BETALOC ZOK 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7134/2014/01-02-03-04 Anexa 1 7135/2014/01-02-03 7136/2014/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

BETALOC

ZOK 25 mg comprimate cu eliberare prelungită BETALOC

ZOK 50 mg comprimate cu eliberare prelungită BETALOC

ZOK 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Succinat de metoprolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este BETALOC ZOK şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BETALOC ZOK

3. Cum să utilizaţi BETALOC ZOK

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează BETALOC ZOK

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este BETALOC ZOK şi pentru ce se utilizează

Betaloc ZOK se utilizează pentru tratamentul:  tensiunii arteriale crescute şi prevenirea anginei pectorale  insuficienţei cardiace  anumitor palpitaţii  ritmului cardiac neregulat (aritmii) Betaloc ZOK este utilizat pentru:  prevenirea unui alt infarc miocardic  prevenirea decesului după infarctul miocardic la barbaţii cu tensiune arterială moderată până la severă  profilaxia crizelor de angină pectorală  prevenirea crizelor de migrenă

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani  Tratamentul hipertensiunii arteriale 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BETALOC ZOK

Nu utilizaţi BETALOC ZOK:  dacă sunteţi alergic la succinat de metoprolol sau alte medicamente similare (medicamente beta- blocante) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  dacă aveţi tulburări cardiace de conducere şi/sau un puls foarte scăzut  dacă aveţi tensiune arterială foarte scăzută

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi BETALOC ZOK, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Betaloc ZOK dacă aveţi următoarele afecţiuni:  astm bronşic  bronhospasm  afecţiune acută severă cu concentraţii crescute ale compuşilor acizi din organism  angină Prinzmental  reducerea funcţiei renale  claudicaţie intermitentă. Starea pacienţilor se poate înrăutăţi când tensiunea arterială este scăzută după tratamentul cu Betaloc ZOK

BETALOC ZOK împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta acţiunea metoprololului sau acţiunea acestora poate fi afectată de acesta, de exemplu:  propafenonă, amiodaronă, chinidină, verapamil, diltiazem, clonidină, disopiramid şi hidralazină, dioxină (utilizate pentru boli de inimă şi afecţiuni vasculare)  derivate de acid barbituric (utilizate pentru epilepsie)  medicamente antiinflamatorii (de exemplu indometacin şi celecoxib)  adrenalina (utilizată pentru şocul acut şi reacţie alergică severă)  fenilpropanolamina (utilizată pentru prevenirea inflamaţiei mucoasei nazale)  difenhidramina (antihistaminic)  terbinafina (utilizată pentru tratamentul unor infecţii fungice)  rifampicina (medicament pentru tuberculoză)  alte beta-blocante (de exemplu picături pentru ochi)  inhibitori de monoaminooxidază (utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi bolii Parkinson)  anestezice inhalatorii (utilizate pentru anestezie)  medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice orale)  cimentidina (utilizată pentru tratamentul ulcerului)  paroxetina, fluoxetina şi sertralina (utilizate pentru depresii)

BETALOC ZOK împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua Betaloc ZOK cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Betaloc ZOK nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării deoarece experienţa este limitată. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Beta-blocantele, inclusiv metoprolol, pot determina efecte nocive asupra fătului şi naştere prematură. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Atunci când este necesară o atenţie sporită, de exemplu în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii de utilaje, trebuie ţinut cont de faptul că în timpul tratamentului cu Betaloc ZOK pot să apară ameţeli şi stare de oboseală. Betaloc ZOK contine sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat cu eliberare prelungită, adică practic „nu contine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi BETALOC ZOK

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi medicamentul o data pe zi cu cel puţin jumătate de pahar cu lichid. Înghiţiţi comprimatele întregi sau divizate. Nu le mestecaţi sau zdrobiţi înainte de a le înghiţi.

Adulţi Doza de Betaloc ZOK depinde de starea dumneavoastră de sănătate și de administrarea concomitentă cu alte medicamente.

Dozele uzuale sunt:  Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială): 50-100 mg o dată pe zi.  Angină pectorală şi bătăi neregulate ale inimii (aritmii): 100-200 mg o dată pe zi.  Insuficienţă cardiacă stabilă în combinaţie cu alte medicamente: 12,5-25 mg o dată pe zi ca doză de start. Doza poate fi crescută treptat dacă este necesar la o doză de maximă de 200 mg o dată pe zi.  Tratamentul preventiv după infarctul miocardic: 200 mg o dată pe zi  Tulburări cardiace funcţionale ale inimii (palpitaţii): 100 mg o dată pe zi.  Prevenirea crizelor de migrenă: 100-200 mg o dată pe zi.

