ATORVASTATINA KRKA 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7734/2015/01-14 Anexa 1 NR. 7735/2015/01-14 NR. 7736/2015/01-14 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Atorvastatina Krka 10 mg comprimate filmate Atorvastatina Krka 20 mg comprimate filmate Atorvastatina Krka 40 mg comprimate filmate

atorvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Atorvastatina Krka şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Atorvastatina Krka

3. Cum să luaţi Atorvastatina Krka

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Atorvastatina Krka

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Atorvastatina Krka şi pentru ce se utilizează

Atorvastatina Krka aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de statine; acestea sunt medicamente care reglează valoarea lipidelor (grăsimilor) din sânge.

Atorvastatina Krka este folosit pentru scăderea concentraţiei grăsimilor din sânge, cum sunt colesterolul şi trigliceridele, atunci când numai regimul alimentar sărac în grăsimi şi schimbarea modului de viaţă nu au fost suficiente. Dacă aveţi un risc crescut pentru bolile de inimă, Atorvastatina Krka poate fi folosit pentru a reduce acest risc, chiar dacă nivelul colesterolului este normal. În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi un regim alimentar standard de scădere a colesterolului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atorvastatina Krka

Nu utilizaţi Atorvastatina Krka

• dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la alte medicamente similare folosite pentru scăderea nivelului lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi sau aţi avut boli care afectează ficatul.
• dacă aţi avut rezultate anormale, inexplicabile la analizele de sânge pentru funcţia ficatului.
• dacă sunteţi femeie care poate avea copii şi nu folosiţi o metodă adecvată de contracepţie.
• dacă sunteţi gravidă sau încercaţi acest lucru.
• dacă alăptaţi.
• dacă utilizați combinația de glecaprevir/pibrenasvir în tratamentul hepatitei C.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Atorvastatina Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În următoarele situaţii este posibil ca Atorvastatina Krka să nu fie potrivit pentru dumneavoastră:

• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (utilizat pentru infecţii bacteriene) pe cale orală sau injectabilă. Combinaţia dintre acidul fusidic şi Atorvastatina Krka poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză)
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă
• dacă aţi avut un accident vascular cerebral cu hemoragie la nivelul creierului sau aveţi pungi de lichid la nivelul creierului, de la accidente vasculare cerebrale anterioare
• dacă aveţi probleme cu rinichii
• dacă aveţi o glandă tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, sau dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră aţi avut probleme musculare
• dacă aţi avut cândva probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente similare folosite pentru reducerea grasimilor (de exemplu alte statine sau fibraţi)
• în cazul în care consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool
• dacă aţi avut o boală a ficatului
• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.
• dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4).

Dacă oricare dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie analize ale sângelui, pentru a evita reacţiile adverse legate de muşchi. Se ştie că riscul de apariţie al reacţiilor adverse musculare (de exemplu rabdomioliza) creşte, atunci când unele medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct. 2 ”Atorvastatina Krka împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.

În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți diabet zaharat sau aveți riscul de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți susceptibil la riscul de a dezvolta diabet zaharat dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal si aveți tensiune arterială crescută.

Atorvastatina Krka împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot influenţa efectele Atorvastatina Krka sau efectele acestor medicamente pot fi influenţate de Atorvastatina Krka. Acest tip de interacţiune poate face ca unul sau ambele medicamente să fie mai puţin eficiente. Alternativ, poate să crească riscul sau gravitatea reacţiilor adverse, inclusiv o situaţie de pierdere musculară importantă, cunoscută sub denumirea de rabdomioliză, descrisă la pct. 4:

