BOXARID 14 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14864/2023/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

BOXARID 14 mg comprimate filmate teriflunomidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este BOXARID și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați BOXARID

3. Cum să luați BOXARID

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează BOXARID

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este BOXARID și pentru ce se utilizează

Ce este BOXARID BOXARID conţine substanţa activă teriflunomidă, care este un agent imunomodulator și acționează asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului nervos.

Pentru ce se utilizează BOXARID BOXARID este utilizat la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 10 ani și mai mare) pentru tratarea sclerozei multiple recurent-remisive (SM).

Ce este scleroza multiplă SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos central (SNC). SNC este format din creier şi măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamaţia distruge învelişul protector (denumit mielină) din jurul nervilor din SNC. Această pierdere a mielinei este denumită demielinizare. Aceasta împiedică nervii să funcţioneze în mod adecvat.

Persoanele cu formă recurentă de scleroză multiplă vor avea episoade repetate (recăderi) de simptome fizice, determinate de nervii care nu funcţionează în mod adecvat. Aceste simptome diferă de la un pacient la altul, dar implică, de obicei: − dificultate la mers − probleme de vedere − probleme de echilibru.

Simptomele pot dispărea complet după ce episodul de recădere se încheie, dar cu trecerea timpului, anumite probleme pot persista între episoadele de recădere. Aceasta poate determina dizabilităţi fizice, care pot să influenţeze activităţile dumneavoastră zilnice.

Cum acţionează BOXARID BOXARID ajută la protejarea sistemului nervos central de atacurile sistemului imunitar, prin limitarea creşterii numărului anumitor celule albe din sânge (limfocite). Această acțiune limitează inflamaţia care determină leziuni ale nervilor în SM.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați BOXARID

Nu luați BOXARID

• dacă sunteți alergic la teriflunomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau desprindere a straturilor superficiale ale pielii, vezicule și/sau ulcerații în gură după ce ați luat teriflunomidă sau leflunomidă,
• dacă aveţi probleme severe cu ficatul,
• dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi,
• dacă aveţi o problemă gravă, care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu sindromul de imunodeficiență dobândită (SIDA),
• dacă aveţi o problemă gravă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr scăzut de celule roşii sau albe în sânge sau un număr scăzut de plachete în sânge,
• dacă aveţi o infecţie gravă,
• dacă aveţi probleme severe cu rinichii, pentru care este necesar să efectuaţi şedinţe de dializă,
• dacă aveţi valori foarte scăzute ale proteinelor în sânge (hipoproteinemie).

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament.

Atenționări și precauții Înainte să luaţi BOXARID, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi probleme cu ficatul și/sau dacă dumneavoastră consumați cantități crescute de alcool etilic. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea şi în timpul tratamentului, pentru a controla cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră. Dacă rezultatele analizelor arată o problemă cu ficatul, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul cu BOXARID. Vă rugăm să citiţi punctul 4.
• dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), indiferent dacă este ţinută sub control cu medicamente sau nu. BOXARID poate determina o creştere a tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială înainte de începerea tratamentului și în mod regulat după. Vă rugăm să citiţi punctul 4.
• dacă aveţi o infecţie. Înainte să luaţi BOXARID, medicul dumneavoastră se va asigura că aveţi un număr suficient de celule albe şi trombocite în sânge. Deoarece BOXARID scade numărul de celule albe din sânge, vă poate afecta capacitatea de a lupta împotriva infecţiei. În cazul în care credeţi că aveţi o infecţie, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a verifica numărul de celule albe din sânge. Vă rugăm să citiţi punctul 4.
• dacă aveți reacții severe la nivelul pielii.
• dacă aveți simptome respiratorii.
• dacă aveți o senzație de slăbiciune, amorțeală și durere la nivelul mâinilor și picioarelor.
• dacă urmează să vă vaccinați.
• dacă luați leflunomidă împreună cu BOXARID.
• dacă schimbați tratamentul la sau de la BOXARID.
• dacă aveți intoleranță la lactoză.
• dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (determinarea concentrației de calciu). Pot fi detectate valori fals reduse ale concentrațiilor de calciu.

Reacții respiratorii Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tuse sau dispnee (senzație de lipsă de aer) fără o explicație. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze investigații suplimentare.

Copii şi adolescenţi BOXARID nu este destinat utilizătii la copii cu vârsta sub 10 ani, deoarece nu a fost studiat la pacienți cu SM din această grupă de vârstă. Atenționările și precauțiile enumerate mai sus se aplică și copiilor și adolescenților. Următoarele informații sunt importante pentru copii și adolescenți și persoanele care îi îngrijesc:

• la pacienții cărora li s-a administrat teriflunomidă, a fost observată inflamația pancreasului. Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să îi efectueze analize de sânge dacă suspectează inflamația pancreasului.

