BETADINE SAPUN CHIRURGICAL

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 365/2007/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Betadine săpun chirurgical 75 mg/ml soluţie cutanată iod povidonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
  

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Betadine şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Betadine

3. Cum să utilizaţi Betadine

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Betadine

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Betadine şi pentru ce se utilizează

Betadine conţine iod povidonă care este o substanţă dezinfectantă, utilizată pentru dezinfecţia igienică sau preoperatorie a mâinilor şi dezinfecţia preoperatorie a pielii (medicament cu acțiune împotriva bacteriilor, fungilor, selectiv virușilor și protozoarelor). Betadine este solubil în apă şi poate fi uşor îndepărtat prin spălare.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Betadine

Nu utilizaţi Betadine

• dacă sunteţi alergic la iod povidonă, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui me-
  

dicament (enumerate la pct. 6).

•        în hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide) 
  

• în alte afecţiuni tiroidiene acute 
  

• dacă aveţi dermatită herpetiformă Duhring. 
  

• înainte şi după tratamentul cu iod radioactiv în hipertiroidism. 
  

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Betadine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În pregătirea preoperatorie, evitați contactul prelungit cu pielea pacientului. Expunerea prelungită la soluție poate determina iritații sau rareori reacții grave la nivelul pielii. Pot să apară arsuri chimice ale pielii datorită contactului prelungit. Întrerupeți tratamentul în cazul apariției de iritații pe piele, dermatite de contact sau reacțiilor de hiper- sensibilitate. Nu încălziți medicamentul înainte de utilizare. Nu lăsați la îndemâna copiilor.

La administrarea unor cantități mari de iod, pacienții cu gușă, noduli tiroidieni, sau alte afecțiuni non acute ale tiroidei prezintă risc de a dezvolta hiperactivitate a funcției tiroidei (hipertiroidism). În lipsa unor indicații stricte, la această categorie de pacienți aplicarea soluției de iod povidonă nu trebuie să se facă pentru o perioadă lungă de timp și pe o suprafață mare a pielii. Chiar și după terminarea tratamen- tului trebuie urmărită o posibilă apariție a unor simptome de hipertiroidism și dacă este necesar trebuie monitorizată funcția tiroidei.

Tratamentul nu trebuie utilizat înainte sau după scintigrafie cu iod radioactiv sau tratament cu iod ra- dioactiv pentru tratamentul carcinomului tiroidian.

Se recomandă evitarea administrării la pacienţii cu insuficienţă renală.

La persoane cu o piele mai sensibilă, poate să apară rar o erupție trecătoare la nivelul pielii. Pentru a evita acest fenomen, folosirea Betadine trebuie testată înainte de utilizarea regulată.

Evitați contactul cu ochii. După utilizare, clătiți bine mâinile.

Proprietăţile oxidante pot determina deteriorarea unor metale, în timp ce plasticul sau materialul textil este rezistent la iod povidonă. În unele cazuri poate apărea o decolorare de cele mai multe ori reversi- bilă.

Petele de Betadine pot fi înlăturate de pe materialele textile prin spălare cu apă caldă şi săpun, iar pen- tru cele persistente se va folosi soluţie de tiosulfat de sodiu sau amoniac.

Copii și adolescenți Nou născuții și sugarii prezintă un risc crescut de a dezvolta hipotiroidism (activitate redusă a glandei tiroide) prin administrarea unei cantități mari de iod. Utilizarea iod povidonei trebuie să se facă în cantități minime la nou născuți și sugari din cauza permeabilității crescute a pielii acestora și a sensibi- lității crescute la iod. Poate fi necesar un control al funcției tiroidei la copii. Trebuie evitată orice posi- bilă ingestie orală de iod povidonă la sugari.

Betadine împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Utilizarea în același timp a medicamentelor pentru tratamentul rănilor pe bază de enzime duce la o scădere a efectelor terapeutice a ambelor substanțe. Utilizarea Betadine trebuie evitată în asociere cu alte antiseptice pe bază de peroxid de hidrogen, săruri de argint sau tauloridină datorită reducerii reciproce a efectelor terapeutice. Iod povidona nu trebuie administrată în același timp cu medicamente pe bază de mercur din cauza riscului de formare a iodurii de mercur caustică.

Medicamentele care conțin iod povidonă atunci când sunt utilizate în același timp sau imediat după aplicarea pe aceeași suprafață sau pe suprafețe apropiate a antisepticelor care conțin octenidină pot determina decolorări întunecate trecătoare în zonele implicate.

La pacienţii care sunt în tratament cu litiu, trebuie evitată u tilizarea pe termen lung a Betadine, în spe- cial pe suprafeţe mari. Contaminarea cu iod povidonă a unor tipuri de teste pentru detectarea hemoragiilor oculte în fecale sau a prezenţei sângelui în urină, poate duce la rezultate fals-pozitive. În timpul utilizării iod povidonei cantitatea captată de iod de către glanda tiroidă poate fi mai mică; acest lucru poate duce la interferențe cu diverse investigații (scintigrafia tiroidiană, determinarea iodu- lui legat de proteine [concentrația de iod din sânge], proceduri de diagnosticare cu substanțe de con- trast pe bază de iod) și pot face imposibilă o schemă de tratament cu iod radioactiv a tiroidei. Pentru a putea efectua o nouă scintigrafie trebuie să treacă o perioadă de timp de 1-2 săptămâni după termina- rea tratamentului.

