AZITROX 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9156/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Azitrox 500 mg comprimate filmate Azitromicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Azitrox şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azitrox

3. Cum să utilizaţi Azitrox

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Azitrox

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Azitrox şi pentru ce se utilizează

Azitrox conține azitromicină, un antibiotic utilizat pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor. Face parte din clasa antibioticelor macrolide, numite azalide. Este eficace împotriva unui spectru larg de bacterii care pot provoca infecţii.

Medicamentul poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor infecţii:

• infecţii ale căilor respiratorii superioare: infecţii bacteriene ale faringelui, amigdalelor, sinusurilor paranazale şi urechii mijlocii;

• infecţii ale căilor respiratorii inferioare: infecţii ale bronhiilor şi plămânilor;

• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: acnee vulgară moderată, eritem cronic migrator (prima fază a bolii Lyme –infecţie posibilă în urma unei muşcături provocate de o căpuşă infectată), erizipel (inflamație a pielii la nivelul feței, dar și la nivelul picioarelor), impetigo (infecție a pielii cu pustule care conțin puroi), piodermită secundară (infecție a pieliii cu germeni care produc supurație);

• Boli cu transmitere sexuală: infecții genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azitrox

Nu luaţi Azitrox

• dacă sunteţi alergic la azitromicină, la eritromicină, la alte macrolide sau ketolide antibacteriene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă utilizați concomitent alcaloizi din secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină).
• dacă pacientul este un copil cu greutatea corporală sub 25 kg.
• dacă aveţi afectare gravă a ficatului. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Azitrox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În cazul acestei forme famaceutice, medicamentul este destinat copiilor cu vârsta peste 6 ani.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament:

• dacă aveţi probleme cu ficatul: este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze funcţia ficatului sau să vă întrerupă tratamentul.
• dacă aveţi probleme cu rinichii;
• dacă apare diaree sau observaţi apariţia altor semne de infecţie în timpul tratamentului;
• dacă aveţi o cantitate scăzută de potasiu sau magneziu în sânge;
• dacă aţi avut tulburări de ritm ale inimii: bătăi anormale ale inimii (aritmie ventriculară), scădere a ritmului bătăilor inimii (bradicardie), istoric de sindrom de prelungire a intervalului QT (în special dacă sunteți femeie sau persoană vârstnică);
• dacă aveţi miastenia gravis (slăbiciune și oboseală musculară);
• dacă luați digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace);
• dacă luați colchicină (utilizată pentru gută și febra mediteraneană familială).

Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu afectare uşoară până la moderată a ficatului.

Azitrox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Azitrox şi alte medicamente se pot influenţa reciproc.

Antiacidele scad viteza de absorbţie a azitromicinei, de aceea azitromicina trebuie administrată cu 1 oră înainte sau la 2 ore după administrarea antiacidelor.

La pacienţii trataţi cu derivaţi de ergot, asocierea macrolidelor poate determina apariţia ergotismului (intoxicaţie cu alcaloizi de ergot). Nu există dovezi privind posibilitatea unei interacţiuni între derivaţii de ergot şi azitromicină. Cu toate acestea, datorită posibilităţii teoretice a ergotismului, azitromicina şi derivaţii de ergot nu trebuie administraţi concomitent.Se cunoaşte că antibioticele macrolide interacţionează cu digoxină, colchicină, ciclosporină, astemizol, triazolam, midazolam şi alfentanil, de aceea se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a acestor medicamente.

Nu s-au observat efecte ale azitromicinei asupra concentraţiilor plasmatice ale teofilinei, terfenadinei, warfarinei, carbamazepinei, metilprednisolonului şi cimetidinei. Spre deosebire de majoritatea macrolidelor, azitromicina nu se leagă de citocromul P450, astfel încât, nu au fost observate interacţiuni semnificative cu aceste medicamente.

Azitromicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează tratament cu medicamente despre care se ştie că prelungesc intervalul QT cu potenţial de a induce aritmie cardiacă, de exemplu hidroxiclorochina.

Azitrox împreună cu alimente şi băuturi Azitrox se administrează o dată pe zi, cel puţin cu 1 oră înainte de masă, sau la 2 ore după masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Gravidele sau femeile care alăptează trebuie să ia Azitrox, numai dacă este absolut necesar, la recomandarea medicului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date disponibile privind efectul Azitrox 500 mg asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi Azitrox

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, inclusiv pacienți vârstnici, şi copii cu greutate corporală peste 45 kg În tratamentul infecţiilor căilor respiratorii superioare şi inferioare, infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor moi (cu excepţia eritemului migrator), doza totală de azitromicină este de 1500 mg, timp de trei zile (500 mg, o dată pe zi). Acnee vulgară moderată În tratamentul acneei vulgare moderate, este recomandată o doză totală de 6 g, în următorul regim terapeutic: un comprimat de 500 mg o dată pe zi timp de 3 zile, urmat de un comprimat de 500 mg o dată pe săptămână, timp de 9 săptămâni. Din a doua săptămână, doza trebuie administrată la şapte zile de la primul comprimat, iar următoarele 8 doze trebuie administrate la intervale de 7 zile.