BOXARID împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• leflunomidă, metotrexat şi alte medicamente care afectează sistemul imunitar (denumite adesea imunosupresoare sau imunomodulatoare)
• rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii)
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină pentru tratamentul epilepsiei
• sunătoare (un preparat din plante medicinale pentru tratamentul depresiei)
• repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat
• daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului
• duloxetină pentru tratamentul depresiei, incontinenţei urinare sau al bolii de rinichi la pacienţii cu diabet zaharat
• alosetron pentru tratamentul diareei severe
• teofilină pentru tratamentul astmului bronșic
• tizanidină, un relaxant muscular
• warfarină, un medicament anticoagulant, utilizat pentru subţierea sângelui (adică pentru a fi mai fluid), pentru a evita formarea cheagurilor de sânge
• contraceptive orale (care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor
• indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei
• furosemid pentru tratamentul unor boli de inimă
• cimetidină pentru reducerea acidităţii din stomac
• zidovudină pentru tratamentul infecţiei cu HIV
• rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei (valori mari ale colesterolului)
• sulfasalazină pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide
• colestiramină pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului sau pentru ameliorarea mâncărimii în bolile de ficat
• cărbune activat pentru reducerea absorbţiei medicamentelor sau a altor substanţe.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu luaţi BOXARID dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu BOXARID, riscul de a avea un copil cu malformaţii este crescut. Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia acest medicament fără să utilizeze măsuri de contracepţie sigure. Dacă fiica dumneavoastră are prima menstruație în timp ce utilizează BOXARID trebuie să informați medicul, care vă va oferi consiliere de specialitate cu privire la contracepție și riscurile potențiale în caz de sarcină.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce aţi încetat tratamentul cu BOXARID, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că cea mai mare parte din acest medicament a fost eliminată din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Eliminarea medicamentului, dacă se efectuează în mod natural, poate dura până la 2 ani. Perioada poate fi scăzută la câteva săptămâni prin utilizarea anumitor medicamente care accelerează îndepărtarea BOXARID din organismul dumneavoastră. În oricare dintre situaţii, trebuie confirmat printr-o analiză de sânge faptul că medicamentul a fost îndepărtat suficient din organismul dumneavoastră, iar dumneavoastră aveţi nevoie de confirmarea medicului curant că valoarea concentraţiei de BOXARID în sânge este suficient de scăzută pentru a vă permite să rămâneţi gravidă.

Pentru informaţii suplimentare referitoare la analizele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu BOXARID sau în următorii doi ani după ce aţi încetat tratamentul, trebuie să întrerupeți administrarea BOXARID și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina BOXARID rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate scădea riscul la care este expus copilul.

Contracepţia Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu BOXARID şi după acesta. Teriflunomida rămâne în sângele dumneavoastră o perioadă lungă de timp după ce aţi încetat utilizarea sa. Continuaţi să utilizaţi metode de contracepţie eficace şi după ce aţi încetat tratamentul.

• Procedaţi astfel până când valoarea concentraţiei de BOXARID în sânge este suficient de scăzută - medicul dumneavoastră va verifica aceasta.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie pentru dumneavoastră şi despre orice posibilă nevoie de a schimba metoda de contracepţie.

Nu luaţi BOXARID dacă alăptaţi, deoarece teriflunomida trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor BOXARID vă poate face să vă simţiţi ameţit, ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

BOXARID conţine lactoză BOXARID conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.

BOXARID conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați BOXARID

Tratamentul cu BOXARID va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Adulți Doza recomandată este de un comprimat a 14 mg pe zi.

Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) Doza depinde de greutatea corporală:

• Copii și adolescenți cu greutatea mai mare de 40 kg: un comprimat a 14 mg pe zi.
• Copii și adolescenți cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg: un comprimat a 7 mg pe zi. Doza de 7 mg de BOXARID nu este disponibilă, prin urmare trebuie utilizate alte medicamente care conțin teriflunomidă 7 mg. Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de peste 40 kg vor fi instruiți de medicul acestora să treacă la administrarea a unui comprimat de 14 mg pe zi.

Calea și modul de administrare BOXARID se administrează pe cale orală. BOXARID se administrează în fiecare zi, sub forma unei doze unice zilnice, în orice moment al zilei. Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. BOXARID poate fi luat împreună cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult BOXARID decât trebuie Dacă aţi luat prea mult BOXARID, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să prezentaţi reacţii adverse similare celor descrise la punctul 4, mai jos.

Dacă uitaţi să luaţi BOXARID Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi următoarea doză la momentul programat.

Dacă încetaţi să luaţi BOXARID Nu încetaţi să luaţi BOXARID şi nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave Unele reacții adverse pot fi sau pot deveni grave; dacă prezentați oricare dintre aceste reacții, apelați imediat medicul dumneavoastră.

Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)

• inflamație a pancreasului care poate include simptome de durere în zona abdominală, greață sau vărsături (la copii și adolescenți, frecvența este frecventă, iar la pacienții adulți este mai puțin frecventă).

