BROXIVAN 6 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14168/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Broxivan 6 mg/ ml soluţie orală Clorhidrat de ambroxol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Broxivan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Broxivan

3. Cum să luaţi Broxivan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Broxivan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Broxivan şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă a acestui medicament este ambroxolul care aparţine unui grup de medicamente numite mucolitice, care au rolul de a reduce vâscozitatea mucusului pentru a fluidiza şi facilita eliminarea lui.

Acest medicament este indicat pentru tratarea afecţiunilor care necesită dizolvarea mucusului vâscos din bolile de la nivelul bronhiilor şi plămânilor la adulţi.

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Broxivan

Nu luaţi Broxivan

• Dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Dacă copii au vârsta sub 2 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Broxivan, adresaţi-vă medicului sau farmacistului:

• Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ale ficatului severe, adresaţi-vă medicului înainte să utilizaţi acest medicament;
• Dacă aveţi o afecţiune a activităţii motorii a bronhiilor (probleme ale plămânilor) asociată cu o secreţie abundentă (risc de blocaj cu mucus), nu utilizaţi acest medicament;
• Dacă aţi dezvoltat o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală) opriţi administrarea Broxivan şi adresaţi-vă imediat unui medic. Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii asociate cu administrarea ambroxolului;
• Dacă suferiţi de intoleranţă la histamină (alergie la alimentale bogate în histamină). Trebuie să evitaţi tratamentul de lungă durată deoarece substanţa activă a acestui medicament poate influenţa metabolismul histaminei şi poate duce la simptome de intoleranţă (cum sunt durere de cap, secreţii nazale, mâncărime);
• Dacă aveţi predispoziţie de a dezvolta ulcer peptidic deoarece medicamentele mucolitice (cum este acesta) pot distruge bariera gastrică. În acest caz, nu trebuie sa utilizaţi acest medicament.

Copii Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani. În cazul copiilor cu vârsta între 2 şi 4 ani cu tuse persistentă şi recurentă este necesar control medical înainte de începerea tratamentului.

Broxivan împreună cu alte medicament Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu există interacţii cunoscute între ambroxol şi alte medicamente. În timp ce luaţi Broxivan nu trebuie să luaţi medicamente care inhibă reflexul de tuse (aşa numitele antitusive). Reflexul de tuse este important pentru eliminarea prin tuse a mucusului fluidizat, acesta fiind astfel îndepărtat din plămâni.

Broxivan împreună cu alimente şi băuturi Broxivan poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există dovezi privind reacţiile adverse în timpul sarcinii. Totuşi, nu ar trebui să utilizaţi acest medicament în primele 3 luni de sarcină.

Clorhidratul de ambroxol este excretat în laptele matern şi de aceea nu este recomandat a se utiliza Broxivan în timpul alăptării. Studiile efectuate la animale nu indică un efect negativ direct sau indirect asupra fertilităţii.

Conducerea vehiculeleor şi a utilajelor Nu au fost efectuate studii privind efectul ambroxolului asupra capacităţii de a conduce sau de a utiliza utilaje. Totuşi, nu există dovezi privind efectele acestui medicament asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje.

Broxivan conţine acid benzoic Acest medicament conţine acid benzoic 0,51 mg pe ml.

Broxivan conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu pe ml, adică este practic ” lipsit de sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Broxivan

Utilizaţi întotdeauana acest medicament exact aşa cum este menţionat în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumenavostră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu utilizaţi acest medicament mai mult de 5 zile fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Doza recomandată Adulţi 10 ml de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore), adică o doză zilnică de 120 mg clorhidrat de ambroxol. Dacă vă simţiţi mai bine, doza se poate înjumătăţii.

Copii şi adolescenţi Broxivan 3 mg/ml este disponibil pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.

Broxivan se poate utiliza cu sau fără alimente.

Pentru a uşura utilizarea, ambalajul soluţiei orale conţine şi o măsură dozatoare. Trebuie să vă adresaţi medicului dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău după 5 zile.

Dacă utilizaţi mai mult Broxivan decât trebuie Nu se cunosc situaţii de intoxicare cu ambroxol. Dacă în mod accidental utilizaţi mai mult medicament decât trebuie, pot apărea reacţii adverse. Simptomele unei supradoze sunt menţionate la reacţii adverse atunci când luaţi ambroxol la dozele recomandate şi este necesar un tratament pentru simptomele de supradoză. Dacă uitaţi să utilizaţi Broxivan Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza utitată. Dacă aveţi întrebări suplimentare despre cum să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Modificarea gustului
• Greaţă
• Sensibilitate scăzută la nivelul gurii şi a faringelui (tubul care coaboară spre stomac şi plămâni) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Diaree
• Vărsături
• Dispepsie (durere în partea de sus a abdomenului)
• Gură uscată
• Durere abdominală Rare (pot afect până la 1 din 1000 persoane)
• Reacţii alergice
• Erupţie trecătoare pe piele
• Urticarie
• Gât uscat Cu frecventă necunoascută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic (o reacţie alergică care pune viaţa în pericol)
• Angioedem (umflarea rapidă a pielii, ţeşutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase)
• Prutit (mâncărime pe piele)
• Reacţii adverse severe (inclusiv edem polimorf, sindrom Stevens-Johnsons/ necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generealizată acută)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Broxivan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi utilizat timp de 6 luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se congela. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare

Ce conţine Broxivan

• Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Fiecare ml de soluţie orală conţine clorhidrat de ambroxol 6 mg .
• Celelalte componente sunt: sucraloză, acid benzoic, hidroxietilceluloză 10900- 20300mPAs, edetat disodic, aromă de cireşe pulbere, aromă uscată de vanilie pulbere, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată Broxivan şi conţinutul ambalajului Broxivan se prezintă sub formă de lichid incolor până la uşor gălbui, limpede, cu aromă de vanilie şi cireşe. Ambalajul conţine un flacon de sticlă brun tip III a 200 ml sigilat cu un capac. Flacoane sunt ambalate în cutii de carton împreună cu o măsură dozatoare din plastic. Capacitatea măsurii dozatoare este de 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţie de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţie de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cipru

Fabricantul Medochemie Ltd. (Cogols Facility), 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarea denumire comercială:

Portugalia Broxivan Bulgaria Broxivan Cipru Broxivan Lituania Broxivan Malta Broxivan Slovacia Broxivan Spania Broxivan

Acest prospect a fost revizuit în mai 2022.