BROMAZEPAM LPH 3 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6881/2014/01-02-03 Anexa 1 6882/2014/01-02-03 Prospect

Prospect: informaţii pentru pacient

BRO MAZEPAM LPH 1,5 mg comprimate BROMAZEPAM LPH 3 mg comprimate

Bromazepam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră..

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Bromazepam LPH şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bromazepam LPH

3. Cum să luaţi Bromazepam LPH

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bromazepam LPH

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Bromazepam LPH şi pentru ce se utilizează

Bromazepam LPH face parte din familia benzodiazepinelor. Acesta reduce tensiunea psihică şi stăril e de agitaţie, are efect sedativ şi de favorizare a somnului, relaxează musculatura încordată şi are efect anticonvulsivant. Bromazepam LPH se utilizează la copii cu vârsta peste 12 ani şi adulţi pentru:

• trata mentul diferitelor forme de anxietate (stări intense de teamă care pot afecta sentimentele, dispoziţia, comportamentul sau modul de a gândi), inclusiv anxietate posttraumatică şi asociată unor afecţiuni somatice severe sau dureroase;

• prevenirea şi tratamentul manifestărilor din alcoolismul cronic sau din abstinenţa la alcool.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bromazepam LPH

Nu l uaţi Bromazepam LPH

• dacă sunteţi alergic la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre  
  

celelalte componente ale acestui medicament( enumerate la punctul 6) ;

• dacă suferiţi de miastenia gravis (oboseală musculară severă);
• dacă aveţi dificultăţi severe de respiraţie (insuficiență respiratorie severă);
• dacă știți că aveți episoade de oprire a respirației în timpul somnului (sindrom de apnee în somn);
• dacă aveţi o boală hepatică severă (insuficiență hepatică severă).

Bromazepam LPH nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Bromazepam LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme cu ficatul, rinichii sau probleme respiratorii; 
  

• dacă faceţi tratament pentru depresie sau alte afecţiuni psihice;
• dacă dumneavoastră consumaţi alcool în mod frecvent sau dacă sunteţi dependent de alcool, deoarece efectul sedativ poate fi crescut;

• dacă sunteţi în vârstă, deoarece puteţi fi predispus la cădere; 
  

• dacă ați consumat sau consumați droguri de orice fel.

La utilizarea pe termen lung, puteți simți o scădere a eficienței acestui medicament – fenomen de toleranță.

La oprirea bruscă a tratamentului cu bromazepam poate apare o creștere a intensității anxietății (fenomen de rebound). De aceea, medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să opriți progresiv tratamentul cu Bromazepam LPH.

Reacții paradoxale În special la copii şi vârstnici, la administrarea bromazepamului pot să apară reacţii paradoxale, cum sunt stare de agitaţie, agresivitate, tendinţă de suicid, agravarea insomniei, idei delirante, coşmaruri, dezinhibiţie cu impulsivitate, euforie, amnezie anterogradă, sugestibilitate; apariţia acestora impune întreruperea tratamentului.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Bromazepam LPH împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• alte medicamente pentru afecțiuni psihice: barbiturice, antidepresive triciclice, alte anxiolitice, 
  

sedative antihistaminice, neuroleptice;

• medicamente care conțin alcool;  
  

• medicamente pentru tuse sau durere derivați din morfină ex. buprenorfină;  
  

• cisapridă;
• clozapină;
• cimetidină, talidomidă, clonidină şi substanţe înrudite;
• medicamente folosite pentru anestezie: miorelaxante centrale, curarizante.

În cazul în care urmează să faceți o intervenție chirurgicală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că luați Bromazepam LPH.

Bromazepam LPH împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Bromazepam LPH. Aceasta deoarece:

• asocierea vă poate produce somnolenţă sau vă poate accentua somnolența;

• este posibil să aveţi probleme de concentrare şi să aveţi un somn mai adânc; 
  

• un somn foarte adânc vă poate provoca probleme grave cu respiraţia şi vă poate afecta ritmul inimii.  
  

