ATORIS 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7766/2015/01-14 Anexa 1 7767/2015/01-14 7768/2015/01-14 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Atoris 10 mg comprimate filmate Atoris 20 mg comprimate filmate Atoris 40 mg comprimate filmate

atorvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Atoris şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atoris

3. Cum să luaţi Atoris

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Atoris

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Atoris şi pentru ce se utilizează

Atoris aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de statine; acestea sunt medicamente care reglează valoarea lipidelor (grăsimilor) din sânge.

Atoris este folosit pentru scăderea concentraţiei grăsimilor din sânge, cum sunt colesterolul şi trigliceridele, atunci când regimul alimentar sărac în grăsimi şi schimbarea modului de viaţă nu au fost suficiente. Dacă aveţi un risc crescut pentru bolile de inimă, Atoris poate fi folosit pentru a reduce acest risc, chiar dacă nivelul colesterolului este normal. În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi un regim alimentar standard de scădere a colesterolului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atoris

Nu utilizaţi Atoris

• dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la alte medicamente similare folosite pentru scăderea nivelului lipidelor din sânge, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi sau aţi avut boli care afectează ficatul.

dacă aţi avut rezultate anormale, inexplicabile la analizele de sânge pentru funcţia ficatului.

• dacă sunteţi femeie care poate avea copii şi nu folosiţi o metodă adecvată de contracepţie.

• dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.

• dacă alăptaţi.

• dacă utilizați combinația de glecaprevir/pibrenasvir în tratamentul hepatitei C.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Atoris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În următoarele situaţii este posibil ca Atoris să nu fie potrivit pentru dumneavoastră:

• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă
• dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţii bacteriene) pe cale orală sau prin injecţie. Combinaţia dintre acidul fusidic şi Atoris poate conduce la probleme musculare grave (rabdomioliză)
• dacă aţi avut un accident vascular cerebral cu hemoragie la nivelul creierului sau aveţi pungi de lichid la nivelul creierului, de la accidente vasculare cerebrale anterioare
• dacă aveţi probleme cu rinichii
• dacă aveţi o glandă tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, sau dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră aţi avut probleme musculare
• dacă aţi avut cândva probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente similare folosite pentru reducerea grasimilor (de exemplu alte statine sau fibraţi)
• în cazul în care consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool
• dacă aţi avut o boală a ficatului
• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.

Dacă oricare dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie analize ale sângelui, pentru a evita reacţiile adverse legate de muşchi. Se ştie că riscul de apariţie al reacţiilor adverse musculare (de exemplu rabdomioliza) creşte atunci când unele medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct. 2 ”Atoris împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.

În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți diabet zaharat sau aveți riscul de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți susceptibil la riscul de a dezvolta diabet zaharat dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal si aveți tensiune arterială mare.

Atoris împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot influenţa efectele Atoris sau efectele acestor medicamente pot fi influenţate de Atoris. Acest tip de interacţiune poate face ca unul sau ambele medicamente să fie mai puţin eficiente. Alternativ, poate să crească riscul sau gravitatea reacţiilor adverse, inclusiv o situaţie de pierdere musculară importantă, cunoscută sub denumirea de rabdomioliza, descrisă la pct. 4:

• Medicamente utilizate pentru reducerea activităţii sistemului vostru imunitar, de exemplu ciclosporina;

Unele medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină, telitromicină, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic;

• Alte medicamente folosite pentru reglarea nivelului lipidelor, de exemplu: gemfibrozilul, alţi fibraţi, colestipol;

• Unele medicamente care blochează canalele de calciu, folosite pentru tratarea anginei sau tensiunii arteriale mari, de exemplu amlodipină, diltiazem;

• Medicamente pentru reglarea ritmului cardiac, de exemplu digoxină, verapamil, amiodaronă;

• Letermovir, un medicament care contribuie la prevenţia îmbolnăvirii cu citomegalovirus

• Medicamente folosite în tratarea HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, asocierea tipranavir/ritonavir, etc.;

• Unele medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C de ex. telaprevir, boceprevir și combinația elbasvir/grazoprevir;

• Alte medicamente despre care se ştie că interacţionează cu Atoris, cum sunt ezetimib (utilizat pentru scăderea colesterolului), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant utilizat în epilepsie), cimetidină (utilizată pentru arsuri în capul pieptului şi ulcer peptic), fenazonă (calmant), colchicină (utilizată în tratamentul gutei), antiacide (medicamente pentru indigestie care conţin aluminiu şi magneziu);  Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.  Dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru tratamentul unei infecții bacteriene, trebuie să întrerupeți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți lua Atoris în siguranță. Utilizarea în același timp a Atoris și acid fusidic poate determina rareori slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere la nivelul mușchilor (rabdomioliză). Vezi mai multe informații referitoare la rabdomioliză la pct. 4.

Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Atoris împreună cu alimente, băuturi şi alcool Vezi pct. 3 pentru instrucțiuni despre cum să utilizaţi Atoris. Vă rugăm să reţineţi următoarele:

Sucul de grepfrut Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atoris.

Alcoolul etilic Evitaţi consumul excesiv de alcool etilic în timpul tratamentului cu Atoris. Vezi pct.2 ”Atenţionări şi precauţii” pentru detalii.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Atoris dacă sunteţi la vârsta fertilă, decât dacă folosiţi metode de contracepţie adecvate. Nu luaţi Atoris în perioada de alăptare. Siguranţa Atoris în perioada sarcinii şi perioadei de alăptare nu a fost încă dovedită. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În mod normal acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi dacă vă este afectată abilitatea de a conduce. Nu folosiţi unelte sau utilaje dacă abilitatea de a le utiliza vă este afectată de medicament.

