ATORVASTATIN TERAPIA 80 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10543/2018/01-12 Anexa 1 NR. 10544/2018/01-12 NR. 10545/2018/01-12 NR. 10546/2018/01-12 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

ASCORD 10 mg comprimate filmate ASCORD 20 mg comprimate filmate ASCORD 40 mg comprimate filmate ASCORD 80 mg comprimate filmate Atorvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este ASCORD şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ASCORD

3. Cum să luaţi ASCORD

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează ASCORD

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este ASCORD şi pentru ce se utilizează

ASCORD face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism.

ASCORD este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, ASCORD poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuată o dietă standard de reducere a colesterolului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ASCORD

Nu luaţi ASCORD: • dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli de ficat. • dacă aţi avut valori anormale inexplicabile ale testelor sanguine pentru funcţia ficatului. • dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace. • dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă. • dacă alăptaţi. • dacă utilizați combinația de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi ASCORD, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă. • dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţie bacteriană) oral sau prin injectare. Combinația de acid fusidic și ASCORD poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză). • ASCORD dacă aţi avut un accident cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente. • dacă aveţi probleme ale rinichilor. • dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism). • dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare. • dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi). • dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic. • dacă aveţi antecedente de boală a ficatului. • dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu ASCORD, pentru a prevedea riscul de a prezenta reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi punctul 2 „ASCORD împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.

În timp ce vi se administrează acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat. Este posibil să prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, aveţi greutate corporală în exces şi aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale.

ASCORD împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Există anumite medicamente care pot modifica efectul ASCORD sau efectele lor pot fi modificate de către ASCORD. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficiente. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4:

• Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care funcţionează sistemul imunitar, de exemplu, ciclosporina • Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic • Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol • Anumite blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau a tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină, diltiazem; medicamente care vă reglează ritmul bătăilor inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă • Letermovir, un medicament care vă ajută să nu vă îmbolnăviți de citomegalovirus. • Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinaţii de tipranavir/ritonavir etc. • Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu telaprevir, boceprevir și combinația de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir. • Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu ASCORD, incluzând ezetimib (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii), colchicină (utilizată în tratamentul gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu). • Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare. • Dacă trebuie să luaţi oral acid fusidic pentru a trata o infecţie bacteriană, va trebui să opriţi temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru a reȋncepe administrarea ASCORD. Utilizarea ASCORD împreună cu cu acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară (rabdomioliză). Vezi mai multe informații cu privire la rabdomioliză în secțiunea 4.

ASCORD împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Pentru instrucţiuni privind utilizarea ASCORD, vezi punctul. 3.

Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:

Sucul de grepfrut Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele ASCORD.

Alcool etilic Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii“.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi ASCORD dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi ASCORD dacă vă aflaţi în perioada fertilă, numai dacă utilizaţi metode de contracepţie eficiente. Nu luaţi ASCORD dacă alăptaţi. Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării ASCORD în timpul sarcinii şi alăptării. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest medicament.

ASCORD conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

ASCORD conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adică practic nu conţine sodiu.

3. Cum să luaţi ASCORD

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda o dietă cu conținut scăzut în colesterol, pe care trebuie să o mențineți și în timpul tratamentului cu ASCORD. Doza uzuală de început pentru ASCORD este de 10 mg o dată pe zi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este cazul, până când se ajunge la doza care vă este necesară. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de ASCORD este de 80 mg o dată pe zi.

Comprimatele de ASCORD trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Durata tratamentului cu ASCORD este determinată de către medicul dumneavoastră.

Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ASCORD este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult ASCORD decât ar trebui Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de ASCORD (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi ASCORD Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi ASCORD Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau simptome, încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificultăţi mari la respiraţie. • O afecţiune gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, în mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot transforma în vezicule. • Slăbiciune, sensibilitate, durere sau ruptură musculară sau modificări de culoare în roșu-maroniu ale urinei şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră. Acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale (rabdomioliză). Distrugerea musculară anormală nu este întotdeauna reversibilă și poate continua chiar şi după ce tratamentul cu atorvastatină a fost oprit şi vă poate pune viaţa în pericol şi poate determina probleme ale rinichilor.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. • Sindrom de boală asemănătoare lupusului (incluzând erupții pe piele, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine).

