BETADINE SOLUTIE CUTANATA

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 688/2008/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Betadine soluţie cutanată 100 mg/ml iod povidonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
  

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Dacă după câteva zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Betadine şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Betadine

3. Cum să utilizaţi Betadine

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Betadine

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Betadine şi pentru ce se utilizează

Betadine conţine iod povidonă care este o substanță antiseptică cu spectru larg, acţionând împotriva bacteriilor, virusurilor, fungilor şi protozoarelor (organisme unicelulare).

Betadine se utilizează în:

• dezinfecţia pielii înaintea injecţiilor, transfuziilor, perfuziilor, recoltării probelor de sânge, puncţiilor, biopsiilor;

• dezinfecţia preoperatorie a pielii şi mucoaselor (parţială sau totală – băi preoperatorii);

• asepsia rănilor, inclusiv a arsurilor de la nivelul pielii;

• adjuvant în infecţii bacteriene şi fungice de la nivelul pielii;

• intervenţii oftalmologice, preoperator, sub formă de Betadine soluţie diluată.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Betadine

Nu utilizaţi Betadine:

• dacă sunteţi alergic la povidonă, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui me-
  

dicament (enumerate la pct. 6).

• dacă aveţi hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide) sau alte afecțiuni acute ale glandei 
  

tiroide

• înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv 
  

•       dacă aveţi dermatită herpetiformă Duhring 
  

• înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv în hipertiroidism. 
  

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Betadine, adresaţi-vă medicului dumneavoas tră sau farmacistului. În pregătirea preoperatorie, evitați contactul prelungit cu pielea pacientului. Expunerea prelungită la soluție poate determina iritații sau rareori reacții grave la nivelul pielii. Pot să apară arsuri chimice ale pielii datorită contactului prelungit. Întrerupeți tratamentul în cazul apariției de iritații pe piele, dermatite de contact sau reacțiilor de hiper- sensibilitate. Nu încălziți medicamentul înainte de utilizare. Nu lăsați la îndemâna copiilor.

La administrarea unor cantități mari de iod, pacienții cu gușă, noduli tiroidieni, sau alte afecțiuni non acute ale tiroidei prezintă risc de a dezvolta hiperactivitate a funcției tiroidei (hipertiroidism). În lipsa unor indicații stricte, la această categorie de pacienți aplicarea soluției de iod povidonă nu trebuie să se facă pentru o perioadă lungă de timp și pe o suprafață mare a pielii. Chiar și după termi- narea tratamentului trebuie urmărită o posibilă apariție a unor simptome de hipertiroidism și dacă este necesar trebuie monitorizată funcția tiroidei.

Tratamentul nu trebuie utilizat înainte sau după scintigrafie cu iod radioactiv sau tratament cu iod ra- dioactiv pentru tratamentul carcinomului tiroidian.

Se recomandă evitarea administrării la pacienţi cu insuficienţă renală.

La persoane cu o piele mai sensibilă, poate să apară rar o erupție trecătoare la nivelul pielii. Pentru a evita acest fenomen, utilizarea Betadine la nivelul pielii trebuie testată înainte de utilizarea regulată.

Trebuie evitat contactul cu ochii. După utilizare, se clătesc bine mâinile.

Utilizarea pe o perioadă prelungită (mai mult de 14 zile) sau pe suprafeţe mari (mai mult de 10% din suprafaţa corporală) la pacienţii cu tulburări latente a funcţiei tiroide (în special la vârstnici) trebuie făcută numai după cântărirea balanţei beneficiu terapeutic/risc. Aceşti pacienţi trebuie atent monitori- zaţi chiar şi 3 luni după întreruperea tratamentului.

Proprietăţile oxidante pot determina deteriorarea unor metale, în timp ce plasticul sau materialul textil este rezistent la iod povidonă. În unele cazuri poate apărea o modificare a culorii de multe ori reversi- bilă.

Petele de Betadine pot fi înlăturate de pe materialele textile prin spălare cu apă caldă şi săpun, iar pen- tru cele persistente se va folosi soluţie de tiosulfat de sodiu sau amoniac.

