ATORVASTATINA ARENA 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11235/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 11236/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 11237/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 11238/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Atorvastatina Arena 10 mg comprimate filmate Atorvastatina Arena 20 mg comprimate filmate Atorvastatina Arena 40 mg comprimate filmate Atorvastatina Arena 80 mg comprimate filmate Atorvastatina

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Atorvastatina Arena și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Atorvastatina Arena

3. Cum să utilizați Atorvastatina Arena

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Atorvastatina Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Atorvastatina Arena și pentru ce se utilizează

Atorvastatina Arena aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de statine; acestea sunt medicamente care reglează valoarea lipidelor (grăsimilor) din sânge.

Atorvastatina Arena este folosit pentru scăderea concentraţiei grăsimilor din sânge, cum sunt colesterolul şi trigliceridele, atunci când regimul alimentar sărac în grăsimi şi schimbarea modului de viaţă nu au fost suficiente. Dacă aveţi un risc crescut pentru bolile de inimă, Atorvastatina Arena poate fi folosit pentru a reduce acest risc, chiar dacă nivelul colesterolului este normal. În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi un regim alimentar standard de scădere a colesterolului.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Atorvastatina Arena

Nu utilizați Atorvastatina Arena:

• dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la alte medicamente similare folosite pentru scăderea nivelului lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi sau aţi avut boli care afectează ficatul.
• dacă aţi avut rezultate anormale, inexplicabile la analizele de sânge pentru funcţia ficatului.
• dacă sunteţi femeie care poate avea copii şi nu folosiţi o metodă adecvată de contracepţie.
• dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă
• dacă alăptaţi.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Atorvastatina Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. În următoarele situaţii este posibil ca Atorvastatina Arena să nu fie potrivit pentru dumneavoastră:

• dacă aţi avut un accident vascular cerebral cu hemoragie la nivelul creierului sau aveţi pungi de lichid la nivelul creierului, de la accidente vasculare cerebrale anterioare
• dacă aveţi probleme cu rinichii
• dacă aveţi o glandă tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, sau dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră aţi avut probleme musculare. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă prezentați o slabiciune persistentă a mușchilor. Pentru diagnosticul și tratamentul acesteia este posibilă suplimentarea testelor medicale și a medicamentelor.
• dacă aţi avut cândva probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente similare folosite pentru reducerea grăsimilor (de exemplu alte statine sau fibraţi)
• în cazul în care consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool
• dacă aţi avut o boală a ficatului
• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Atorvastatina Arena

• dacă aveţi insuficienţă respiratorie gravă.

Dacă oricare dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie analize ale sângelui, pentru a evita reacţiile adverse legate de muşchi. Se ştie că riscul de apariţie al reacţiilor adverse musculare (de exemplu rabdomioliza) creşte atunci când unele medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct. 2 ” Atorvastatina Arena împreună cu alte medicamente”).

În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți diabet zaharat sau aveți riscul de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți susceptibil la riscul de a dezvolta diabet zaharat dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială mare.

Atorvastatina Arena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot influenţa efectele Atorvastatina Arena sau efectele acestor medicamente pot fi influenţate de Atorvastatina Arena. Acest tip de interacţiune poate face ca unul sau ambele medicamente să fie mai puţin eficiente. Alternativ, poate să crească riscul sau gravitatea reacţiilor adverse, inclusiv o situaţie de pierdere musculară importantă, cunoscută sub denumirea de rabdomioliza, descrisă la pct. 4:

• Medicamente utilizate pentru reducerea activităţii sistemului vostru imunitar, de exemplu ciclosporina;
• Unele medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină, telitromicină, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic;
• Alte medicamente folosite pentru reglarea nivelului lipidelor, de exemplu: gemfibrozilul, alţi fibraţi, colestipol;
• Unele medicamente care blochează canalele de calciu, folosite pentru tratarea anginei sau tensiunii arteriale mari, de exemplu amlodipină, diltiazem;
• medicamente pentru reglarea ritmului cardiac, de exemplu digoxină, verapamil, amiodaronă;
• Medicamente folosite în tratarea HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, asocierea tipranavir/ritonavir, etc.;
• Unele medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C de exemplu telaprevir
• Alte medicamente despre care se ştie că interacţionează cu Atorvastatina Arena, cum sunt ezetimib (utilizat pentru scăderea colesterolului), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant utilizat în epilepsie), cimetidină (utilizată pentru arsuri în capul pieptului şi ulcer peptic), fenazonă (calmant), colchicină (utilizată în tratamentul gutei), antiacide (medicamente pentru indigestie care conţin aluminiu şi magneziu) și boceprevir (utilizat în tratamentul afecțiunilor ficatului, de exemplu, hepatită C).
• Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.

Atorvastatina Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool Vezi pct.3 pentru instrucțiuni despre cum să utilizaţi Atorvastatina Arena. Vă rugăm să reţineţi următoarele:

Sucul de grepfrut Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atorvastatina Arena.

Alcoolul etilic Evitaţi consumul excesiv de alcool etilic în timpul tratamentului cu Atorvastatina Arena. Vezi pct.2 ”Atenţionări şi precauţii” pentru detalii.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Atorvastatina Arena dacă sunteţi la vârsta fertilă, decât dacă folosiţi metode de contracepţie adecvate. Nu luaţi Atorvastatina Arena în perioada de alăptare. Siguranţa Atorvastatina Arena în perioada sarcinii şi perioadei de alăptare nu a fost încă dovedită. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În mod normal acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi dacă vă este afectată abilitatea de a conduce. Nu folosiţi unelte sau utilaje dacă abilitatea de a le utiliza vă este afectată de medicament.

Atorvastatina Arena conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Atorvastatina Arena

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda o dietă săracă în colesterol, dietă pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul tratamentului cu Atorvastatina Arena.

Doza uzuală iniţială de Atorvastatina Arena este de 10 mg o dată pe zi, la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau mai mult. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să crească această doză, până când luaţi cantitatea de care aveţi nevoie. Doza poate fi adaptată la interval de 4 săptămâni sau mai mult, în funcţie de recomandarea medicului. Doza maximă este de 80 mg Atorvastatina Arena o dată pe zi pentru adulţi şi de 20 mg o dată pe zi, pentru copii.

Comprimatele de Atorvastatina Arena trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă, şi se pot lua la orice oră din zi, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Luaţi întotdeauna Atorvastatina Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Durata tratamentului cu Atorvastatina Arena este stabilită de medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, dacă sunteţi de părere ca efectul Atorvastatina Arena este prea puternic sau prea slab.

Dacă utilizați mai mult Atorvastatina Arena decât trebuie Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate de Atorvastatina Arena decât trebuie (mai mult decât doza dumneavoastră zilnică obişnuită), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru sfaturi.

Dacă uitați utilizați Atorvastatina Arena Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Atorvastatina Arena

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi medicale cu serviciu de primiri urgenţe:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, a limbii şi a gâtului şi pot cauza greutate în respiraţie.

• Boli grave cu descuamarea severă şi umflături ale pielii, apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale, febră. Erupţii pe piele cu pete roz-roşii, în special la nivelul palmelor sau tălpilor, care pot evolua cu formarea de vezicule.

• Slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară, în special dacă sunt însoţite de stare generală de rău sau febră, pot fi determinate de o distrugere anormală a muşchilor. Distrugerea anormală a muşchilor nu dispare întotdeauna de la sine atunci când întrerupeți tratamentul cu atorvastatină și vă poate pune viaţa în pericol şi poate duce la afectarea rinichilor.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Dacă aveţi probleme cu sângerări neaşteptate sau vânătăi neobişnuite, acestea pot fi sugestive pentru o afectare a ficatului. În această situaţie trebuie să consultaţi medicul cat mai curând posibil.