Eritem cronic migrator În tratamentul eritemului migrator, doza totală de azitromicină este de 3 g şi trebuie administrată după cum urmează: 1 g (două comprimate de 500 mg, în doză unică) în prima zi, urmat de 500 mg o dată pe zi, în zilele 2-5. Boli cu transmitere sexuală Pentru tratamentul infecţiilor genitale necomplicate determinate de Chlamydia trachomatis, doza este de 1000 mg, în doză unică. Copii cu greutate corporală sub 45 kg În cazul acestei forme famaceutice, medicamentul este destinat copiilor cu vârsta peste 6 ani. Azitromicina se administrează o dată pe zi, cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă. În cazul infecţiilor căilor respiratorii, doza recomandată este de 10 mg/kg o dată pe zi timp de trei zile. În cazul eritemului cronic migrator (prima fază a bolii Lyme), dozele sunt următoarele: în prima zi, copiilor li se administrează 20 mg/kg o dată la 24 ore, iar în zilele 2-5 câte 10 mg/kg o dată la 24 ore.

Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza uzuală.

Mod de administrare Azitrox se administrează în doză zilnică unică. Azitrox se administrează o dată pe zi, cel puţin cu 1 oră înainte de masă, sau la 2 ore după masă. Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi.

Dacă luaţi mai mult Azitrox decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate în acelaşi timp, adresaţi-vă imediat medicului. Arătaţi-i comprimatele rămase. Reacţiile adverse apărute la doze mai mari decât cele recomandate au fost similare celor observate la doze uzuale. Supradozajul de antibiotice macrolidice se manifestă prin pierderea reversibilă a auzului, greaţă severă, vărsături şi diaree. În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Azitrox Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l cât mai repede posibil. Luaţi următoarea doză la un interval de 24 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Azitrox Nu întrerupeţi tratamentul pe durata prescrisă de medic, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de terminarea tratamentului, bacteriile pot rămâne active şi pot provoca recidive ale infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă unui medic dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos: • Erupții grave pe piele care implică frecvent ulcere ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi roșii si umflați) și poate progresa la vezicule larg răspândite și descuamarea pielii - frecvența de apariție nu este cunoscută. • Umflare a diferitelor părți ale corpului, cel mai des în zona feței sau a gâtului - apare mai puțin frecvent. • Reacție alergică gravă care provoacă probleme de respirație sau amețeli, care pot duce chiar la o stare de șoc - frecvența de apariție nu este cunoscută. • Bătăi rapide sau neregulate - frecvența de apariție nu este cunoscută (pot fi mai frecvente la femei și la vârstnici).

