AUGMENTIN ES 600mg/42,9 mg/5 ml

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7850/2015/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală amoxicilină/acid clavulanic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament este, de obicei, prescris pentru un sugar sau un copil. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului dumneavoastră.

• Dacă acesta manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Augmentin ES şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Augmentin ES

3. Cum să utilizaţi Augmentin ES

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Augmentin ES

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Augmentin ES şi pentru ce se utilizează

Augmentin ES este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.

Augmentin ES este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la sugari, copii şi adolescenţi:

• infecţii ale urechii medii • infecţii ale plămânilor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Augmentin ES

Nu administraţi Augmentin ES copilului dumneavoastră: • dacă este alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă a avut vreodată vreo reacţie alergică gravă la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie trecătoare pe piele sau umflarea feţei sau gâtului. • dacă a avut vreodată probleme cu ficatul sau icter (îngălbenirea pielii) când a luat un antibiotic.

➔ Nu administraţi Augmentin ES copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Augmentin ES.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Augmentin ES copilului dumneavoastră dacă: • are mononucleoză infecţioasă • urmează tratament pentru probleme cu ficatul sau rinichii • nu urinează regulat.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Augmentin ES.

În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să administraţi copilului dumneavoastră concentraţii diferite de Augmentin ES sau alt medicament.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Augmentin ES poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse grave. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome cât timp copilul dumneavoastră ia Augmentin ES, pentru a scădea riscul oricăror probleme. Vezi ”Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent” la pct. 4.

Analize de sânge şi de urină Dacă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (cum sunt analize ale numărului de globule roşii, analize ale funcţiei ficatului) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că acesta ia Augmentin ES. Aceasta din cauză că Augmentin ES poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.

Augmentin ES împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau este posibil să ia orice alte medicamente.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Augmentin ES, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei de Augmentin ES.

Dacă se iau concomitent cu Augmentin ES medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.

Augmentin ES poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice). Augmentin ES poate afecta modul în care micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant) funcționează.

Sarcina şi alăptarea Dacă fiica dumneavoastră, care este pe cale să ia acest medicament, este gravidă sau alăptează, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale Augmentin ES • Acest medicament conţine aspartam 2,72 mg în fiecare ml. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător copiilor născuţi cu o afecţiune denumită fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. • Augmentin ES conţine maltodextrină (glucoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că copilul dumneavoastră are intoleranţă la unele categorii de zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Augmentin ES

Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg și peste • Această concentraţie nu este de obicei recomandată pentru adulţi, copii şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg și peste. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii şi adolescenţi cu greutatea mai mică de 40 kg Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului, exprimată în kilograme. • Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât de mult Augmentin ES să daţi sugarului, copilului sau adolescentului dumneavoastră. • Suspensia poate fi furnizată cu o linguriţă dozatoare, din plastic. Trebuie s-o utilizaţi pentru a da doza corectă sugarului sau copilului dumneavoastră. • Doza uzuală – până la 90 mg/6,4 mg pe kg de greutate corporală şi zi, administrată în două prize. Augmentin ES nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 3 luni.

Pacienţii cu probleme la nivelul rinichilor şi ficatului • Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii, doza poate fi scăzută. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament. • Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu ficatul este posibil să fie necesară efectuarea mai des a analizelor de sânge pentru a vedea cum funcţionează ficatul.

Cum să administraţi Augmentin ES • Întotdeauna agitaţi bine flaconul înainte de fiecare utilizare • A se administra în timpul mesei • Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. Nu daţi copilului dumneavoastră 2 doze într-o oră. • Nu administraţi Augmentin ES copilului dumneavoastră mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.

Dacă adminstraţi mai mult Augmentin ES decât trebuie Dacă administraţi prea mult Augmentin ES copilului dumneavoastră, semnele pot include probleme cu stomacul (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului.

Dacă uitaţi să administraţi Augmentin ES Dacă aţi uitat să administraţi o doză copilului dumneavoastră, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să administraţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a administra următoarea doză. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Augmentin ES Continuaţi să administraţi Augmentin ES copilului dumneavoastră până la terminarea tratamentului, chiar dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Reacţii alergice: • erupţie trecătoare pe piele • inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale organismului • febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale • umflare, uneori a feţei sau gâtului (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie • colaps • durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului miocardic declanșat de alergie (sindrom Kounis)

➔ Contactaţi un medic imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Augmentin ES.

Inflamaţia intestinului gros Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră.

Inflamația acută a pancreasului (pancreatită acută) În cazul în care copilul dumneavoastră are dureri severe și continue în zona stomacului, acesta ar putea fi un semn de pancreatită acută.

Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM): SEIM a fost raportat în principal la copiii cărora li se administrează amoxicilină/acid clavulanic. Este un anumit tip de reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile repetitive (1-4 ore după utilizare). Alte simptome pot include dureri abdominale, letargie (stare de inactivitate totală), diaree și tensiune arterială mică.

