BROMAZEPAM ARENA 3 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2475/2010/01-06 Anexa 1` Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

BROMAZEPAM ARENA 3 mg comprimate Bromazepam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Bromazepam Arena şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Bromazepam Arena

3. Cum să utilizaţi Bromazepam Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bromazepam Arena

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE BROMAZEPAM ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Bromazepam Arena conţine ca substanţă activă bromazepamul care aparţine unei clase de medicamente numite anxiolitice care diminuează starea dumneavoastră de nelinişte.

Bromazepam Arena este utilizat pentru: -tratamentul simptomatic al manifestărilor anxioase severe şi/sau invalidante; -profilaxia şi tratamentul delirium tremens şi a altor manifestări ale sindromului de sevraj alcoolic.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BROMAZEPAM ARENA

Nu utilizaţi Bromazepam Arena -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului; -dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; -dacă aveţi apnee în timpul somnului (întreruperi ale respiraţiei în timpul somnului); -dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie acută sau cronică); -dacă aveţi miastenia gravis; -dacă conduceţi sau urmează să conduceţi vehicule.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bromazepam Arena Dacă luaţi medicamentul repetat şi pe o perioadă îndelungată se pot dezvolta toleranţa şi dependenţa, fizică şi psihică. Dezvoltarea dependenţei poate fi favorizată de o serie de factori şi anume: durata tratamentului, doza zilnică mare, asocierea cu alcool etilic şi cu alte medicamente psihotrope, anxiolitice sau hipnotice, existenţa unei dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase în antecedente. Dependenţa apare în mod obişnuit după câteva săptămâni de tratament cu benzodiazepine şi în general este benignă, dar poate prezenta aspecte grave în condiţiile unui tratament de lungă durată.

Dacă întrerupeţi acest tratament poate să apară sindromul de abstinenţă. Acesta se manifestă prin apariţia anumitor simptome, cum sunt: insomnie, dureri de cap, nelinişte marcată, agitaţie, dureri musculare, tensiune musculară, tremor, sudoraţie, diaree, iritabilitate. În cazul tratamentului prelungit cu doze mari, la întreruperea administrării pot apărea stări confuzive, delir şi alte manifestări psihotice, convulsii, sensibilitate exagerată la diferiţi stimuli (lumină, zgomot). Riscul dependenţei obligă la evitarea administrării prelungite a benzodiazepinelor. În general, se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 4 până la 12 săptămâni şi tratamentul trebuie întrerupt prin reducerea treptată a dozelor. Sunt de preferat administrarea intermitentă şi folosirea de doze mici. În cazul întreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse progresiv (pe durată de la câteva zile la câteva săptămâni); întreruperea bruscă conduce la apariţia simptomelor de abstinenţă.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului.

Dacă întrerupeţi tratamentul după o perioadă lungă de utilizare poate apare fenomenul de rebound, manifestat printr-o exacerbare a anxietăţii.

Dacă medicamentul este administrat înainte de culcare şi dacă perioada de somn este scurtă (trezire precoce determinată de un eveniment extern), poate apare amnezia anterogradă (o tulburare de memorie, care se manifestă prin incapacitatea de a memora informaţii recente).

La copii şi vârstnici pot să apară reacţii paradoxale: agitaţie, agresivitate marcată, automatism amnezic, impunându-se oprirea tratamentului.

Dacă suferiţi de depresie sau psihoze, Bromazepam Arena nu trebuie utilizat singur. Acest medicament nu tratează depresia sau psihozele şi poate chiar să mascheze simptomele acestor afecţiuni, crescând riscul de suicid în cazul depresiei.

Dacă suferiţi de insuficienţă renală, insuficienţă hepatică sau aveţi peste 60 de ani este necesară reducerea dozelor (uneori la jumătate).

La copii, durata tratamentului trebuie să fie scurtă şi raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atenţie. Dacă tratamentul dumneavoastră conţine o asociere de benzodiazepine, creşte posibilitatea dependenţei medicamentoase. Bromazepam Arena nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul deprimant al sistemului nervos central al bromazepamului poate fi crescut prin utilizarea concomitentă de medicamente, cum sunt: medicamente împotriva durerii sau antitusive (derivaţi morfinici incluzând buprenorfina), medicamente pentru tratamentul unor boli psihice (antidepresive triciclice, neuroleptice), anxiolitice altele decât bezodiazepinele, barbiturice, antialergice (antihistaminice H sedative), medicamente antihipertensive (clonidină şi substanţe înrudite), talidomidă. Creşterea deprimării centrale poate avea consecinţe grave, în special pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Asocierea Bromazepam Arena cu derivaţi morfinici (analgezice şi antitusive) şi cu barbiturice creşte riscul deprimării respiratorii. Modul în care Bromazepam Arena acţionează poate fi modificat de unele medicamente, care conţin:

-cisapridă: creşterea pasageră a efectului sedativ al benzodiazepinelor datorită unei absorbţii mai rapide a acestora. -clozapină: asocierea cu benzodiazepine creşte riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac -deprimante neuromusculare (curarizante, miorelaxante centrale): au efect aditiv sinergic cu benzodiazepinele. -alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: asocierea cu benzodiazepine creşte riscul dezvoltării unui sindrom de abstinenţă.