Sarcina şi alăptarea În timpul sarcinii și alăptării iod povidona trebuie utilizată numai dacă este strict indicată și pe o peri- oadă minimă de timp. În timpul sarcinii și alăptării nu trebuie administrate cantități mari de iod povidonă deoarece iodul trece prin placentă și în laptele matern și astfel poate determina creșterea sensibilității fătului sau nou- născutului la iod. Mai mult, concentrația de iod este mai mare în laptele matern comparativ cu concen- trația din ser. Utilizarea iod povidonei poate induce hipotiroidism trecător (activitate redusă a glandei tiroide) la făt sau nou născut. Poate fi necesar un control al funcției glandei tiroide a copilului. Trebuie neapărat evitată o posibilă ingestie orală a soluției de către sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Betadine nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Betadine

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Betadine este utilizat întotdeauna în formă concentrată, nediluat.

Dezinfecţia preoperatorie a mâinilor: spălați mâinile şi antebraţele sub jet de apă caldă. Aplicați 5 ml Betadine pe palmă cu ajutorul dozatorului şi întindeți uniform pe mâini şi antebraţe. Dacă este necesar, utilizați o cantitate suplimentară de apă caldă pentru a se forma o spumă subţire şi continuați frecarea pentru 2,5 minute. Puteți utiliza şi o perie, mai ales pentru curăţarea unghiilor. Apoi clătiți mâinile şi antebraţele uşor sub jet de apă caldă de la robinet. Repetați această procedură încă o dată, apoi clătiți mâinile şi antebraţele cu apă distilată şi uscați cu prosoape sterilizate.

Dezinfecţia igienică a mâinilor: spălați mâinile şi antebraţele sub jet de apă caldă de la robinet, apoi aplicați 5 ml Betadine pe palmă şi întindeți uniform pe ambele mâini şi antebraţe. Dacă este necesar, utilizați o cantitate suplimentară de apă pentru a se forma o spumă subţire şi continuați frecarea uşor pentru 1 minut. După aceea, clătiți ușor mâinile şi antebraţele sub jet de apă caldă de la robinet.

Dezinfecţia preoperatorie a pielii Spălați suprafaţa pielii cu apă. Aplicați Betadine (1 ml pentru aproximativ 20 cm²) şi frecați suprafaţa până la formarea unei spume de culoare galben-aurie (dacă este necesar adăugați o cantitate suplimen- tară de apă). Apoi clătiți cu apă.

Betadine se utilizează numai pentru uz extern. Soluţia nu trebuie amestecată cu apă fierbinte. Betadine nu este destinat pentru uz oral sau pentru aplicare direct pe răni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Evaluarea reacțiilor adverse se face având la bază următoarele frecvențe:

Reacții adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): Reacţii de hipersensibilitate, dermatite de contact (cu simptome cum sunt roșeață, vezicule mici și mâncărimi). Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000): Reacție anafilactică, (reacție alergică gravă care determină dificultăți la respirație, amețeli, scăderea bruscă a tensiunii arteriale); Hipertiroidism (hiperactivitate a glandei tiroide care determină creșterea poftei de mâncare, pierdere a greutății corporale, transpirații, bătăi rapide ale inimii sau stare de neliniște) la pacienții cu boli tiroidiene în trecut; Angioedem (reacție alergică gravă care determină umflarea feței și a gâtului)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Hipotiroidism (activitate redusă a glandei tiroide care determină oboseală, creștere a greutății corporale, bătăi rare ale inimii), care poate să apară după o utilizare prelungită sau extensivă a iod povidonei; Tulburări la nivelul rinichilor; Arsură chimică a pielii (poate să apară la contactul prelungit la pregătirea preoperatorie cu soluție de uz extern) Dezechilibru electrolitic, acidoză metabolică, insuficiență renală acută, osmolaritate anormală a sângelui (poate să apară la asimilarea unor cantități mari de iod povidonă).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteți raporta reacțiile adverse direct prin sistemul național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site- ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Betadine

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.      Conținutul ambalajului și alte informații 
   

Ce conţine Betadine

• Substanţa activă este iod povidona. Un ml soluţie conţine iod povidonă 75 mg corespunzător 
  

la iod activ 7,5 mg.

• Celelalte componente sunt: ester de nonilfenoxipoli (oxietilen) etanol, dietanolamida acidului 
  

superlauric, lanolină etoxilată, hipromeloză 4000, hidroxid de sodiu (soluţie 10%), apă purifi- cată.

Cum arată Betadine şi conţinutul ambalajului

Betadine este un lichid omogen, vâscos, de culoare roşu-brun închis, fără sediment. Ambalaje Cutie cu un flacon brun din PE a 120 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare. Un flacon brun din PE a 1000 ml soluţie cutanată, prevăzut cu un aplicator pentru picurare. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul EGIS PHARMACEUTICALS PLC Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022