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi Utilizaţi Betaloc ZOK pentru copii şi adolescenţi exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră, doza fiind dependentă de greutatea copilului. Betaloc ZOK nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Dozele uzuale sunt:  Tensiune arterială crescută: 0,5 mg/kg Betaloc ZOK o dată pe zi ca doză de start (1/2 comprimat Betaloc ZOK 25 mg pentru copii cu greutatea de aproximativ 25 kg). Doza poate fi crescută la 2 mg/kg o dată pe zi dacă este necesar (1 comprimat Betaloc ZOK 50 mg pentru copii cu greutatea de aproximativ 25 kg). Dozele mai mari de 200 mg odată pe zi nu au fost studiate la copii și adolescenți.

Dacă utilizaţi mai mult BETALOC ZOK decât trebuie Dacă aţi luat mai mult medicament decât doza prescrisă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital pentru evaluarea riscului şi recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi BETALOC ZOK Dacă aţi uitat să luaţi o doză nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi BETALOC ZOK Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Betaloc ZOK fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate produce agravarea unor simptome cum ar fi palpitaţiile şi angina pectorală.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)  stare de oboseală

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi)  dureri de cap  ameţeli  mâini şi picioare reci  puls lent  palpitaţii  scurtarea respiraţiei asociată cu efectuarea efortului fizic  dureri de stomac  greaţă  vărsături  diaree  constipaţie

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi)  durere toracică  creşterea în greutate  insomnie  coşmaruri  depresie  furnicături  hipersensibilitate sau erupţii pe piele  bronhospasm  agravarea simptomelor insuficienţei cardiace  retenţie de lichide  scădere bruscă a tensiunii arteriale (în timpul unui infarct miocardic)

Posibile reacţii adverse rare (care afecteaz ă probabil mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi)  transpiraţie abundentă  căderea părului  modificarea simţului gustativ  reducerea temporală a capacităţii sexuale  tulburări de memorie  stare de confuzie  nervozitate  stare de nelinişte  halucinaţii  agravarea psoriazisului  hipersensibilitate la lumina naturală  reducerea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)  reducerea frecvenţei bătăilor inimii  bătăi neregulate ale inimii  modificări ale valorilor testelor hepatice  tulburări de vedere  ochi uscaţi şi iritaţi  zgomote în urechi Posibile reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi calculată din datele disponibile):  reducerea capacităţii de concentrare  crampe musculare  inflamația ochilor  gangrenă la pacienţii cu tulburări severe de circulaţie  rinită de tip alergic  ucăciunea gurii  hepatită  dureri articulare

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează BETALOC ZOK

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Betaloc Zok după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine BETALOC ZOK

• Substanţa activă este succinat de metoprolol. Betaloc ZOK 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine succinat de metoprolol, echivalent cu tartrat de metoprolol 25 mg. Betaloc ZOK 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine succinat de metoprolol, echivalent cu tartrat de metoprolol 50 mg. Betaloc ZOK 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine succinat de metoprolol, echivalent cu tartrat de metoprolol 100 mg.

• Celelalte componente sunt: etilceluloză, hidroxipropilceluloză, hipromeloză, celuloză microcristalină, parafină, macrogol, macrogol 6000, dioxid de siliciu, stearilfumarat de sodiu, dioxid de titan (E171). Cum arată BETALOC ZOK şi conţinutul ambalajului Betaloc ZOK 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită, albe până la aproape albe, ovale, biconvexe cu un şanţ median pe ambele fețe şi marcate cu A/ pe cealaltă faţă. Cutie cu un blister din PVC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită

Betaloc ZOK 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită, albe până la aproape albe, rotunde, cu un şanţ median pe o faţă şi marcate cu A/mO pe cealaltă faţă. Cutie cu un flacon a 30 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită

Betaloc ZOK 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate cu eliberare prelungită, albe până la aproape albe, rotunde, cu un şanţ median pe o faţă şi marcate cu A/mS pe cealaltă faţă. Cutie cu un flacon PEÎD a 30 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a 14 comprimate cu eliberare prelungită

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano, Italia

Betaloc ZOK 25 mg comprimate cu eliberare prelungită

Fabricant ASTRAZENECA AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje, Suedia

Betaloc ZOK 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Betaloc ZOK 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Fabricanți ASTRAZENECA AB Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Suedia

CASEN RECORDATI, S.L. Autovía de Logroño, km. 13,300, Utebo, 50180 Zaragoza, Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/