AZITROMICINA ROMPHARM 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12979/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Azitromicină Rompharm 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă azitromicină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Azitromicină Rompharm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Azitromicină Rompharm

3. Cum să utilizaţi Azitromicină Rompharm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Azitromicină Rompharm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Azitromicină Rompharm şi pentru ce se utilizează

Azitromicină Rompharm aparține unui grup de antibiotice numite macrolide. Se utilizează pentru a trata infecțiile cauzate de bacterii.

Azitromicină Rompharm este indicat la adulți pentru tratamentul pacienților cu infecții cauzate de microorganismele sensibile în anumite afecțiuni enumerate mai jos:

• Pneumonie dobândită în comunitate cauzată de Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus sau Streptococcus pneumoniae la pacienții care necesită inițial terapie intravenoasă;

• Boală inflamatorie pelvină cauzată de Chlamidia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae sau Mycoplasma hominis la pacienții care necesită inițial terapie intravenoasă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Azitromicină Rompharm

Nu utilizaţi Azitromicină Rompharm

• Dacă sunteţi alergic la azitromicină sau la oricare dintre celelalte componente din acest medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă sunteți alergic la orice alte antibiotice din grupul macrolidic (de exemplu, eritromicină) sau la oricare dintre antibioticele ketolide.

Atenţionări şi precauţii Adresați-vă medicului, farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Azitromicină Rompharm:

• Dacă sunteți alergic la medicamente din grupul de macrolide sau dacă aveți reacții alergice grave rare, inclusiv angioedem (umflarea rapidă asimetrică a pielii și a țesutului subcutanat) și anafilaxie (reacție de hipersensibilitate imediată, rareori letală). În unele dintre aceste reacții la azitromicină, a existat o recurență a simptomelor, prin urmare, a fost necesară o perioadă mai lungă de observație și tratament;
• Dacă apar semne de suprainfecție cauzată de microorganisme care nu sunt sensibile (de exemplu, infecții fungice);
• Dacă utilizați derivați de ergotamină (medicamente pentru tratarea migrenei) deoarece pot provoca ergotism (dureri de cap, amețeli, greață, spasme musculare) atunci când sunt luaţi cu antibiotice macrolide;
• Dacă aveți probleme severe cu ficatul sau apar probleme în timpul tratamentului; în acest caz, medicul va efectua teste/examinări suplimentare sau poate întrerupe tratamentul;
• Dacă aveți probleme grave cu rinichii; în acest caz medicul dumneavoastră poate avea nevoie să ajusteze doza medicamentului;
• Dacă aveți o anumită tulburare a ritmului inimii (interval QT prelungit);
• Dacă apare diareea în timpul tratamentului cu antibiotice, trebuie să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu luați nici un medicament pentru tratamentul diareei fără a consulta mai întâi un medic;
• Dacă aveți slăbiciunea musculară numită miastenia gravis.

Azitromicina poate crește riscul de ritm neregulat al inimii. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă oricare dintre următoarele vi se aplică:

• Probleme cu inima, cum ar fi o funcție a inimii reduse (insuficiență cardiacă), ritm al inimii foarte lent, ritm al inimii anormal sau tulburări pe electrocardiogramă, așa-numitul sindrom de interval QT prelungit (care poate fi detectat printr-o electrocardiogramă)
• Nivel scăzut de potasiu sau magneziu în sânge.

