BOZILOS 14 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14812/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

BOZILOS 14 mg comprimate filmate

teriflunomidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este BOZILOS şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BOZILOS

3. Cum să luaţi BOZILOS

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează BOZILOS

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este BOZILOS şi pentru ce se utilizează

BOZILOS conţine substanţa activă teriflunomidă, care este un agent imunomodulator și acționează asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului nervos.

Pentru ce se utilizează BOZILOS Acest medicament este utilizat la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 10 ani și mai mare) pentru tratarea sclerozei multiple recurent-remisive (SM).

Ce este scleroza multiplă (SM) SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos central (SNC). SNC este format din creier şi măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamaţia distruge învelişul protector (denumit mielină) din jurul nervilor din SNC. Această pierdere a mielinei este denumită demielinizare. Aceasta împiedică nervii să funcţioneze în mod adecvat.

Persoanele cu forma recurentă de scleroză multiplă vor avea episoade repetate (recăderi) de simptome fizice, determinate de nervii care nu funcţionează în mod adecvat. Aceste simptome diferă de la un pacient la altul, dar implică, de obicei:

• dificultate la mers
• probleme de vedere
• probleme de echilibru.

Simptomele pot dispărea complet după ce episodul de recădere se încheie, dar cu trecerea timpului, anumite probleme pot persista între episoadele de recădere. Aceasta poate determina dizabilităţi fizice, care pot să influenţeze activităţile dumneavoastră zilnice.

Cum acţionează BOZILOS Acest medicament ajută la protejarea sistemului nervos central de atacurile sistemului imunitar, prin limitarea creşterii numărului anumitor celule albe din sânge (limfocite). Această acțiune limitează inflamaţia care determină leziuni ale nervilor în SM.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BOZILOS

Nu luaţi BOZILOS

• dacă sunteţi alergic la teriflunomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau desprinderea pielii, vezicule și/sau afte în gură după ce ați luat teriflunomidă sau leflunomidă,
• dacă aveţi probleme severe cu ficatul,
• dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi,
• dacă aveţi o problemă gravă, care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu sindromul de imunodeficiență dobândită (SIDA),
• dacă aveţi o problemă gravă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr scăzut de celule roşii sau albe în sânge sau un număr scăzut de plachete în sânge,
• dacă aveţi o infecţie gravă,
• dacă aveţi probleme severe cu rinichii, pentru care este necesar să efectuaţi şedinţe de dializă,
• dacă aveţi valori foarte scăzute ale proteinelor în sânge (hipoproteinemie). Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi BOZILOS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi probleme cu ficatul și/sau dacă dumneavoastră consumați cantități crescute de alcool. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea şi în timpul tratamentului, pentru a controla cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră. Dacă rezultatele analizelor arată o problemă cu ficatul, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul cu BOZILOS. Vă rugăm să citiţi punctul 4.
• aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), indiferent dacă este ţinută sub control cu medicamente sau nu. BOZILOS poate determina o creştere a tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială înainte de începerea tratamentului și în mod regulat după. Vă rugăm să citiţi punctul 4.
• aveţi o infecţie. Înainte să luaţi BOZILOS, medicul dumneavoastră se va asigura că aveţi un număr suficient de celule albe şi plachete în sânge. Deoarece acest medicament scade numărul de celule albe din sânge, vă poate afecta capacitatea de a lupta împotriva infecţiei. În cazul în care credeţi că aveţi o infecție, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a verifica numărul de celule albe din sânge. Vă rugăm să citiţi punctul 4.
• aveți reacții severe la nivelul pielii.
• aveți simptome respiratorii.
• aveți o senzație de slăbiciune, amorțeală și durere la nivelul mâinilor și picioarelor.
• urmează să vă vaccinați.
• luați leflunomidă împreună cu BOZILOS.
• schimbați tratamentul la sau de la BOZILOS.
• urmează să faceți o analiză de sânge specifică (determinarea concentrației de calciu). Pot fi detectate valori fals scăzute ale concentrațiilor de calciu.

Reacții respiratorii Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tuse sau dispnee (senzație de lipsă de aer) fără o explicație. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze investigații suplimentare.

Copii şi adolescenţi Teriflunomida nu este destinată utilizării la copii cu vârsta sub 10 ani, deoarece nu a fost studiată la pacienți cu SM din această grupă de vârstă. Atenționările și precauțiile enumerate mai sus se aplică și copiilor și adolescenților. Următoarele informații sunt importante pentru copii și adolescenți și persoanele care îi îngrijesc:

• la pacienții cărora li s-a administrat teriflunomidă a fost observată inflamația pancreasului. Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să îi efectueze analize de sânge dacă suspectează inflamația pancreasului.

