BRONCHO-VAXOM ADULTI 7 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5733/2013/01-02 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Broncho-Vaxom Adulţi 7 mg capsule Lizate bacteriene liofilizate

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Broncho-Vaxom Adulţi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Broncho-Vaxom Adulţi

3. Cum să utilizaţi Broncho-Vaxom Adulţi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Broncho-Vaxom Adulţi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE BRONCHO-VAXOM ADULŢI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Broncho-VaxomAdulţi conţine lizate bacteriene liofilizate. Broncho-Vaxom Adulţi este un medicament imunostimulant Acesta stimulează sistemul dumneavoastră imunitar şi ajută corpul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor. Broncho-Vaxom Adulţi poate preveni infecţiile recidivante ale căilor respiratorii , precum şi exacerbările infecţioase din bronşitele cronice. De asemenea, poate fi utilizat, în asociere cu alte tratamente prescrise de medicul dumeavoastră în fazele acute ale infecţiilor respiratorii.

Broncho-Vaxom Adulţi este recomandat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BRONCHO-VAXOM ADULŢI

Nu utilizaţi Broncho-Vaxom Adulţi:

• Dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Broncho-Vaxom Adulţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris şi alte medicamente pe care să le luaţi concomitent, în special antibiotice, nu trebuie să uitaţi să le luaţi. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă medicului şi urmaţi sfatul acestuia.

În cazul în care manifestaţi reacţii alergice la Broncho-Vaxom Adulţi, opriţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului.

Broncho-Vaxom Adulţi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizaţi, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luaţi/utilizaţi orice alte medicamente.

În prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Deşi nu sunt cunoscute reacţii adverse asupra embrionului/fătului, Broncho-Vaxom Adulţi trebuie evitat în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu a fost realizat niciun studiu cu femei care alăptează. Prin urmare, este necesară precauţie în timpul alăptării.

Fertilitatea Nu sunt cunoscute date privind fertilitatea la femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu influenţează conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

3. Cum să luaţi Broncho-Vaxom Adulţi

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v­a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani Tratamentul preventiv si/sau de consolidare Doza recomandată este de 1 capsulă de Broncho-Vaxom Adulţi zilnic, pe stomacul gol, timp de 10 zile consecutive în fiecare lună, pe o perioadă de 3 luni consecutive.

Tratamentul episoadelor acute Doza recomandată este de 1 capsulă de Broncho-Vaxom Adulţi zilnic, pe stomacul gol, până la dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). Dacă medicul v­a prescris şi un antibiotic, Broncho- Vaxom Adulţi poate fi asociat cu acesta de la începutul tratamentului. Utilizarea la copii Pentru copii exista alte forma farmaceutice sau concentraţii ale medicamentului.

Dacă luaţi mai mult Broncho-Vaxom Adulţi decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Datorită naturii Broncho-Vaxom Adulţi şi a rezultatelor obţinute în urma testelor de toxicitate realizate pe animale, este puţin probabil să se producă supradozajul.

Dacă uitaţi să luaţi Broncho-Vaxom Adulţi Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Broncho-Vaxom Adulţi Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 utilizatori) Durere de cap, tuse, diaree, durere abdominală, erupţie pe piele

Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori) Greaţă, vărsături, urticarie, oboseală Reacţiile alergice includ erupţie pe piele, înroşire, umflarea pleoapelor, a feţei, gleznelor, picioarelor sau degetelor, mâncărime, dispnee sau dificultate de respirație subită.

Rare (care pot afecta până la 1 din 1000 de utilizatori) Febră

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Umflarea pielii şi a mucoaselor

În cazul tulburărilor gastro-intestinale sau respiratorii persistente, tratamentul trebuie întrerupt.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478­RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Broncho-Vaxom Adulţi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP” [data de expirare]. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Broncho-Vaxom Adulţi – Substanţa activă este 7 mg de lizate bacteriene liofilizate din Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae şi ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes şi sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis pentru fiecare capsulă. – Celelalte componente sunt: amidon (pregelatinizat), stereat de magneziu, galat de propil (E310), glutamat de sodiu, manitol; compoziţia învelişului capsulei: gelatină, indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Broncho-Vaxom Adulţi şi conţinutul ambalajului Broncho-Vaxom Aduli capsule (tipul 3) sunt opace, cu corpul capsulei albastru şi capac albastru şi conţin o pulbere uşor bej.

Cutie cu 10 capsule tari (1 blister din aluminiu/PVDC-PVC/PVDC ce conţine 10 capsule) Cutie cu 30 capsule tari (3 blistere din aluminiu/PVDC-PVC/PVDC ce conţin fiecare câte 10 capsule)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă OMEDICAMED UNIPESSOAL LDA Avenida António Augusto de Aguiar n o 19-4 o

1050-012, Lisabona, Portugalia

Fabricantul FLAVINE PHARMA FRANCE 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Franţa

Acest prospect a fost revizuit în luna Noiembrie 2022.