Alte reacţii adverse posibile în cazul administrării ASCORD

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală • reacţii alergice • creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a concentraţiei creatin kinazei în sânge. • durere de cap • greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree • durere articulară, durere musculară şi durere de spate • testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge) • coşmaruri, insomnie • ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei • vedere înceţoşată • ţiuituri în urechi şi/sau cap • vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină durere la nivelul stomacului) • hepatită (inflamaţie a ficatului) • erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a părului • dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară • oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor (edem), temperatură crescută • prezenţa de celule albe în urină, detectată prin analize ale urinei.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • tulburări de vedere • sângerare sau vânătăi neaşteptate • colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor) • rupturi ale tendoanelor

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps • pierdere a auzului • ginecomastie (creştere de volum a sânilor la bărbaţi)

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): • slăbiciune musculară permanentă.

Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip): • Tulburări sexuale • Depresie • Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră • Diabet zaharat. Acesta este mai probabil dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, greutate corporală în exces şi valori crescute ale tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe parcursul administrării acestui medicament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează ASCORD

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine ASCORD Substanţa activă este atorvastatină calcică trihidrat.

10 mg Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică (E468), hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloză (E463), stearat de magneziu (E470b), butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen. Film: Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloză (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc (E553b)).

20 mg Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică (E468), hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloză (E463), stearat de magneziu (E470b), butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen Film: Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloză (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc (E553b)).

40 mg Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică (E468), hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloză (E463), stearat de magneziu (E470b), butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen. Film: Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloză (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc (E553b)).

80 mg Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg. Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică (E468), hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloză (E463), stearat de magneziu (E470b), butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen. Film: Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloză (E464), macrogol 8000, dioxid de titan (E171), talc (E553b)).

Cum arată ASCORD 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului

ASCORD 10 mg: Comprimate filmate de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de aproximativ 6,1 mm în grosime şi aproximativ 8,6 mm în lungime, inscripţionate cu „A30“ pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.

ASCORD 20 mg: Comprimate filmate de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de aproximativ 6,6 mm în grosime şi aproximativ 12,1 mm în lungime, inscripţionate cu „A31“ pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.

ASCORD 40 mg: Comprimate filmate de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de aproximativ 8,1 mm în grosime şi aproximativ 16,9 mm în lungime, inscripţionate cu „A32“ pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.

ASCORD 80 mg: Comprimate filmate de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de aproximativ 10,8 mm în grosime şi aproximativ 21,7 mm în lungime, inscripţionate cu „A33“ pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.

ASCORD este furnizat în ambalaje de:

Blister OPA-Al-PVC/Al.

Ambalaje cu câte 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cod 400632, Cluj-Napoca, Județul Cluj România

Fabricanţii Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, Hoofddorp 2132 JH Țările de Jos Terapia S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cod 400632, Cluj-Napoca400632 România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria: ATORVISTAT K 10/20/40/80 mg филмирани таблетки Spania: ATORVASTATINA SUN 10-20-40-80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Finlanda: Atorvastatin Orion 10/20/40/80 mg tabletti, kalvopäällysteinen Franţa: ATORVASTATINE SUN 10/20/40/80 mg comprimé pelliculé Irlanda: Atorvastatin 10/20/40/80 mg film-coated tablets Lituania: Atorvastatin SUN 10/20/40/80 mg plėvele dengtos tabletės Letonia: Atorvastatin SUN 10/20/40/80 mg apvalkotās tabletes Polonia: Storvas CRT România: ASCORD 10/20/40/80 mg comprimate filmate Regatul Unit (Irlanda de Nord): Atorvastatin 10/20/40/80 mg Film-coated Tablets

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023.