BIXODALAN 250 mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14019/2021/01-05 Anexa 1 14020/2021/01-17 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Bixodalan 250 mg comprimate filmate Bixodalan 500 mg comprimate filmate acetat de abirateronă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sauasistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Bixodalan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bixodalan

3. Cum să luaţi Bixodalan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bixodalan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Bixodalan şi pentru ce se utilizează

Bixodalan conţine o substanţă activă numită acetat de abirateronă. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Bixodalan împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.

Când Bixodalan este prescris pentru stadiul incipient al bolii în care încă răspunde la terapia hormonală, este utilizat împreună cu un tratament care scade nivelul de testosteron (terapia de privare de hormoni androgeni).

Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament, numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta concentraţii scăzute ale unui element chimic din sânge, numit potasiu. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bixodalan

Nu luaţi Bixodalan

• dacă sunteţi alergic la acetat de abirateronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă. Abiraterona este indicată pentru administrare numai la bărbați.

• dacă aveți o afecțiune gravă a ficatului

• în asociere cu Ra-223 (utilizat în tratarea cancerului de prostată).

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului
• dacă vi s-a spus că aveți tensiune arterială mare, insuficienţă cardiacă sau concentraţie scăzută de potasiu în sânge (concentraţia scăzută de potasiu în sânge poate crește riscul de probleme ale ritmului inimii)
• dacă aţi avut alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge
• dacă aveţi bătăi ale inimii neregulate sau rapide
• dacă aveţi dificultăţi de respiraţie
• dacă aţi luat în greutate rapid
• dacă aveţi umflături la nivelul tălpilor, gleznelor sau picioarelor
• dacă aţi luat în trecut un medicament pentru cancerul de prostată, cunoscut sub numele de ketoconazol
• despre necesitatea de a lua acest medicament împreună cu prednison sau prednisolon
• despre posibilele reacţii adverse asupra oaselor dumneavoastră
• dacă aveţi valori mari ale zahărului în sânge.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a spus că aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau dacă urmați tratament pentru aceste afecțiuni.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți pielea sau ochii îngălbeniți, urina închisă la culoare sau senzaţie de greaţă severă sau vărsături, deoarece acestea ar putea să fie semne sau simptome ale unor tulburări ale ficatului. Rareori, este posibilă apariţia insuficienţei funcţiei ficatului (denumită insuficienţă hepatică acută) care poate să conducă la deces.

Este posibilă apariția scăderii numărului de celule roșii din sânge, scăderii apetitului sexual (libidoului), slăbiciunii musculare și/sau durerii musculare.

Abiraterona nu trebuie administrată în combinație cu Ra-223 din cauza unei posibile creșteri a riscului de fractură osoasă sau deces.

Dacă intenționați să luați Ra-223 în urma tratamentului cu abirateronă și prednison/prednisolon, trebuie să așteptați 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Monitorizarea valorilor sangvine Abiraterona vă poate afecta funcţia ficatului şi este posibil să nu aveţi niciun simptom. Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui periodic pentru a observa orice efecte asupra funcţiei ficatului.

Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă abiraterona este accidental ingerată de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați ambalajul cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului de urgență.

Bixodalan împreună cu alte medicamente Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece abiraterona poate creşte efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet, medicamente pe bază de plante (de exemplu, sunătoarea) și altele. Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele abirateronei. Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse sau la faptul că abiraterona nu acţionează aşa cum trebuie.

Tratamentul de privare de hormoni androgeni poate crește riscul tulburărilor de ritm al inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu medicamente

• utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol);
• cunoscute pentru creșterea riscului tulburărilor de ritm al inimii [de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii și ca parte a tratamentului de detoxifiere în dependența de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afecţiuni psihice grave)].

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

Bixodalan împreună cu alimente

• Acest medicament nu trebuie administrat cu alimente ( vezi pct. 3 „Utilizarea acestui medicament”).
• Utilizarea Bixodalan împreună cu alimente poate provoca reacţii adverse.

Sarcina şi alăptarea Bixodalan nu este recomandat pentru utilizare la femei.

• Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide.
• Dacă aveţi contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiţi prezervativul şi o altă metodă contraceptivă eficientă.
• Dacă aveţi contact sexual cu o femeie gravidă, folosiţi prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Bixodalan conține lactoză și sodiu

• Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

• Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Bixodalan

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate/două comprimate) administrate o dată pe zi.