• Medicamente utilizate pentru reducerea activităţii sistemului vostru imunitar, de exemplu ciclosporina;
• Unele medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină, telitromicină, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic;
• Alte medicamente folosite pentru reglarea nivelului lipidelor, de exemplu: gemfibrozilul, alţi fibraţi, colestipol;
• Unele medicamente care blochează canalele de calciu, folosite pentru tratarea anginei sau tensiunii arteriale crescute, de exemplu amlodipină, diltiazem;
• Medicamente pentru reglarea ritmului cardiac, de exemplu digoxină, verapamil, amiodaronă;
• Letermovir, un medicament care contribuie la prevenţia îmbolnăvirii cu citomegalovirus;
• Medicamente folosite în tratarea HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, asocierea tipranavir/ritonavir, etc.;
• Unele medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C, de exemplu, telaprevir, boceprevir și combinația elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir;
• Alte medicamente despre care se ştie că interacţionează cu Atorvastatina Krka, cum sunt ezetimib (utilizat pentru scăderea colesterolului), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant utilizat în epilepsie), cimetidină (utilizată pentru arsuri în capul pieptului şi ulcer peptic), fenazonă (calmant), colchicină (utilizată în tratamentul gutei) și antiacide (medicamente pentru indigestie care conţin aluminiu şi magneziu);
• Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare;
• Dacă trebuie să luaţi acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecţie bacteriană, va trebui să încetaţi temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va transmite când este sigur să reluaţi tratamentul cu Atorvastatina Krka. Administrarea de Atorvastatina Krka împreună cu acidul fusidic poate conduce, în cazuri rare, la slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară (rabdomioliză). Consultaţi informaţiile suplimentare privind rabdomioliza la pct. 4.

Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Atorvastatina Krka împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Vezi pct.3 pentru instrucțiuni despre cum să utilizaţi Atorvastatina Krka. Vă rugăm să reţineţi următoarele:

Sucul de grepfrut Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atorvastatina Krka.

Alcoolul etilic Evitaţi consumul excesiv de alcool etilic în timpul tratamentului cu Atorvastatina Krka. Vezi pct. 2 ”Atenţionări şi precauţii” pentru detalii.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu luați Atorvastatina Krka dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi Atorvastatina Krka dacă sunteţi la vârsta fertilă, decât dacă folosiţi metode de contracepţie adecvate. Nu luaţi Atorvastatina Krka în perioada de alăptare. Siguranţa Atorvastatina Krka în perioada sarcinii şi perioadei de alăptare nu a fost încă dovedită. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În mod normal acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi dacă vă este afectată abilitatea de a conduce. Nu folosiţi unelte sau utilaje dacă abilitatea de a le utiliza vă este afectată de medicament.

Atorvastatina Krka conţine lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică poate fi considerat "fără sodiu". 3. Cum să luaţi Atorvastatina Krka

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur

Înainte de începerea tatamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda o dietă săracă în colesterol, dietă pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul tratamentului cu Atorvastatina Krka.

Doza uzuală iniţială de Atorvastatina Krka este de 10 mg o dată pe zi, la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau mai mult. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să crească această doză, până când luaţi cantitatea de care aveţi nevoie. Doza poate fi adaptată la interval de 4 săptămâni sau mai mult, în funcţie de recomandarea medicului. Doza maximă este de 80 mg Atorvastatina Krka o dată pe zi pentru adulţi şi de 20 mg o dată pe zi, pentru copii.

Comprimatele de Atorvastatina Krka trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă, şi se pot lua la orice oră din zi, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Durata tratamentului cu Atorvastatina Krka este stabilită de medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, dacă sunteţi de părere ca efectul Atorvastatina Krka este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult Atorvastatina Krka decât trebuie Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate de Atorvastatina Krka decât trebuie (mai mult decât doza dumnevoastră zilnică obişnuită), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru sfaturi.

Dacă uitaţi să luaţi Atorvastatina Krka Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, sau doriţi să încetaţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacții adverse sau simptome, încetați să luați comprimatele și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau la serviciul de urgenţă a celui mai apropiat spital:

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, a limbii şi a gâtului şi pot cauza greutate în respiraţie.

• Boli grave cu descuamarea severă şi umflături ale pielii, apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale, febră. Erupţii pe piele cu pete roz-roşii, în special la nivelul palmelor sau tălpilor, care pot evolua cu formarea de vezicule.