În timpul tratamentului cu Azitrox pot să apară următoarele reacţii adverse, împărţite în funcţie de frecvenţa de apariţie:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • Diaree.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • pierderea poftei de mâncare, • amețeli, • dureri de cap, • vărsături (dacă vărsați într-o perioadă de 5 minute după înghițirea comprimatului, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate aveți nevoie de o doză suplimentară), • dureri abdominale, • greață (senzație de rău), • număr scăzut de limfocite (un tip de celule albe ale sângelui), • număr crescut de eozinofile, • scăderea concentrației de bicarbonat în sânge • creșterea numărului de bazofile, • creșterea numărului de monocite și neutrofile în sânge (tipuri de celule albe ale sângelui).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • candidoză (infecție cu ciuperci), • candidoză orală, • infecţii la nivelul vaginului, • pneumonie, • infecții fungice, • infecții bacteriene, • inflamație de cauză infecțioasă a stomacului și intestinului subțire (gastroenterită), • tulburări ale respirației, • curgere a nasului (rinită), • scăderea numărului de celule albe (leucocite), • scăderea numărului unor tipuri de celule albe din sânge (neutrofile), • număr crescut ale unui anumit tip de celule albe (eozinofile), • umflarea feței, buzelor, gâtului, • reacţii de hipersensibilitate, • stare de nervozitate, • insomnie, • amețeli, • somnolență, • modificare a simțului gustului, • parestezie (modificări ale senzațiilor - senzații de gâdilare, furnicături, mâncărime), • afectare a vederii, • afectare a auzului, zgomote în urechi, • palpitaţii, • bufeuri, • constipaţie (dificultate în eliminarea scaunului), • eliminarea de gaze (flatulență), • indigestie, • inflamație a stomacului (gastrită), • dificultăți de înghițire, • distensie a abdomenului, • uscăciunea gurii, • ulcerația gurii, • eliminarea de gaze din stomac pe gură (eructație), • secreție crescută de salivă, • erupție trecătoare pe piele, • mâncărime, • urticarie, • inflamare a pielii, • piele uscată, • artroză (boală a articulațiilor), • durere musculară, • durere de spate, • dureri ale gâtului, • sângerare vaginală care apare între menstruații, • afecțiuni ale testiculelor, • umflare a feței, • stare generală de rău, • oboseală, • durere în piept, • febră; • durere, edem periferic, • umflarea membrelor inferioare, • acumulare de lichid în țesuturi, • stare generală de rău, • valori crescute ale unor rezultate ale analizelor de laborator care indică afecţiuni ale ficatului (creşterea enzimelor care indică afecţiuni ale ficatului), de asemenea creșterea valorilor bilirubinei (pigmentul din bilă), ureei, creatininei și fosfatazei alcaline în sânge, modificări ale concentraţiei de potasiu și sodiu în sânge (care arată funcția rinichiului), creștere a nivelului clorului în sânge, a glucozei și bicarbonatului, creșterea numărului trombocitelor, scăderea hematocritului (procentajul de volum al celulelor roșii ale sângelui în tot volumul de sânge al organismului); Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • agitaţie, • funcţie anormală a ficatului, • icter (colorație galbenă a pielii și albului ochilor) colestatic; • sensibilitate la lumina soarelui. • erupție pe piele, caracterizată prin apariția rapidă a unor zone roșii pe piele, acoperite cu mici pustule (mici bășici pline cu lichid alb-gălbui).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • colită pseudomembranoasă (boală inflamatorie a intestinului gros), • scădere a numărului trombocitelor, anemie hemolitică (scădere a numărului de celule roșii), • reacții anafilactice, • agresivitate, anxietate (teamă fără motiv), delir, halucinații (vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care nu sunt prezente), • leşin (pierderea de scurtă durată a conștienței), convulsii, hiperactivitate psihomotorie, pierderea sau alterarea simțului mirosului, pierderea simțului gustului, miastenia gravis (tulburare neuromusculară – tulburare a mișcărilor și oboseală musculară), hipoestezie, scăderea auzului inclusiv surditate și/sau perceperea anormală a unor zgomote, zgomote în urechi, • torsada vârfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viața în pericol), aritmie incluzând tahicardia ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide), prelungirea pe electrocardiogramă (ECG) a intervalului QT (o măsură a repolarizării ventriculare, astfel fiind legată de modificări ale ritmului de bătaie al inimii), • tensiune arterială mică, • inflamaţie a pancreasului, decolorarea limbii, • insuficiență hepatică, hepatită fulminantă, necroză a ficatului, icter colestatic, • sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, • durere în articulații, • insuficieță renală acută, nefrită interstițială (afectare renală cu urină cu urme de sânge, febră și dureri).

Reacții adverse posibil legate de utilizarea în profilaxia și tratamentul infecției cu Complexul Mycobacterium Avium diferă față de raportările în cazul utilizării în alte indicații. Când Azitrox este luat pentru profilaxia și tratamentul infecției cu Complexul Mycobacterium Avium, pot apărea următoarele reacții adverse împărțite în funcție de incidența lor:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • diaree, • durere abdominală, • greaţă (senzație de rău), • eliminarea de gaze (flatulenţă), • disconfort abdominal, • eliminare fecală necontrolată.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • anorexie (pierdere a poftei de mâncare); • ameţeli, • dureri de cap, • parestezie (modificări ale senzațiilor- senzații de gâdilare, furnicături, mâncărime), • modificare a simțului gustului, • tulburări de vedere, • surditate, • erupţie trecătoare pe piele, • mâncărime, • dureri în articulații, • oboseală. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • sensibilitate scăzută, • afectare a auzului, • țiuituri în urechi, • palpitaţii, • inflamare a ficatului (hepatită), • erupții grave pe piele (sindrom Stevens-Johnson), • sensibilitate la lumina soarelui, • astenie (senzație de slăbiciune fizică generalizată), • stare generală de rău.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Azitrox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Azitrox

• Substanţa activă este azitromicină. Fiecare comprimat filmat conţine azitromicină 500 mg sub formă de azitromicină dihidrat.
• Celelalte componente sunt: nucleu- amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, hidrogenofosfat de calciu anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu; film- hidroxipropilmetilceluloză 2910/5, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, simeticonă emulsie SE4, polisorbat 80.

Cum arată Azitrox 500 mg şi conţinutul ambalajului Azitrox 500 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă oblongă, de culoare albă până la aproape albă. Azitrox 500 mg este disponibil în cutii cu un blister din Al/PVC cu 3 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Zentiva, k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy Republica Cehă Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7200 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.