Azitromicină Rompharm împreună cu alte medicamente Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Este deosebit de important să vă avertizați medicul înainte de a lua acest medicament dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• Antiacide (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de stomac): administrarea de antiacide pe cale orală nu este considerată ca având efect asupra azitromicinei administrate intravenos;
• Digoxină (un medicament pentru tratamentul insuficienței cardiace): valorile digoxinei pot crește. Medicul va verifica nivelul de medicamente din sânge;
• Colchicină (utilizată pentru gută și febră mediteraneană familială);
• Zidovudină (medicamente numite inhibitori ai nucleozidelor și nucleotidelor de reverstranscriptază (INRT)). Acestea sunt utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV);
• Ergotamină, dihidroergotamină (medicamente pentru tratamentul migrenei): se poate produce ergotism (care constă în furnicături la nivelul extremităților, spasme musculare și gangrena mâinilor și picioarelor din cauza circulației necorespunzătoare). Utilizarea concomitentă nu este, prin urmare, recomandată;
• Warfarină sau orice alt medicament similar pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge: utilizarea concomitentă poate crește riscul de sângerare;
• Ciclosporină (un medicament care inhibă sistemul imunitar pentru a preveni și a trata respingerea organului transplantat sau a măduvei osoase): dacă este necesară utilizarea concomitentă, medicul dumneavoastră poate ajusta doza și poate verifica periodic concentrațiile medicamentului din sânge;
• Fluconazol (un medicament antifungic pentru tratamentul infecțiilor fungice);
• Nelfinavir (un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV): utilizarea concomitentă poate crește riscul reacțiilor adverse ale azitromicinei;
• Rifabutină (utilizat în tratamentul infecțiilor HIV și infecțiilor bacteriene, inclusiv tuberculoza): pot apărea scăderi ale numărului de celule albe din sânge;
• Terfenadină (un medicament folosit pentru a trata febra fânului): utilizarea concomitentă cu azitromicină poate provoca tulburări cardiace;
• Teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea astmului): efectul teofilinei poate fi crescut;
• Atorvastatină (utilizată pentru scăderea nivelului lipidelor din sânge): utilizarea concomitentă a azitromicinei împreună cu atorvastatina a fost asociată cu un risc crescut de distrugere a țesutului muscular (rabdomioliză) care poate duce la dureri musculare cu urină închisă.

Utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente poate provoca tulburări grave ale inimii (observate pe electrocardiogramă (ECG)):

• medicamente antiaritmice (de exemplu, chinidină, procainamidă, dofetilidă, amiodaronă, sotalol) care reglează ritmul inimii;
• cisapridă (utilizată pentru tratarea problemelor de stomac);
• terfenadină (un medicament pentru alergie);
• medicamente utilizate pentru tratarea anumitor boli mentale (antipsihotice cum ar fi pimozida);
• anumite medicamente antidepresive (antidepresive triciclice, cum ar fi citalopram);
• medicamente împotriva unor agenţi patogeni (antibiotice, cum ar fi moxifloxacina, levofloxacina).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât dacă ați fost sfătuit în mod special de către medicul dumneavoastră.

Alăptarea Deoarece nu se știe dacă azitromicina poate avea efecte adverse asupra nou-născutului, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Azitromicină Rompharm.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există dovezi că azitromicina ar afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Azitromicină Rompharm 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă conține sodiu Acest medicament conține sodiu 115 mg (componenta principală de preparare/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 5,7% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

3. Cum să utilizaţi Azitromicină Rompharm

Medicul dumneavoastră va determina doza și durata tratamentului adecvate pentru dumneavoastră.

Adulți Pneumonie dobândită în comunitate: 500 mg ca doză zilnică unică pe cale intravenoasă timp de cel puțin 2 zile. Terapia intravenoasă trebuie urmată de azitromicină pe cale orală într-o singură doză zilnică de 500 mg, pentru a finaliza un curs de terapie de 7 până la 10 zile. Momentul trecerii la terapia orală trebuie stabilit la indicația medicului și în funcție de răspunsul clinic.

Boală inflamatorie pelvină: 500 mg ca doză zilnică unică pe cale intravenoasă pentru una sau două zile. Terapia intravenoasă trebuie urmată de azitromicină pe cale orală într-o singură doză zilnică de 250 mg, pentru a finaliza un curs de tratament de 7 zile. Momentul trecerii la terapia orală trebuie stabilit la indicația medicului și în funcție de răspunsul clinic.

Pacienți cu afecțiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți afecțiuni ale rinichilor sau ficatului deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să modifice doza obişnuită.