BOZILOS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• leflunomidă, metotrexat şi alte medicamente care afectează sistemul imunitar (denumite adesea imunosupresoare sau imunomodulatoare)
• rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii)
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină pentru tratamentul epilepsiei
• sunătoare (un preparat din plante medicinale pentru tratamentul depresiei)
• repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat
• daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului
• duloxetină pentru tratamentul depresiei, incontinenţei urinare sau al bolii de rinichi la pacienţii cu diabet zaharat
• alosetron pentru tratamentul diareei severe
• teofilină pentru tratamentul astmului bronșic
• tizanidină, un relaxant muscular
• warfarină, un medicament anticoagulant utilizat pentru subţierea sângelui (adică pentru a fi mai fluid), pentru a evita formarea cheagurilor de sânge
• contraceptive orale (care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor
• indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei
• furosemid pentru tratamentul unor boli de inimă
• cimetidină pentru reducerea acidităţii din stomac
• zidovudină pentru tratamentul infecţiei cu HIV
• rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei (valori mari ale colesterolului)
• sulfasalazină pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide
• colestiramină pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului sau pentru ameliorarea mâncărimii în bolile de ficat
• cărbune activat pentru reducerea absorbţiei medicamentelor sau a altor substanţe.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu BOZILOS, riscul de a avea un copil cu malformaţii este crescut. Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia acest medicament fără să utilizeze măsuri de contracepţie sigure. Dacă fiica dumneavoastră are prima menstruație în timp ce utilizează acest medicament trebuie să informați medicul, care vă va oferi consiliere de specialitate cu privire la contracepție și riscurile potențiale în caz de sarcină.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce aţi încetat tratamentul cu BOZILOS, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că cea mai mare parte din acest medicament a fost eliminată din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Eliminarea substanței active, dacă se efectuează în mod natural, poate dura până la 2 ani. Perioada poate fi scăzută la câteva săptămâni prin utilizarea anumitor medicamente care accelerează îndepărtarea acestui medicament din organismul dumneavoastră. În oricare dintre situaţii, trebuie confirmat printr-o analiză de sânge faptul că substanța activă a fost îndepărtată suficient din organismul dumneavoastră, iar dumneavoastră aveţi nevoie de confirmarea medicului curant că valoarea concentraţiei de teriflunomidă în sânge este suficient de scăzută pentru a vă permite să rămâneţi gravidă. Pentru informaţii suplimentare referitoare la analizele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau în următorii doi ani după ce aţi încetat tratamentul, trebuie să întrerupeți administrarea BOZILOS și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina acest medicament rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate scădea riscul la care este expus copilul.

Contracepţia Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu BOZILOS şi după acesta. Teriflunomida rămâne în sângele dumneavoastră o perioadă lungă de timp după ce aţi încetat administrarea sa. Continuaţi să utilizaţi metode de contracepţie eficace şi după ce aţi încetat tratamentul.

• Procedaţi astfel până când valoarea concentraţiei de BOZILOS în sânge este suficient de scăzută - medicul dumneavoastră va verifica aceasta.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie pentru dumneavoastră şi despre orice posibilă nevoie de a schimba metoda de contracepţie.

Nu luaţi BOZILOS dacă alăptaţi, deoarece teriflunomida trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit, ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

BOZILOS conţine lactoză și sodiu BOZILOS conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi BOZILOS

Tratamentul cu BOZILOS va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Adulți Doza recomandată este de un comprimat a 14 mg pe zi.

Copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) Doza depinde de greutatea corporală:

• Copii și adolescenți cu greutatea mai mare de 40 kg: un comprimat a 14 mg pe zi.
• Copii și adolescenți cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg: teriflunomidă 7 mg pe zi.

BOZILOS este disponibil doar în concentrația de 14 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luați 7 mg de teriflunomidă pe zi, trebuie să divizați comprimatul dumneavoastră de BOZILOS în două jumătăți, de-a lungul liniei mediane, și să luați o jumătate de comprimat, corespunzătoare la 7 mg. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de peste 40 kg vor fi instruiți de medicul acestora să treacă la administrarea a unui comprimat de 14 mg pe zi. Calea/modul de administrare BOZILOS se administrează pe cale orală. BOZILOS se administrează în fiecare zi, sub forma unei doze unice zilnice, în orice moment al zilei. Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg cu apă. Acest medicament poate fi luat împreună cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult BOZILOS decât trebuie Dacă aţi luat prea mult BOZILOS, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să prezentaţi reacţii adverse similare celor descrise la punctul 4, mai jos.

Dacă uitaţi să luaţi BOZILOS Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi următoarea doză la momentul programat.

Dacă încetaţi să luaţi BOZILOS Nu încetaţi să luaţi BOZILOS şi nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament.

Reacţii adverse grave

Unele reacții adverse pot fi sau pot deveni grave; dacă prezentați oricare dintre aceste reacții, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)

• inflamație a pancreasului care poate include simptome de durere în zona abdominală, greață sau vărsături (la copii și adolescenți, frecvența este frecventă, iar la pacienții adulți este mai puțin frecventă).