Alte reacţii adverse posibile la Atoris:

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:

• inflamarea căilor nazale, durere în gât, sângerare la nivelul nasului
• reacţii alergice
• creșterea concentraţiei zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie urmărit continuu nivelul zahărului în sânge), creşterea creatinkinazei în sânge
• durere de cap
• greaţă, constipaţie, balonare, indigestie, diaree
• durere articulară, musculară sau de spate
• rezultatele analizelor din sânge arată funcţionarea anormală a ficatului.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ:

• pierderea poftei de mâncare (anorexia), creşterea în greutate, scăderea concentraţiei zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie urmărit continuu nivelul zahărului în sânge)
• coşmaruri, insomnie
• ameţeli, senzaţie de amorţeală sau furnicături în degetele de la mâini şi picioare, reducerea sensibilităţii la durere şi atingere, modificări ale gustului, pierderi de memorie
• vedere înceţoşată
• zgomote în urechi şi/sau cap
• vărsături, eructaţii, durere în abdomenul superior şi inferior, pancreatită (inflamaţia pancreasului sugerând durere de stomac)
• hepatită (inflamaţia ficatului)
• erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, urticarie, căderea părului
• durere în gât, oboseală musculară
• oboseală, stare de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflarea în special a gleznelor (edem), febră
• prezenţa celulelor albe din sânge în urină.

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ:

• tulburări de vedere
• sângerări neaşteptate sau vânătăi
• colestază (colorarea în galben a pielii şi albului ochilor)
• leziuni ale tendoanelor.

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) includ:

• o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare apărută brusc şi dureri în piept sau senzaţie de constricţie, umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie, colaps
• pierderea auzului
• ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi şi femei).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• slăbiciune persistentă a mușchilor.

Reacţii adverse posibile, raportate pentru unele statine (medicamente de acelaşi tip):

• dificultăţi sexuale
• depresie
• probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiilor sau febră
• diabet zaharat. Riscul de apariţie este crescut dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal si aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în perioada tratamentului cu acest medicament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Atorvastatina Arena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Atorvastatina Arena Substanța activă este atorvastatină. Fiecare comprimat filmat conține 10 mg atorvastatină sub formă de atorvastatină calcică 10,34 mg.

Atorvastatina Arena 20 mg Fiecare comprimat filmat conține 20 mg atorvastatină sub formă de atorvastatină calcică 20,68 mg.

Atorvastatina Arena 40 mg Fiecare comprimat filmat conține 40 mg atorvastatină sub formă de atorvastatină calcică 41,36 mg.

Atorvastatina Arena 80 mg Fiecare comprimat filmat conține 80 mg atorvastatină sub formă de atorvastatină calcică 82,72 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu-Attapulgita activată, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb parțial pregelatinizat, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film-dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, hipromeloză 15 cP, macrogol 4000, hipromeloză 3 cP, hipromeloză 50 cP.

Cum arată Atorvastatina Arena și conținutul ambalajului

Atorvastatina Arena 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe de culoare albă cu dimensiuni de 10,1 ±0,1 mm, 5,6 ±0,1 mm și grosime de 3,7 ±0,2 mm.

Atorvastatina Arena 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe de culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre fețe, cu dimensiuni de 12,7 ± 0,1 mm, 6,7 ± 0,1 mm și grosime de 4,6 ± 0,2 mm. Linia mediană are rol de diferențiere și nu de divizare în doze egale.

Atorvastatina Arena 40 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe de culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre fețe, cu dimensiuni de 19,4 ±0,1 mm, 7,8 ±0,2 mm şi grosime de 3,7 ± 0,2 mm. Linia mediană are rol de diferențiere şi nu de divizare în doze egale. Atorvastatina Arena 80 mg comprimate filmate Comprimate filmate ovale, biconvexe de culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre fețe, cu dimensiuni de 22,8 ± 0,1 mm, 10,9 ± 0,1 mm şi grosime de 5,7 ± 0,2 mm. Linia mediană are rol de diferenţiere şi nu de divizare în doze egale.

Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 9 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al câte 10 comprimate filmate Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate

Deținătorul autorizației de punere pe piață ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării nr. 54, Oraș Voluntari, Jud. Ilfov, Cod 077190, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în Mai, 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/