➔ Contactaţi un medic cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome.

Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • diaree (la adulţi).

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane • candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor pielii) • senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari → în acest caz a se lua Augmentin ES în timpul mesei • vărsături • diaree (la copii şi adolescenţi).

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane • erupţie trecătoare pe piele, mâncărime • urticarie (erupţie în relief pe piele însoțită de mâncărime) • indigestie • ameţeli • durere de cap. Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele de sânge ale copilului dumneavoastră: • creşterea anumitor substanţe (enzime) produse de ficat.

Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane • erupţie trecătoare pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – eritem polimorf) ➔ dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic. Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele de sânge ale copilului dumneavoastră: • număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui • număr mic de globule albe

Cu frecvenţă necunoscută Frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile. • reacţii alergice (a se vedea mai sus) • inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus) • inflamaţia membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică) • reacţii cutanate grave:

• o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (pe mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică)
• erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă)
• o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică) - simptome asemănătoare gripei, incluzând erupţie pe piele, febră, inflamarea ganglionilor şi rezultate anormale ale analizelor de sânge (inclusiv un număr crescut de globule albe (eozinofilie) şi enzime hepatice) (Reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (RMESS)).

➔ Contactaţi imediat un medic dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome.

• erupție pe piele cu vezicule dispuse în cerc, cu crustă centrală sau ca un șir de perle (boala cu IgA liniară) • inflamaţia ficatului (hepatită) • icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea şi albul din jurul ochilor să fie galbene • inflamaţia tubulilor de la nivelul rinichilor • durează mai mult ca sângele să coaguleze • hiperactivitate • convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin ES sau care au probleme renale) • limbă de culoare neagră cu aspect păros • dinţi pătaţi (la copii), petele dispar de obicei prin periere. Reacţii adverse care se pot observa în analizele de sânge sau de urină ale copilului dumneavoastră: • scădere severă a numărului de globule albe • un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică) • cristale în urină, care duc la afecțiuni renale acute.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Augmentin ES

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Pulberea pentru suspensie orală: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejată de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Nu utilizaţi Augmentin ES după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Suspensia lichidă: A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. După preparare, suspensia trebuie utilizată în termen de 10 zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Augmentin ES • Substanţele active sunt amoxicilină şi acid clavulanic. Fiecare ml de suspensie conţine amoxicilină trihidrat echivalentă la amoxicilină 120 mg şi clavulanat de potasiu echivalent la acid clavulanic 8,58 mg. • Celelalte componente sunt aspartam (E951), gumă xanthan, dioxid de siliciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, carmeloză sodică, aromă artificială de căpşuni cremă (incluzând maltodextrină) şi apă. • A se vedea pct. 2 pentru informații suplimentare importante în ceea ce privește conținutul de aspartam (E951) și maltodextrină din Augmentin ES.

Cum arată Augmentin ES şi conţinutul ambalajului

Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală este o pulbere de culoare aproape albă, furnizată într-un flacon de sticlă clară. După preparare, flaconul conţine 50 ml, 75 ml, 100 ml sau 150 ml de amestec lichid de culoare aproape albă, denumit suspensie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda

Fabricantul GLAXO WELLCOME PRODUCTION ZI de la Peyennière, 53100 Mayenne, Franţa

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiul Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria – Augmentin ES Cipru – Augmentin ES Polonia – Augmentin ES Portugalia – Augmentin ES România - Augmentin ES Republica Slovacă - Augmentin ES Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.

Sfaturi/educaţie medicală Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficace împotriva infecţiilor provocate de virusuri.

Uneori, o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic.

Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene. Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente care ar putea opri acţiunea antibioticului.

1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.
3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră.
4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.
5. După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei pentru a fi eliminate corespunzător.

Instrucţiuni de reconstituire

A se îndepărta capacul flaconului. A se verifica dacă sigiliul cu folie este intact înainte de utilizare. A se reataşa capacul flaconului.

1. A se agita flaconul pentru afânarea pulberii.

2. A se îndepărta capacul flaconului.

3. A se îndepărta sigiliul cu folie de etanşare.

4. A se adăuga apă după cum este indicat mai jos. A se reataşa capacul flaconului, a se răsturna şi agita bine.

Ca alternativă, a se umple flaconul cu apă până aproape de semnul de pe eticheta flaconului, a se răsturna şi a se agita bine, apoi a se umple cu apă exact până la semn. A se reataşa capacul flaconului, a se răsturna şi a se agita puternic.

Concentraţie Volumul de apă care trebuie adăugat la reconstituire (ml) Volumul final al suspensiei orale reconstituite (ml) 600 mg/42,9 mg/5 ml 50 50 70 75 90 100 135 150