Utilizarea la copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea azitromicinei ca pulbere pentru soluție perfuzabilă pentru tratamentul infecțiilor la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

Utilizare la vârstnici Dozajul pentru pacienții vârstnici este același ca și pentru adulți. Datorită riscului de apariție a aritmiei cardiace și a torsadei vârfurilor, se recomandă prudență la pacienții vârstnici (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Mod de administrare Azitromicină Rompharm 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat după cum urmează: intravenos timp de 3 ore la o concentrație de 1 mg/ml sau timp de 1 oră la o concentrație de 2 mg/ml. Concentrațiile mai mari trebuie evitate deoarece reacțiile locale la locul perfuziei au apărut la toți pacienții care au primit concentrații mai mari de 2 mg/ml.

Se recomandă ca doza de 500 mg azitromicină, preparată conform instrucțiunilor, să fie administrată intravenos timp de cel puțin 60 de minute.

Azitromicină Rompharm 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă nu trebuie administrat sub formă de bolus intravenos (cantitatea întreagă de medicament administrată dintr-o dată) sau ca injecție intramusculară (în mușchi).

Dacă vi se administrează Azitromicină Rompharm 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă mai mult decât trebuie Întrucât Azitromicină Rompharm 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să vi se administreze doza greșită. Cu toate acestea, dacă aveți efecte secundare nedorite sau dacă credeți că vi s-a administrat prea mult, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Efectele nedorite observate la doze care depășesc dozele recomandate au fost similare cu cele după doze normale. Simptomele tipice ale unui supradozaj cu antibiotice macrolide includ pierderea reversibilă a auzului, greață severă, vărsături și diaree. În cazurile de supradozaj, administrarea de cărbune medicamentos și tratamentul general simptomatic, precum și măsurile de susținere a funcțiilor vitale sunt indicate acolo unde este necesar.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome după administrarea acestui medicament, deoarece simptomele pot fi severe.

Reacțiile adverse grave sunt:

• Dificultate bruscă la respiraţie, vorbire sau înghiţire;
• Umflarea buzelor, limbii, feţei şi a gâtului;
• Amețeli foarte severe sau colaps;
• Erupție cutanată severă sau cu senzaţie de mâncărime, în special dacă apar vezicule și sensibilitate a ochilor, a gurii sau a organelor genitale;
• Diaree severă, care este de lungă durată sau sângeroasă, cu durere abdominală sau febră. Acestea pot fi semne de inflamație intestinală gravă, care poate să apară rar după administrarea de antibiotice;
• Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, determinate de probleme ale ficatului;
• Inflamația pancreasului, determinând dureri abdominale și de spate severe;
• Creşterea sau reducerea eliminării de urină sau urme de sânge în urină;
• Erupţie pe piele datorată sensibilităţii la lumina solară;
• Vânătăi sau sângerări neobişnuite;
• Bătăi neregulate ale inimii.

Alte reacții adverse posibile sunt după cum urmează:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Diaree

