AUGMENTIN 500 mg/125 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8395/2015/01-13 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Augmentin 500 mg/125 mg comprimate filmate amoxicilină/acid clavulanic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Augmentin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Augmentin

3. Cum să luaţi Augmentin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Augmentin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Augmentin şi pentru ce se utilizează

Augmentin este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.

Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la copii şi adulţi:

• infecţii ale urechii sau ale sinusurilor • infecţii ale tractului respirator • infecţii ale tractului urinar • infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare • infecţii osoase şi articulare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Augmentin

Nu luaţi Augmentin:

• dacă sunteţi alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) • dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului • dacă aţi avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un antibiotic.

➔ Nu luaţi Augmentin dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Augmentin.

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Augmentin dacă: • aveţi mononucleoză infecţioasă • urmaţi tratament pentru probleme hepatice sau renale • nu urinaţi regulat.

Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Augmentin.

În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi concentraţii diferite de Augmentin sau alte medicamente.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Augmentin poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timp ce luaţi Augmentin, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi “Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent” la punctul 4.

Analize de sânge şi de urină Dacă faceţi analize de sânge (cum ar fi analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi Augmentin. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Augmentin poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.

Alte medicamente şi Augmentin Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută), concomitent cu Augmentin, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.

În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei dumneavoastră de Augmentin.

Dacă se iau, concomitent cu Augmentin, medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.

Augmentin poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afecţiunile reumatice).

Augmentin poate afecta modul în care funcționează micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Augmentin poate provoca reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.

Augmentin conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Augmentin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg Doza uzuală este: • 1 comprimat de trei ori pe zi

Copii cu greutate mai mică de 40 kg Copiii cu vârsta de cel mult 6 ani trebuie să fie trataţi, de preferinţă, cu Augmentin suspensie orală sau plicuri. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului când administraţi Augmentin comprimate copiilor cu greutate mai mică de 40 kg. Comprimatele filmate nu sunt adecvate utilizării la copii cu greutate mai mică de 25 de kg.

Pacienţii cu probleme renale şi hepatice • Dacă aveţi probleme renale, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament. • Dacă aveţi probleme hepatice este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a vedea cum funcţionează ficatul dumneavoastră.

Cum să luaţi Augmentin • Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar de apă în timpul mesei. Comprimatele pot fi rupte de-a lungul liniei mediane pentru a putea fi mai uşor înghiţite. Trebuie să luaţi ambele jumătăţi de comprimat în acelaşi timp. • Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. Nu luaţi 2 doze într-o oră. • Nu luaţi Augmentin mai mult de 2 săptămâni. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.

Dacă luaţi mai mult Augmentin decât trebuie Dacă luaţi prea mult Augmentin, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia sau flaconul medicamentului pentru a-l arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Augmentin Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Augmentin Continuaţi să luaţi Augmentin până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

Reacţii alergice: • erupţie pe piele • inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului • febră, durere articulară, umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei inghinale • umflare, uneori a feţei sau gâtului (angioedem), care determină dificultăţi la respiraţie • colaps • durere în piept în contextul reacțiilor alergice, care poate fi un simptom al infarctului miocardic declanșat de alergie (sindrom Kounis).

➔ Contactaţi un medic imediat dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Augmentin.

Inflamaţie a intestinului gros Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră.

Inflamație acută a pancreasului (pancreatită acută) Dacă aveți dureri severe și continue în zona stomacului, acestea ar putea fi un semn de pancreatită acută.

Sindromul de enterocolită indusă de medicamente (SEIM): SEIM a fost raportat în principal la copiii cărora li se administrează amoxicilină/acid clavulanic. Este un anumit tip de reacție alergică care are ca simptom principal vărsăturile repetitive (1-4 ore după administrare). Alte simptome pot include dureri abdominale, letargie (stare de inactivitate totală), diaree și tensiune arterială mică.

➔ Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care prezentaţi aceste simptome.

Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • diaree (la adulţi).

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane • candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor pielii) • senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari → în acest caz luaţi Augmentin în timpul mesei. • vărsături • diaree (la copii).

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane • erupţie pe piele, mâncărime • urticarie (erupţie pe piele în relief însoțită de mâncărime) • indigestie • ameţeli • durere de cap. Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: • creşterea valorilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat.

Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane • erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii–eritem polimorf) ➔ Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic.

Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: • număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui • număr mic de globule albe.

Cu frecvenţă necunoscută Frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile. • reacţii alergice (a se vedea mai sus) • inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus) • inflamaţie a membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică) • reacţii grave ale pielii:

• o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică)
• erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă)
• o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică)
• simptome asemănătoare gripei, incluzând erupţie pe piele, febră, inflamare a ganglionilor şi rezultate anormale ale analizelor de sânge (inclusiv un număr crescut de globule albe (eozinofilie) şi enzime hepatice) (Reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (RMESS). ➔ Contactaţi imediat un medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome. • erupție pe piele cu vezicule dispuse în cerc, cu crustă centrală sau ca un șir de perle (boala cu IgA liniară). • inflamaţie hepatică (hepatită) • icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene • inflamaţia tubulilor renali • durează mai mult ca sângele să coaguleze • hiperactivitate • convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin sau care au probleme renale) • limbă de culoare neagră care arată păroasă

Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină: • o scădere severă a numărului de globule albe • un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică) • cristale în urină, care duc la afecțiuni renale acute.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Augmentin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ̊C.

Comprimatele filmate ambalate în pachete cu blistere introduse într-o pungă protectoare din aluminiu laminat, conţinând un desicant, trebuie utilizate în cel mult 30 de zile de la deschiderea pungii protectoare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejate de umiditate.

Nu utilizaţi comprimate zdrobite sau deteriorate.

Medicamentele expirate și/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Augmentin

• Substanţele active sunt amoxicilină şi acid clavulanic. Fiecare comprimat filmat conţine amoxicilină 500 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic 125 mg sub formă de clavulanat de potasiu.
• Celelalte componente sunt nucleu-stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, film-dioxid de titan (E171), hipromeloză, macrogol (4000, 6000), dimeticonă 500.

Cum arată Augmentin şi conţinutul ambalajului

Augmentin 500 mg/125 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă sau aproape albă, ştanţate cu AC şi cu o linie mediană pe una dintre feţe.

Acestea sunt ambalate în: • cutii de carton cu blistere. Fiecare ambalaj conţine 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 sau 500 comprimate filmate; • cutii din carton cu blistere introduse într-o pungă protectoare. Punga protectoare conţine un plic cu desicant. Desicantul trebuie ţinut în interiorul pungii protectoare şi nu trebuie mâncat. Fiecare ambalaj conţine 14, 20 sau 21 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda

Fabricantul Glaxo Wellcome Production Z.I. de la Peyenniere 53100 Mayenne Cedex Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Grecia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacia, Slovenia, Regatul Unit (Irlanda de Nord) – Augmentin Germania - Augmentan Ungaria – Augmentin Duo Spania – Augmentine, Clavumox

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.

Sfaturi/Educaţie medicală

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficiente împotriva infecţiilor provocate de virusuri.

Uneori o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic.

Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene.

Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, acesta este pentru a trata infecţia dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente care ar putea opri funcţionarea antibioticului.

1.   Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi 
   

pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii medicului dumneavoastră sau farmacistului. 2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris. 3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră. 4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră. 5. După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei dumneavoastră pentru a fi eliminate corespunzător.