncepționale eficiente. Cereți sfatul medicului dumneavoastră dacă vă aflați într-o asemenea situație. Dacă dumneavoastră sau partenerul de viață dorește conceperea unui copil, aceasta trebuie evitată pe durata tratamentului cu carboplatină și încă 6 luni după terminarea acestuia. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vă sfătui cu privire la posibilitatea prelevării și conservării spermei anterior începerii tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind efectele carboplatinei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Deoarece carboplatina poate produce grețuri, vărsături, amețeli sau tulburări de auz, este recomandat să nu conduceți vehicule și să nu folosiți utilaje decât după ce v-ați asigurat că nu aveți asemenea manifestări.

3. Cum să vi se administreze Carboplatin Teva

Similar altor medicamente antineoplazice, Carboplatin Teva trebuie administrat numai sub supravegherea medicilor specialişti, cu experienţă în chimioterapia antineoplazică. Tratamentul se efectuează în mod obişnuit în spital.

Carboplatin Teva se administrează numai în perfuzie intravenoasă, după diluare în soluţie perfuzabilă de glucoză 5%. Doza este stabilită de către medicul dumneavoastră, care o va ajusta individual pentru dumneavoastră, mai ales dacă sunteţi un pacient vârstnic, aţi primit tratament anterior cu alte citostatice sau aveţi probleme ale rinichilor.

Doza uzuală recomandată la pacienţii adulţi, cu funcţie renală normală, netrataţi anterior cu alt citostatic, este de 400 mg/m² administrată sub formă de perfuzie intravenoasă de scurtă durată (15-60 minute).

Perfuzia va fi administrată numai sub supraveghere medicală, iar starea dumneavoastră va fi verificată constant pentru a vedea felul cum reacţionaţi la aceasta. În cazul în care apare orice problemă în timpul administrării perfuziei, personalul medical va fi pregătit să ia măsurile necesare.

În mod normal, perfuzia poate fi repetată la fiecare 4 săptămâni, dar în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge efectuate periodic medicul dumneavoastră va decide când trebuie să reluaţi sau să încetaţi tratamentul.

La pacienţii cu factori de risc, cum sunt tratamentele mielosupresoare anterioare şi/sau scor de performanţă al stării generale alterat, doza iniţială trebuie scăzută cu 20-25%.

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de carboplatină trebuie redusă şi se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hematologice şi renale.

Doza optimă de carboplatină în asociere cu alte medicamente mielosupresoare trebuie modificată în funcţie de regimul şi schema terapeutică a celorlalte citostatice utilizate.

La pacienţii peste 65 de ani poate fi necesară ajustarea dozei la începutul tratamentului, în funcţie de situaţia clinică.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Din cauza datelor limitate privind eficacitatea şi siguranţa la copii şi adolescenţi, nu se pot face recomandări în ceea ce priveşte tratamentul cu carboplatină la această categorie de populaţie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați una dintre următoarele manifestări:  apariția nejustificată de zgârieturi, vânătăi, dureri în gât, febră;  mâncărime severă a pielii, erupții supranivelate pe piele, umflarea feței, gâtului, mâinilor, zonei din jurul ochilor, buzelor;  durere și ulcerație la nivelul mucoasei gurii sau a altor mucoase. Acestea pot fi semnele unor reacții alergice severe și pot necesita tratament adecvat imediat.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea carboplatinei:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• greață (senzație de rău digestiv),
• vărsături (stare de rău digestiv),
• dureri abdominale,
• creșterea sau scăderea concentrației unor substanțe din sânge,

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

• infecții
• sângerări
• reacții alergice
• diminuarea sau modificarea senzațiilor, furnicături sau amorțeală la nivelul membrelor, diminuarea reflexelor de la nivelul tendoanelor
• modificări ale simțului gustativ
• tulburări de vedere, orbire
• tulburări ale auzului
• afecțiuni ale inimii și sistemului circulator
• dificultăți de respirație
• diaree, constipație, afecțiuni ale mucoaselor
• căderea părului, afecțiuni ale pielii
• afecțiuni ale mușchilor și oaselor
• afecțiuni ale aparatului urinar și genital
• astenie
• creșterea valorilor unor enzime din sânge.

Cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi determinată din datele disponibile)

• tumori secundare determinate de tratament

• pneumonie

• scăderea numărului de celule din sânge

• o afecțiune severă numită sindrom hemolitic uremic

• leucemie promielocitică (cancer al celulelor albe din sânge)

• afectarea funcției inimii

• formarea de cheaguri de sânge la nivelul vaselor de sânge

• creșterea sau scăderea tensiunii arteriale

• inflamație la nivelul gurii

• o afecțiune severă a sistemului nervos (sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă)

• reacții la nivelul pielii: erupții, urticarie, erupții trecătoare însoțite de mâncărime

• inflamație sau necroză la nivelul locului de administrare

• stare generală de rău

• crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere a vederii sau perturbări ale vederii, bătăi neregulate ale inimii, insuficiență renală sau rezultate anormale la analizele de sânge (simptome ale sindromului de liză tumorală, care poate fi cauzat de descompunerea rapidă a celulelor tumorale) (vezi pct. 2). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Carboplatin Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi Carboplatin Teva după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Carboplatin Teva  Substanţa activă este carboplatină. Fiecare flacon conţine carboplatină 10 mg.  Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Carboplatin Teva şi conţinutul ambalajului Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule în suspensie.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 45 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră a 60 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Flaconul poate fi învelit sau nu într-o folie protectoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

Fabricanţii

S.C. SINDAN – PHARMA S.R.L. B-dul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, Bucureşti, România

ACTAVIS ITALY S.P.A. Via Pasteur 10, 20014 Nerviano, Milano, Italia

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2018. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Carboplatina este un medicament citotoxic şi, la fel ca în cazul altor compuşi cu potenţial toxic, manipularea Carboplatin Teva trebuie să se facă cu precauţie. Prepararea soluţiilor injectabile a medicamentelor citotoxice trebuie făcută de către personal calificat, de specialitate, care să cunoască medicamentele utilizate, şi să le utilizeze în condiţii de siguranţă a mediului şi, în particular, a persoanelor care manipulează medicamentele.

Precauţii privind prepararea şi administrarea: Se recomandă utilizarea de mănuşi, ochelari şi îmbrăcăminte de protecţie. În cazul în care soluţia de Carboplatin Teva intră în contact cu pielea sau ochii, spălaţi imediat zona afectată cu apă din abundenţă sau ser fiziologic. Toate obiectele folosite pentru constituire, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie plasate în recipiente de reciclare a materialelor cu risc înalt, pentru a fi incinerate la temperatură mare.

Prepararea perfuziei intravenoase Carboplatin Teva 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrarea în perfuzie intravenoasă. Se diluează înainte de administrare numai cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% şi se recomandă să se administreze imediat după preparare. Soluţia diluată poate fi păstrată la temperaturi între 15-25°C cel mult 8 ore de la preparare. Soluţia diluată neadministrată nu se mai utilizează. Produsul este destinat preparării unei singure doze.

Manipularea şi eliminarea: Trebuie să fie respectate procedurile corespunzătoare pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor citotoxice. Flacoanele goale şi echipamentul utilizat pentru preparare şi administrare, soluţiile şi alte materiale care au intrat în contact cu carboplatina sunt colectate în saci dubli din polietilenă, se sigilează şi se etichetează corespunzător (ca deşeuri toxice). Deşeurile toxice se distrug prin incinerare la temperatura de 1000°C. Orice container spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide, special fabricate pentru această destinaţie.