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Durere de cap;
• Vărsături, dureri abdominale, greață;
• Durere la locul injectării și inflamație la locul injectării;
• Reducerea numărului de limfocite, creșterea numărului de eozinofile, reducerea nivelului de bicarbonat din sânge, creșterea numărului de bazofile, creșterea numărului de monocite, creșterea numărului de neutrofile din sânge.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Candidoză (infecție fungică cu Candida), infecție vaginală, pneumonie, infecție fungică, infecție bacteriană, faringită, gastroenterită, boli respiratorii, rinită, candidioză orală;
• Concentrație scăzută a celulelor albe sanguine (leucopenie), scăderea numărului de neutrofile în sânge (neutropenie), creșterea numărului de eozinofile (eozinofilie);
• Edem subcutanat și profund (angioedem), hipersensibilitate;
• Lipsa sau pierderea apetitului (anorexie);
• Nervozitate, insomnie;
• Amețeli, somnolență, modificări ale gustului în gură (disgeuzie), senzații anormale ale pielii cum ar fi arsuri, frecări, crampe, furnicături (parestezii);
• Tulburări ale vederii;
• Tulburări ale auzului, vertij;
• Senzații neplăcute cu bătăi rapide sau puternice ale inimii (palpitații);
• Bufeuri;
• Dificultăți la respirație (dispnee), sângerare nazale;
• Constipație, acumulare de gaze gastrice și intestinale, tulburări digestive, inflamații ale stomacului (gastrită), tulburări de înghițire, balonare abdominală, gură uscată, spasme, ulcerații la nivelul gurii, secreție salivară crescută;
• Erupție pe piele și mâncărimi (prurit), erupție pe piele cu margini roşii, cu mâncărimi intense (urticarie), inflamarea pielii (dermatită), piele uscată, transpirație excesivă;
• Artroză, dureri musculare (mialgie), dureri abdominale, dureri la nivelul gâtului;
• Urinare dureroasă, dureri de rinichi;
• Sângerare neregulată din uter (metroragie), tulburări testiculare;
• Umflare (edem), lipsa sau pierderea puterii și a energiei (astenie), stare generală de rău, oboseală, umflarea feței, durere toracică, febră, durere, edem periferic;
• Creșterea concentrației de aspartat aminotransferază, creşterea concentrației de alanin aminotransferază, creșterea valorii bilirubinei în sânge, creșterea nivelului de potasiu în sânge, creșterea nivelului de fosfatază alcalină, creșterea nivelului de clorură, creșterea nivelului de glucoză, creșterea numărului de trombocite din sânge, scăderea hematocritului sanguin, creșterea nivelului de bicarbonat, valori anormale de sodiu în sânge;
• Complicații după procedura de administrare.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Agitaţie;
• Funcţie anormală a ficatului, icter colestatic;
• Reacție de hipersensibilitate la lumină;
• Reacție pe piele caracterizată printr-o apariție rapidă a regiunilor de piele roșie pline de pustule mici (vezicule umplute cu lichid alb/galben).

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Colită pseudomembranoasă (inflamația colonului, care este o consecință frecventă a tratamentului cu antibiotice);
• Scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), anemie hemolitică (scăderea nivelului de eritrocite datorită distrugerii crescute a celulelor roşii din sânge);
• Reacție anafilactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”);
• Agresivitate, anxietate, delir, halucinații;
• Stare de inconștiență, subită, de scurtă durată (sincopă);
• Crampe, care se caracterizează prin tremurături severe ale corpului sau întregului corp (convulsii);
• Sensibilitate redusă la atingere;
• Hiperactivitate psihomotorie, incapacitatea de a mirosi, pierderea sau slăbirea parțială sau completă a gustului, detectarea diferitelor mirosuri, slăbiciunea musculară (miastenia gravis) (vezi pct. „Atenționări și precauții”);
• Tulburări de auz, inclusiv surditate și/sau sunete la nivelul urechilor (tinitus);
• Torsada vârfurilor și tulburări ale ritmului cardiac (aritmie) (vezi pct. „Atenționări și precauții”), inclusiv tahicardie ventriculară (bătăi rapide ale inimii), prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”);
• Scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială);
• Inflamația pancreasului (pancreatită), modificarea culorii limbii;
• Insuficiență hepatică (rareori duce la deces) (vezi pct. „Atenționări și precauții”), hepatită fulminantă (care rezultă din moartea celulelor ficatului în infecțiile cu VHA, VHB, VHD), necroză a ficatului (insuficiență hepatică bruscă);
• Reacții pe piele severe, de exemplu, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică, eritemul multiform;
• Durere articulare (artralgie);
• Insuficiență renală acută, inflamație la nivelul rinichiului;
• Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS).