• Slabiciune musculară, sensibilitate, dureri sau modificări de culoare în roșu-maroniu ale urinei, în special dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți febră, acestea pot fi cauzate de o distrugere anormală a mușchilor (rabdomioliză). Distrugerea musculară anormală nu dispare întotdeauna, uneori nici după întreruperea tratamentului cu atorvastatină şi vă poate pune viaţa în pericol, respectiv poate determina probleme ale rinichilor.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• Dacă aveţi probleme cu sângerări neaşteptate sau vânătăi neobişnuite, acestea pot fi sugestive pentru o afectare a ficatului. În această situaţie trebuie să consultaţi medicul cat mai curând posibil.
• sindrom asemănător lupusului eritematos (inclusiv erupție trecătoare pe piele, tulburări la nivelul articulațiilor și efecte asupra celulelor din sânge).

Alte reacţii adverse posibile la Atorvastatina Krka

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:

• inflamare a căilor nazale, durere în gât, sângerare la nivelul nasului
• reacţii alergice
• creșterea concentraţiei zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie urmărit continuu nivelul zahărului în sânge), creşterea creatinkinazei în sânge
• durere de cap
• greaţă, constipaţie, balonare, indigestie, diaree
• durere articulară, musculară sau de spate
• rezultatele analizelor din sânge arată funcţionarea anormală a ficatului.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ:

• pierdere a poftei de mâncare (anorexie), creştere în greutate, scădere a concentraţiei zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie urmărit continuu nivelul zahărului în sânge)
• coşmaruri, insomnie
• ameţeli, senzaţie de amorţeală sau furnicături în degetele de la mâini şi picioare, reducere a sensibilităţii la durere şi atingere, modificări ale gustului, pierderi de memorie
• vedere înceţoşată
• zgomote în urechi şi/sau cap
• vărsături, eructaţii, durere în abdomenul superior şi inferior, pancreatită (inflamaţia pancreasului sugerând durere de stomac)
• hepatită (inflamaţia ficatului)
• erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, urticarie, căderea părului
• durere în gât, oboseală musculară
• oboseală, stare de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflarea în special a gleznelor (edem), febră
• prezenţa celulelor albe din sânge în urină.

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) includ:

• tulburări de vedere
• sângerări neaşteptate sau vânătăi
• colestază (colorarea în galben a pielii şi albului ochilor)
• leziuni ale tendoanelor.

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) includ:

• o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare apărută brusc şi dureri în piept sau senzaţie de constricţie, umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie, colaps
• pierderea auzului
• ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi şi femei).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

• slăbiciune persistentă a mușchilor.
• miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație).
• miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari). Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație.

Reacţii adverse posibile, raportate pentru unele statine (medicamente de acelaşi tip):

• dificultăţi sexuale
• depresie
• probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiilor sau febră
• diabet zaharat. Riscul de apariţie este crescut dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal si aveţi hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în perioada tratamentului cu acest medicament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Atorvastatina Krka

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Atorvastatina Krka

• Substanţa activă este atorvastatină. Atorvastatina Krka 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg, sub formă de atorvastatină calcică. Atorvastatina Krka 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg, sub formă de atorvastatină calcică. Atorvastatina Krka 40 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg, sub formă de atorvastatină calcică.
• Celelalte componente (excipienți) sunt: hidroxid de sodiu, laurilsulfat de sodiu, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, crospovidonă şi stearat de magneziu în nucleul comprimatului şi alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3000 şi talc în filmul comprimatului. Vezi pct. 2 “Atorvastatina Krka conține lactoză și sodiu”.

Cum arată Atorvastatina Krka şi conţinutul ambalajului Atorvastatina Krka 10 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde, uşor convexe, cu margini teşite, cu diametrul de 6 mm. Atorvastatina Krka 20 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde, uşor convexe, cu margini teşite, cu diametrul de 8 mm. Atorvastatina Krka 40 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde, uşor convexe, cu margini teşite, cu diametrul de 10 mm.

Sunt disponibile cutii cu blistere a 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Marea Britanie (Irlanda de Nord) Atorvastatin Polonia, Republica Slovacia, Slovenia, Ungaria Atorvastatin Krka România Atorvastatina Krka Estonia, Letonia, Lituania, Malta Atorvastatin TAD

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.