Copii și adolescenți Nou născuții și sugarii prezintă un risc crescut de a dezvolta hipotiroidism (activitate redusă a glandei tiroide) prin administrarea unei cantități mari de iod. Utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități minime la nou născuți și sugari din cauza permeabilității crescute a pielii acestora și a sensibi- lității crescute la iod. Poate fi necesar un control al funcției tiroidei la copii. Trebuie evitată orice posi- bilă ingestie orală de iod povidonă la sugari.

Betadine împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Utilizarea în același timp a medicamentelor pentru tratamentul rănilor pe bază de enzime duce la o scădere a efectelor terapeutice a ambelor substanțe. Utilizarea Betadine trebuie evitată în asociere cu alte antiseptice pe bază de peroxid de hidrogen, săruri de argint sau tauloridină, datorită reducerii reciproce a efectelor terapeutice. Iod povidona nu trebuie administrată în același timp cu medicamente pe bază de mercur datorită riscu- lui de formare a iodurii de mercur caustică.

Medicamentele care conțin iod povidonă atunci când sunt utilizate în același timp sau imediat după aplicarea pe aceeași suprafață sau pe suprafețe apropiate a antisepticelor care conțin octenidină pot determina decolorări întunecate trecătoare în zonele implicate. La pacienţii care sunt în tratament cu litiu, trebuie evitată utilizarea pe termen lung a soluţiei cutanate, în special pe suprafeţe mari.

Complexul iod-povidonă este eficace la pH cuprins între 2,0 și 7,0. Reacţia cu proteinele şi complexele organice nesaturate poate avea loc, conducând la o scădere a efi- cacității iod povidonei.

Acţiunea oxidativă a iod povidonei poate determina rezultate fals pozitive în cazul unor teste de di- agnostic (de exemplu, testul toluidinei şi rezin-guaiacolului pentru determinarea hemoglobinei şi glu- cozei în fecale şi urină).

Absorbția iodului din soluția de iod povidonă poate interacționa cu unele teste privind funcționalitatea tiroidei. În timpul utilizării iod povidonei cantitatea captată de iod de către glanda tiroidă poate fi mai mică; acest lucru poate duce la interferențe cu diverse investigații (scintigrafia tiroidiană, determinarea PBI [iodul legat de proteine], proceduri de diagnosticare cu substanțe de contrast pe bază de iod) și pot face imposibilă o schemă de tratament cu iod radioactiv a tiroidei (radioterapie). După terminarea tratamentului, trebuie să treacă o perioadă determinată de timp pentru a putea efectua o nouă scintigrafie.

Sarcina şi alăptarea În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o peri- oadă minimă de timp. Deoarece iodul traversează placenta şi se excretă în laptele matern și din cauza creșterii sensibilității fătului sau nou-născutului la iod, în timpul sarcinii și alăptării utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități cât mai reduse. Mai mult, concentrația de iod este mai mare în laptele matern compa- rativ cu concentrația din ser. Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism trecător (activitate redusă a glandei tiroide) la făt sau nou născut. Poate fi necesar un control al funcției glandei tiroide a copilului. Trebuie neapărat evitată o posibilă ingestie orală a soluției de către sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Betadine nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Betadine

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Betadine se aplică fie ca atare, fie sub formă diluată. Betadine nu se diluează cu apă fierbinte, ci cu apă la temperatura corpului. Soluţia nu este indicată pentru administrare orală. Pentru dezinfecţia preoperatorie a pielii trebuie evitată prelingerea soluţiei în afara câmpului operator (risc de iritare a pielii).

Doze Aplicarea de Betadine sub formă nediluată, pentru dezinfecţia pielii intacte înainte de injecţii, transfuzii, perfuzii, recoltarea probelor de sânge, puncţii, biopsii, ca şi pentru dezinfecţia rănilor sau arsurilor: soluţia cutanată poate fi utilizată de câteva ori pe zi.