Utilizarea Bromazepam Arena cu alimente şi băuturi Când urmaţi tratament cu Bromazepam Arena nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi medicamente care conţin alcool etilic. Alcoolul etilic poate accentua efectul sedativ al bromazepamului.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Pe baza datelor disponibile, utilizarea Bromazepam Arena nu este recomandată în timpul sarcinii, decât cu respectarea strictă a indiaţiilor şi dozelor şi numai la recomandarea medicului. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Acest medicament trece în laptele matern. Deoarece există riscul efectelor sedative (letargie, hipotonie, apnee, tulburări ale suptului) la copilul alimentat la sân, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Bromazepam Arena.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bromazepam Arena are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece poate să provoace somnolenţă, sedare cu reducerea stării de vigilenţă, astfel încât acest medicament este contraindicat conducătorilor de vehicule.

Informaţii importante privind unele componente ale Bromazepam Arena Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI BROMAZEPAM ARENA

Utilizaţi întotdeauna Bromazepam Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi La începutul tratamentului doza uzuală medie este de 6 mg bromazepam pe zi, fracţionată, astfel: -câte – 1,5 mg bromazepam dimineaţa; -1,5 mg bromazepam la prânz; -3 mg bromazepam seara.

Deoarece comprimatul nu este divizibil, pentru doza de 1,5 mg se recomandă un medicament cu concentraţia corespunzătoare.

În cazul afecţiunilor psihice, în funcţie de severitatea bolii:

• în afecţiuni uşoare (tratate în ambulator) doza uzuală este cuprinsă între 6–18 mg bromazepam pe zi, administrată fracţionat, conform recomandărilor medicului.
• în afecţiuni severe (care necesită spitalizare) doza uzuală este cuprinsă între 24–36 mg bromazepam pe zi, administrată fracţionat, conform recomandărilor medicului. Copii cu vârsta peste 6 ani, vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală: se recomandă ajustarea dozei, la aproximativ jumătate din doza medie a adultului

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil şi nu se vor depăşi 12 săptămâni (vezi pct. ,,Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bromazepam Arena”) şi anume:

• în stări de anxietate: 4 până la 12 săptămâni, inclusiv perioada de reducere treptată a dozelor;
• în delirium tremens şi alte manifestări ale sindromului de abstinenţă: 8-10 zile

Întreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu reducerea treptată a dozelor, pe parcursul mai multor săptămâni (vezi pct. ,,Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bromazepam Arena”).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bromazepam Arena Dacă, din greşeală, aţi luat mai multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bromazepam Arena Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bromazepam Arena Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului. Nu întrerupeţi tratamentul brusc. Întreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu reducerea treptată a dozelor, pe parcursul mai multor săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Bromazepam Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Mai puţin frecvente (care apar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi) -stare de ameţeală, oboseală, reducerea vigilenţei, somnolenţă (în special la vârstnici), scăderea tonusului muscular (hipotonie musculară); -insomnie, comaruri, nervozitate; -vedere dublă (diplopie).

Rare (care apar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) -mişcări necoordonate (ataxie), excitaţie psihomotorie, senzaţie de ameţeală, dureri de cap (cefalee), confuzie mentală, amnezie anterogradă (o tulburare de memorie, care se manifestă prin incapacitatea de a memora informaţii recente); -la copii şi vârstnici pot să apară reacţii paradoxale manifestate prin: iritabilitate, agitaţie, agresivitate marcată, agravarea insomniei, idei delirante, coşmaruri, dezinhibiţie cu impulsivitate, euforie, sugestibilitate, care impun oprirea tratamentului. Foarte rare (care apar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi, incluzând cazuri izolate) -erupţii cutanate însoţite sau nu de mâncărimi, -modificări ale dorinţei sexuale (libidoului). La întreruperea bruscă a tratamentului poate să apară un fenomen de rebound cu exacerbarea anxietăţii care determinase anterior inţierea tratamentului.

Utilizarea prelungită şi în doze mari a benzodiazepinelor poate determina dezvoltarea toleranţei şi dependenţei. Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina apariţia unui sindrom de abstinenţă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BROMAZEPAM ARENA

Nu utilizaţi Bromazepam Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Bromazepam Arena

• Substanţa activă este bromazepamul. Fiecare comprimat conţine bromazepam 3 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, gelatină

Cum arată Bromazepam Arena şi conţinutul ambalajului Bromazepam Arena se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, plate, de culoare albă sau aproape albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi diametrul de 7 mm

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Este disponibil în: Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România

Producătorul S.C. Arena Group S.A. B-dul Dunării nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2018