Mai puțin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 persoane)

• reacții alergice care pot include simptome de erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feței sau dificultate la respirație apărută brusc
• reacții severe la nivelul pielii care pot include simptome de erupție pe piele, apariția unor vezicule cu lichid, febră sau ulcerații la nivelul gurii
• infecții severe sau septicemie (un tip de infecție care poate pune viața în pericol) care pot include simptome cum sunt febră mare, tremurături, frisoane, cantitate redusă de urină sau stare confuzională
• inflamație pulmonară care poate include simptome cum sunt dificultate la respirație sau tuse persistentă

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• boală gravă a ficatului, care poate include simptome cum sunt îngălbenire a pielii sau a zonei albe a ochilor, urină mai închisă la culoare decât în mod normal, greaţă şi vărsături fără explicaţie sau dureri abdominale

Alte reacţii adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• diaree, senzaţie de rău
• creştere a valorii ALT (creştere a valorilor anumitor enzime ale ficatului în sânge), evidenţiată la analize
• rărire a părului.

Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)

• gripă, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, bronşită, sinuzită, dureri în gât şi disconfort la înghiţire, cistită, gastroenterită virală, herpes oral, infecţii la nivelul dinţilor, laringită, infecţie cu ciuperca piciorului
• valori ale analizelor de laborator: au fost observate scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), modificări ale rezultatelor la analizele ficatului şi ale numărului de globule albe din sânge (vezi punctul 2), precum şi creşteri ale valorilor unei enzime (creatin fosfokinază) de la nivelul muşchilor.
• reacţii alergice uşoare
• stare de anxietate
• senzație de înțepături și furnicături, stare de slăbiciune, amorţeală, furnicături sau dureri în partea de jos a spatelui sau la nivelul piciorului (sciatică); senzaţie de amorţeală, arsuri, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor şi degetelor (sindrom de tunel carpian)
• percepţia bătăilor inimii
• creştere a tensiunii arteriale
• vărsături (stare de rău), dureri de dinţi, durere în partea de sus a abdomenului
• erupţii trecătoare pe piele, acnee
• dureri la nivelul tendoanelor, articulaţiilor, oaselor, muşchilor (dureri musculo-scheletice)
• nevoia de a urina mai frecvent decât de obicei
• sângerări menstruale abundente
• durere
• lipsă de energie sau senzație de slăbiciune (astenie)
• scădere în greutate.

Mai puţin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 de persoane)

• scădere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie ușoară)
• senzaţie sau sensibilitate crescute, mai ales la nivelul pielii; dureri sub formă de junghi sau pulsatile de-a lungul unuia sau mai multor nervi, probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică)
• modificări la nivelul unghiilor, reacții severe ale pielii
• durere post-traumatică
• psoriazis
• inflamație a gurii/buzelor
• valori anormale ale grăsimilor (lipidelor) din sânge
• inflamație a colonului (colită)

Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane)

• inflamație sau afectare a ficatului

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Hipertensiune pulmonară

Copii (cu vârsta de 10 ani și peste) și adolescenți Reacțiile adverse enumerate mai sus sunt valabile și în cazul copiilor și adolescenților. Următoarele informații suplimentare sunt importante pentru copii, adolescenți și persoanele care îi îngrijesc:

Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane)

• inflamație a pancreasului

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează BOXARID

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe pliant după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține BOXARID

• Substanța activă este teriflunomida. Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 14 mg.
• Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză (E463), lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu (Tip A), stearat de magneziu (E470b), hipromeloză 2910 (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000 (E1521), dioxid de siliciu coloidal anhidru, indigotină (E132).

Cum arată BOXARID și conținutul ambalajului BOXARID 14 mg comprimate filmate sunt pentagonale, cu dimensiunea de 7,3 mm, de culoare albastru pal până la albastru pastel, marcate pe o faţă cu „14” și fără nicun marcaj pe cealată față (grosime: 3,5 mm-4,1 mm).

BOXARID este disponibil în cutii care conţin:

• 14 sau 28 comprimate filmate ambalate în blistere
• 14, 28, 84 şi 98 comprimate filmate ambalate în blistere incluse în portofele
• 10x1 comprimate filmate ambalate în blistere perforate cu doze unitare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureș, România

Fabricanții Pharmascience International Ltd. 1st floor Iacovides Tower 81-83 Griva Digeni Avenue 1090 Nicosia, Cipru GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone Chekanitza South area 2140 Botevgrad, Bulgaria

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapest, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria: Boxarid 14 mg film-coated tablets Estonia: BOXARID Letonia: Boxarid 14 mg apvalkotās tabletes Lituania: BOXARID 14 mg plėvele dengtos tabletės Polonia: Boxarid Republica Cehă: Boxarid Republica Slovacă: BOXARID 14 mg Filmom obalená tableta România: BOXARID 14 mg comprimate filmate Ungaria: BOXARID 14 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2023.