Mai puțin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 persoane)

• reacții alergice care pot include simptome de erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feței sau dificultate la respirație apărută brusc
• reacții severe la nivelul pielii care pot include simptome de erupție trecătoare pe piele, apariția unor vezicule cu lichid, febră sau ulcerații la nivelul gurii
• infecții severe sau septicemie (un tip de infecție care poate pune viața în pericol) care pot include simptome cum sunt febră mare, tremurături, frisoane, cantitate redusă de urină sau stare confuzională
• inflamație pulmonară care poate include simptome cum sunt dificultate la respirație sau tuse persistentă

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• boală gravă a ficatului, care poate include simptome cum sunt îngălbenirea pielii sau a zonei albe a ochilor, urină mai închisă la culoare decât în mod normal, greaţă şi vărsături fără explicaţie sau dureri abdominale

Alte reacţii adverse pot apărea cu următoarele frecvențe: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• diaree, senzaţie de rău
• creştere a valorii ALT (creştere a valorilor anumitor enzime ale ficatului în sânge), evidenţiată la analize
• rărire a părului.

Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)

• gripă, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, bronşită, sinuzită, dureri în gât şi disconfort la înghiţire, cistită (infamație a vezicii urinare), gastroenterită virală (gripă digestivă), herpes oral, infecţii la nivelul dinţilor, laringită, infecţie cu ciuperca piciorului
• valori ale analizelor de laborator: au fost observate scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), modificări ale rezultatelor la analizele ficatului şi ale numărului de globule albe din sânge (vezi punctul 2), precum şi creşteri ale valorilor unei enzime (creatin fosfokinază) de la nivelul muşchilor.
• reacţii alergice uşoare
• stare de anxietate
• senzație de înțepături și furnicături, stare de slăbiciune, amorţeală, furnicături sau dureri în partea de jos a spatelui sau la nivelul piciorului (sciatică); senzaţie de amorţeală, arsuri, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor şi degetelor (sindrom de tunel carpian)
• percepţia bătăilor inimii
• creştere a tensiunii arteriale
• vărsături (stare de rău), dureri de dinţi, durere în partea de sus a abdomenului
• erupţii trecătoare pe piele, acnee
• dureri la nivelul tendoanelor, articulaţiilor, oaselor, muşchilor (dureri musculo-scheletice)
• nevoia de a urina mai frecvent decât de obicei
• sângerări menstruale abundente
• durere
• lipsă de energie sau senzație de slăbiciune (astenie)
• scădere în greutate.

Mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane)

• scădere a numărului de plachete din sânge (trombocitopenie ușoară)
• senzaţie sau sensibilitate crescute, mai ales la nivelul pielii; dureri sub formă de junghi sau pulsatile de-a lungul unuia sau mai multor nervi, probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică)
• modificări la nivelul unghiilor, reacții severe la nivelul pielii
• durere post-traumatică
• psoriazis (o boală de piele)
• inflamație a gurii/buzelor
• valori anormale ale grăsimilor (lipidelor) din sânge
• inflamație a colonului (colită)

Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane)

• inflamație sau afectare a ficatului

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• hipertensiune pulmonară (presiune crescută a sângelui care afectează arterele din plămâni)

Copii (cu vârsta de 10 ani și peste) și adolescenți Reacțiile adverse enumerate mai sus sunt valabile și în cazul copiilor și adolescenților. Următoarele informații suplimentare sunt importante pentru copii, adolescenți și persoanele care îi îngrijesc:

Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)

• inflamație a pancreasului

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează BOZILOS

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pliant după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine BOZILOS − Substanţa activă este. Fiecare comprimat conține teriflunomidă 14 mg. − Celelalte componente sunt: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 BOZILOS conține lactoză și sodiu), amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, amidonglicolat de sodiu, talc, stearat de calciu. • Înveliș filmat: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 8000, lac de aluminiu Indigo carmin (E132)

Cum arată BOZILOS şi conţinutul ambalajului

BOZILOS 14 mg comprimate filmate sunt de formă rotundă, de culoare albastru deschis, cu o linie mediană și având un diametru de aproximativ 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate fiecare. Cutii cu 28 sau 84 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și Fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 1106 Budapesta, Ungaria Fabricanți Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park 3000 Paola PLA Malta

Adalvo Ltd. Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings SĠN 3000 San Ġwann Malta

KeVaRo GROUP Ltd 9 Tzaritza Elenora Str., Office 23, 1618 Sofia, Bulgaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri:

Islanda Bozilos 14 mg filmuhúðaðar töflur Bulgaria Бозилос 14 mg филмирани таблетки Bozilos 14 mg film-coated tablets Republica Cehă Bozilos Ungaria Bozilos 14 mg filmtabletta Letonia Bozilos 14 mg apvalkotās tabletes Lituania Bozilos 14 mg plėvele dengtos tabletės Polonia Bozilos România Bozilos 14 mg comprimate filmate Republica Slovacă Bozilos 14 mg filmom obalené tablet

Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2022.