Atoris conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Atoris conţine sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică poate fi considerat "fără sodiu".

3. Cum să luaţi Atoris

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de începerea tatamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda o dietă săracă în

colesterol, dietă pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul tratamentului cu Atoris.

Doza uzuală iniţială de Atoris este de 10 mg o dată pe zi, la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau mai mult. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să crească această doză, până când luaţi cantitatea de care aveţi nevoie. Doza poate fi adaptată la interval de 4 săptămâni sau mai mult, în funcţie de recomandarea medicului. Doza maximă este de 80 mg Atoris o dată pe zi pentru adulţi şi de 20 mg o dată pe zi, pentru copii.

Comprimatele de Atoris trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă, şi se pot lua la orice oră din zi, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Durata tratamentului cu Atoris este stabilită de medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, dacă sunteţi de părere ca efectul Atoris este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult Atoris decât trebuie Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate de Atoris decât trebuie (mai mult decât doza dumneavoastră zilnică obişnuită), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru sfaturi.

Dacă uitaţi să luaţi Atoris Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este momentul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Atoris Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, sau doriţi să încetaţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau simptome, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi medicale cu serviciu de primiri urgenţe:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, a limbii şi a gâtului şi pot cauza greutate în respiraţie.

• Boli grave cu descuamarea severă şi umflături ale pielii, apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale, febră. Erupţii pe piele cu pete roz-roşii, în special la nivelul palmelor sau tălpilor, care pot evolua cu formarea de vezicule.

• Slăbiciune musculară, sensibilitate, dureri sau modificări de culoare în roșu-maroniu ale urinei, în mod special dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți febră, acestea pot fi cauzate de o distrugere anormală a mușchilor (rabdomioliză), care vă poate pune viaţa în pericol și poate determina probleme ale rinichilor.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Dacă aveţi probleme cu sângerări neaşteptate sau vânătăi neobişnuite, acestea pot fi sugestive pentru o afectare a ficatului. În această situaţie trebuie să consultaţi medicul cat mai curând

posibil.

• Sindrom asemănător lupusului eritematos (inclusiv erupție trecătoare pe piele, tulburări la nivelul articulațiilor și efecte asupra celulelor din sânge).

Alte reacţii adverse posibile la Atoris:

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:

• inflamarea căilor nazale, durere în gât, sângerare la nivelul nasului
• reacţii alergice
• cresterea concentraţiei zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie urmărit continuu nivelul zahărului în sânge), creşterea creatinkinazei în sânge
• durere de cap
• greaţă, constipaţie, balonare, indigestie, diaree
• durere articulară, musculară sau de spate
• rezultatele analizelor din sânge arată funcţionarea anormală a ficatului.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ:

• pierderea poftei de mâncare (anorexie), creşterea în greutate, scăderea concentraţiei zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie urmărit continuu nivelul zahărului în sânge)
• coşmaruri, insomnie
• ameţeli, senzaţie de amorţeală sau furnicături în degetele de la mâini şi picioare, reducerea sensibilităţii la durere şi atingere, modificări ale gustului, pierderi de memorie
• vedere înceţoşată
• zgomote în urechi şi/sau cap
• vărsături, eructaţii, durere în abdomenul superior şi inferior, pancreatită (inflamaţia pancreasului sugerând durere de stomac)
• hepatită (inflamaţia ficatului)
• erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, urticarie, căderea părului
• durere în gât, oboseală musculară
• oboseală, stare de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflarea în special a gleznelor (edem), febră
• prezenţa celulelor albe din sânge în urină.

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ:

• tulburări de vedere
• sângerări neaşteptate sau vânătăi
• colestază (colorarea în galben a pielii şi albului ochilor)
• leziuni ale tendoanelor.

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) includ:

• o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare apărută brusc şi dureri în piept sau senzaţie de constricţie, umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie, colaps
• pierderea auzului
• ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi şi femei).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• slăbiciune persistentă a mușchilor.

Reacţii adverse posibile, raportate pentru unele statine (medicamente de acelaşi tip):

• dificultăţi sexuale

• depresie

• probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiilor sau febră

• diabet zaharat. Riscul de apariţie este crescut dacă aveţi un nivel ridicat de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în perioada tratamentului cu acest medicament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Atoris

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Atoris

• Substanţa activă este atorvastatină. Atoris 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg, sub formă de atorvastatină calcică. Atoris 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg, sub formă de atorvastatină calcică. Atoris 40 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg, sub formă de atorvastatină calcică.
• Celelalte componente (excipienți) sunt: hidroxid de sodiu (vezi pct. 2 Atoris conține sodiu), laurilsulfat de sodiu, hidroxipropilceluloză (200 – 600 mPas), lactoză monohidrat (vezi pct. 2 Atoris conține lactoză), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, crospovidonă (tip A) şi stearat de magneziu în nucleul comprimatului şi alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000 şi talc în filmul comprimatului.

Cum arată Atoris şi conţinutul ambalajului Atoris 10 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde, uşor convexe, cu margini teşite, cu diametrul de 6 mm. Atoris 20 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde, uşor convexe, cu margini teşite, cu diametrul de 8 mm. Atoris 40 mg: comprimate filmate de culoare albă, rotunde, uşor convexe, cu margini teşite, cu diametrul de 10 mm.

Sunt disponibile cutii cu blistere a 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Suedia, Belgia, Cipru, Austria, Danemarca, Norve gia, Finlanda Atorvastatin Krka Grecia Atoridor Italia, România Atoris Germania Atorvastatin TAD Irlanda Atorvastatin Atorvastatin Krka (numai pentru 80 mg)

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.