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi sau puteţi rămâne gravidă. Dacă medicul dumneavoastră a decis că trebuie să luaţi acest medicament în ultimul trimestru de sarcină sau în timpul travaliului, copilul dumneavoastră poate avea temperatură corporală scăzută, scăderea tonusului muscular şi dificultăţi de respiraţie. Dacă luaţi acest medicament în mod regulat în ultimul trimestru de sarcină, copilul dumneavoastră poate dezvolta simptome de sevraj. Aceste simptome sunt explicate la punctul „Dacă încetaţi să luaţi Bromazepam LPH”. Bromazepamul trece în laptele matern şi, de aceea, dacă alăptaţi nu trebuie să luaţi acest medicament. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bromazepam LPH vă poate produce somn sau vă poate afecta capacitatea de concentrare. Acesta vă poate influenţa capacitatea de conducere a vehiculelor şi folosirea utilajelor. Nu trebuie să conduceți autovehicule sau să folosiți utilaje.

Bromazepam LPH conţine lactoză Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Bromazepam LPH

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Adulți Medicul va prescrie doza corespunzătoare pentru dumneavoastră. Doza prescrisă de medicul dumneavoastră va depinde de natura bolii dumneavoastră, de reacţia dumneavoastră la medicament, de vârsta şi de greutatea dumneavoastră corporală. Medicul vă va începe tratamentul cu o doză iniţială mică şi o va mări treptat, până la obţ inerea efectului dorit.

Doza obişnuită este de 3 mg până la 18 mg zilnic . Luaţi doza zilnică totală aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, în trei sau patru doze divizate la intervale regulate, de-a lungul zilei. În cazul pacienţilor spitalizaţi, doza totală poate fi crescută până la 60 mg zilnic, divizate în mai multe prize.

Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8–12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere treptată a dozei. În anumite cazuri, medicul dumneavoastră poate prelungi tratamentul.

În profilaxia şi tratamentul manifestărilor din alcoolismul cronic durata tratamentului este de câteva zile (8- 10 zile), iar în cazul manifestărilor datorate abstinenţei la alcool, de 3 -6 săptămâni.

Vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă va prescrie jumătate din doza recomandată în mod normal. Dacă aveţi boli de ficat şi/sau de rinichi veţi lua, de asemenea, o doză mai mică decât cea normală.

Copii Bromazepam LPH este contraindicat la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Mod de administrare Comprimatele se înghit cu apă sau altă băutură nealcoolică. După ce luaţi Bromazepam LPH, trebuie să fiţi sigur că veţi avea 7 până la 8 ore de somn neîntrerupt.

Nu modificaţi singuri doza prescrisă. Dacă dumneavostră consideraţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Bromazepam LPH decât trebuie Dacă aţi luat mai multe comprimate din Bromazepam LPH

decât vi s-a recomandat, trebuie să întrerupeţi administrarea şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau rugaţi pe altcineva sa vă însoţească la camera de gardă a celui mai apropiat spital! Luaţi cu dumneavoastră ambalajul şi comprimatele rămase, pentru ca medicul să ştie exact ce aţi luat. Benzodiazepinele (cum sunt bromazepamul, diazepamul, midazolamul sau flunitrazepamul) determină frecvent somnolenţă, tulburări de mers, de vorbire şi de vedere. Supradozajul cu bromazepam este rareori ameninţător de viaţă, dacă medicamentul este administrat în monoterapie, dar poate duce la scăderea reflexelor, oprirea respiraţiei, scăderea tensiunii arteriale, rărirea respiraţiei şi a bătăilor inimii şi comă. Coma, dacă apare, durează de obicei câteva ore, dar la vârstnici aceasta poate dura mai mult şi poate fi ciclică. La pacienţii cu boli respiratorii benzodiazepinele determină rărirea importantă a respiraţiei. Efectul benzodiazepinelor este crescut de alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (cum sunt derivatele morfinice - analgezice şi antitusive, barbituricele, antidepresivele triciclice, antihistaminicele H , anxioliticele – altele decât benzodiazepinele, neurolepticele, clonidina şi produse înrudite), inclusiv alcool.

