BRONCHO-VAXOM COPII 3,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7822/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT

Broncho-Vaxom Copii 3,5 mg pulbere pentru suspensie orală Lizate bacteriene liofilizate

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. – Păstraţi acest prospect. S­ar putea să fie necesar să­l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să­l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Broncho-Vaxom Copii şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Broncho-Vaxom Copii

3. Cum să luaţi Broncho-Vaxom Copii

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Broncho-Vaxom Copii

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Broncho-Vaxom Copii şi pentru ce se utilizează

Broncho-Vaxom Copii conţine lizate bacteriene liofilizate. Broncho-Vaxom Copii este un medicament imunostimulant. Acesta stimulează sistemul dumneavoastră imunitar şi ajută corpul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor. Broncho-Vaxom Copii poate preveni infecţiile recidivante ale căilor respiratorii atât la adulţi cât şi la copii, precum şi exacerbările infecţioase din bronşitele cronice. De asemenea, poate fi utilizat, în asociere cu alte tratamente prescrise de medicul dumneavoastră, în fazele acute ale infecţiilor respiratorii.

Broncho-Vaxom Copii este recomandat la copii (de la 6 luni la 12 ani).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Broncho-Vaxom Copii

Nu luaţi Broncho-Vaxom Copii – Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Broncho-Vaxom Copii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă medicul dumneavoastră v­a prescris şi alte medicamente pe care să le luaţi concomitent, în special antibiotice, nu trebuie să uitaţi să le luaţi.

Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului şi urmaţi sfatul acestuia.

În cazul în care manifestaţi reacţii alergice la Broncho- Vaxom Copii, opriţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului.

Copii Utilizarea Broncho-Vaxom Copii nu este recomandată la copiii sub vârsta de 6 luni.

Broncho-Vaxom Copii împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizaţi, aţi luat/utilizat recent sau s­ar putea să luaţi/utilizaţi orice alte medicamente.

În prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi­vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Deşi nu sunt cunoscute reacţii adverse asupra embrionului/fătului, Broncho-Vaxom Copii trebuie evitat în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu a fost realizat niciun studiu cu femei care alăptează. Prin urmare, este necesară precauţie în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu sunt cunoscute date privind fertilitatea la femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu influenţează conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

3. Cum să luaţi Broncho-Vaxom Copii

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v­a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la copii (de la 6 luni la 12 ani) Tratamentul preventiv şi/sau de consolidare Doza recomandată este de 1 plic de Broncho-Vaxom Copii zilnic, pe stomacul gol, timp de 10 zile consecutive în fiecare lună, pe o perioadă de 3 luni consecutive. Tratamentul episoadelor acute Doza recomandată este de 1 plic de Broncho-Vaxom Copii zilnic, pe stomacul gol, până la dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). Dacă medicul v­a prescris şi un antibiotic, Broncho- Vaxom Copii poate fi asociat cu acesta de la începutul tratamentului.

Conţinutul plicului trebuie adăugat într­o băutură (apă, suc de fructe, lapte etc.) şi apoi amestecat bine pentru omogenizare.

Dacă luaţi mai mult Broncho-Vaxom Copii decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Datorită naturii Broncho-Vaxom Copii şi a rezultatelor obţinute în urma testelor de toxicitate realizate pe animale, este puţin probabil să se producă supradozajul.

Dacă uitaţi să luaţi Broncho-Vaxom Copii Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Broncho-Vaxom Copii Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane): Durere de cap, tuse, diaree, durere abdominală, erupţie pe piele

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Greaţă, vărsături, urticarie, oboseală Reacţiile alergice includ erupţie pe piele, înroşire, umflarea pleoapelor, a feţei, gleznelor, picioarelor sau degetelor, mâncărime, dispnee sau dificultate de respiraţie subită.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Febră

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Umflarea pielii şi a mucoaselor

În cazul tulburărilor gastro-intestinale sau respiratorii persistente, tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478­RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Broncho-Vaxom Copii

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi pe cutie după „EXP” [data de expirare]. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Broncho-Vaxom Copii

• Substanţa activă este 3,5 mg de lizat bacterian liofilizat din Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae şi ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes şi sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis pentru fiecare plic.
• Celelalte componente sunt: galat de propil (E310), glutamat de sodiu, manitol, amidon (pregelatinizat), silicat de magneziu, stereat de magneziu.

Cum arată Broncho-Vaxom Copii şi conţinutul ambalajului Broncho-Vaxom Copii – pulbere pentru suspensie orală este o pulbere granulată, de culoare uşor bej. Este disponibil în cutii cu 10 sau 30 de plicuri din hârtie-aluminiu-polietilenă, fiecare conţinând 240 mg de pulbere pentru suspensie orală.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA Avenida António Augusto de Aguiar n o 19-4 o

1050-012, Lisabona, Portugalia

Fabricantul FLAVINE PHARMA FRANCE 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2022.