Reacții adverse posibil sau probabil asociate cu profilaxia și tratamentul infecţiilor determinate de complexul Mycobacterium Avium:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Diaree, durere abdominală, greață, vărsături, disconfort în zona abdominală, scaune moi.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Lipsa sau pierderea apetitului (anorexie);
• Amețeli, durere de cap, senzații anormale ale pielii cum ar fi arsuri, amorțeală, crampe, furnicături (parestezii), modificări ale gustului în gură (disgeuzie);
• Tulburări de vedere;
• Surzenie;
• Erupții pe piele, mâncărimi (prurit);
• Durere articulare (artralgie);
• Oboseală.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Sensibilitate redusă la atingere;
• Tulburări de auz, sunete în urechi (tinitus);
• Senzații neplăcute cu bătăi rapide sau puternice ale inimii (palpitații);
• Inflamația ficatului (hepatită);
• Reacții alergice severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson), reacție de fotosensibilitate la nivelul pielii;
• Lipsa sau pierderea puterii și a energiei (astenie), stare generală de rău.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Azitromicină Rompharm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Soluția concentrată după reconstituire (preparată conform instrucțiunilor): stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C.

Soluția reconstituită şi diluată (preparată conform instrucțiunilor): stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite şi diluate a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C şi pentru 7 zile la 2°C-8°C.

Nu utilizați acest medicament dacă observați modificarea aspectului vizual (de exemplu, soluția conține particule vizibile).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Azitromicină Rompharm  Substanța activă este azitromicina. Fiecare flacon conține azitromicină 500 mg, sub formă de azitromicină dihidrat.  Celelalte componente sunt: acid citric și hidroxid de sodiu.

Cum arată Azitromicină Rompharm și conținutul ambalajului Azitromicină Rompharm este o pulbere albă până la aproape albă, pentru soluție perfuzabilă și este prezentată într-un flacon din sticlă transparentă, clasa hidrolitică I, închis cu dop din cauciuc și capsă detașabilă din aluminiu, ambalat într-o cutie de carton.

Azitromicină Rompharm este disponibilă în următoarele dimensiuni de ambalaj: Cutie cu 1 flacon. Cutie cu 5 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, 075100, Jud. Ilfov România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale UE sub următoarele denumiri: Ungaria: Azithromycin Rompharm 500 mg por oldatos infúzióhoz România: Azitromicină Rompharm 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Bulgaria: Азитромицин Ромфарм 500 mg прах за инфузионен разтвор

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.

---

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucţiuni pentru prepararea soluției perfuzabile

Reconstituire 4,8 ml de apă pentru injecție se adaugă la flaconul de azitromicină 500 mg pentru a reconstitui 5 ml de soluție inițială. Conținutul flaconului trebuie agitat până când toată pulberea este dizolvată. Un ml de soluție reconstituită conține azitromicină 100 mg. Stabilitatea chimică şi fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C.

Înaintea administrării, soluția reconstituită trebuie ulterior diluată.

Diluare O soluție care conține azitromicină 1,0 sau 2,0 mg/ml este obținută prin transferarea a 5 ml de soluție inițială de azitromicină (100 mg/ml) în cantitatea corespunzătoare din oricare dintre diluanții enumerați mai jos:

• soluție de clorură de sodiu 0,9%
• soluție de glucoză 5%, sau
• soluție Ringer.

Concentrația finală a soluției de perfuzat Cantitatea de diluant Durata perfuziei 1,0 mg/ml 500 ml 3 ore 2,0 mg/ml 250 ml 1 oră

Soluția reconstituită şi diluată, preparată conform instrucțiunilor este stabilă din punct de vedere chimic şi fizic pentru 24 de ore la 25°C şi pentru 7 zile la 2°C - 8°C.

Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru particule în suspensie înainte de administrare. Dacă particulele în suspensie sunt evidente în soluția reconstituită, aceasta trebuie aruncată.

Se recomandă administrarea unei doze de 500 mg azitromicină sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă, diluată conform descrierii de mai sus, sub formă de perfuzie intravenoasă, timp de cel puțin 60 de minute.

Azitromicină Rompharm nu trebuie administrat sub formă de bolus intravenos sau injecţie intramusculară.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.