Dacă uitaţi să luaţi Bromazepam LPH Dacă aţi uitat să luaţi o doză, renunţaţi la aceasta şi luaţi următoarea doză urmând schema obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Bromazepam LPH Medicul dumneavoastră vă va sfătui când să nu mai utilizaţi medicamentul. Vă rugăm să vă reamintiţi că medicamentul nu este adecvat pentru utilizarea pe termen lung şi că, după câteva săptămâni, este necesar să încercaţi să renunţaţi la el, dar că trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de modificarea dozei. Aceasta vă va ajuta să preveniţi obişnuinţa şi va reduce riscul dezvoltării dependenţei.

Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. În general, durata totală a tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 8-12 săptămâni, incluzând perioada de reducere treptată a dozei. Uneori efectele de sevraj apar când medicamentul este întrerupt şi în mod special, dacă acesta este întrerupt brusc. Acestea pot include dureri de cap, durere musculară, anxietate severă, stare de tensiune musculară, agitaţie, confuzie şi iritabilitate. În cazuri severe, puteţi prezenta modificări ale comportamentului, amorţeală şi furnicături, o sensibilitate crescută la lumină, zgomot şi atingere, halucinaţii sau convulsii. De asemenea, problema dumneavoastră iniţială poate reapare dacă tratamentul este întrerupt şi puteţi fi anxios, neliniştit şi puteţi prezenta schimbări ale dispoziţiei. Este mai puţin probabil ca aceste lucruri să se producă dacă doza este redusă treptat până la sfârşitul tratamentului. În situaţii mai puţin frecvente în care pacienţii au luat benzodiazepine pe termen lung, va fi necesară o perioadă mai lungă de-a lungul căreia doza acestora va fi redusă. Puteţi avea nevoie de ajutor de specialitate. Discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• confuzie*; 
  

• tulburări ale emoțiilor*;
• tulbu rări ale apetitului sexual*:

• depresie  – pierderea poftei de viață;  
  

• reacții paradoxale – neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, iluzii, furie, coșmaruri, halucinaţii, comportament inadecvat**;
• dependență fizică – senzația de agravare a simptomelor dacă este oprit tratamentul;

• somnolență; 
  

• dureri de cap, vertij;  
  

• amețeală*;
• valori scăzute ale tensiunii arteriale;
• reducerea stării de atenție*;
• tulbu rări ale mișcărilor voluntare*;
• uitarea evenimentelor din trecut (amnezie);

• vedere dublă*;  
  

• tulburări gastro-intestinale;
• reacț ii cu tanate;
• slăbiciune musculară*;

• oboseală*;  
  

• scăderea amplitudinii și frecvenței mișcărilor respiratorii;  
  

• disfuncție cardiacă (insuficiență cardiacă), inclusiv stop cardiac.  
  

• apar mai frecvent la începutul tratamentului și dispar la continuarea acestuia; **astfel de reacții sunt mai frecvent întâlnite la copii și la vârstnici;

Pacienţii vârstnici, cărora li se administrează benzodiazepine, prezintă un risc crescut de cădere şi fracturi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bromazepam LPH

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original . Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bromazepam LPH

• Substanţa activă este bromazepam. Fiecare comprimat conține bromazepam 1,5 mg, respectiv 3 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Bromazepam LPH şi conţinutul ambalajului

BROMAZEPAM LPH 1,5 mg Comprimate de culoare albă, plate, cu margini intacte, având gravate pe una din feţe inscripţia „Bz“ şi cifrele „1,5“, separate printr-o linie mediană, cu diametrul de 9 mm.

BROMAZEPAM LPH 3 mg Comprimate de culoare albă, plate, cu margini intacte, având gravate pe una din feţe inscripţia „Bz“ şi cifra „3“, separate printr-o linie mediană, cu diametrul de 9 mm.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, s ector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2015