Utilizarea acestui medicament

• Luaţi acest medicament pe cale orală.
• Nu luaţi Bixodalan împreună cu alimente.
• Luaţi Bixodalan cu cel puţin o oră înainte de masă sau la cel puțin două ore după masă (vezi pct. 2 „Bixodalan împreună cu alimente”).
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• Nu rupeţi comprimatele.
• Bixodalan se administrează împreună cu un medicament numit prednison sau prednisolon. Luaţi prednison sau prednisolon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• Trebuie să luaţi prednison sau prednisolon în fiecare zi, pe perioada tratamentului cu Bixodalan.
• În cazul unei urgenţe medicale, poate fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să modificaţi doza de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Nu încetaţi să luaţi prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente în timp ce luaţi Bixodalan şi prednison sau prednisolon.

Dacă luaţi mai mult Bixodalan decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.

Dacă uitaţi să luaţi Bixodalan

• Dacă uitaţi să luaţi Bixodalan sau prednison sau prednisolon, luaţi doza uzuală în ziua următoare.
• Dacă uitaţi să luaţi Bixodalan sau prednison sau prednisolon timp de mai mult de o zi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Bixodalan Nu încetaţi să luaţi Bixodalan sau prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Bixodalan şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• Slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm neregulat de bătaie a inimii (palpitaţii). Acestea pot fi semne că valorile concentraţiei de potasiu din sânge sunt scăzute.

Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Acumulare de lichide la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor, concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, valori crescute la testele funcţiei ficatului, tensiune arterială mare, infecţie a tractului urinar, diaree. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Concentraţii ridicate ale lipidelor în sânge, durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (fibrilații atriale), insuficiență cardiacă, tulburări ale ritmului de bătaie a inimii, infecţie severă numită septicemie, fracturi osoase, indigestie, sânge în urină, erupţie trecătoare pe piele. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Tulburări ale glandei suprarenale (legate de acumularea sării şi a apei în organism), ritm anormal al bătăilor inimii (aritmie), slăbiciune musculară şi/sau durere musculară. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Iritaţie pulmonară (denumită şi alveolită alergică). Insuficiența funcției ficatului (denumită insuficiență hepatică acută). Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Atac de cord, modificări ale EKG-ului - electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT) și reacții alergice grave cu dificultate la înghițire sau respirație, față, buze, limbă sau gât umflate sau o erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime.

Pierderea masei osoase poate să apară la bărbaţii trataţi pentru cancer de prostată. Bixodalan în asociere cu prednison sau prednisolon, poate creşte pierderea de masă osoasă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bixodalan

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister și eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

• Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bixodalan

• Substanţa activă este acetat de abirateronă. Fiecare comprimat conţine acetat de abirateronă 250 mg sau 500 mg.
• Celelalte componente sunt: Comprimat: Croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, povidonă (E1201), celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b) (vezi pct. 2 „Bixodalan conține lactoză și sodiu”). Film: Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), Numai pentru 500 mg: oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)

Cum arată Bixodalan şi conţinutul ambalajului

• Bixodalan se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „250” pe una din feţe.
• Bixodalan se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare mov, ovale, marcate cu „500” pe una din feţe.
• Comprimatele sunt disponibile în 250 mg:
• Blistere din Aluminiu-OPA/Al/PVC sau Aluminiu-PVC/PE/PVDC conținând 120 comprimate filmate.
• Blistere din Aluminiu-OPA/Al/PVC sau Aluminiu-PVC/PE/PVDC perforate unidoză conținând 120 x 1 comprimate filmate.
• Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu dispozitiv de absorbție de oxigen, închise cu capac din polipropilenă (PP) cu sistem de siguranță pentru copii, conținând 120 comprimate filmate.

500mg:

• Blistere din Aluminiu-OPA/Al/PVC sau Aluminiu-PVC/PE/PVDC conținând 56, 60, 84, 112 comprimate filmate.

• Blistere din Aluminiu-OPA/Al/PVC sau Aluminiu-PVC/PE/PVDC perforate unidoză conținând 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 112 x 1 comprimate filmate.

• Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu dispozitiv de absorbție de oxigen, închise cu capac din polipropilenă (PP) cu sistem de siguranță pentru copii, conținând 60 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanții Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056, Limassol Cypru

Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.) Verovškova ulica 57 1526, Ljubljana Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Țările de Jos Bixodalan 250 mg, filmomhulde tabletten Bixodalan 500 mg, filmomhulde tabletten Belgia Bixodalan 250 mg filmomhulde tabletten Bixodalan 500 mg filmomhulde tabletten România Bixodalan 250 mg Comprimate filmate Bixodalan 500 mg Comprimate filmate Slovenia Bixodalan 250 mg filmsko obložene tablete Bixodalan 500 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024.