Utilizarea Betadine pentru dezinfecţia mâinilor se face astfel:

• dezinfecţia uzuală a mâinilor - 2 x 3 ml soluţie nediluată se lasă în contact pentru 30 secunde;
• dezinfecţia preoperatorie a mâinilor - 2 x 5 ml soluţie nediluată se lasă în contact pentru 5 minute.

Pentru dezinfecţia pielii se utilizează soluţia nediluată şi se lasă în contact până la uscare. Pentru indicaţiile terapeutice de mai jos Betadine se utilizează sub formă diluată. În cazul în care este necesară o soluţie izotonă, diluţia se realizează cu ser fiziologic sau cu soluţie Ringer. Sunt recomandate următoarele diluţii în funcţie de scopul terapeutic urmărit:

Indicaţii terapeutice Diluţie Exemple Comprese umede 1:5 - 1:10 200 ml – 100 ml/l Baie 1:25 40 ml/l Baie preoperatorie 1:100 10 ml/l Baie pentru dezinfecţie corporală 1:1000 10 ml/10 l Spălătură vaginală Inserţie DIU Spălătură perineală Spălătură urologică 1:25 4 ml/100 ml Spălătura rănilor cronice sau a celor postoperatorii 1:2 – 1:20 50 ml – 5 ml/100 ml Spălături în ortopedie sau posttraumatice Spălături orale postoperatorii 1:10 10 ml/100 ml Uz oftalmologic (preoperator) 1:8 12,5 ml/100 ml (în ser fiziologic)

Diluarea Betadine se realizează imediat înainte de utilizare.

Dacă utilizaţi mai mult Betadine decât trebuie Absorbţia sistemică a iodului după aplicaţii locale repetate pe zone cutanate întinse sau cu răni, poate determina reacţii adverse multiple: gust metalic, iritaţii şi inflamaţii la nivelul ochiului, edem pulmonar, reacţii la nivelul pielii, tulburări gastro-intestinale, diaree, acidoză metabolică, valori mari ale sodiului în sânge şi insuficienţă renală. În cazul ingestiei accidentale adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital. Se impune tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, cu atenţie deosebită pentru echilibrul electrolitic, funcţia rinichilor şi tiroidiană.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumnea- voastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reacțiilor adverse se face având la bază următoarele frecvențe:

Reacții adverse rare (afectează 10 utilizatori din 10000): Reacţii de hipersensibilitate, dermatite de contact (cu simptome cum sunt roșeață, vezicule mici și mâncărimi)

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000): Reacție anafilactică, (reacție alergică gravă care poate determina dificultăți la respirație, amețeli, scăderea bruscă a tensiunii arteriale) Hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide care poate determina creșterea poftei de mâncare, pierdere a greutății corporale, transpirații, bătăi rapide ale inimii sau stare de neliniște) la pacienții cu boli tiroidiene în trecut; Angioedem (reacție alergică gravă care poate determina umflarea feței și a gâtului)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Hipotiroidism (activitate redusă a glandei tiroide care poate determina oboseală, creștere a greutății corporale, bătăi rare ale inimii), care poate să apară după o utilizare prelungită sau extensivă a iod povidonei; Tulburări la nivelul rinichilor; Arsură chimică a pielii (poate să apară la efectuarea băilor preoperatorii cu soluție de uz extern) Dezechilibru electrolitic, acidoză metabolică, insuficiență renală acută, osmolaritate anormală a sângelui (poate să apară la asimilarea unor cantități mari de iod povidonă).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Puteți de asemenea raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Betadine

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Betadine

• Substanţa activă este iod povidona. Un ml soluţie conţine iod povidonă 100 mg. 
  

• Celelalte componente sunt: glicerol, nonoxinol 9, acid citric anhidru, fosfat disodic anhidru,  
  

hidroxid de sodiu (soluţie 10%), apă purificată.

Cum arată Betadine şi conţinutul ambalajului

Soluţie de culoare brun închis, fără particule în suspensie sau sediment.

Ambalaje Cutie cu un flacon verde din PE a 30 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare din PE Cutie cu un flacon verde din PE a 120 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare din PE Un flacon verde din PE a 1000 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare din PE

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul

EGIS PHARMACEUTICALS PLC Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Ungaria Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022