BETALOC 5 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7137/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

BETALOC 5 mg/5 ml soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă Tartrat de metoprolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Betaloc şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betaloc

3. Cum să utilizaţi Betaloc

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Betaloc

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este BETALOC şi pentru ce se utilizează

BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă aparţine unei clase de medicamente denumite beta- blocante. Substanţa activă, metoprolol, reduce efectul substanțelor adrenergice asupra inimii. Aceasta conduce la reglarea bătăilor inimii, prevenirea şi tratamentul tulburărilor de ritm cardiac ca şi la reducerea tensiunii arteriale. BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă este utilizat pentru:  tratamentul şi prevenirea ritmului cardiac neregulat (aritmii)  tratamentul infarctului miocardic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BETALOC

Nu utilizaţi Betaloc soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă:  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tartrat de metoprolol sau alte medicamente beta-blocante  dacă aveţi bloc cardiac sever sau suferiţi de bătăi lente ale inimii  dacă aveţi tensiune arterială foarte scăzută  dacă suferiţi de afecţiuni vasculare periferice serioase

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betaloc soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă: Trebuie să fiţi extrem de atent dacă:  suferiţi de astm bronşic sau BPOC (boală pulmonară obstructivă cronică)  suferiţi de afecţiuni renale serioase  suferiţi de insuficienţă cardiacă/tensiune arterială scăzută  suferiţi de aritmii  suferiţi de angină Prinzmental (durere toracică constructivă)  suferiţi de feocromocitom (tumoră a glandei adrenale)  urmaţi un tratament pentru o reacţie alergică severă  aveţi predispozitie la concentraţii scăzute de glucoză în sânge (hipoglicemie)  suferiţi de o afecţiune serioasă cu concentraţii mari ale compuşilor acizi din organism  suferiţi de afecţiune arterială periferică (claudicaţie intemitentă)

BETALOC împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.  medicamente pentru inimă şi afecţiuni vasculare (de ex. amiodarona, quinidină, propafenonă, diltiazem, verapamil, clonidină, disopramid, hidralizină digitalis/digoxin)  medicamente antiepileptice (derivate ale acidului barbituric)  medicamente antiinflamatorii şi analgezice (de exemplu celecoxib, indometacin)  medicamente utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice severe (adrenalina)  medicamente utilizate pentru prevenirea inflamaţiei mucoasei nazale (fenilpropanolamina)  medicamente contra alergiei (difenilhidramina)  medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice ale pielii (terbinafina)  medicamente pentru tuberculoză (rifampicina)  alte beta-blocante (de exemplu picături pentru ochi)  medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei şi bolii Parkinson (inhibitori de monoaminooxidază)  medicamente anestezice inhalatorii  medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat sub formă de comprimate  medicamente pentru tratamentul ulcerului (cimetidină)  medicamente pentru tratamentul depresiei (de ex. paroxetină, fuoxetină şi sertralina)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar. Beta-blocantele, inclusiv metoprolol, pot determina efecte nocive asupra fătului şi naştere prematură. Betaloc poate determina scăderea frecvenţei batăilor inimii la fetus sau la nou-născut. Betaloc este excretat in laptele matern şi poate eventual avea un impact asupra copilului.

BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă contine sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiola, adică practic „nu contine sodiu”.

3. Cum să luaţi BETALOC

Luaţi întotdeauna BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul va decide care este doza adecvată pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă Medicul dumneavoastră vă va administra doza corespunzătoare şi este foarte puţin probabil să vi se administreze o supradoză. Dacă accidental vi s-a administrat o supradoză, simptomele supradozajului sunt: greaţă, vărsături, crampe, transpiraţie abundentă, oboseală, puls lent şi tensiune arterială scăzută, insuficienţă cardiacă şi scurtarea respiraţiei. Poate apărea de asemenea pierdera conștienței.. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Ca şi alte medicamente, BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă poate produce efecte nedorite cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot să apară următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)  stare de oboseală

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)  dureri de cap  ameţeli  mâini şi picioare reci  puls lent  bătăi neregulate ale inimii  scurtarea respiraţiei asociată cu dificultăţi în efectuarea de activităţi fizice  dureri abdominale  greaţă  vărsături  diaree  constipaţie

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)  dureri în piept  edeme  creşterea greutăţii corporale  tulburări de somn  coşmaruri  depresie  erupţii cutanate  hipersensibilitate la nivelul pielii  scurtarea respiraţiei  agravarea temporară a simptomelor insuficienţei cardiace  scădere severă a tensiunii arteriale în timpul infactului miocardic (şoc cardiogenic)

Reacţii adverse rare (care afectează probabil mai puţin de 1 din 1000 de persoane)  transpiraţie abundentă  căderea părului  modificarea gustului  scăderea libidoului  pierderea memoriei  stare de confuzie  anxietate  nervozitate  halucinaţii  agravarea psoriazisului  hipersensibilitate la lumina soarelui  trombocitopenie  bătăi rare ale inimii  tulburări de ritm cardiac  stare de leşin  anomalii ale funcţiei hepatice  tulburări ale vederii şi auzului  ochi uscaţi şi/sau iritaţi

Frecvenţă necunoscută (nu pot fi calculate din datele disponibile)  distrugerea ţesuturilor la pacienţii cu tulburări severe ale circulaţiei sângelui  inflamarea ficatului  dureri ale articulaţiilor  nas care curge  gură uscată  inflamaţia ochilor  scăderea capacităţii de concentrare

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. ProfesioniȘtii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectă prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

5. Cum se păstrează BETALOC

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă Substanţa activă din BETALOC soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă este tartrat de metoprolol 1 mg/ml. Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Betaloc soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă şi conţinutul ambalajului Soluție limpede, incoloră Este disponibil în cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră conţinând 5 ml soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano, Italia Fabricantul CENEXI 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois, Franţa sau CIT S.r.l. Via Primo Villa, 17 Burago di Molgora (MB), 20875, Italia

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2022.